Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid, Celecoxib og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær malignt gliom

6. juli 2017 opdateret af: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Forsøg med oral thalidomid, celecoxib, etoposid og cyclophosphamid hos voksne patienter med recidiverende eller progressive maligne gliomer

RATIONALE: Thalidomid og celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af thalidomid og celecoxib med etoposid og cyclophosphamid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere thalidomid og celecoxib med etoposid og cyclophosphamid til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktært malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​thalidomid, celecoxib, etoposid og cyclophosphamid i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende eller refraktært malignt gliom.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem det radiografiske respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt og oral celecoxib to gange dagligt på dag 1-42, oral etoposid én gang daglig på dag 1-21 og oral cyclophosphamid én gang daglig på dag 22-42. Kurser gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 48 patienter (32 med glioblastoma multiforme og 16 med anaplastisk gliom) vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet intrakranielt malignt gliom, herunder glioblastoma multiforme, gliosarkom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet oligoastrocytom eller malignt astrocytom, der ikke er specificeret på anden måde

  • Utvetydige tegn på recidiverende eller refraktær sygdom ved MR- eller CT-scanning og/eller tumorresektion

    • Steroidbehandling forud for MR- eller CT-scanning skal have været i en stabil dosis i mindst 5 dage

    • Mislykket forudgående strålebehandling

      • Skal have bekræftelse af sand progression snarere end strålingsnekrose, hvis tidligere behandlet med interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 2,5 gange normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange normal

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER
  • BUN mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen dyb venetrombose inden for de seneste 3 uger (skal være klinisk stabil)

Pulmonal

  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 uger (skal være klinisk stabil)

Andet

  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Ingen samtidig sygdom, der kan skjule toksicitet eller farligt ændre stofskifte
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Skal deltage i programmet System for Thalidomide Education and Prescribing Safety
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention i 1 måned før, under og i 1 måned efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere oral thalidomid eller celecoxib i mere end 2 måneders varighed

Kemoterapi

  • Ingen tidligere oral etoposid eller cyclophosphamid i mere end 2 måneders varighed
  • Tidligere standarddosis IV etoposid og cyclophosphamid tilladt

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidige steroider tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående operation for recidiverende eller refraktær sygdom tilladt
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen samtidig operation

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller behandling
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Samtidig medicin mod anfald tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Celgene
Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-278
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000257584
  • NCI-G02-2117
  • CELGENE-2001-P-001757/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner