Talidomid, celekoksyb i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem złośliwym
Próba doustnego podawania talidomidu, celekoksybu, etopozydu i cyklofosfamidu u dorosłych pacjentów z nawrotowymi lub postępującymi glejakami złośliwymi
UZASADNIENIE: Talidomid i celekoksyb mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie talidomidu i celekoksybu z etopozydem i cyklofosfamidem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia talidomidu i celekoksybu z etopozydem i cyklofosfamidem w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie glejakiem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności talidomidu, celekoksybu, etopozydu i cyklofosfamidu w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym lub opornym na leczenie.
- Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
- Określić odpowiedź radiologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-42, doustny etopozyd raz dziennie w dniach 1-21 i doustny cyklofosfamid raz dziennie w dniach 22-42. Kursy powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 48 pacjentów (32 z glejakiem wielopostaciowym i 16 z glejakiem anaplastycznym) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy wewnątrzczaszkowy, w tym glejak wielopostaciowy, glejak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny mieszany lub gwiaździak złośliwy niewymieniony inaczej
Jednoznaczny dowód nawrotu lub oporności choroby na MRI lub tomografię komputerową i/lub resekcję guza
- Steroidoterapia przed badaniem MRI lub CT musi być prowadzona w stabilnej dawce przez co najmniej 5 dni
Nieudana wcześniejsza radioterapia
- Musi mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji zamiast martwicy popromiennej, jeśli wcześniej leczono brachyterapią śródmiąższową lub radiochirurgią stereotaktyczną
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Ponad 2 miesiące
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
- Hemoglobina powyżej 9 g/dl
- Brak historii skazy krwotocznej
Wątrobiany
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- SGPT mniej niż 2,5 razy normalne
- Fosfataza alkaliczna mniej niż 2,5 razy normalna
Nerkowy
- Kreatynina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) LUB
- BUN mniej niż 1,5-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 3 tygodni (musi być stabilna klinicznie)
Płucny
- Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 tygodni (musi być stabilny klinicznie)
Inny
- Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
- Brak aktywnej infekcji
- Żadna inna poważna współistniejąca choroba medyczna
- Brak współistniejących chorób, które mogą przesłaniać toksyczność lub niebezpiecznie zmieniać metabolizm leku
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Musi uczestniczyć w programie System for Thalidomid Education and Prescribing Safety
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszego podania doustnego talidomidu lub celekoksybu przez okres dłuższy niż 2 miesiące
Chemoterapia
- Brak uprzedniego podawania doustnego etopozydu lub cyklofosfamidu przez okres dłuższy niż 2 miesiące
- Dozwolone wcześniejsze podanie dożylne etopozydu i cyklofosfamidu w standardowej dawce
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Jednoczesne sterydy dozwolone
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza operacja w przypadku choroby nawrotowej lub opornej na leczenie
- Odzyskany po poprzedniej operacji
- Brak równoczesnej operacji
Inny
- Żadnych innych równoczesnych środków badawczych ani leczenia
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
- Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Talidomid
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-278
- P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000257584
- NCI-G02-2117
- CELGENE-2001-P-001757/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .