재발성 또는 불응성 악성 신경아교종 환자 치료에서 탈리도마이드, 셀레콕시브 및 병용 화학요법
재발성 또는 진행성 악성 신경교종을 가진 성인 환자에서 경구용 탈리도마이드, 셀레콕시브, 에토포사이드 및 사이클로포스파마이드의 임상시험
근거: 탈리도마이드와 셀레콕시브는 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 탈리도마이드 및 셀레콕시브를 에토포사이드 및 사이클로포스파미드와 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 악성 신경아교종 환자 치료에서 thalidomide 및 celecoxib를 etoposide 및 cyclophosphamide와 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 악성 신경아교종 환자에서 6개월 무진행 생존 기간 측면에서 thalidomide, celecoxib, etoposide 및 cyclophosphamide의 효능을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 방사선학적 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-42일에 경구 탈리도마이드를 1일 1회, 경구 셀레콕시브를 1일 2회, 1-21일에 경구 에토포시드를 1일 1회, 22-42일에 경구 시클로포스파미드를 1일 1회 투여받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42일마다 반복됩니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 48명의 환자(다형성 교모세포종 32명 및 역형성 신경아교종 16명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 다형교모세포종, 교육종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 혼합 핍지교종 또는 달리 명시되지 않은 악성 성상세포종을 포함하여 조직학적으로 확인된 두개내 악성 신경아교종
MRI 또는 CT 스캔 및/또는 종양 절제에 의한 재발성 또는 불응성 질환의 명백한 증거
- MRI 또는 CT 스캔 전 스테로이드 요법은 최소 5일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
실패한 이전 방사선 요법
- 이전에 간질성 근접치료 또는 정위방사선수술로 치료한 경우 방사선 괴사가 아닌 진성 진행이 확인되어야 함
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 2개월 이상
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 헤모글로빈 9g/dL 초과
- 출혈 장애의 병력 없음
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 정상의 2.5배 미만인 SGPT
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2.5배 미만
신장
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 크레아티닌 또는
- BUN ULN의 1.5배 미만
심혈관
- 지난 3주 이내에 심부 정맥 혈전증이 없음(임상적으로 안정적이어야 함)
폐
- 지난 3주 이내에 폐색전증이 없어야 함(임상적으로 안정적이어야 함)
다른
- 말초신경병증 등급 2 이상 없음
- 활성 감염 없음
- 다른 심각한 동시 질병 없음
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시킬 수 있는 동시 질병 없음
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 탈리도마이드 교육 및 처방 안전 프로그램을 위한 시스템에 참여해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 2개월 이상 지속 기간 동안 사전 경구 탈리도마이드 또는 셀레콕시브 없음
화학 요법
- 2개월 이상 지속되는 이전 경구 에토포사이드 또는 사이클로포스파마이드 없음
- 사전 표준 용량 IV etoposide 및 cyclophosphamide 허용
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 스테로이드 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술
- 질병 특성 참조
- 재발 또는 불응성 질환에 대한 사전 수술 허용
- 이전 수술에서 회복됨
- 동시 수술 없음
다른
- 다른 동시 조사 에이전트 또는 치료 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 동시 항 발작 약물 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경교종
- 신경계 신생물
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- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
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- 토포이소머라제 II 억제제
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- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 탈리도마이드
- 세레콕시브
기타 연구 ID 번호
- 01-278
- P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000257584
- NCI-G02-2117
- CELGENE-2001-P-001757/3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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