Thalidomid, celekoxib a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním maligním gliomem
Zkouška perorálního thalidomidu, celekoxibu, etoposidu a cyklofosfamidu u dospělých pacientů s recidivujícími nebo progresivními maligními gliomy
Odůvodnění: Thalidomid a celekoxib mohou zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace thalidomidu a celekoxibu s etoposidem a cyklofosfamidem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace thalidomidu a celekoxibu s etoposidem a cyklofosfamidem při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním maligním gliomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost thalidomidu, celekoxibu, etoposidu a cyklofosfamidu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s relabujícím nebo refrakterním maligním gliomem.
- Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete radiografickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně a perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-42, perorální etoposid jednou denně ve dnech 1-21 a perorální cyklofosfamid jednou denně ve dnech 22-42. Kurzy se opakují každých 42 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 48 pacientů (32 s multiformním glioblastomem a 16 s anaplastickým gliomem).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený intrakraniální maligní gliom, včetně multiformního glioblastomu, gliosarkomu, anaplastického astrocytomu, anaplastického oligodendrogliomu, anaplastického smíšeného oligoastrocytomu nebo jinak nespecifikovaného maligního astrocytomu
Jednoznačný důkaz relabujícího nebo refrakterního onemocnění pomocí MRI nebo CT a/nebo resekce tumoru
- Steroidní terapie před MRI nebo CT vyšetřením musí být ve stabilní dávce po dobu alespoň 5 dnů
Neúspěšná předchozí radioterapie
- Musí mít potvrzení skutečné progrese spíše než radiační nekrózy, pokud byla dříve léčena intersticiální brachyterapií nebo stereotaktickou radiochirurgií
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Více než 2 měsíce
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
- Hemoglobin vyšší než 9 g/dl
- Bez anamnézy krvácivých poruch
Jaterní
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- SGPT méně než 2,5krát normální
- Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát normální
Renální
- Kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO
- BUN méně než 1,5násobek ULN
Kardiovaskulární
- Žádná hluboká žilní trombóza za poslední 3 týdny (musí být klinicky stabilní)
Plicní
- Žádná plicní embolie za poslední 3 týdny (musí být klinicky stabilní)
jiný
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná aktivní infekce
- Žádné jiné závažné souběžné zdravotní onemocnění
- Žádné souběžné onemocnění, které by mohlo zakrýt toxicitu nebo nebezpečně změnit metabolismus léků
- Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Musí se účastnit systému vzdělávání a bezpečnosti předepisování thalidomidu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce 1 měsíc před, během a 1 měsíc po studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádný předchozí perorální thalidomid nebo celekoxib po dobu delší než 2 měsíce
Chemoterapie
- Žádný předchozí perorální etoposid nebo cyklofosfamid po dobu delší než 2 měsíce
- Předchozí standardní dávka IV etoposidu a cyklofosfamidu povolena
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Souběžné podávání steroidů povoleno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí operace pro recidivující nebo refrakterní onemocnění povolena
- Zotaveno z předchozí operace
- Žádná souběžná operace
jiný
- Žádné další souběžné zkoumané látky nebo léčba
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Souběžné podávání antikonvulzivních léků je povoleno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Thalidomid
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 01-278
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000257584
- NCI-G02-2117
- CELGENE-2001-P-001757/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .