Талидомид, целекоксиб и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной злокачественной глиомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная внутричерепная злокачественная глиома, включая мультиформную глиобластому, глиосаркому, анапластическую астроцитому, анапластическую олигодендроглиому, анапластическую смешанную олигоастроцитому или злокачественную астроцитому, не уточненную иначе

• Недвусмысленные доказательства рецидива или рефрактерного заболевания по данным МРТ или КТ и/или резекции опухоли

  • Стероидная терапия перед МРТ или КТ должна проводиться в стабильной дозе в течение не менее 5 дней.

  • Неудачная предыдущая лучевая терапия

    • Должно быть подтверждение истинного прогрессирования, а не радиационного некроза, если ранее проводилась интерстициальная брахитерапия или стереотаксическая радиохирургия.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

• Более 2 месяцев

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
• Гемоглобин выше 9 г/дл
• Отсутствие в анамнезе нарушения свертываемости крови

печеночный

• Билирубин менее 1,5 мг/дл
• SGPT менее чем в 2,5 раза от нормы
• Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше нормы

почечная

• Уровень креатинина менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) ИЛИ
• БУН менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие тромбоза глубоких вен в течение последних 3 недель (должно быть клинически стабильным)

Легочный

• Отсутствие легочной эмболии в течение последних 3 недель (должно быть клинически стабильным)

Другой

• Нет периферической невропатии 2 степени или выше
• Нет активной инфекции
• Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
• Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могут скрывать токсичность или опасно изменять метаболизм препарата.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Должен участвовать в программе «Система обучения талидомиду и безопасности назначений».
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 1 месяца после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие предшествующего перорального приема талидомида или целекоксиба в течение более 2 месяцев

Химиотерапия

• Отсутствие предшествующего перорального приема этопозида или циклофосфамида в течение более 2 месяцев
• Разрешены предварительные внутривенные стандартные дозы этопозида и циклофосфамида.

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• Разрешен одновременный прием стероидов

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена предшествующая операция по поводу рецидива или рефрактерного заболевания
• Восстановился после предыдущей операции
• Нет сопутствующей операции

Другой

• Отсутствие других параллельных исследуемых агентов или лечения
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Разрешен одновременный прием противосудорожных препаратов