Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid, Celecoxib och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt malignt gliom

6 juli 2017 uppdaterad av: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Försök med oral talidomid, celecoxib, etoposid och cyklofosfamid hos vuxna patienter med återfallande eller progressiva maligna gliom

MOTIVERING: Talidomid och celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera talidomid och celecoxib med etoposid och cyklofosfamid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera talidomid och celecoxib med etoposid och cyklofosfamid vid behandling av patienter som har återfall eller refraktärt malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av talidomid, celecoxib, etoposid och cyklofosfamid, i termer av 6-månaders progressionsfri överlevnad, hos patienter med återfall eller refraktärt malignt gliom.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm det radiografiska svaret hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral talidomid en gång dagligen och oral celecoxib två gånger dagligen dag 1-42, oral etoposid en gång dagligen dag 1-21 och oral cyklofosfamid en gång dagligen dag 22-42. Kurser upprepas var 42:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 48 patienter (32 med glioblastoma multiforme och 16 med anaplastiskt gliom) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat intrakraniellt malignt gliom, inklusive glioblastoma multiforme, gliosarkom, anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom, anaplastiskt blandat oligoastrocytom eller malignt astrocytom som inte specificerats på annat sätt

  • Entydiga bevis på återfall eller refraktär sjukdom genom MRT eller CT-skanning och/eller tumörresektion

    • Steroidbehandling före MR- eller CT-skanning måste ha varit i en stabil dos i minst 5 dagar

    • Misslyckad tidigare strålbehandling

      • Måste ha bekräftelse på sann progression snarare än strålningsnekros om den tidigare behandlats med interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 2 månader

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin högre än 9 g/dL
  • Ingen historia av blödningsstörning

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre än 2,5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 2,5 gånger normalt

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER
  • BUN mindre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen djup ventrombos under de senaste 3 veckorna (måste vara kliniskt stabil)

Lung

  • Ingen lungemboli under de senaste 3 veckorna (måste vara kliniskt stabil)

Övrig

  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
  • Ingen samtidig sjukdom som kan dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Måste delta i programmet System for Thalidomide Education and Prescribing Safety
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 former av effektiva preventivmedel i 1 månad före, under och i 1 månad efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare oral talidomid eller celecoxib i mer än 2 månader

Kemoterapi

  • Ingen tidigare oral etoposid eller cyklofosfamid i mer än 2 månader
  • Tidigare standarddos IV etoposid och cyklofosfamid tillåtna

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Samtidiga steroider tillåtna

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare operation för återfall eller refraktär sjukdom tillåts
  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen samtidig operation

Övrig

  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel eller behandling
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Samtidiga anfallsmediciner tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Celgene
Schering-Plough

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-278
  • P30CA006516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000257584
  • NCI-G02-2117
  • CELGENE-2001-P-001757/3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera