Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid, Celecoxib og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært malignt gliom

6. juli 2017 oppdatert av: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Utprøving av oral thalidomid, celekoksib, etoposid og cyklofosfamid hos voksne pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer

RASIONAL: Thalidomid og celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av thalidomid og celecoxib med etoposid og cyklofosfamid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere thalidomid og celecoxib med etoposid og cyklofosfamid ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktært malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av thalidomid, celecoxib, etoposid og cyklofosfamid, i form av 6-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med residiverende eller refraktært malignt gliom.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem radiografisk respons hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral thalidomid én gang daglig og oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-42, oral etoposid én gang daglig på dag 1-21, og oral cyklofosfamid én gang daglig på dag 22-42. Kurs gjentas hver 42. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 48 pasienter (32 med glioblastoma multiforme og 16 med anaplastisk gliom) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet intrakranielt malignt gliom, inkludert glioblastoma multiforme, gliosarkom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet oligoastrocytom eller malignt astrocytom som ikke er spesifisert på annen måte

  • Utvetydige bevis på tilbakefall eller refraktær sykdom ved MR- eller CT-skanning og/eller tumorreseksjon

    • Steroidbehandling før MR- eller CT-skanning må ha vært på en stabil dose i minst 5 dager

    • Mislykket tidligere strålebehandling

      • Må ha bekreftelse på sann progresjon i stedet for strålingsnekrose hvis tidligere behandlet med interstitiell brakyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre enn 2,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger normal

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER
  • BUN mindre enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen dyp venetrombose de siste 3 ukene (må være klinisk stabil)

Pulmonal

  • Ingen lungeemboli de siste 3 ukene (må være klinisk stabil)

Annen

  • Ingen perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom
  • Ingen samtidig sykdom som kan skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Må delta i programmet System for Thalidomide Education and Prescribing Safety
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon i 1 måned før, under og i 1 måned etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere oral thalidomid eller celecoxib i mer enn 2 måneders varighet

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere oral etoposid eller cyklofosfamid i mer enn 2 måneders varighet
  • Tidligere standarddose IV etoposid og cyklofosfamid tillatt

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Samtidige steroider tillatt

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere operasjon for tilbakefall eller refraktær sykdom tillatt
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller behandling
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Samtidig medisin mot anfall tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Celgene
Schering-Plough

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-278
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000257584
  • NCI-G02-2117
  • CELGENE-2001-P-001757/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere