Talidomida, Celecoxibe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Glioma Maligno Recidivante ou Refratário
Ensaio de Talidomida Oral, Celecoxibe, Etoposido e Ciclofosfamida em Pacientes Adultos com Gliomas Malignos Recidivantes ou Progressivos
JUSTIFICAÇÃO: A talidomida e o celecoxib podem interromper o crescimento de células tumorais interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de talidomida e celecoxibe com etoposido e ciclofosfamida pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de talidomida e celecoxibe com etoposido e ciclofosfamida no tratamento de pacientes com glioma maligno recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da talidomida, celecoxib, etoposídeo e ciclofosfamida, em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em pacientes com glioma maligno recidivante ou refratário.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Determine a resposta radiográfica em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia e celecoxibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-42, etoposido oral uma vez ao dia nos dias 1-21 e ciclofosfamida oral uma vez ao dia nos dias 22-42. Os ciclos são repetidos a cada 42 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 48 pacientes (32 com glioblastoma multiforme e 16 com glioma anaplásico) serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Glioma maligno intracraniano confirmado histologicamente, incluindo glioblastoma multiforme, gliossarcoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma misto anaplásico ou astrocitoma maligno sem outra especificação
Evidência inequívoca de doença recidivante ou refratária por ressonância magnética ou tomografia computadorizada e/ou ressecção do tumor
- A terapia com esteróides antes da ressonância magnética ou tomografia computadorizada deve estar em uma dose estável por pelo menos 5 dias
Falha na radioterapia anterior
- Deve ter confirmação de progressão verdadeira em vez de necrose por radiação se previamente tratado com braquiterapia intersticial ou radiocirurgia estereotáxica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 2 meses
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
- Sem história de distúrbio hemorrágico
hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGPT inferior a 2,5 vezes o normal
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o normal
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) OU
- BUN inferior a 1,5 vezes LSN
Cardiovascular
- Sem trombose venosa profunda nas últimas 3 semanas (deve estar clinicamente estável)
Pulmonar
- Sem embolia pulmonar nas últimas 3 semanas (deve estar clinicamente estável)
Outro
- Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra doença médica concomitante grave
- Nenhuma doença concomitante que possa obscurecer a toxicidade ou alterar perigosamente o metabolismo da droga
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Deve participar do programa System for Thalidomide Education and Prescription Safety
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção efetiva por 1 mês antes, durante e 1 mês após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem talidomida ou celecoxibe oral anterior por mais de 2 meses
Quimioterapia
- Sem uso prévio de etoposídeo ou ciclofosfamida oral por mais de 2 meses
- Etoposido e ciclofosfamida IV em dose padrão prévia permitidos
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
- Esteroides simultâneos permitidos
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Permitida cirurgia prévia para doença recidivante ou refratária
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Nenhuma cirurgia concomitante
Outro
- Nenhum outro agente experimental ou tratamento concomitante
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Medicamentos anticonvulsivantes concomitantes permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Talidomida
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 01-278
- P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000257584
- NCI-G02-2117
- CELGENE-2001-P-001757/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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