慢性腎臓病患者の血清iPTHレベルを低下させるゼンプラーカプセルの安全性と有効性（週3回）
2006年7月31日 更新者：Abbott
この研究の目的は、パリカルシトールが安全で、慢性腎臓病患者の血清 PTH レベルの上昇を低下させるのにプラセボと比較して有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- California Institute of Renal Research
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Phoenix Internal Medicine Associates
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Kidney Group
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- ICSL Clinical Studies
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Research Corporation
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Chronic Dialysis
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Biolab Research, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- The Rogosin Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Kidney Associates
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Warszawa、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2か月以上医師の治療を受けていること（CKDの場合）
- 少なくとも4週間前から活性型ビタミンD療法を受けていない
女性の場合:
- 出産の可能性がない、または
- 避妊を実践する
- 授乳していない
- リン酸塩結合剤を服用している場合は、少なくとも 4 週間前から安定した処方を行ってください。
前治療フェーズに入る場合:
- iPTH 少なくとも 120 pg/mL
- GFRが15～60 mL/minで、少なくとも6か月間は透析が必要ないと予想される
治療段階に入る場合:
- 少なくとも 1 日間隔で取得した、少なくとも 150 pg/mL の 2 つの連続した iPTH 値の平均 (すべての値は 120 pg/mL 以上)
- 2 連続して補正された血清カルシウム値が 8.0 ～ 10.0 mg/dL
- 2回連続して血清リン濃度が5.2 mg/mL以下である
除外基準:
- アレルギー反応の既往歴または類似の薬物に対する過敏症
- 研究後12週間以内の急性腎不全
- 慢性胃腸疾患
- 尿カルシウム対尿クレアチニン比が 0.2 を超える、または腎結石の病歴を示すスポット尿結果
- -過去12週間以内にアルミニウム含有リン酸塩結合剤を服用している、または研究中に3週間以上そのような薬の服用が必要である
- 現在の悪性腫瘍、または臨床的に重大な肝疾患
- 活動性肉芽腫症（結核、サルコイドーシスなど）
- 6か月以内の薬物またはアルコール乱用歴。 前
- 食事や薬の遵守が不十分である証拠
- 過去 30 日以内に治験薬の投与を受けた、またはデバイスの治験に参加した
- 維持用カルシトニン、ビスホスホネート、またはカルシウムや骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤を服用している（安定したエストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法を受けている女性を除く）
- 過去6か月以内に14日を超えてグルココルチコイドを服用している
- HIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
有効性のエンドポイントは、ベースライン iPTH レベルから 2 回連続で 30% 以上の減少を達成することです。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Laura Williams, M.D.、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2002年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月31日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。