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Sicurezza ed efficacia di Zemplar Capsule nella riduzione dei livelli sierici di iPTH nei soggetti con malattia renale cronica (tre volte alla settimana)

31 luglio 2006 aggiornato da: Abbott
L'obiettivo di questo studio è determinare se il paracalcitolo è sicuro ed efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli sierici elevati di PTH nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sotto la cura del medico almeno 2 mesi (per CKD)
  • Non in terapia con vitamina D attiva per almeno 4 settimane prima

  • Se femmina:

    • Non potenzialmente fertile, OPPURE
    • Praticare il controllo delle nascite
    • Non allattare
  • Se si assumono leganti del fosfato, con un regime stabile almeno 4 settimane prima

  • Per l'ingresso nella fase di pretrattamento:

    • iPTH almeno 120 pg/ml
    • GFR di 15-60 ml/min e nessuna dialisi prevista per almeno 6 mesi

  • Per l'ingresso nella fase di trattamento:

    • Media di 2 valori iPTH consecutivi di almeno 150 pg/mL, presi ad almeno 1 giorno di distanza (tutti i valori non inferiori a 120 pg/mL
    • 2 livelli consecutivi di calcio sierico corretti tra 8,0 e 10,0 mg/dl
    • 2 livelli sierici consecutivi di fosforo non superiori a 5,2 mg/ml

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica o sensibilità a farmaci simili
  • Insufficienza renale acuta entro 12 settimane dallo studio
  • Malattia gastrointestinale cronica
  • Risultati delle urine spot che dimostrano un rapporto creatinina urina-calcio-urina superiore a 0,2 o una storia di calcoli renali
  • Assunzione di chelanti del fosfato contenenti alluminio nelle ultime 12 settimane o necessità di tali farmaci per più di 3 settimane durante lo studio
  • Tumore maligno in atto o malattia epatica clinicamente significativa
  • Malattia granulomatosa attiva (TBC, sarcoidosi, ecc.)
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi. precedente
  • Evidenza di scarsa aderenza alla dieta o ai farmaci
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione del dispositivo nei 30 giorni precedenti
  • Assunzione di calcitonina di mantenimento, bifosfonati o farmaci che possono influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa (diverse dalle donne in terapia stabile con estrogeni e/o progestinici)
  • Su glucocorticoidi per un periodo superiore a 14 giorni negli ultimi 6 mesi
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint di efficacia è il raggiungimento di due diminuzioni consecutive > o = 30% rispetto ai livelli basali di iPTH.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Williams, M.D., Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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