Sicurezza ed efficacia di Zemplar Capsule nella riduzione dei livelli sierici di iPTH nei soggetti con malattia renale cronica (tre volte alla settimana)
31 luglio 2006 aggiornato da: Abbott
L'obiettivo di questo studio è determinare se il paracalcitolo è sicuro ed efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli sierici elevati di PTH nei pazienti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warszawa, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- California Institute of Renal Research
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Kidney Group
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- ICSL Clinical Studies
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Chronic Dialysis
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Biolab Research, LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The Rogosin Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Kidney Associates
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sotto la cura del medico almeno 2 mesi (per CKD)
- Non in terapia con vitamina D attiva per almeno 4 settimane prima
Se femmina:
- Non potenzialmente fertile, OPPURE
- Praticare il controllo delle nascite
- Non allattare
- Se si assumono leganti del fosfato, con un regime stabile almeno 4 settimane prima
Per l'ingresso nella fase di pretrattamento:
- iPTH almeno 120 pg/ml
- GFR di 15-60 ml/min e nessuna dialisi prevista per almeno 6 mesi
Per l'ingresso nella fase di trattamento:
- Media di 2 valori iPTH consecutivi di almeno 150 pg/mL, presi ad almeno 1 giorno di distanza (tutti i valori non inferiori a 120 pg/mL
- 2 livelli consecutivi di calcio sierico corretti tra 8,0 e 10,0 mg/dl
- 2 livelli sierici consecutivi di fosforo non superiori a 5,2 mg/ml
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica o sensibilità a farmaci simili
- Insufficienza renale acuta entro 12 settimane dallo studio
- Malattia gastrointestinale cronica
- Risultati delle urine spot che dimostrano un rapporto creatinina urina-calcio-urina superiore a 0,2 o una storia di calcoli renali
- Assunzione di chelanti del fosfato contenenti alluminio nelle ultime 12 settimane o necessità di tali farmaci per più di 3 settimane durante lo studio
- Tumore maligno in atto o malattia epatica clinicamente significativa
- Malattia granulomatosa attiva (TBC, sarcoidosi, ecc.)
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi. precedente
- Evidenza di scarsa aderenza alla dieta o ai farmaci
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione del dispositivo nei 30 giorni precedenti
- Assunzione di calcitonina di mantenimento, bifosfonati o farmaci che possono influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa (diverse dalle donne in terapia stabile con estrogeni e/o progestinici)
- Su glucocorticoidi per un periodo superiore a 14 giorni negli ultimi 6 mesi
- HIV positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint di efficacia è il raggiungimento di due diminuzioni consecutive > o = 30% rispetto ai livelli basali di iPTH.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Williams, M.D., Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2002
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001-020
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