Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułki Zemplar w zmniejszaniu poziomu iPTH w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (trzy razy w tygodniu)

31 lipca 2006 zaktualizowane przez: Abbott
Celem tego badania jest określenie, czy parykalcitol jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu podwyższonego stężenia PTH w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod opieką lekarza co najmniej 2 miesiące (w przypadku CKD)
  • Nie na aktywnej terapii witaminą D przez co najmniej 4 tygodnie wcześniej

  • Jeśli kobieta:

    • Nie może zajść w ciążę, LUB
    • Praktykowanie kontroli urodzeń
    • Nie karmienie piersią
  • Jeśli przyjmujesz leki wiążące fosforany, w stabilnym schemacie co najmniej 4 tygodnie wcześniej

  • Aby wejść w fazę obróbki wstępnej:

    • iPTH co najmniej 120 pg/ml
    • GFR 15-60 ml/min i brak dializy przez co najmniej 6 miesięcy

  • Aby wejść w fazę leczenia:

    • Średnia z 2 kolejnych wartości iPTH wynosząca co najmniej 150 pg/ml, w odstępie co najmniej 1 dnia (wszystkie wartości nie mniejsze niż 120 pg/ml
    • 2 kolejne skorygowane poziomy wapnia w surowicy pomiędzy 8,0-10,0 mg/dl
    • 2 kolejne poziomy fosforu w surowicy nie większe niż 5,2 mg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na podobne leki
  • Ostra niewydolność nerek w ciągu 12 tygodni badania
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Punktowy wynik moczu wykazujący stosunek wapnia do kreatyniny w moczu większy niż 0,2 lub kamienie nerkowe w wywiadzie
  • Przyjmował leki wiążące fosforany zawierające glin w ciągu ostatnich 12 tygodni lub wymagał takiego leczenia przez ponad 3 tygodnie podczas badania
  • Obecna choroba nowotworowa lub klinicznie istotna choroba wątroby
  • Aktywna choroba ziarniniakowa (gruźlica, sarkoidoza itp.)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy. wcześniejszy
  • Dowody słabego przestrzegania diety lub leków
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu urządzenia w ciągu 30 dni wcześniej
  • Przyjmowanie podtrzymujące kalcytoniny, bisfosfonianów lub leków, które mogą wpływać na metabolizm wapnia lub kości (inne niż kobiety stosujące stabilną terapię estrogenową i / lub progestagenową)
  • Na glikokortykosteroidach przez okres dłuższy niż 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Punktem końcowym skuteczności jest osiągnięcie dwóch kolejnych > lub = 30% spadków w stosunku do wyjściowych poziomów iPTH.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Williams, M.D., Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na parykalcytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj