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Zemplar 胶囊降低慢性肾脏病受试者血清 iPTH 水平的安全性和有效性（每周三次）

2006年7月31日更新者：Abbott

本研究的目的是确定与安慰剂相比，帕立骨化醇在降低慢性肾病患者升高的血清 PTH 水平方面是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

肾功能不全，慢性

干预/治疗

药品：帕立骨化醇

研究类型

介入性

注册

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波兰
- - Warszawa、波兰
    - Wojskowy Instytut Medyczny
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
- California
  - Pasadena、California、美国、91105
  - San Diego、California、美国、92120
    - California Institute of Renal Research
  - Tarzana、California、美国、91356
    - Nephrology Educational Services and Research, Inc.
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Phoenix Internal Medicine Associates
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida
  - Miami、Florida、美国、33143
    - Miami Kidney Group
  - Sarasota、Florida、美国、34232
    - ICSL Clinical Studies
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - Genesis Clinical Research Corporation
- Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Evanston Northwestern Healthcare
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Medisphere Medical Research Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Clinic Chronic Dialysis
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Biolab Research, LLC
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - The Rogosin Institute
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45206
    - Dialysis Clinic, Inc.
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Kidney Associates
  - Lubbock、Texas、美国、79430
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在医生的照顾下至少 2 个月（对于 CKD）
至少 4 周前未接受活性维生素 D 治疗
如果是女性：
- 没有生育能力，或
- 实施节育
- 不是母乳喂养
如果服用磷酸盐结合剂，至少提前 4 周采用稳定的方案
进入预处理阶段：
- iPTH 至少 120 pg/mL
- GFR 为 15-60 mL/min，预计至少 6 个月内无需透析
进入治疗阶段：
- 至少间隔 1 天的 2 个连续 iPTH 值的平均值至少为 150 pg/mL（所有值均不少于 120 pg/mL
- 连续 2 次校正血清钙水平在 8.0-10.0 之间毫克/分升
- 连续 2 次血清磷水平不超过 5.2 mg/mL

排除标准：

对类似药物过敏或敏感的历史
研究后 12 周内发生急性肾功能衰竭
慢性胃肠道疾病
尿液结果表明尿钙与尿肌酐比值大于 0.2，或有肾结石病史
在过去 12 周内服用含铝磷酸盐结合剂，或在研究期间需要此类药物治疗超过 3 周
当前恶性肿瘤，或有临床意义的肝病
活动性肉芽肿病（结核病、结节病等）
6 个月内有吸毒或酗酒史。事先的
饮食或药物依从性差的证据
之前 30 天内接受过任何研究药物或参加过任何设备试验
服用维持性降钙素、双膦酸盐或可能影响钙或骨代谢的药物（接受稳定的雌激素和/或孕激素治疗的女性除外）
在过去 6 个月内使用糖皮质激素超过 14 天
艾滋病毒阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
疗效终点是连续两次从基线 iPTH 水平降低 > 或 = 30%。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Laura Williams, M.D.、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2002年11月1日

首次发布 (估计)

2002年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年7月31日

最后验证

2006年7月1日