Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Zemplar-capsule bij het verlagen van serum-iPTH-spiegels bij proefpersonen met chronische nierziekte (driemaal per week)

31 juli 2006 bijgewerkt door: Abbott
Het doel van deze studie is om te bepalen of paricalcitol veilig en effectief is in vergelijking met placebo bij het verlagen van verhoogde serum-PTH-spiegels bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 maanden onder zorg van arts (voor CKD)
  • Niet op actieve vitamine D-therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand

  • Indien vrouwelijk:

    • Niet in de vruchtbare leeftijd, OF
    • Geboortebeperking toepassen
    • Geen borstvoeding
  • Als u fosfaatbinders gebruikt, minimaal 4 weken ervoor op een stabiel regime

  • Voor toegang tot de voorbehandelingsfase:

    • iPTH minimaal 120 pg/ml
    • GFR van 15-60 ml/min en geen dialyse verwacht gedurende ten minste 6 maanden

  • Voor toegang tot de behandelingsfase:

    • Gemiddelde van 2 opeenvolgende iPTH-waarden van ten minste 150 pg/ml, genomen met een tussenpoos van ten minste 1 dag (alle waarden niet minder dan 120 pg/ml
    • 2 opeenvolgende gecorrigeerde serumcalciumspiegels tussen 8,0-10,0 mg/dL
    • 2 opeenvolgende serumfosforwaarden van niet meer dan 5,2 mg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor vergelijkbare geneesmiddelen
  • Acuut nierfalen binnen 12 weken na studie
  • Chronische gastro-intestinale ziekte
  • Spot urine resultaat dat een urine-calcium-tot-urine creatinine-ratio van meer dan 0,2 aantoont, of een voorgeschiedenis van nierstenen
  • Aluminiumbevattende fosfaatbinders ingenomen in de afgelopen 12 weken, of dergelijke medicatie gedurende meer dan 3 weken nodig heeft tijdens het onderzoek
  • Huidige maligniteit of klinisch significante leverziekte
  • Actieve granulomateuze ziekte (tbc, sarcoïdose, enz.)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 mnd. voorafgaand
  • Bewijs van slechte naleving van dieet of medicatie
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of heeft deelgenomen aan een apparaatproef
  • Inname van onderhoudscalcitonine, bisfosfonaten of geneesmiddelen die het calcium- of botmetabolisme kunnen beïnvloeden (behalve vrouwen die een stabiele oestrogeen- en/of progestageentherapie krijgen)
  • Op glucocorticoïden gedurende een periode van meer dan 14 dagen in de afgelopen 6 maanden
  • Hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het eindpunt voor de werkzaamheid is het bereiken van twee opeenvolgende afnames van > of = 30% ten opzichte van baseline iPTH-waarden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Williams, M.D., Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren