Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Zemplar Capsule for å redusere iPTH-nivåer i serum hos personer med kronisk nyresykdom (tre ganger ukentlig)

31. juli 2006 oppdatert av: Abbott
Målet med denne studien er å finne ut om paricalcitol er trygt og effektivt sammenlignet med placebo for å redusere forhøyede PTH-nivåer i serum hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under behandling av lege minst 2 måneder (for CKD)
  • Ikke på aktiv vitamin D-behandling i minst 4 uker før

  • Hvis kvinne:

    • Ikke i fertil alder, ELLER
    • Trener prevensjon
    • Ikke amming
  • Hvis du tar fosfatbindere, på et stabilt regime minst 4 uker før

  • For å gå inn i forbehandlingsfasen:

    • iPTH minst 120 pg/ml
    • GFR på 15-60 ml/min og ingen dialyse forventet i minst 6 måneder

  • For å gå inn i behandlingsfasen:

    • Gjennomsnitt av 2 påfølgende iPTH-verdier på minst 150 pg/mL, tatt med minst 1 dags mellomrom (alle verdier ikke mindre enn 120 pg/ml
    • 2 påfølgende korrigerte serumkalsiumnivåer mellom 8,0-10,0 mg/dL
    • 2 påfølgende serumfosfornivåer på ikke mer enn 5,2 mg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaksjon eller følsomhet overfor lignende legemidler
  • Akutt nyresvikt innen 12 uker etter studien
  • Kronisk gastrointestinal sykdom
  • Punkturinresultat som viser et urin-kalsium-til-urin-kreatininforhold på over 0,2, eller en historie med nyrestein
  • Har tatt aluminiumholdige fosfatbindere i løpet av de siste 12 ukene, eller krever slik medisin i mer enn 3 uker under studien
  • Nåværende malignitet, eller klinisk signifikant leversykdom
  • Aktiv granulomatøs sykdom (TB, sarkoidose, etc.)
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 mnd. i forkant
  • Bevis på dårlig overholdelse av kosthold eller medisiner
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en enhetsforsøk innen 30 dager før
  • Tar vedlikehold av kalsitonin, bisfosfonater eller legemidler som kan påvirke kalsium- eller benmetabolismen (annet enn kvinner på stabil østrogen- og/eller gestagenbehandling)
  • På glukokortikoider i en periode på mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektendepunktet er oppnåelse av to påfølgende > eller = 30 % reduksjoner fra baseline iPTH-nivåer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Williams, M.D., Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere