Segurança e eficácia da cápsula de Zemplar na redução dos níveis séricos de iPTH em indivíduos com doença renal crônica (três vezes por semana)
31 de julho de 2006 atualizado por: Abbott
O objetivo deste estudo é determinar se o paricalcitol é seguro e eficaz em comparação com o placebo na redução dos níveis séricos elevados de PTH em pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- California Institute of Renal Research
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Kidney Group
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- ICSL Clinical Studies
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Chronic Dialysis
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Biolab Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kidney Associates
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Warszawa, Polônia
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sob cuidados de um médico por pelo menos 2 meses (para DRC)
- Não estar em terapia ativa com vitamina D por pelo menos 4 semanas antes
Se mulher:
- Sem potencial para engravidar, OU
- Praticando controle de natalidade
- Não está amamentando
- Se estiver tomando aglutinantes de fosfato, em um regime estável pelo menos 4 semanas antes
Para entrar na Fase de Pré-tratamento:
- iPTH pelo menos 120 pg/mL
- TFG de 15-60 mL/min e nenhuma diálise esperada por pelo menos 6 meses
Para entrar na Fase de Tratamento:
- Média de 2 valores iPTH consecutivos de pelo menos 150 pg/mL, com pelo menos 1 dia de intervalo (todos os valores não inferiores a 120 pg/mL
- 2 níveis séricos de cálcio corrigidos consecutivos entre 8,0-10,0 mg/dL
- 2 níveis consecutivos de fósforo sérico não superiores a 5,2 mg/mL
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica ou sensibilidade a medicamentos similares
- Insuficiência Renal Aguda dentro de 12 semanas de estudo
- Doença gastrointestinal crônica
- Resultado spot de urina demonstrando uma proporção urina-cálcio-creatinina maior que 0,2 ou história de cálculos renais
- Tomou quelantes de fosfato contendo alumínio nas últimas 12 semanas, ou requer tal medicação por mais de 3 semanas durante o estudo
- Malignidade atual ou doença hepática clinicamente significativa
- Doença granulomatosa ativa (TB, sarcoidose, etc.)
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses. anterior
- Evidência de baixa adesão à dieta ou medicação
- Recebeu qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer teste de dispositivo nos 30 dias anteriores
- Tomando calcitonina de manutenção, bisfosfonatos ou medicamentos que podem afetar o cálcio ou o metabolismo ósseo (exceto mulheres em terapia estável com estrogênio e/ou progestágeno)
- Tomando glicocorticóides por um período superior a 14 dias nos últimos 6 meses
- HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O ponto final de eficácia é a obtenção de duas reduções consecutivas > ou = 30% dos níveis basais de iPTH.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Williams, M.D., Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001-020
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