Безопасность и эффективность капсул Zemplar в снижении уровня иПТГ в сыворотке у субъектов с хроническим заболеванием почек (три раза в неделю)
31 июля 2006 г. обновлено: Abbott
Целью данного исследования является определение того, является ли парикальцитол безопасным и эффективным по сравнению с плацебо в снижении повышенного уровня ПТГ в сыворотке крови у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- California Institute of Renal Research
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Kidney Group
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- ICSL Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Chronic Dialysis
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Biolab Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Kidney Associates
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Под наблюдением врача не менее 2 месяцев (при ХБП)
- Не на активной терапии витамином D в течение по крайней мере 4 недель до
Если женщина:
- Не детородный потенциал, ИЛИ
- Практика контроля над рождаемостью
- Не кормление грудью
- При приеме фосфатсвязывающих препаратов по стабильному режиму не менее чем за 4 недели до
Для входа в фазу предварительной обработки:
- иПТГ не менее 120 пг/мл
- СКФ 15–60 мл/мин и отсутствие диализа в течение как минимум 6 месяцев
Для входа в фазу лечения:
- Среднее из 2 последовательных значений иПТГ не менее 150 пг/мл, взятых с интервалом не менее 1 дня (все значения не менее 120 пг/мл
- 2 последовательных скорректированных уровня кальция в сыворотке между 8,0-10,0 мг/дл
- 2 последовательных уровня сывороточного фосфора не более 5,2 мг/мл
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция или чувствительность к аналогичным препаратам в анамнезе.
- Острая почечная недостаточность в течение 12 недель исследования
- Хроническое желудочно-кишечное заболевание
- Результат разовой мочи, демонстрирующий отношение мочи к кальцию к креатинину в моче более 0,2 или наличие камней в почках в анамнезе.
- Принимал алюминийсодержащие фосфатсвязывающие препараты в течение последних 12 недель или требует приема таких препаратов в течение более 3 недель во время исследования.
- Текущее злокачественное новообразование или клинически значимое заболевание печени
- Активная гранулематозная болезнь (туберкулез, саркоидоз и др.)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 мес. прежний
- Доказательства плохого соблюдения диеты или приема лекарств.
- Получал какой-либо исследуемый препарат или участвовал в испытании любого устройства в течение 30 дней до
- Поддерживающий прием кальцитонина, бисфосфонатов или препаратов, которые могут повлиять на кальциевый или костный метаболизм (кроме женщин, получающих стабильную терапию эстрогенами и/или прогестинами)
- Прием глюкокортикоидов в течение более 14 дней в течение последних 6 мес.
- ВИЧ положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Конечной точкой эффективности является достижение двух последовательных снижений > или = 30% от исходного уровня иПТГ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Williams, M.D., Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2006 г.
Последняя проверка
1 июля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .