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Sicherheit und Wirksamkeit der Zemplar-Kapsel bei der Reduzierung des Serum-iPTH-Spiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (dreimal wöchentlich)

31. Juli 2006 aktualisiert von: Abbott
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Paricalcitol im Vergleich zu Placebo bei der Senkung erhöhter PTH-Spiegel im Serum bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Monate in ärztlicher Obhut (bei chronischer Nierenerkrankung)
  • Vor mindestens 4 Wochen keine aktive Vitamin-D-Therapie erhalten

  • Wenn weiblich:

    • Nicht gebärfähig, ODER
    • Verhütung praktizieren
    • Nicht stillen
  • Bei Einnahme von Phosphatbindern mindestens 4 Wochen vorher eine stabile Einnahme einhalten

  • Für den Eintritt in die Vorbehandlungsphase:

    • iPTH mindestens 120 pg/ml
    • GFR von 15–60 ml/min und keine Dialyse für mindestens 6 Monate zu erwarten

  • Für den Eintritt in die Behandlungsphase:

    • Durchschnitt aus 2 aufeinanderfolgenden iPTH-Werten von mindestens 150 pg/ml, gemessen im Abstand von mindestens 1 Tag (alle Werte nicht unter 120 pg/ml).
    • 2 aufeinanderfolgende korrigierte Serumkalziumspiegel zwischen 8,0 und 10,0 mg/dL
    • 2 aufeinanderfolgende Serumphosphatspiegel von nicht mehr als 5,2 mg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber ähnlichen Arzneimitteln
  • Akutes Nierenversagen innerhalb von 12 Wochen nach der Studie
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Spot-Urin-Ergebnis, das ein Urin-Kalzium-zu-Urin-Kreatinin-Verhältnis von mehr als 0,2 oder eine Vorgeschichte von Nierensteinen zeigt
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Wochen aluminiumhaltige Phosphatbinder eingenommen oder benötigen solche Medikamente während der Studie länger als 3 Wochen
  • Aktuelle Malignität oder klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Aktive granulomatöse Erkrankung (TB, Sarkoidose usw.)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten. frühere
  • Hinweise auf eine schlechte Einhaltung von Diäten oder Medikamenten
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage zuvor ein Prüfpräparat erhalten oder an einer Gerätestudie teilgenommen
  • Einnahme von Calcitonin, Bisphosphonaten oder Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen können (außer Frauen unter stabiler Östrogen- und/oder Gestagentherapie)
  • Einnahme von Glukokortikoiden über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen innerhalb der letzten 6 Monate
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Wirksamkeitsendpunkt ist das Erreichen von zwei aufeinanderfolgenden Senkungen der iPTH-Werte um > oder = 30 % gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Williams, M.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

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