Innocuité et efficacité de la capsule Zemplar dans la réduction des taux sériques d'iPTH chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (trois fois par semaine)
31 juillet 2006 mis à jour par: Abbott
L'objectif de cette étude est de déterminer si le paricalcitol est sûr et efficace par rapport au placebo pour réduire les taux sériques élevés de PTH chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warszawa, Pologne
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- California Institute of Renal Research
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Kidney Group
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- ICSL Clinical Studies
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Chronic Dialysis
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Biolab Research, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- The Rogosin Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Kidney Associates
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sous les soins d'un médecin depuis au moins 2 mois (pour l'IRC)
- Pas sur la thérapie active de vitamine D pendant au moins 4 semaines avant
Si femme :
- Pas en âge de procréer, OU
- Pratiquer le contrôle des naissances
- Ne pas allaiter
- Si vous prenez des chélateurs de phosphate, sur un régime stable au moins 4 semaines avant
Pour entrer dans la phase de prétraitement :
- iPTH au moins 120 pg/mL
- GFR de 15-60 mL/min et aucune dialyse prévue pendant au moins 6 mois
Pour entrer dans la phase de traitement :
- Moyenne de 2 valeurs iPTH consécutives d'au moins 150 pg/mL, prises à au moins 1 jour d'intervalle (toutes les valeurs ne sont pas inférieures à 120 pg/mL
- 2 niveaux de calcium sérique corrigés consécutifs entre 8,0 et 10,0 mg/dL
- 2 niveaux consécutifs de phosphore sérique ne dépassant pas 5,2 mg/mL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité à des médicaments similaires
- Insuffisance rénale aiguë dans les 12 semaines suivant l'étude
- Maladie gastro-intestinale chronique
- Résultat d'urine ponctuel démontrant un rapport de créatinine urine-calcium-urine supérieur à 0,2, ou des antécédents de calculs rénaux
- Pris des liants de phosphate contenant de l'aluminium au cours des 12 dernières semaines, ou nécessite un tel médicament pendant plus de 3 semaines pendant l'étude
- Tumeur maligne actuelle ou maladie hépatique cliniquement significative
- Maladie granulomateuse active (TB, sarcoïdose, etc.)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois. avant
- Preuve d'une mauvaise observance du régime ou des médicaments
- A reçu un médicament expérimental ou participé à un essai de dispositif dans les 30 jours précédant
- Prise d'entretien de calcitonine, de bisphosphonates ou de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme calcique ou osseux (autres que les femmes sous traitement stable par œstrogène et/ou progestatif)
- Sous glucocorticoïdes pendant plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois
- séropositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation de l'efficacité est la réalisation de deux diminutions consécutives > ou = 30 % par rapport aux niveaux de base de l'iPTH.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Williams, M.D., Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2002
Première publication (Estimation)
4 novembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .