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Seguridad y eficacia de la cápsula de Zemplar para reducir los niveles séricos de iPTH en sujetos con enfermedad renal crónica (tres veces por semana)

31 de julio de 2006 actualizado por: Abbott
El objetivo de este estudio es determinar si el paricalcitol es seguro y eficaz en comparación con el placebo para reducir los niveles séricos elevados de PTH en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bajo el cuidado de un médico al menos 2 meses (para CKD)
  • No en terapia activa de vitamina D durante al menos 4 semanas antes

  • Si es mujer:

    • No en edad fértil, O
    • Practicar el control de la natalidad
    • no amamantar
  • Si toma quelantes de fosfato, en un régimen estable al menos 4 semanas antes

  • Para entrar en la Fase de Pretratamiento:

    • iPTH al menos 120 pg/mL
    • GFR de 15-60 ml/min y no se espera diálisis durante al menos 6 meses

  • Para entrar en Fase de Tratamiento:

    • Promedio de 2 valores consecutivos de iPTH de al menos 150 pg/mL, tomados con al menos 1 día de diferencia (todos los valores no menos de 120 pg/mL
    • 2 niveles de calcio sérico corregidos consecutivos entre 8,0 y 10,0 mg/dL
    • 2 niveles consecutivos de fósforo sérico de no más de 5,2 mg/mL

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a medicamentos similares
  • Insuficiencia renal aguda dentro de las 12 semanas posteriores al estudio
  • Enfermedad gastrointestinal crónica
  • Resultado de orina puntual que demuestra una proporción de calcio en orina a creatinina en orina superior a 0.2, o antecedentes de cálculos renales
  • Tomó quelantes de fosfato que contienen aluminio en las últimas 12 semanas, o requiere dicha medicación durante más de 3 semanas durante el estudio
  • Neoplasia maligna actual o enfermedad hepática clínicamente significativa
  • Enfermedad granulomatosa activa (TB, sarcoidosis, etc.)
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses. previo
  • Evidencia de cumplimiento deficiente con la dieta o la medicación.
  • Recibió cualquier fármaco en investigación o participó en cualquier prueba de dispositivo dentro de los 30 días anteriores
  • Tomar calcitonina de mantenimiento, bisfosfonatos o medicamentos que puedan afectar el metabolismo del calcio o los huesos (aparte de las mujeres que reciben una terapia estable de estrógeno y/o progestágeno)
  • En glucocorticoides por un período de más de 14 días en los últimos 6 meses
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio de valoración de la eficacia es el logro de dos disminuciones consecutivas > o = 30% de los niveles basales de iPTH.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Williams, M.D., Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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