Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Zemplar Capsule til at reducere iPTH-niveauer i serum hos personer med kronisk nyresygdom (tre gange ugentligt)

31. juli 2006 opdateret af: Abbott
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om paricalcitol er sikkert og effektivt sammenlignet med placebo til at reducere forhøjede serum-PTH-niveauer hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under pleje af læge i mindst 2 måneder (ved CKD)
  • Ikke på aktiv D-vitaminbehandling i mindst 4 uger før

  • Hvis kvinde:

    • Ikke af den fødedygtige alder, ELLER
    • At praktisere prævention
    • Ikke amning
  • Hvis der tages fosfatbindemidler, på et stabilt regime mindst 4 uger før

  • For indtræden i forbehandlingsfasen:

    • iPTH mindst 120 pg/ml
    • GFR på 15-60 ml/min og ingen dialyse forventes i mindst 6 måneder

  • For indtræden i behandlingsfasen:

    • Gennemsnit af 2 på hinanden følgende iPTH-værdier på mindst 150 pg/mL, taget med mindst 1 dags mellemrum (alle værdier ikke mindre end 120 pg/mL
    • 2 på hinanden følgende korrigerede serumcalciumniveauer mellem 8,0-10,0 mg/dL
    • 2 på hinanden følgende serumfosforniveauer på ikke mere end 5,2 mg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for lignende lægemidler
  • Akut nyresvigt inden for 12 uger efter undersøgelsen
  • Kronisk mave-tarmsygdom
  • Pleturinresultat, der viser et urin-calcium-til-urin-kreatinin-forhold på mere end 0,2 eller en historie med nyresten
  • Taget aluminiumholdige fosfatbindere inden for de sidste 12 uger, eller kræver sådan medicin i mere end 3 uger under undersøgelsen
  • Aktuel malignitet eller klinisk signifikant leversygdom
  • Aktiv granulomatøs sygdom (TB, sarkoidose osv.)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 mdr. tidligere
  • Bevis på dårlig overholdelse af kost eller medicin
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller deltaget i en enhedsforsøg inden for 30 dage før
  • Tager vedligeholdelsescalcitonin, bisfosfonater eller lægemidler, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen (bortset fra kvinder i stabil østrogen- og/eller gestagenbehandling)
  • På glukokortikoider i en periode på mere end 14 dage inden for de sidste 6 måneder
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektendepunktet er opnåelse af to på hinanden følgende > eller = 30 % fald fra baseline iPTH-niveauer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Williams, M.D., Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2002

Først opslået (Skøn)

4. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner