Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Zemplar Capsule för att minska iPTH-nivåer i serum hos patienter med kronisk njursjukdom (tre gånger i veckan)

31 juli 2006 uppdaterad av: Abbott
Syftet med denna studie är att avgöra om paricalcitol är säkert och effektivt jämfört med placebo för att minska förhöjda PTH-nivåer i serum hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under vård av läkare minst 2 månader (för CKD)
  • Inte på aktiv D-vitaminbehandling i minst 4 veckor innan

  • Om hona:

    • Inte i fertil ålder, ELLER
    • Utövar preventivmedel
    • Inte ammar
  • Om du tar fosfatbindare, på en stabil regim minst 4 veckor innan

  • För inträde i förbehandlingsfasen:

    • iPTH minst 120 pg/ml
    • GFR på 15-60 ml/min och ingen dialys förväntad under minst 6 månader

  • För inträde i behandlingsfasen:

    • Genomsnitt av 2 på varandra följande iPTH-värden på minst 150 pg/mL, tagna med minst 1 dags mellanrum (alla värden inte mindre än 120 pg/ml
    • 2 på varandra följande korrigerade serumkalciumnivåer mellan 8,0-10,0 mg/dL
    • 2 på varandra följande serumfosfornivåer på högst 5,2 mg/ml

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk reaktion eller känslighet för liknande läkemedel
  • Akut njursvikt inom 12 veckor efter studien
  • Kronisk mag-tarmsjukdom
  • Punkturinresultat som visar ett urin-kalcium-till-urin-kreatininförhållande på mer än 0,2, eller en historia av njursten
  • Har tagit aluminiuminnehållande fosfatbindare under de senaste 12 veckorna, eller kräver sådan medicinering i mer än 3 veckor under studien
  • Aktuell malignitet eller kliniskt signifikant leversjukdom
  • Aktiv granulomatös sjukdom (TB, sarkoidos, etc.)
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader. tidigare
  • Bevis på dålig efterlevnad av kost eller medicinering
  • Fick något prövningsläkemedel eller deltog i någon enhetsprövning inom 30 dagar innan
  • Att ta underhåll av kalcitonin, bisfosfonater eller läkemedel som kan påverka kalcium- eller benmetabolismen (andra än kvinnor på stabil östrogen- och/eller gestagenbehandling)
  • På glukokortikoider under en period på mer än 14 dagar under de senaste 6 månaderna
  • Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effektivitetsmåttet är uppnående av två på varandra följande > eller = 30 % minskningar från baslinjens iPTH-nivåer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Laura Williams, M.D., Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2002

Första postat (Uppskatta)

4 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2006

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera