Zemplar-kapselin turvallisuus ja tehokkuus seerumin iPTH-tasojen alentamisessa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla (kolme kertaa viikossa)
maanantai 31. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Abbott
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko parikalsitoli turvallinen ja tehokas lumelääkkeeseen verrattuna alentamaan kohonneita seerumin PTH-tasoja potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- California Institute of Renal Research
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Kidney Group
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- ICSL Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Chronic Dialysis
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Biolab Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Kidney Associates
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin hoidossa vähintään 2 kuukautta (kreettisen taudin hoidossa)
- Ei aktiivista D-vitamiinihoitoa vähintään 4 viikkoa ennen
Jos nainen:
- Ei hedelmällisessä iässä, TAI
- Ehkäisyn harjoittelu
- Ei imetä
- Jos käytät fosfaattia sitovia aineita, vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen
Esikäsittelyvaiheeseen siirtyminen:
- iPTH vähintään 120 pg/ml
- GFR 15-60 ml/min eikä dialyysihoitoa odoteta vähintään 6 kuukauteen
Hoitovaiheeseen siirtyminen:
- Kahden peräkkäisen iPTH-arvon keskiarvo, vähintään 150 pg/ml, otettuna vähintään 1 päivän välein (kaikki arvot vähintään 120 pg/ml
- 2 peräkkäistä korjattua seerumin kalsiumtasoa välillä 8,0-10,0 mg/dl
- 2 peräkkäistä seerumin fosforipitoisuutta enintään 5,2 mg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tai herkkyys samankaltaisille lääkkeille
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta 12 viikon sisällä tutkimuksesta
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Pistevirtsan tulos, joka osoittaa, että virtsan kalsiumin ja virtsan kreatiniinin suhde on yli 0,2, tai aiempi munuaiskiviä
- Ollut alumiinia sisältäviä fosfaattia sitovia aineita viimeisen 12 viikon aikana tai vaatii tällaista lääkitystä yli 3 viikon ajan tutkimuksen aikana
- Nykyinen maligniteetti tai kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Aktiivinen granulomatoottinen sairaus (TB, sarkoidoosi jne.)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä. ennen
- Todisteita huonosta ruokavalion tai lääkkeiden noudattamisesta
- Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai osallistunut mihin tahansa laitekokeeseen 30 päivän sisällä ennen
- Kalsitoniinin, bisfosfonaattien tai kalsiumin tai luun aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (muut kuin naiset, jotka saavat vakaata estrogeeni- ja/tai progestiinihoitoa)
- Glukokortikoideilla yli 14 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehon päätetapahtuma on kahden peräkkäisen > tai = 30 %:n laskun saavuttaminen iPTH:n lähtötasosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Williams, M.D., Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. marraskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .