活動性関節リウマチおよびメトトレキサートに対する効果が不十分な患者を対象としたアバタセプト (BMS-188667) の第 III 相試験
2011年10月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
活動性関節リウマチを患い、メトトレキサートに対する反応が不十分な被験者を対象に、メトトレキサートとの併用療法とメトトレキサート単独療法におけるアバタセプトの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験および非盲検試験
短期: この臨床研究の目的は、活動性関節リウマチを患い、メトトレキサートに反応しない参加者において、アバタセプト (BMS-188667) とメトトレキサートの併用がメトトレキサート単独よりも優れているかどうかを調べることです。 この治療法の安全性も研究される予定です。
長期延長：この改正の目的は、最初の12か月の二重盲検治療期間を完了した参加者に、アバタセプトが現地国で承認されるまで、または臨床開発が完了するまで、実薬治療を伴う非盲検治療を受ける機会を提供することです。中止されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Local Institution
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Local Institution
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Local Institution
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Local Institution
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California
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Corona、California、アメリカ
- Local Institution
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Irvine、California、アメリカ
- Local Institution
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La Jolla、California、アメリカ
- Local Institution
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Long Beach、California、アメリカ
- Local Institution
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Rancho Mirage、California、アメリカ
- Local Institution
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Local Institution
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Local Institution
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Denver、Colorado、アメリカ
- Local Institution
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Local Institution
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Gainsville、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Local Institution
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Local Institution
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Rockford、Illinois、アメリカ
- Local Institution
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Local Institution
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Maryland
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Coeur d'Alene、Maryland、アメリカ
- Local Institution
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Cumberland、Maryland、アメリカ
- Local Institution
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Local Institution
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ
- Local Institution
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Local Institution
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- Local Institution
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Local Institution
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Local Institution
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Binghamton、New York、アメリカ
- Local Institution
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Bronx、New York、アメリカ
- Local Institution
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Mineola、New York、アメリカ
- Local Institution
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New York、New York、アメリカ
- Local Institution
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Syracuse、New York、アメリカ
- Local Institution
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Local Institution
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Local Institution
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Local Institution
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- Local Institution
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
- Local Institution
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
- Local Institution
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
- Local Institution
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ
- Local Institution
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Local Institution
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Local Institution
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ
- Local Institution
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 関節リウマチ（RA）の最初の診断時から1年を超えて罹患している。
- 参加者は、メトトレキサートを少なくとも週に 15 mg の用量で少なくとも 3 か月間服用していなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバタセプト + メトトレキサート
短期: アバタセプトは体重に応じて投与され、体重が 60 kg 未満の参加者にはアバタセプト 500 mg が投与されました。 60kg以上100kg以下の参加者にはアバタセプト750mgが投与された。体重が 100 kg を超える参加者にはアバタセプト 1 g が投与されました。
参加者は、最小用量15 mgで経口または非経口のいずれかでメトトレキサート（MTX）による治療を継続した。
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静脈内 (IV) 溶液 - 重量滴定 (500 mg < 60 kg); (750 mg 60 ～ 100 kg)、)1 グラム > 100 kg)、1 日目、15 日目、29 日目;以降28日ごと、1年
他の名前：
錠剤、経口、>= 15 mg、毎週、1 年
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ + メトトレキサート
短期: 参加者はプラセボ溶液を静脈内投与され、研究登録前に使用された用量および最低 15 mg のメトトレキサートが投与されました。
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錠剤、経口、>= 15 mg、毎週、1 年
他の名前：
IV 溶液、静脈内、D5W、1 日目、15 日目、29 日目。以降28日ごと、1年
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実験的：アバタセプト + メトトレキサート オープンラベル
オープンラベル：アバタセプトは、体重が 60 kg 未満の参加者にはアバタセプト 500 mg が投与されるように、OL 期に体重に応じて 10 mg/kg で静脈内投与されました。 60kg以上100kg以下の参加者にはアバタセプト750mgが投与された。体重が 100 kg を超える参加者にはアバタセプト 1 g が投与されました。
MTXはDB期間に使用した用量で継続した。
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静脈内 (IV) 溶液 - 重量滴定 (500 mg < 60 kg); (750 mg 60 ～ 100 kg)、)1 グラム > 100 kg)、1 日目、15 日目、29 日目;以降28日ごと、1年
他の名前：
錠剤、経口、>= 15 mg、毎週、1 年
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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169 日目における米国リウマチ学会 20 (ACR 20) の応答者数
時間枠：169日目
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ACR 20 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 20% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 20% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、健康評価アンケート（HAQ）スコアの障害の程度。
参加者が少なくとも2回の連続した研究訪問でACR 20が観察された場合、参加者は持続的なACR 20反応を達成した。
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169日目
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365日目の健康評価アンケート（HAQ）において臨床的に有意義な改善を達成した参加者の数
時間枠：365日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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365日目
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365 日目の X 線侵食スコア結果のベースラインとベースラインからの平均変化 (BL)
時間枠：BL (0日目)、365日目
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関節損傷の進行を評価するために、Genant 修正シャープ スコアリング法を使用して、手/手首および足のびらんの X 線写真を評価しました。
侵食スコアの範囲は 0 (X 線損傷なし) ～ 145 (考えられる最悪の X 線損傷) です。
ベースラインからの変化 = ベースライン後 - ベースライン値
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BL (0日目)、365日目
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非盲検（OL）期間中に死亡、有害事象（AE）、重篤な有害事象が発生した参加者
時間枠：365 日目から 2,185 日目
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AE は、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。
SAE は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常である、結果として生じるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。薬物依存症や薬物乱用の発症は重要な医療事象です。
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365 日目から 2,185 日目
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OL期間中に血液学的値が顕著な異常基準を満たす参加者
時間枠：365 日目から 2,185 日目
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顕著な異常の基準は次のとおりです。 ヘモグロビン (HGB): BL から >3 g/dL 減少。ヘマトクリット: <0.75 * BL;赤血球: <0.75 * BL;血小板 (PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN、または BL < LLN の場合は <0.5 * BL および <100,000 mm^3 を使用します。白血球: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN、または BL<LLN の場合は <0.8 * BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.2 * BL または <LLN を使用します。好中球+バンド: <1.0 * 10^3 c/uL;好酸球: >0.750 * 10^3 c/uL;好塩基球: > 400 mm^3;単球: >2000 mm^3;リンパ球: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL。
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365 日目から 2,185 日目
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OL期の肝機能値および腎機能値が顕著な異常基準を満たす参加者
時間枠：365 日目から 2,185 日目
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顕著な異常の基準は次のとおりです。 ヘモグロビン (HGB): BL から >3 g/dL 減少。ヘマトクリット: <0.75 * BL;赤血球: <0.75 * BL;血小板 (PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN、または BL < LLN の場合は <0.5 * BL および <100,000 mm^3 を使用します。白血球: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN、または BL<LLN の場合は <0.8 * BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.2 * BL または <LLN を使用します。好中球+バンド: <1.0 * 10^3 c/uL;好酸球: >0.750 * 10^3 c/uL;好塩基球: > 400 mm^3;単球: >2000 mm^3;リンパ球: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL。
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365 日目から 2,185 日目
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OL期の電解質値が顕著な異常基準を満たす参加者
時間枠：365 日目から 2,185 日目
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ナトリウム < 0.9 * LLN または > 1.05 * ULN、または BL < LLN の場合は < 0.95 * BL または > ULN を使用、または BL > ULN の場合は >1.05 *BL または < LLN を使用します。カリウム: < 0.9 * LLN または > 1.1 * ULN、または BL < LLN の場合は < 0.9 * BL または > ULN を使用、または BL > ULN の場合は 1.1 * BL または < LLN を使用します。塩化物: < 0.9 * LLN または > 1.1 * ULN、または BL < LLN の場合は <0.9 * BL または >ULN を使用、または BL > ULN の場合は > 1.1 * BL または < LLN を使用します。カルシウム <0.8 * LLN または > 1.2 * ULN、または BL < LLN の場合は <0.67 * BL または > ULN を使用し、BL > ULN の場合は > 1.3 * BL または < LLN を使用します。
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365 日目から 2,185 日目
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OL期の血糖値、タンパク質、代謝物、尿検査値が顕著な異常基準を満たす参加者
時間枠：365 日目から 2,185 日目
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グルコース: < 65 mg/dL または > 220 mg/dL;空腹時血糖: <0.8 * LLN または > 1.5 * ULN、または BL < LLN の場合は < 0.8 * BL または > ULN を使用、または BL > ULN の場合は 1.1 * BL または < LLN を使用します。総タンパク質: < 0.9 * LLN または 1.1 * ULN、または BL < LLN の場合は 0.9 * BL または > ULN を使用、または BL > ULN の場合は 1.1 * BL または < LLN を使用します。アルブミン: < 0.9 * LLN、または BL < LLN の場合は 0.75 * BL を使用します。尿酸: > 1.5 * ULN、または BL > ULN の場合は > 2.0 * BL を使用します。
すべての尿検査異常は次のように定義されました: BL がない場合は >= 2 を使用するか、値 >= 4 を使用するか、BL = 0 または 0.5 の場合は >= 2 を使用し、BL = 1.0 の場合は >= 3 を使用するか、または BL = の場合は >= 3 を使用します。 2.0 の場合は >=4 を使用します。
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365 日目から 2,185 日目
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OL期間の長期にわたる平均BL免疫グロブリン
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目
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平均ベースライン値は、365 日目、729 日目、および 1,093 日目の各時点で各コホートについて報告された値です。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目
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OL期間における免疫グロブリンのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目
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DB+OLの累計期間においてアバタセプトに対する免疫原性を有する参加者
時間枠：1日目～1,821日目
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DB期およびOL期にアバタセプトに対する力価を有する参加者。
アバタセプトで治療を受けた活動性関節リウマチ（RA）の成人参加者の血清サンプルを、2つの検証済み直接形式酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用して薬剤特異的抗体の存在についてスクリーニングし、アバタセプトおよびCTLA4に対する抗体の存在を判定しました。 -T.
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1日目～1,821日目
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OL期間中にバイタルサインに臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠：365 日目から 1,821 日目まで。参加者のバイタルサインのすべての変化は、毎日の治験薬投与前と投与後60分にモニタリングされました。
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バイタルサインには、体温、心拍数、着座血圧が含まれます。
臨床的に重要な変化は、参加者の正常範囲内にない変化として定義されました。
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365 日目から 1,821 日目まで。参加者のバイタルサインのすべての変化は、毎日の治験薬投与前と投与後60分にモニタリングされました。
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OL期間中に特に関心のあるAEを経験した参加者の数
時間枠：365 日目から 2,185 日目
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AE は、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。
特に興味深い AE は、免疫調節剤の使用または治療用タンパク質の注入に関連する可能性のある AE であることが特定されています。
急性注入AEは、注入開始後1時間以内に発生したものとして定義されました。
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365 日目から 2,185 日目
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OL期の平均BLヘマトクリット値
時間枠：ベースライン (0 日目)、365 日目、729 日目、1,093 日目、1,457 日目、1,821 日目、1,905 日目、1,989 日目、2,073 日目、2,185 日目
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平均ベースライン値は、365 日目から 2,185 日目までの各時点で各コホートについて報告された値です。
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ベースライン (0 日目)、365 日目、729 日目、1,093 日目、1,457 日目、1,821 日目、1,905 日目、1,989 日目、2,073 日目、2,185 日目
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OL期間における参加者のヘマトクリット値のBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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参加者の臨床検査パラメータのすべての変化は、治験薬投与日ごとに監視されました。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期の平均BL血小板数
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、365 日目から 2,185 日目までの各時点で各コホートについて報告された値です。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期間における参加者の血小板数のBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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参加者の臨床検査パラメータのすべての変化は、治験薬投与日ごとに監視されました。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期の平均BLヘモグロビン、総タンパク質、およびアルブミン
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、365 日目から 2,185 日目までの各時点で各コホートについて報告された値です。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期間におけるヘモグロビン、総タンパク質、およびアルブミンのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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参加者の臨床検査パラメータのすべての変化は、治験薬投与日ごとに監視されました。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期の平均BL白血球数
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、365 日目から 2,185 日目までの各時点で各コホートについて報告された値です。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期の白血球のBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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参加者の臨床検査パラメータのすべての変化は、治験薬投与日ごとに監視されました。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期の平均BL肝機能パラメータ
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、365 日目から 2,185 日目までの各時点で各コホートについて報告された値です。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期の肝機能パラメータのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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参加者の臨床検査パラメータのすべての変化は、治験薬投与日ごとに監視されました。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期間におけるBL選択検査パラメータの平均値
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、365 日目から 2,185 日目までの各時点で各コホートについて報告された値です。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期間における選択された検査パラメータのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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参加者の臨床検査パラメータのすべての変化は、治験薬投与日ごとに監視されました。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期の平均BL血清電解質
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、365 日目から 2,185 日目までの各時点で各コホートについて報告された値です。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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OL期間における血清電解質のBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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参加者の臨床検査パラメータのすべての変化は、治験薬投与日ごとに監視されました。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,905日目、1,989日目、2,073日目、2,185日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB BLにおける圧痛関節と腫れ関節の平均数
時間枠：BL (0日目)
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BL (0日目)
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平均 DB BL 参加者の身体的痛みの評価、参加者の全体的な評価、および医師の全体的な評価
時間枠：BL (0日目)
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参加者の身体的痛みの評価は、ベースラインで 0 mm ～ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) で決定されました。0 mm は痛みがないこと、100 mm は可能な限り最悪の痛みです。
参加者の平均全体的評価は、全体的な疾患負担の尺度であり、ACR の構成要素であり、VAS 100 mm を使用して評価されます。
医師の全体的評価は、全体的な疾患負担の尺度であり、ACR の構成要素であり、VAS 0mm から 100mm を使用して評価されます。0mm は疾患負荷がないことを示し、100mm は疾患負荷が悪化する可能性があることを示します。
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BL (0日目)
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OL期間継続参加者のBLリウマチ因子（RF）ステータス
時間枠：BL（365日目）
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この分析では、血清サンプルに基づいて、OL期間の参加者がRF陽性であるかRF陰性であるかを判定しました。
RF の正の値は > 20 IU/ml でした。 RF の負の値は ≤ 20 IU/mL でした。
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BL（365日目）
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365 日目の ACR 20 回答者
時間枠：365日目
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ACR 20 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 20% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 20% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
参加者が少なくとも2回の連続した研究訪問でACR 20が観察された場合、参加者は持続的なACR 20反応を達成した。
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365日目
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二重盲検（DB）期間における ACR 20 の応答者
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR 20 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 20% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 20% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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169 日目の ACR 50 応答者
時間枠：169日目
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ACR 50 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 50% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 50% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
参加者が少なくとも2回の連続した研究訪問でACR 50が観察された場合、参加者は持続的なACR 50応答を達成しました。
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169日目
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365 日目の ACR 50 レスポンダー
時間枠：365日目
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ACR 50 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 50% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 50% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
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365日目
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DB 期間中の ACR 50 レスポンダー
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR 50 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 50% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 50% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
参加者が少なくとも2回の連続した研究訪問でACR 50が観察された場合、参加者は持続的なACR 50応答を達成しました。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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169 日目の ACR 70 反応者
時間枠：169日目
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ACR 70 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 70% 減少し、次の 5 つのパラメータのうち 3 つが 70% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
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169日目
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365 日目の ACR 70 レスポンダー
時間枠：365日目
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ACR 70 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 70% 減少し、次の 5 つのパラメータのうち 3 つが 70% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
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365日目
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DB 期間の ACR 70 レスポンダー
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR 70 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 70% 減少し、次の 5 つのパラメータのうち 3 つが 70% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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365日目までに主要な臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：1 日目から 365 日目まで。DB 期間の最初の 6 か月間は毎月、その後の 6 か月間は隔月 (337 日目を除く) でデータが収集されました。
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主要な臨床反応 (MCR) は、連続 6 か月にわたる ACR 70 反応の維持として定義されます。
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1 日目から 365 日目まで。DB 期間の最初の 6 か月間は毎月、その後の 6 か月間は隔月 (337 日目を除く) でデータが収集されました。
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169 日目および 365 日目の平均 BL および疾患活動性スコア 28 (DAS-28; 赤血球沈降速度 [ESR])
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目、169日目、365日目
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DAS 28 は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される疾患活動性の評価です。
このスケールは 1 ～ 10 で報告され、数値が増加するほど病気の進行度合いが増していることを示します。
疾患活動性のスコアは高い (>5.1) と定義されます。
低い（≤3.2）;
寛解（<2.6）。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、169日目、365日目、169日目、365日目
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DB期間中に死亡、重篤な有害事象（SAE）、関連するSAE、SAEによる中止、AE、関連するAE、またはAEによる中止があった参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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AE は、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。
SAE は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常である、結果として生じるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。薬物依存症や薬物乱用の発症は重要な医療事象です。
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1日目から365日目まで
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結合空間狭化 (JSN) および合計スコア (TS) における平均 DB BL と BL からの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目
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関節損傷の進行を評価するために、Genant 修正シャープ スコアリング法を使用して、手/手首および足のびらんおよび関節腔狭窄 (JSN) の X 線写真を評価しました。
Genant 修正シャープ スコアの合計は 0 (X 線撮影による損傷なし) から 290 (X 線撮影による損傷なし) までの範囲であり、びらんスコア (0 ～ 145 の範囲) と関節腔狭窄スコア (0 ～ 145 の範囲) の合計です。
スコアが高いほどダメージが大きいことを示します。
ベースラインからの変化 = ベースライン後 - ベースライン値。
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BL (0日目)、365日目
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平均 DB BL 健康関連の生活の質の物理的構成要素の概要 (SF-36)
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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DB 期間における健康関連の生活の質 (SF-36) の身体的要素の概要における BL からの調整平均変化率
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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延長された主要な臨床反応を達成した DB 期間の参加者
時間枠：1日目から365日目まで
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延長された主要臨床応答 (MCR) は、治験薬による任意の 9 か月の治療期間にわたる継続的な ACR 70 応答として定義されました。
ACR 70 の反応基準では、患者は腫れと圧痛のある関節の数が 70% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 70% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者の評価痛み、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、およびHAQスコアの障害の程度。
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1日目から365日目まで
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DB 期間の平均 BL DAS-28 C 反応性タンパク質 (CRP) および ESR
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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169 日目と 365 日目の DB 期間の平均ベースライン CRP および ESR を、治療を受けたすべての参加者について評価しました。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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DB 期間における DAS-28 CRP および ESR の BL からの調整平均変化率
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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DB期間中のCRPおよびESRのベースラインからの平均変化を、治療を受けたすべての参加者について評価した。
因子として治療を使用し、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデルに基づく調整。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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DB 期間の平均 BL 可溶性インターロイキン 2 受容体 (sIL2-r)
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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DB 期間の平均ベースライン sIL2-r は、治療を受けたすべての参加者の血清サンプルから評価されました。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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DB 期間における可溶性インターロイキン 2 受容体 (sIL2-r) の BL からの平均変化
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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DB期間におけるsIL2-rのベースラインからの平均変化を、治療を受けたすべての参加者について評価した。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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ACR コアコンポーネント: DB 期間内のすべての BL 後の訪問における圧痛関節の平均数
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR コアコンポーネント: DB 期間内のすべての BL 後の来院時の腫れ関節の平均数
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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DB期間中の腫れた関節の平均数は、ACRスコアリングシステムの腫れた関節コアコンポーネントに基づいて評価され、スコアの増加は重症度レベルの増加を示します。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR コアコンポーネント: DB 期間中のすべての BL 後の訪問における参加者の平均疼痛評価
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR スコアリング システムの参加者の自己申告による疼痛評価のコア コンポーネント。スコアの増加は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で示される重症度レベルの増加を示します。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は可能な限りの最大の痛みを表します。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR コアコンポーネント: DB 期間中のすべての BL 後の訪問における平均参加者の身体機能評価
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR コアコンポーネント: DB 期間内のすべての BL 後の訪問における参加者の全体的な平均評価
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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参加者が自己申告したACRスコアリングシステムの全体的なRA評価の中核コンポーネントであり、スコアの増加は100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で示される重症度のレベルの増加を示し、0mmは痛みがないことを表し、100mmは可能な限り最大の痛みを表します。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR コアコンポーネント: DB 期間中のすべての BL 後の訪問における医師の全体的な平均評価
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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医師による全体的な RA 評価の ACR スコアリング システムのコア コンポーネント。スコアの増加は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で示される重症度レベルの増加を示します。0mm は非常に良好な全体的な RA 評価を表し、100mm は非常に悪い全体的な RA 評価を表します。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACR コアコンポーネント: DB 期間内のすべての BL 後の訪問における平均 CRP
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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ACRスコアリングシステムのCRPコアコンポーネントは、レベルの増加が疾患レベルの増加を示す血清サンプルから評価されました。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目
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DB期間中に退会した参加者数
時間枠：1日目から169日目、170日目から365日目
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何らかの理由で DB 期間中に治療を中止した参加者は、6 か月および 1 年間の治療後に評価されました。
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1日目から169日目、170日目から365日目
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DB期間におけるカテゴリ別のJoint Narrowing Score (JSN)、Erosion Score (ES)、Total Score (TS)のBLからの変化
時間枠：BL (0日目)、365日目
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関節損傷の進行を評価するために、Genant 修正シャープ スコアリング法を使用して、手/手首および足のびらんおよび関節腔狭窄 (JSN) の X 線写真を評価しました。
Genant 修正シャープ スコアの合計は 0 (X 線撮影による損傷なし) から 290 (X 線撮影による損傷なし) までの範囲であり、びらんスコア (0 ～ 145 の範囲) と関節腔狭窄スコア (0 ～ 145 の範囲) の合計です。
スコアが高いほどダメージが大きいことを示します。
改善＝BLより減少、安定＝BLと同じ、悪化＝BLより増加。
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BL (0日目)、365日目
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DB期間中にバイタルサインに臨床的に重大な変化を経験した参加者
時間枠：1日目から365日目まで
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参加者のバイタルサインのすべての変化は、毎日の治験薬投与前と投与後60分にモニタリングされました。
バイタルサインには、体温、心拍数、着座血圧が含まれます。
臨床的有意性は、参加者の正常範囲外の値をもたらすベースラインからの変化として定義されました。
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1日目から365日目まで
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DB期間中に特に関心のあるAEを経験した参加者
時間枠：1日目から365日目まで
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AE は、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。
AE は、免疫調節剤の使用または治療用タンパク質の注入に関連する可能性のある AE として特定されました。
急性注入AEは、注入開始後1時間以内に発生したものとして定義されました。
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1日目から365日目まで
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169 日目および 365 日目の HAQ DI の平均 BL 個別コンポーネント
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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169日目のHAQ DIの個々の構成要素のBLからの調整平均変化
時間枠：169日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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169日目
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365 日目の HAQ DI の各構成要素の BL からの調整平均変化率
時間枠：365日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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365日目
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DB期間中にアバタセプトに対する免疫原性を有する参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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DB期間中にアバタセプトの力価を有する参加者。
アバタセプトによる治療を受けた活動性 RA の成人参加者からの血清サンプルを、2 つの検証済み直接形式酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して薬物特異的抗体の存在についてスクリーニングし、アバタセプトおよび/または CTLA4-T に対する抗体の存在を判定しました。
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1日目から365日目まで
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DB期間中の新規圧入関節数と新規膨潤関節数
時間枠：169日目、365日目
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圧痛のある関節と腫れた関節は、ACR 20、50、および 70 の中心コンポーネントです。
新たな圧痛関節および新たな腫れ関節の発生率を、治療の 6 か月および 1 年後の DB 期間で評価しました。
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169日目、365日目
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DB期間中に圧痛関節の100%減少または関節腫れの100%減少を経験した参加者の数
時間枠：169日目、365日目
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169日目、365日目
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DB 期間中に顕著な異常基準を満たした血液検査施設の参加者数
時間枠：1日目から365日目まで
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顕著な異常の基準は次のとおりでした: ヘモグロビン (HGB): BL から > 3 g/dL 減少。ヘマトクリット: <0.75 * BL;赤血球: <0.75 * BL;血小板 (PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN、または BL < LLN の場合は <0.5 * BL および <100,000 mm^3 を使用します。白血球: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN、または BL<LLN の場合は <0.8 * BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.2 * BL または <LLN を使用します。好中球+バンド: <1.0 * 10^3 c/uL;好酸球: >0.750 * 10^3 c/uL;好塩基球: > 400 mm^3;単球: >2000 mm^3;リンパ球: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL。
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1日目から365日目まで
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DB期間中に肝機能検査および腎機能検査で顕著な異常基準を満たした参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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顕著な異常の基準は次のとおりでした: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3 * ULN、または BL > ULN の場合は >4 *BL を使用。アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >3 * ULN、または BL > ULN の場合は > 4 * BL を使用します。クレアチニン > 1.5 * BL。
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1日目から365日目まで
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OL期間の平均BL ESRおよびCRPレベル
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、各時点で各コホートについて報告されます。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期のESRのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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ESR値のベースラインからの平均変化を決定するために、研究参加者からの血清サンプルを評価しました。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期における参加者のRF血清変換
時間枠：365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、2,185日目
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この分析では、指定された各時点での血清サンプルに基づいて参加者の RF 状態 (陽性または RF 陰性) を判定しました。
RF の正の値は > 20 IU/ml でした。 RF の負の値は ≤ 20 IU/mL でした。
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365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目、2,185日目
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DB および OL 期間の ACR 20 レスポンダーの数
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目
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ACR 20 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 20% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 20% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、CRPまたはESR、およびHAQスコアの障害の程度。
参加者が少なくとも2回の連続した研究訪問でACR 20が観察された場合、参加者は持続的なACR 20反応を達成した。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目
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DB および OL 期間の ACR 50 レスポンダーの数
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目
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ACR 50 反応には、患者の腫れと圧痛のある関節の数が 50% 減少し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 50% 減少する必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、CRPまたはESR、およびHAQスコアの障害の程度。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目
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DB および OL 期間の ACR 70 レスポンダーの数
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目
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ACR 70 反応には、患者が腫れた圧痛のある関節の数が 70% 減少し、次の 5 つのパラメータのうち 3 つが 70% 減少している必要があります: 医師による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価、患者による疾患の全体的な評価痛み、CRPまたはESR、およびHAQスコアの障害の程度。
参加者が少なくとも2回の連続した研究訪問でACR 70が観察された場合、参加者は持続的なACR 70応答を達成しました。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目
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DAS-28 寛解または時間の経過とともに DAS-28 活動が低下し、OL 期間を継続する参加者の数
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目、1,989 日目、2,185 日目
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DAS 28 は、関節リウマチの疾患活動性の程度を評価する連続測定値であり、4 つの変数の複合体です: 28 の圧痛関節数、28 の腫れ関節数、赤血球沈降速度 (ESR)、および疾患活動性測定の参加者評価。 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
このスケールは 1 ～ 10 で報告され、数値が増加するほど病気の進行度合いが増していることを示します。
疾患活動性のスコアは高い (> 5.1) と定義されます。低い（≤ 3.2）;寛解（< 2.6）。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目、1,989 日目、2,185 日目
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OL期間を継続する参加者の長期にわたる平均BL DAS-28 CRP
時間枠：BL(0日目)、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,497日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL(0日目)、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,497日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間を継続する参加者のDAS-28 CRPにおけるBLからの平均変化の経時的変化
時間枠：BL(0日目)、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,497日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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参加者のベースラインからの変化は、DB および OL 期間のすべての研究来院時に計算されました。
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BL(0日目)、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,497日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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DAS-28 OL時代の平均BL DAS-28 ESR
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,497日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、各時点で各コホートについて報告されます。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,497日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間におけるDAS-28 ESRのBLからの平均変化量の経時変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,497日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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ESR の参加者の血清値のベースラインからの変化は、OL 期間のすべての研究来院時に計算されました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,497日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間を継続する参加者の長期にわたるHAQ応答を達成した参加者の数
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、225日目、281日目、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,083 日目、1,177 日目、1,261 日目、1,345 日目、1,497 日目、1,625 日目、1,821 日目
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OL期間におけるX線侵食、関節腔狭窄（JSN）、総スコア（TS）におけるBLとBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目
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Genant 修正シャープ浸食スコア、JSN、TS のベースラインからの変化を、OL 期間の終了時にすべての参加者について評価しました。
Genant 修正シャープ スコア (TS) の合計は 0 (X 線撮影による損傷なし) から 290 (X 線撮影による損傷なし) の範囲であり、びらんスコア (0 ～ 145 の範囲) と関節腔狭窄スコア (0 ～ 145 の範囲) の合計です。 145)。スコアが高いほど、ダメージが大きいことを示します。
時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、365日目、729日目、1,093日目、1,457日目、1,821日目
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OL期間の訪問別のSF-36の平均BL物理コンポーネントの概要
時間枠：BL (0日目)、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、14,57日目、1,625日目、 1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、14,57日目、1,625日目、 1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間におけるSF-36の物理的コンポーネントの概要における訪問別のBLからの平均変化量
時間枠：BL (0日目)、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、14,57日目、1,625日目、 1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL (0日目)、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、14,57日目、1,625日目、 1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期の訪問別のSF-36の平均BL精神成分の概要
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイントを超える改善は、臨床的に意味があるとみなされました。時間一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期のSF-36の精神的要素の要約における訪問別のBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期の来院別SF-36の平均BL身体機能成分
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間におけるSF-36の身体機能要素の来院ごとのBLからの平均変化量
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間中の訪問別の平均BL役割 - SF-36の物理コンポーネント
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間におけるSF-36の役割物理コンポーネントにおける訪問ごとのBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL 期の来院別の SF-36 の平均 BL 身体痛成分
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期におけるSF-36の身体痛成分の来院によるBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間の訪問別のSF-36の平均BL一般健康成分
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間におけるSF-36の一般健康要素における訪問ごとのBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間の訪問別のSF-36の平均BL社会機能要素
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間におけるSF-36の社会機能要素の訪問によるBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期の訪問別の平均BL役割 - SF-36の感情的要素
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期におけるSF-36の役割・感情的要素における訪問によるBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間の来院別SF-36の平均BL活力成分
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間におけるSF-36の活力成分の訪問ごとのBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL 期の訪問別の SF-36 の平均 BL メンタルヘルス要素
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期間におけるSF-36のメンタルヘルス要素の訪問によるBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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SF-36 は、4 つの身体的下位尺度 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的な下位尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。
すべての下位尺度は、一般母集団のスコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコア付けされました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 ポイント以上の改善は臨床的に意味があるとみなされました。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL時代の平均的なBL疲労
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、VAS 100 mm を使用して各時点で各コホートについて報告されます。ここで、0= 疲労なし、100 = 想像できる最悪の疲労です。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL時代の疲労におけるBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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疲労のベースラインからの平均変化は、VAS 100 mm で測定されました。ここで、0= 疲労なし、100 = 想像できる最悪の疲労です。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期の平均BL睡眠の質
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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平均ベースライン値は、Medical Outcomes Studyの睡眠スケール（MOS睡眠[睡眠問題の程度を評価し、参加者が報告した12項目の尺度で睡眠の6つの側面を測定する]）を使用して、各時点で各コホートについて報告されます。
全体的な睡眠問題指数 (SPI) は、さまざまなタイプの睡眠問題 (睡眠障害、睡眠量、睡眠適正など) の概要尺度として生成されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 睡眠に問題なし、100 = 睡眠に最も深刻な問題がある。
慢性疾患のある集団の SPI の平均スコアは 29 です。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL期の睡眠の質におけるBLからの平均変化
時間枠：BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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睡眠の質のベースラインからの平均変化は、Medical Outcomes Studyの睡眠スケール（MOS睡眠[睡眠問題の程度を評価し、参加者が報告した12項目の尺度で睡眠の6つの側面を測定する]）で評価されました。
全体的な睡眠問題指数 (SPI) は、さまざまなタイプの睡眠問題 (睡眠障害、睡眠量、睡眠適正など) の概要尺度として生成されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 睡眠に問題なし、100 = 睡眠に最も深刻な問題がある。
慢性疾患のある集団の SPI の平均スコアは 29 です。
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BL（0日目）、365日目、449日目、533日目、617日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目、1,625日目、1,821日目、1,989日目、2,185日目
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OL時代の平均的なBLの日常生活制限
時間枠：BL (0日目)、365日目、449日目、533日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目
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平均ベースライン値は、各時点で各コホートについて報告されます。
活動制限は、参加者が関節リウマチのために通常の活動を行えなかった過去 30 日間の日数によって測定されました。時間一致した BL (0 日目) 値と BL 後の値が、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、365日目、449日目、533日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目
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OL時代の日常生活活動制限におけるBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目、449日目、533日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目
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OL期における日常生活活動の制限のベースラインからの平均変化量。
活動制限は、参加者が関節リウマチのために通常の活動を行えなかった過去 30 日間の日数によって測定されました。
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BL (0日目)、365日目、449日目、533日目、729日目、813日目、897日目、981日目、1,093日目、1,177日目、1,261日目、1,345日目、1,457日目
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DB 期間の平均 BL インターロイキン 6 (IL-6)、SIL-2R、および腫瘍壊死アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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平均ベースライン値は、各時点で各コホートについて報告されます。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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DB 期間におけるインターロイキン 6 (IL-6)、SIL-2R、および腫瘍壊死アルファ (TNF-アルファ) の BL からの平均変化
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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すべての参加者について、疾患の潜在的なバイオマーカー (IL-6、SIL-3R、および TNF-α) のベースラインからの平均変化を測定しました。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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DB 期間の RF の BL からの平均変化
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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参加者のリウマチ因子のベースラインからの平均変化は、ベースラインと比較して、6 か月および 1 年間の治療後に測定されました。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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DB 期間の平均 BL E-Selectin、SICAM-1、および MMP3
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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平均ベースライン値は、各時点で各コホートについて報告されます。
時間と一致した BL(0 日目) 値と BL 後の値は、BL 後の訪問ごとに提示され、その BL 後の評価で利用可能な測定値を持つ参加者のコホートのみを表します。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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DB期間におけるE-Selectin、SICAM-1、およびMMP3のBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、169日目、365日目
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ベースラインと比較した、6か月および1年の治療後のRA疾患の関与バイオマーカー（E-セレクチン、SICAM-1、およびMMP3）のベースラインからの平均変化を評価した。
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BL (0日目)、169日目、365日目
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OL期間を継続する参加者の365日目コホートのBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0日目)、365日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、365日目
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OL期間を継続する参加者の365日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、365日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、365日目
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OL期間を継続する参加者の449日のBL（0日目）における平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0日目)、449日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、449日目
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OL期間を継続する参加者の449日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、449日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、449日目
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OL期間を継続する参加者の533日コホートのBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0日目)、533日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、533日目
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OL期間を継続する参加者の533日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、533日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、533日目
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OL期間を継続する参加者のコホート617日目のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0 日目)、617 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0 日目)、617 日目
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OL期間を継続する参加者の617日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0 日目)、617 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0 日目)、617 日目
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OL期間を継続する参加者の729コホートのBL（0日目）における平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0 日目)、729 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0 日目)、729 日目
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OL期間を継続する参加者の729日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0 日目)、729 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0 日目)、729 日目
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OL期間を継続する参加者の813コホートのBL（0日目）における平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0 日目)、813 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0 日目)、813 日目
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OL期間を継続する参加者の813日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0 日目)、813 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0 日目)、813 日目
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OL期間を継続する参加者のコホート897日のBL（0日目）における平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0日目)、897日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、897日目
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OL期間を継続する参加者の897日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、897日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、897日目
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OL期間を継続する参加者の981日のBL（0日目）における平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0日目)、981日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、981日目
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OL期間を継続する参加者の981日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、981日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、981日目
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OL期間を継続する参加者のコホート1,093人のBL（0日目）における平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア
時間枠：BL (0日目)、1,093日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,093日目
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OL期間を継続する参加者の1,093日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、1,093日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,093日目
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当日のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア OL期間を継続する参加者のコホート1,177名
時間枠：BL (0日目)、1,177日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,177日目
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OL期間を継続する参加者の1,177日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、1,177日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,177日目
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当日のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア OL期間を継続する参加者のコホート1,261名
時間枠：BL (0日目)、1,261日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,261日目
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OL期間を継続する参加者の1,261日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、1,261日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,261日目
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当日のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア OL期間を継続する参加者のコホート1,345名
時間枠：BL (0日目)、1,345日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,345日目
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OL期間を継続する参加者の1,345日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、1,345日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,345日目
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当日のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア OL期間を継続する参加者のコホート1,457名
時間枠：BL (0日目)、1,457日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,457日目
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OL期間を継続する参加者の1,457日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、1,457日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,457日目
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当日のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア OL期間を継続する参加者の1,625コホート
時間枠：BL (0日目)、1,625日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,625日目
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OL期間を継続する参加者の1,625日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、1,625日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,625日目
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当日のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア OL期間を継続する参加者のコホート1,821名
時間枠：BL (0日目)、1,821日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,821日目
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OL期間を継続する参加者の1,821日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、1,821日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,821日目
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当日のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア OL期間を継続する参加者のコホート1,989名
時間枠：BL (0日目)、1,989日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,989日目
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OL期間を継続する参加者の1,989日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0日目)、1,989日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0日目)、1,989日目
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当日のBL（0日目）の平均BL HAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコア OL期間を継続する参加者のコホート2,185名
時間枠：BL (0 日目)、2,185 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0 日目)、2,185 日目
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OL期間を継続する参加者の2,185日目のHAQ-DIスコアおよびHAQ-DI個別コンポーネントスコアのBLからの平均変化
時間枠：BL (0 日目)、2,185 日目
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。
専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。
HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。
HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
臨床的に意味のある HAQ 反応は、HAQ DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善として定義されました。
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BL (0 日目)、2,185 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kremer JM, Genant HK, Moreland LW, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Szechinski J, Li T, Ge Z, Becker JC, Westhovens R. Effects of abatacept in patients with methotrexate-resistant active rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jun 20;144(12):865-76. doi: 10.7326/0003-4819-144-12-200606200-00003.
- Kremer JM, Peterfy C, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Sibilia J, Becker JC, Westhovens R, Genant HK. Longterm safety, efficacy, and inhibition of structural damage progression over 5 years of treatment with abatacept in patients with rheumatoid arthritis in the abatacept in inadequate responders to methotrexate trial. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1077-87. doi: 10.3899/jrheum.130263. Epub 2014 May 1.
- Kremer JM, Genant HK, Moreland LW, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Szechinski J, Li T, Teng J, Becker JC, Westhovens R. Results of a two-year followup study of patients with rheumatoid arthritis who received a combination of abatacept and methotrexate. Arthritis Rheum. 2008 Apr;58(4):953-63. doi: 10.1002/art.23397.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2002年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。