Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Abatacept (BMS-188667) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat

26. oktober 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse og åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept i kombinationsterapi med methotrexat versus methotrexat alene hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat

Kort sigt: Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om abatacept (BMS-188667) i kombination med methotrexat er bedre end methotrexat alene hos deltagere, der har aktiv leddegigt og ikke reagerer på methotrexat. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Langsigtet forlængelse: Formålet med denne ændring er at give deltagere, der har gennemført den indledende 12-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode, mulighed for at modtage åben behandling med aktiv lægemiddelbehandling, indtil abatacept er godkendt i det lokale land, eller indtil klinisk udvikling har blevet afbrudt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Reumatoid arthritis (RA) i mere end 1 år fra tidspunktet for den første diagnose af RA.
  • Deltagerne skal have taget methotrexat i mindst 3 måneder med mindst en ugentlig dosis på 15 mg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept + Methotrexat
Kortvarig: Abatacept blev doseret efter vægt med deltagere, der vejede < 60 kg, modtog abatacept 500 mg; deltagere ≥ 60 kg og ≤ 100 kg fik abatacept 750 mg; og deltagere > 100 kg fik abatacept 1 g. Deltagerne fortsatte behandlingen med methotrexat (MTX) enten oralt eller parenteralt med en minimumsdosis på 15 mg.
Medicin: Abatacept
Intravenøs (IV) opløsning, - Vægt titreret (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gram > 100 kg), Dag 1, Dag 15, Dag 29; hver 28. dag derefter, 1 år
Andre navne:
  • BMS-188667
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, >= 15 mg, ugentligt, 1 år
Andre navne:
  • MTX
Aktiv komparator: Placebo + Methotrexat
Kort sigt: Deltagerne modtog en placeboopløsning intravenøst ​​og methotrexat i den dosis, der blev anvendt før studieindskrivningen og minimum 15 mg.
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, >= 15 mg, ugentligt, 1 år
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Placebo
IV opløsning, Intravenøs, D5W, Dag 1, Dag 15, Dag 29; hver 28. dag derefter, 1 år
Eksperimentel: Abatacept + Methotrexate Open Label
Open Label: Abatacept blev doseret intravenøst ​​efter vægt ved 10 mg/kg i OL-perioden under trindelt dosering, således at deltagere, der vejede < 60 kg, fik abatacept 500 mg; deltagere ≥ 60 kg og ≤ 100 kg fik abatacept 750 mg; og deltagere > 100 kg fik abatacept 1 g. MTX blev fortsat med den dosis, der blev brugt i DB-perioden.
Medicin: Abatacept
Intravenøs (IV) opløsning, - Vægt titreret (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gram > 100 kg), Dag 1, Dag 15, Dag 29; hver 28. dag derefter, 1 år
Andre navne:
  • BMS-188667
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, >= 15 mg, ugentligt, 1 år
Andre navne:
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter fra American College of Rheumatology 20 (ACR 20) på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 20-respons kræver, at en patient har en 20 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 20 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 20-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 20 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dag 169
Antal deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) på dag 365
Tidsramme: Dag 365
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
Dag 365
Baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i resultater for radiografisk erosion på dag 365
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
For at vurdere ledskadeprogression blev den Genant-modificerede Sharp-scoringsmetode brugt til at evaluere røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder for erosioner. Erosionsscoreområdet er 0 (ingen røntgenskade) til 145 (værst mulig røntgenskade). Ændring fra baseline = Post-baseline - Baseline værdi
BL (dag 0), dag 365
Deltagere med dødsfald, uønskede hændelser (AE'er) og SAE'er i Open Label (OL)-perioden
Tidsramme: Dag 365 til Dag 2.185
AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resultater i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 365 til Dag 2.185
Deltagere med hæmatologiske værdier, der opfylder de markerede abnormitetskriterier i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til Dag 2.185
Markerede abnormitetskriterier er: Hæmoglobin (HGB): >3 g/dL fald fra BL; Hæmatokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplader (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, så brug <0,5 * BL og <100.000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN, så brug <0,8 * BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >1,2 * BL eller <LLN; neutrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/uL; basofiler: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 til Dag 2.185
Deltagere med lever- og nyrefunktionsværdier, der opfylder de markerede abnormitetskriterier i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til Dag 2.185
Markerede abnormitetskriterier er: Hæmoglobin (HGB): >3 g/dL fald fra BL; Hæmatokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplader (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, så brug <0,5 * BL og <100.000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN, så brug <0,8 * BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >1,2 * BL eller <LLN; neutrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/uL; basofiler: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 til Dag 2.185
Deltagere med elektrolytværdier, der opfylder de markerede abnormitetskriterier i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til Dag 2.185
Natrium < 0,9 * LLN eller > 1,05 * ULN eller hvis BL < LLN, så brug < 0,95 * BL eller > ULN, eller hvis BL > ULN så brug >1,05 *BL eller < LLN; Kalium: < 0,9 * LLN eller > 1,1 * ULN eller hvis BL < LLN, så brug < 0,9 * BL eller > ULN, eller hvis BL > ULN så brug 1,1 * BL eller < LLN; Chlorid: < 0,9 * LLN eller > 1,1 * ULN eller hvis BL < LLN, så brug <0,9 * BL eller >ULN, eller hvis BL > ULN så brug > 1,1 * BL eller < LLN; Calcium <0,8 * LLN eller > 1,2 * ULN eller hvis BL < LLN så brug <0,67 * BL eller > ULN eller hvis BL > ULN så brug > 1,3 * BL eller < LLN.
Dag 365 til Dag 2.185
Deltagere med glukose-, protein-, metabolitter- og urinanalyseværdier, der opfylder de markante abnormitetskriterier i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til Dag 2.185
Glukose: < 65 mg/dL eller > 220 mg/dL; Fastende glukose: <0,8 * LLN eller > 1,5 * ULN eller hvis BL < LLN, så brug < 0,8 * BL eller > ULN, eller hvis BL > ULN så brug 1,1 * BL eller < LLN; Samlet protein: < 0,9 * LLN eller 1,1 * ULN eller hvis BL < LLN, så brug 0,9 * BL eller > ULN, eller hvis BL > ULN så brug 1,1 * BL eller < LLN; Albumin: < 0,9 * LLN eller hvis BL < LLN, så brug 0,75 * BL; Urinsyre: > 1,5 * ULN eller hvis BL > ULN så brug > 2,0 * BL. Alle abnormiteter i urinanalyse blev defineret som: hvis der mangler BL, så brug >= 2 eller hvis værdi >=4, eller hvis BL = 0 eller 0,5 så brug >= 2, eller hvis BL = 1,0 så brug >= 3, eller hvis BL = 2.0, brug derefter >=4.
Dag 365 til Dag 2.185
Gennemsnitlig BL-immunoglobuliner over tid i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093
Gennemsnitlige basislinjeværdier er dem, der rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt på dag 365, dag 729 og dag 1.093.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093
Gennemsnitlig ændring fra BL i immunglobuliner i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093
Deltagere med immunogenicitet over for Abatacept i den kumulative DB + OL-periode
Tidsramme: Dag 1 til Dag 1.821
Deltagere med titere til abatacept i DB- og OL-perioderne. Serumprøver fra abatacept-behandlede voksne deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA) blev screenet for tilstedeværelsen af ​​lægemiddelspecifikke antistoffer ved hjælp af to validerede direkte-format enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er) for at bestemme tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod abatacept og eller CTLA4 -T.
Dag 1 til Dag 1.821
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i vitale tegn i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til dag 1.821. Alle ændringer i deltagernes vitale tegn blev overvåget på hver dag af undersøgelseslægemiddeladministration før dosering og 60 minutter efter dosering.
Vitale tegn inkluderede kropstemperatur, hjertefrekvens og siddende blodtryk. Klinisk signifikante ændringer blev defineret som dem, der ikke var inden for normalområdet for deltageren.
Dag 365 til dag 1.821. Alle ændringer i deltagernes vitale tegn blev overvåget på hver dag af undersøgelseslægemiddeladministration før dosering og 60 minutter efter dosering.
Antal deltagere, der oplever AE'er af særlig interesse i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til Dag 2.185
AE'er blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er af særlig interesse er blevet identificeret som dem, der kan være forbundet med anvendelsen af ​​immunmodulerende midler eller infusion af terapeutiske proteiner. Akutte infusionsbivirkninger blev defineret som dem, der opstod inden for 1 time efter starten af ​​infusionen.
Dag 365 til Dag 2.185
Gennemsnitlig BL hæmatokrit i OL-perioden
Tidsramme: Basislinje (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093, dag 1.457, dag 1.821, dag 1.905, dag 1.989, dag 2.073, dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier er dem, der rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
Basislinje (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093, dag 1.457, dag 1.821, dag 1.905, dag 1.989, dag 2.073, dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i deltagerhæmatokrit i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle ændringer i deltagerlaboratorieparametre blev overvåget på hver dag af studiets lægemiddeladministration.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL-blodpladeantal i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier er dem, der rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i deltagerantal blodplader i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle ændringer i deltagerlaboratorieparametre blev overvåget på hver dag af studiets lægemiddeladministration.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL-hæmoglobin, totalt protein og albumin i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier er dem, der rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i hæmoglobin, totalt protein og albumin i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle ændringer i deltagerlaboratorieparametre blev overvåget på hver dag af studiets lægemiddeladministration.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL hvide blodlegemer i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier er dem, der rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i hvide blodlegemer i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle ændringer i deltagerlaboratorieparametre blev overvåget på hver dag af studiets lægemiddeladministration.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlige BL-leverfunktionsparametre i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier er dem, der rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i leverfunktionsparametre i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle ændringer i deltagerlaboratorieparametre blev overvåget på hver dag af studiets lægemiddeladministration.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Middel BL Vælg laboratorieparametre i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier er dem, der rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i Vælg laboratorieparametre i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle ændringer i deltagerlaboratorieparametre blev overvåget på hver dag af studiets lægemiddeladministration.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL-serumelektrolytter i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier er dem, der rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i serumelektrolytter i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle ændringer i deltagerlaboratorieparametre blev overvåget på hver dag af studiets lægemiddeladministration.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal ømme led og hævede led hos DB BL
Tidsramme: BL (dag 0)
BL (dag 0)
Gennemsnitlig DB BL Deltager Fysisk Smertevurdering, Deltager Global Assessment og Læge Global Assessment
Tidsramme: BL (dag 0)
Deltagerens fysiske smertevurdering blev bestemt ved baseline på Visual Analog Scale (VAS) på 0 mm til 100 mm, hvor 0 mm er ingen smerte, og 100 mm er den værst mulige smerte. Den gennemsnitlige globale vurdering af deltageren er et mål for den samlede sygdomsbyrde og er en komponent i ACR og evalueret ved hjælp af VAS 100 mm. Lægens globale vurdering er et mål for den samlede sygdomsbyrde og er en komponent i ACR og evalueret ved hjælp af VAS 0 mm til 100 mm, hvor 0 mm indikerer ingen sygdomsbyrde og 100 mm indikerer en værre mulig sygdomsbyrde.
BL (dag 0)
BL Rheumatoid Factor (RF) Status for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 365)
Denne analyse bestemte, om deltagerne i OL-perioden var RF-positive eller RF-negative baseret på serumprøver. En positiv værdi for RF var > 20 IE/ml; en negativ værdi for RF var ≤ 20 IE/ml.
BL (dag 365)
ACR 20-respondere på dag 365
Tidsramme: Dag 365
ACR 20-respons kræver, at en patient har en 20 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 20 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i HAQ-score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 20-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 20 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dag 365
ACR 20 Respondere i den dobbeltblindede (DB) periode
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 20-respons kræver, at en patient har en 20 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 20 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i HAQ-score.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 50-respondere på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 50-respons kræver, at en patient har en 50 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 50 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i HAQ-score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 50-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 50 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dag 169
ACR 50-respondere på dag 365
Tidsramme: Dag 365
ACR 50-respons kræver, at en patient har en 50 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 50 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i HAQ-score.
Dag 365
ACR 50 Responders i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 50-respons kræver, at en patient har en 50 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 50 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i HAQ-score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 50-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 50 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 70 svarer på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 70-respons kræver, at en patient har en 70 % reduktion i antallet af hævede og ømme led, og en reduktion på 70 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i HAQ-score.
Dag 169
ACR 70 svarer på dag 365
Tidsramme: Dag 365
ACR 70-respons kræver, at en patient har en 70 % reduktion i antallet af hævede og ømme led, og en reduktion på 70 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i HAQ-score.
Dag 365
ACR 70 Responders i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 70-respons kræver, at en patient har en 70 % reduktion i antallet af hævede og ømme led, og en reduktion på 70 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i HAQ-score.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Antal deltagere, der opnår større klinisk respons på dag 365
Tidsramme: Dag 1 til dag 365. Data blev indsamlet månedligt i løbet af de første 6 måneder og derefter hver anden måned (med undtagelse af dag 337) i løbet af de anden 6 måneder af DB-perioden.
En Major Clinical Response (MCR) er defineret som opretholdelse af et ACR 70-respons over en sammenhængende 6-måneders periode.
Dag 1 til dag 365. Data blev indsamlet månedligt i løbet af de første 6 måneder og derefter hver anden måned (med undtagelse af dag 337) i løbet af de anden 6 måneder af DB-perioden.
Gennemsnitlig BL og sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28; Erythrocytsedimentationshastighed [ESR]) på dag 169 og dag 365
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365, dag 169, dag 365
DAS 28 er en vurdering af sygdomsaktivitet målt på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. Skalaen rapporterer fra 1 til 10, hvor et stigende antal indikerer stigende omfang af sygdomsprogression. Score for sygdomsaktivitet er defineret som høj (>5,1); lav (≤3,2); remission (<2,6). Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 169, dag 365, dag 169, dag 365
Antal deltagere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), relaterede SAE'er, seponering på grund af SAE'er, AE'er, relaterede AE'er eller afbrudt på grund af AE'er i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resultater i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 til dag 365
Gennemsnitlig DB BL og gennemsnitlig ændring fra BL i Joint Space Narrowing (JSN) og Total Score (TS)
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
For at vurdere ledskadeprogression blev den Genant-modificerede Sharp-scoringsmetode brugt til at evaluere røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder for erosioner og ledrumsindsnævring (JSN). Den samlede Genant-modificerede Sharp-score går fra 0 (ingen røntgenskader) til 290 (værst mulige røntgenskader) og er summen af ​​erosionsscore (område 0-145) og ledrumsindsnævring (område 0-145). Højere score indikerede mere skade. Ændring fra baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
BL (dag 0), dag 365
Gennemsnitlig DB BL fysisk komponent Sammenfatning af sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justeret gennemsnitsændring fra BL i den fysiske komponentoversigt over sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Deltagere i DB-perioden opnår en udvidet større klinisk respons
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Et udvidet større klinisk respons (MCR) blev defineret som et kontinuerligt ACR 70-respons over en hvilken som helst ni måneders behandlingsperiode med undersøgelsesmedicin. ACR 70 responskriterier kræver, at en patient har en 70 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 70 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og grad af invaliditet i HAQ-score.
Dag 1 til dag 365
Gennemsnitlig BL DAS-28 C-reaktivt protein (CRP) og ESR i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den gennemsnitlige baseline CRP og ESR i DB-perioden på dag 169 og dag 365 blev evalueret for alle behandlede deltagere. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justeret gennemsnitsændring fra BL i DAS-28 CRP og ESR i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CRP og ESR i DB-perioden blev evalueret for alle behandlede deltagere. Justering baseret på ANCOVA model med behandling som faktor og baseline værdi som kovariat.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gennemsnitlig BL-opløselige interleukin-2-receptorer (sIL2-r) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den gennemsnitlige baseline sIL2-r i DB-perioden blev evalueret fra serumprøver for alle behandlede deltagere.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gennemsnitlig ændring fra BL i opløselige interleukin-2-receptorer (sIL2-r) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i sIL2-r i DB-perioden blev evalueret for alle behandlede deltagere.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
ACR-kernekomponent: Gennemsnitligt antal udbudsforbindelser ved alle post-BL-besøg i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kernekomponent: Gennemsnitligt antal hævede led ved alle post-BL-besøg i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Det gennemsnitlige antal hævede led i DB-perioden blev evalueret baseret på den hævede ledkernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR Core Component: Gennemsnitlig deltagersmertevurdering ved alle post-BL-besøg i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Deltagerens selvrapporterede smertevurderingskernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den mest mulige smerte.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kernekomponent: Gennemsnitlig vurdering af deltagernes fysiske funktion ved alle post-BL-besøg i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kernekomponent: Gennemsnitlig global vurdering af deltagere ved alle post-BL-besøg i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Deltagerens selvrapporterede globale RA-vurderingskernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm, der repræsenterer ingen smerte, og 100 mm repræsenterer den mest mulige smerte.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR Core Component: Gennemsnitlig læge global vurdering ved alle post-BL-besøg i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Læge global RA-vurderings kernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm repræsenterer meget god global RA-vurdering og 100 mm repræsenterer meget dårlig global RA-vurdering.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kernekomponent: Gennemsnitlig CRP ved alle post-BL-besøg i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
CRP-kernekomponenten i ACR-scoringssystemet blev evalueret ud fra serumprøver, hvor stigende niveauer indikerer stigende sygdomsniveau.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Antal deltagere, der stopper i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 169, dag 170 til dag 365
Deltagere, der af en eller anden grund afbrød behandlingen i DB-perioden, blev evalueret efter 6 måneders og 1 års behandling.
Dag 1 til dag 169, dag 170 til dag 365
Ændring fra BL i Joint Narrowing Score (JSN), Erosion Score (ES) og Total Score (TS) efter kategori i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
For at vurdere ledskadeprogression blev den Genant-modificerede Sharp-scoringsmetode brugt til at evaluere røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder for erosioner og ledrumsindsnævring (JSN). Den samlede Genant-modificerede Sharp-score går fra 0 (ingen røntgenskader) til 290 (værst mulige røntgenskader) og er summen af ​​erosionsscore (område 0-145) og ledrumsindsnævring (område 0-145). Højere score indikerede mere skade. Forbedring=falder fra BL, stabil=samme som BL, forværring=stiger fra BL.
BL (dag 0), dag 365
Deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i vitale tegn i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Alle ændringer i deltagernes vitale tegn blev overvåget på hver dag af undersøgelseslægemiddeladministration før dosering og 60 minutter efter dosering. Vitale tegn inkluderede kropstemperatur, hjertefrekvens og siddende blodtryk. Klinisk signifikans blev defineret som enhver ændring fra baseline, der resulterede i en værdi uden for de normale grænser for deltageren.
Dag 1 til dag 365
Deltagere, der oplever AE'er af særlig interesse i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
AE'er blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er blev identificeret som dem, der kan være forbundet med anvendelsen af ​​immunmodulerende midler eller infusion af terapeutiske proteiner. Akutte infusionsbivirkninger blev defineret som dem, der opstod inden for 1 time efter starten af ​​infusionen.
Dag 1 til dag 365
Gennemsnitlig BL individuelle komponenter af HAQ DI på dag 169 og dag 365
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justeret gennemsnitlig ændring fra BL i individuelle komponenter af HAQ DI på dag 169
Tidsramme: Dag 169
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
Dag 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra BL i individuelle komponenter af HAQ DI på dag 365
Tidsramme: Dag 365
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
Dag 365
Antal deltagere med immunogenicitet over for Abatacept i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Deltagere med titere til abatacept i DB-perioden. Serumprøver fra abatacept-behandlede voksne deltagere med aktiv RA blev screenet for tilstedeværelsen af ​​lægemiddelspecifikke antistoffer ved hjælp af to validerede direkte-format enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er) for at bestemme tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod abatacept og/eller CTLA4-T.
Dag 1 til dag 365
Antal Nye Tenderfuger og Antal nye opsvulmede Fuger i DB-perioden
Tidsramme: Dag 169, dag 365
Ømme led og hævede led er kernekomponenterne i ACR 20, 50 og 70. Forekomsten af ​​nye ømme led og nye hævede led blev evalueret i DB-perioden efter 6 måneder og 1 års behandling.
Dag 169, dag 365
Antal deltagere, der oplever en 100 % reduktion i udbudsled eller 100 % reduktion i hævede led i DB-perioden
Tidsramme: Dag 169, dag 365
Dag 169, dag 365
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorier, der opfylder markante abnormitetskriterier i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Markerede abnormitetskriterier var: Hæmoglobin (HGB): >3 g/dL fald fra BL; Hæmatokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplader (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, så brug <0,5 * BL og <100.000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN, så brug <0,8 * BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >1,2 * BL eller <LLN; neutrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/uL; basofiler: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 1 til dag 365
Antal deltagere med lever- og nyrefunktionstest, der opfylder markante abnormitetskriterier i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Markerede abnormitetskriterier var: Aspartataminotransferase (AST) >3 * ULN eller hvis BL > ULN, så brug >4 *BL; Alanin Aminotransferase (ALT) >3 * ULN eller hvis BL > ULN, så brug > 4 * BL; Kreatinin > 1,5 * BL.
Dag 1 til dag 365
Gennemsnitlige BL ESR- og CRP-niveauer i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i ESR i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Serumprøver blev evalueret fra studiedeltagere for at bestemme den gennemsnitlige ændring fra baseline i ESR-værdier.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Deltager RF-serokonversion i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 2.185
Denne analyse bestemte deltagerens RF-status (positiv eller RF-negativ) baseret på serumprøver på hvert specificeret tidspunkt. En positiv værdi for RF var > 20 IE/ml; en negativ værdi for RF var ≤ 20 IE/ml.
Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 2.185
Antal ACR 20-responders i DB- og OL-perioderne
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821
ACR 20-respons kræver, at en patient har en 20 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 20 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, CRP eller ESR og grad af invaliditet i HAQ-score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 20-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 20 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821
Antal ACR 50-responders i DB- og OL-perioderne
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821
ACR 50-respons kræver, at en patient har en 50 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 50 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, CRP eller ESR og grad af invaliditet i HAQ-score.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821
Antal ACR 70-responders i DB- og OL-perioderne
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821
ACR 70-respons kræver, at en patient har en 70 % reduktion i antallet af hævede og ømme led, og en reduktion på 70 % i tre af følgende fem parametre: lægens globale vurdering af sygdom, patientens globale vurdering af sygdom, patientvurdering af smerte, CRP eller ESR og grad af invaliditet i HAQ-score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 70-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 70 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821
Antal deltagere, der fortsætter i OL-perioden med DAS-28-remission eller lav DAS-28-aktivitet over tid
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
DAS 28 er et kontinuerligt mål, der evaluerer omfanget af sygdomsaktivitet i RA, og er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og deltagervurdering af sygdomsaktivitet mål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. Skalaen rapporterer fra 1 til 10, hvor et stigende antal indikerer stigende omfang af sygdomsprogression. Score for sygdomsaktivitet er defineret som høj (> 5,1); lav (≤ 3,2); remission (< 2,6).
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL DAS-28 CRP over tid for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i DAS-28 CRP over tid for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Ændring fra baseline hos deltager blev beregnet ved alle undersøgelsesbesøg i DB- og OL-perioderne.
BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL DAS-28 ESR over tid i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.083, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.497, dag 1.497, dag 1.497, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.083, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.497, dag 1.497, dag 1.497, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i DAS-28 ESR over tid i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.083, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.497, dag 1.497, dag 1.497, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Ændring fra baseline i deltagerserumværdier af ESR blev beregnet ved alle undersøgelsesbesøg i OL-perioden.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.083, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.497, dag 1.497, dag 1.497, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Antal deltagere, der opnår HAQ-svar over tid for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821
BL og gennemsnitlig ændring fra BL i radiografisk erosion, fælles rumindsnævring (JSN) og totalscore (TS) i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093, dag 1.457, dag 1.821
Ændring fra baseline i den Genant-modificerede Sharp-erosionsscore, JSN, TS blev evalueret for alle deltagere ved slutningen af ​​OL-perioden. Den samlede Genant-modificerede Sharp-score (TS) går fra 0 (ingen røntgenskader) til 290 (værst mulige røntgenskader) og er summen af ​​erosionsscoren (område 0-145) og ledrumsindsnævringsscore (område 0- 145). Højere score indikerede mere skade. Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093, dag 1.457, dag 1.821
Gennemsnitlig BL fysisk komponent Sammenfatning af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 14,57, Dag Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 14,57, Dag Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den fysiske komponentoversigt for SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 14,57, Dag Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 14,57, Dag Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL Mental Component Resumé af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL(Dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den mentale komponentoversigt for SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL fysisk funktionskomponent af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den fysiske funktionskomponent af SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL rolle-fysisk komponent af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den rolle-fysiske komponent af SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL kropslig smertekomponent af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den kropslige smertekomponent af SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL Generel sundhedskomponent af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den generelle sundhedskomponent af SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL socialt fungerende komponent af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den sociale funktionskomponent i SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL rolle-emotionel komponent af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den rolle-emotionelle komponent af SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL-vitalitetskomponent i SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i vitalitetskomponenten i SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL Mental Health-komponent af SF-36 ved besøg i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde. Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL ved besøg i den mentale sundhedskomponent af SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
SF-36 dækker 8 sundhedsdimensioner, herunder 4 fysiske underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Alle underskalaer blev scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der standardiserede scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 point blev betragtet som klinisk meningsfulde.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL-træthed i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlige basislinjeværdier rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt ved hjælp af VAS 100 mm, hvor 0 = ingen træthed til 100 = den værst tænkelige træthed. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i træthed i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i træthed blev målt på VAS 100 mm, hvor 0 = ingen træthed til 100 = den værst tænkelige træthed.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig BL søvnkvalitet i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlige baseline-værdier rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt ved hjælp af Medical Outcomes Study Sleep-skalaen (MOS-søvn [vurderer omfanget af søvnproblemer og måler seks dimensioner af søvn på et 12-element deltagerrapporteret mål]). Et samlet søvnproblemindeks (SPI) blev genereret som et sammenfattende mål for forskellige typer søvnproblemer (søvnforstyrrelser, søvnmængde, søvntilstrækkelighed osv.). Scoren går fra 0 til 100, med 0 = ingen problemer med søvn og 100 = de mest alvorlige problemer med søvn. Den gennemsnitlige score for SPI i en population med kroniske lidelser er 29.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i søvnkvalitet i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i søvnkvalitet blev vurderet på Medical Outcomes Study Sleep-skalaen (MOS-søvn [vurderer omfanget af søvnproblemer og måler seks dimensioner af søvn på et 12-element deltagerrapporteret mål]). Et samlet søvnproblemindeks (SPI) blev genereret som et sammenfattende mål for forskellige typer søvnproblemer (søvnforstyrrelser, søvnmængde, søvntilstrækkelighed osv.). Scoren går fra 0 til 100, med 0 = ingen problemer med søvn og 100 = de mest alvorlige problemer med søvn. Den gennemsnitlige score for SPI i en population med kroniske lidelser er 29.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 1.457, dag 1.457, dag 1.457, dag , Dag 1.989, Dag 2.185
Gennemsnitlige BL-begrænsninger på dagliglivets aktiviteter i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457
Gennemsnitlige basislinjeværdier rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt. Aktivitetsbegrænsning blev målt ved antallet af dage i de sidste 30 dage, hvor en deltager ikke var i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af RA. Tidsmatchede BL (dag 0) værdier og post-BL værdier blev præsenteret for hvert post-BL besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL vurdering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457
Gennemsnitlig ændring fra BL i begrænsninger for daglige aktiviteter i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i begrænsninger for daglige aktiviteter i OL-perioden. Aktivitetsbegrænsning blev målt ved antallet af dage i de sidste 30 dage, hvor en deltager ikke var i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af RA.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457
Gennemsnitlig BL Interleukin-6 (IL-6), SIL-2R og Tumor Necrosis Alpha (TNF-Alpha) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gennemsnitlige basislinjeværdier rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gennemsnitlig ændring fra BL i Interleukin-6 (IL-6), SIL-2R og Tumor Necrosis Alpha (TNF-Alpha) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i potentielle biomarkører for sygdom (IL-6, SIL-3R og TNF-Alpha blev bestemt for alle deltagere.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Middelændring fra BL i RF i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerens reumatoidfaktor blev bestemt efter 6 måneders og 1 års behandling i forhold til baseline. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gennemsnitlig BL E-Selectin, SICAM-1 og MMP3 i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gennemsnitlige basislinjeværdier rapporteres for hver kohorte på hvert tidspunkt. Tidsmatchede BL(Dag 0)-værdier og post-BL-værdier blev præsenteret for hvert post-BL-besøg og repræsenterer kun den kohorte af deltagere med målinger tilgængelige ved den post-BL-vurdering.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gennemsnitlig ændring fra BL i E-Selectin, SICAM-1 og MMP3 i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den gennemsnitlige ændring fra basline i deltagende biomarkører for RA-sygdom (E-Selectin, SICAM-1 og MMP3) efter 6 måneders og 1 års behandling, i forhold til baseline, blev evalueret.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) for dag 365-kohorten af ​​deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 365
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 365 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 365
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) for dag 449-kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 449
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 449
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 449 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 449
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 449
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) for dag 533-kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 533
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 533
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 533 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 533
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 533
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dag 617-kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 617
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 617
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 617 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 617
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 617
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dag 729 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 729
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 729
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 729 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 729
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 729
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dag 813-kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 813
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 813
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 813 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 813
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 813
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dag 897 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 897
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 897
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 897 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 897
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 897
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 981-kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 981
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 981
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 981 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 981
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 981
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 1.093 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.093
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.093
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 1.093 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.093
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.093
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 1.177 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.177
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.177
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 1.177 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.177
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.177
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 1.261 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.261
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.261
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 1.261 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.261
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.261
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 1.345 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.345
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.345
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 1.345 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.345
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.345
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 1.457 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.457
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.457
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 1.457 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.457
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.457
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 1.625 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.625
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.625
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 1.625 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.625
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.625
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 1.821 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.821
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.821
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 1.821 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.821
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.821
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 1.989 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.989
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.989
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 1.989 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.989
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.989
Gennemsnitlig BL HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på BL (dag 0) på dagen 2.185 kohorte af deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 2.185
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 2.185
Gennemsnitlig ændring fra BL i HAQ-DI-score og HAQ-DI individuelle komponentscore på dag 2.185 for deltagere, der fortsætter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 2.185
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 2.185

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2002

Først opslået (Skøn)

13. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner