Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av Abatacept (BMS-188667) hos patienter med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat

26 oktober 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie och öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept i kombinationsterapi med metotrexat kontra metotrexat enbart hos patienter med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat

Kort sikt: Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om abatacept (BMS-188667) i kombination med metotrexat är bättre än enbart metotrexat hos deltagare som har aktiv reumatoid artrit och inte svarar på metotrexat. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Långtidsförlängning: Syftet med detta tillägg är att ge deltagare som har genomfört den initiala 12-månaders dubbelblinda behandlingsperioden möjlighet att få öppen behandling med aktiv läkemedelsbehandling tills abatacept har godkänts i det lokala landet eller tills klinisk utveckling har har upphört.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Irvine, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Reumatoid artrit (RA) i mer än 1 år från tidpunkten för initial diagnos av RA.
  • Deltagarna måste ha tagit metotrexat i minst 3 månader med minst en veckodos på 15 mg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abatacept + Metotrexat
Kort sikt: Abatacept doserades efter vikt och deltagare som vägde < 60 kg fick abatacept 500 mg; deltagare ≥ 60 kg och ≤ 100 kg fick abatacept 750 mg; och deltagare > 100 kg fick abatacept 1 g. Deltagarna fortsatte behandlingen med metotrexat (MTX) antingen oralt eller parenteralt med en minsta dos på 15 mg.
Läkemedel: Abatacept
Intravenös (IV) lösning, - Vikt titrerad (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gram > 100 kg), Dag 1, Dag 15, Dag 29; var 28:e dag därefter, 1 år
Andra namn:
  • BMS-188667
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, >= 15 mg, veckovis, 1 år
Andra namn:
  • MTX
Aktiv komparator: Placebo + Metotrexat
Kort sikt: Deltagarna fick en placebolösning intravenöst och metotrexat i den dos som användes före studieregistreringen och minst 15 mg.
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, >= 15 mg, veckovis, 1 år
Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: Placebo
IV-lösning, intravenös, D5W, dag 1, dag 15, dag 29; var 28:e dag därefter, 1 år
Experimentell: Abatacept + Metotrexat Open Label
Open Label: Abatacept doserades intravenöst efter vikt vid 10 mg/kg under OL-perioden under skiktad dosering så att deltagare som vägde < 60 kg fick abatacept 500 mg; deltagare ≥ 60 kg och ≤ 100 kg fick abatacept 750 mg; och deltagare > 100 kg fick abatacept 1 g. MTX fortsatte med den dos som användes under DB-perioden.
Läkemedel: Abatacept
Intravenös (IV) lösning, - Vikt titrerad (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gram > 100 kg), Dag 1, Dag 15, Dag 29; var 28:e dag därefter, 1 år
Andra namn:
  • BMS-188667
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, >= 15 mg, veckovis, 1 år
Andra namn:
  • MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande från American College of Rheumatology 20 (ACR 20) på dag 169
Tidsram: Dag 169
ACR 20-svar kräver att en patient har en 20 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och en minskning med 20 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller sedimentationshastighet för erytrocyter och graden av funktionshinder i Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng. En deltagare uppnådde ett ihållande ACR 20-svar om deltagaren hade ACR 20 observerat under minst 2 på varandra följande studiebesök.
Dag 169
Antal deltagare som uppnår kliniskt meningsfull förbättring i frågeformuläret för hälsobedömning (HAQ) på dag 365
Tidsram: Dag 365
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
Dag 365
Baslinje och medelförändring från baslinje (BL) i resultat för radiografiskt erosionsresultat vid dag 365
Tidsram: BL (dag 0), dag 365
För att bedöma ledskadaprogression användes den Genant-modifierade Sharp-poängmetoden för att utvärdera röntgenbilder av händer/handleder och fötter för erosioner. Erosionspoängintervallet är 0 (ingen röntgenskada) till 145 (värsta möjliga röntgenskada). Ändring från baslinje = Post-baseline - Baseline-värde
BL (dag 0), dag 365
Deltagare med dödsfall, biverkningar (AE) och SAEs under Open Label (OL)-perioden
Tidsram: Dag 365 till dag 2 185
AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, resultat vid utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.
Dag 365 till dag 2 185
Deltagare med hematologiska värden som uppfyller de markerade abnormitetskriterierna under OL-perioden
Tidsram: Dag 365 till dag 2 185
Markerade abnormitetskriterier är: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL minskning från BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocyter: <0,75 * BL; Trombocyter (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller om BL < LLN använd <0,5 * BL och <100 000 mm^3; Leukocyter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller om BL<LLN använd <0,8 * BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd >1,2 * BL eller <LLN; neutrofiler+band: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofiler: > 400 mm^3; monocyter: >2000 mm^3; lymfocyter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 till dag 2 185
Deltagare med lever- och njurfunktionsvärden som uppfyller de markerade abnormitetskriterierna under OL-perioden
Tidsram: Dag 365 till dag 2 185
Markerade abnormitetskriterier är: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL minskning från BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocyter: <0,75 * BL; Trombocyter (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller om BL < LLN använd <0,5 * BL och <100 000 mm^3; Leukocyter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller om BL<LLN använd <0,8 * BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd >1,2 * BL eller <LLN; neutrofiler+band: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofiler: > 400 mm^3; monocyter: >2000 mm^3; lymfocyter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 till dag 2 185
Deltagare med elektrolytvärden som uppfyller de markerade abnormitetskriterierna under OL-perioden
Tidsram: Dag 365 till dag 2 185
Natrium < 0,9 * LLN eller > 1,05 * ULN eller om BL < LLN använd sedan < 0,95 * BL eller > ULN eller om BL > ULN använd sedan >1,05 *BL eller < LLN; Kalium: < 0,9 * LLN eller > 1,1 * ULN eller om BL < LLN använd sedan < 0,9 * BL eller > ULN eller om BL > ULN använd då 1,1 * BL eller < LLN; Klorid: < 0,9 * LLN eller > 1,1 * ULN eller om BL < LLN använd sedan <0,9 * BL eller >ULN eller om BL > ULN använd > 1,1 * BL eller < LLN; Kalcium <0,8 * LLN eller > 1,2 * ULN eller om BL < LLN använd sedan <0,67 * BL eller > ULN eller om BL > ULN använd > 1,3 * BL eller < LLN.
Dag 365 till dag 2 185
Deltagare med glukos-, protein-, metaboliter och urinanalysvärden som uppfyller de markerade abnormitetskriterierna under OL-perioden
Tidsram: Dag 365 till dag 2 185
Glukos: < 65 mg/dL eller > 220 mg/dL; Fasteglukos: <0,8 * LLN eller > 1,5 * ULN eller om BL < LLN använd < 0,8 * BL eller > ULN eller om BL > ULN använd då 1,1 * BL eller < LLN; Totalt protein: < 0,9 * LLN eller 1,1 * ULN eller om BL < LLN använd sedan 0,9 * BL eller > ULN eller om BL > ULN använd då 1,1 * BL eller < LLN; Albumin: < 0,9 * LLN eller om BL < LLN använd då 0,75 * BL; Urinsyra: > 1,5 * ULN eller om BL > ULN använd > 2,0 * BL. Alla urinanalysavvikelser definierades som: om BL saknas, använd >= 2 eller om värdet >=4, eller om BL = 0 eller 0,5 använd >= 2, eller om BL = 1,0 använd >= 3, eller om BL = 2.0 använd sedan >=4.
Dag 365 till dag 2 185
Genomsnittlig BL-immunoglobuliner över tid under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093
Medelbaslinjevärden är de som rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt på dag 365, dag 729 och dag 1 093.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093
Genomsnittlig förändring från BL i immunglobuliner under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093
Deltagare med immunogenicitet mot Abatacept under den kumulativa DB + OL-perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 1 821
Deltagare med titrar till abatacept i DB- och OL-perioderna. Serumprover från abataceptbehandlade vuxna deltagare med aktiv reumatoid artrit (RA) screenades med avseende på närvaron av läkemedelsspecifika antikroppar med hjälp av två validerade direktformat enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) för att bestämma närvaron av antikroppar mot abatacept och eller CTLA4 -T.
Dag 1 till dag 1 821
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken under OL-perioden
Tidsram: Dag 365 till dag 1 821. Alla förändringar i deltagarnas vitala tecken övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering före dosering och 60 minuter efter dosering.
Vitala tecken var kroppstemperatur, hjärtfrekvens och sittande blodtryck. Kliniskt signifikanta förändringar definierades som de som inte låg inom det normala intervallet för deltagaren.
Dag 365 till dag 1 821. Alla förändringar i deltagarnas vitala tecken övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering före dosering och 60 minuter efter dosering.
Antal deltagare som upplever AE av särskilt intresse under OL-perioden
Tidsram: Dag 365 till dag 2 185
AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE av speciellt intresse har identifierats vara de som kan vara associerade med användningen av immunmodulerande medel eller infusion av terapeutiska proteiner. Akuta infusionsbiverkningar definierades som de som inträffade inom 1 timme efter starten av infusionen.
Dag 365 till dag 2 185
Genomsnittlig BL-hematokrit under OL-perioden
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Medelbaslinjevärden är de som rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt på dag 365 till dag 2 185.
Baslinje (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i deltagares hematokrit under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Alla förändringar i deltagares laboratorieparametrar övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittligt antal blodplättar BL under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden är de som rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt på dag 365 till dag 2 185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i antalet deltagare trombocyter under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Alla förändringar i deltagares laboratorieparametrar övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig BL-hemoglobin, totalt protein och albumin under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden är de som rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt på dag 365 till dag 2 185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i hemoglobin, totalt protein och albumin under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Alla förändringar i deltagares laboratorieparametrar övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig BL vita blodkroppar under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden är de som rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt på dag 365 till dag 2 185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i vita blodkroppar under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Alla förändringar i deltagares laboratorieparametrar övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig BL-leverfunktionsparametrar under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden är de som rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt på dag 365 till dag 2 185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i leverfunktionsparametrar under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Alla förändringar i deltagares laboratorieparametrar övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Medelvärde BL Välj laboratorieparametrar under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden är de som rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt på dag 365 till dag 2 185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Medeländring från BL i Välj laboratorieparametrar under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Alla förändringar i deltagares laboratorieparametrar övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig BL-serumelektrolyter under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden är de som rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt på dag 365 till dag 2 185.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i serumelektrolyter under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185
Alla förändringar i deltagares laboratorieparametrar övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 905, Dag 1 989, Dag 2 073, Dag 2 185

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal ömma leder och svullna leder hos DB BL
Tidsram: BL (dag 0)
BL (dag 0)
Genomsnittlig DB BL-deltagares fysiska smärtbedömning, deltagares globala bedömning och läkarens globala bedömning
Tidsram: BL (dag 0)
Deltagarens fysiska smärtbedömning bestämdes vid baslinjen på Visual Analog Scale (VAS) på 0 mm till 100 mm där 0 mm är ingen smärta och 100 mm är värsta möjliga smärta. Den genomsnittliga globala bedömningen av deltagarna är ett mått på den totala sjukdomsbördan och är en komponent i ACR och utvärderas med VAS 100 mm. Läkarens globala bedömning är ett mått på den totala sjukdomsbördan och är en komponent i ACR och utvärderas med VAS 0 mm till 100 mm där 0 mm indikerar ingen sjukdomsbörda och 100 mm indikerar värre möjlig sjukdomsbörda.
BL (dag 0)
BL Reumatoid Factor (RF) Status för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 365)
Denna analys fastställde om deltagare i OL-perioden var RF-positiva eller RF-negativa baserat på serumprover. Ett positivt värde för RF var > 20 IE/ml; ett negativt värde för RF var ≤ 20 IU/ml.
BL (dag 365)
ACR 20-svarare på dag 365
Tidsram: Dag 365
ACR 20-svar kräver att en patient har en 20 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och en minskning med 20 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng. En deltagare uppnådde ett ihållande ACR 20-svar om deltagaren hade ACR 20 observerat under minst 2 på varandra följande studiebesök.
Dag 365
ACR 20-svarare i dubbelblindperioden (DB).
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 20-svar kräver att en patient har en 20 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och en minskning med 20 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 50 svarar på dag 169
Tidsram: Dag 169
ACR 50-svar kräver att en patient har en 50 % minskning av antalet svullna och ömma leder och en minskning med 50 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng. En deltagare uppnådde ett ihållande ACR 50-svar om deltagaren hade ACR 50 observerat under minst 2 på varandra följande studiebesök.
Dag 169
ACR 50 svarar på dag 365
Tidsram: Dag 365
ACR 50-svar kräver att en patient har en 50 % minskning av antalet svullna och ömma leder och en minskning med 50 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng.
Dag 365
ACR 50 svarande under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 50-svar kräver att en patient har en 50 % minskning av antalet svullna och ömma leder och en minskning med 50 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng. En deltagare uppnådde ett ihållande ACR 50-svar om deltagaren hade ACR 50 observerat under minst 2 på varandra följande studiebesök.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 70 svarar på dag 169
Tidsram: Dag 169
ACR 70-svar kräver att en patient har en 70 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och en minskning med 70 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng.
Dag 169
ACR 70 svarar på dag 365
Tidsram: Dag 365
ACR 70-svar kräver att en patient har en 70 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och en minskning med 70 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng.
Dag 365
ACR 70 svarande under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 70-svar kräver att en patient har en 70 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och en minskning med 70 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Antal deltagare som uppnår större klinisk respons senast dag 365
Tidsram: Dag 1 till dag 365. Data samlades in månadsvis under de första 6 månaderna och sedan varannan månad (med undantag för dag 337) under de andra 6 månaderna av DB-perioden.
Major Clinical Response (MCR) definieras som upprätthållande av ett ACR 70-svar under en kontinuerlig 6-månadersperiod.
Dag 1 till dag 365. Data samlades in månadsvis under de första 6 månaderna och sedan varannan månad (med undantag för dag 337) under de andra 6 månaderna av DB-perioden.
Genomsnittlig BL och sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28; Erytrocytsedimentationshastighet [ESR]) på dag 169 och dag 365
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365, dag 169, dag 365
DAS 28 är en bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. Skalan rapporterar från 1 till 10, med ett ökande antal som indikerar ökande grad av sjukdomsprogression. Poäng för sjukdomsaktivitet definieras som höga (>5,1); låg (≤3,2); remission (<2,6). Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365, dag 169, dag 365
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), relaterade SAE, avbrott på grund av SAE, AE, relaterade AE ​​eller avbrutna på grund av AE under DB-perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 365
AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, resultat vid utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.
Dag 1 till dag 365
Genomsnittlig DB BL och genomsnittlig förändring från BL i Joint Space Narrowing (JSN) och Total Score (TS)
Tidsram: BL (dag 0), dag 365
För att bedöma ledskadaprogression användes den Genant-modifierade Sharp-poängmetoden för att utvärdera röntgenbilder av händer/handleder och fötter med avseende på erosioner och ledutrymmesförträngning (JSN). Den totala Genant-modifierade Sharp-poängen sträcker sig från 0 (ingen röntgenskada) till 290 (värsta möjliga röntgenskada) och är summan av erosionspoängen (intervall 0-145) och ledutrymmesavsmalnande poäng (intervall 0-145). Högre poäng tydde på mer skada. Ändring från baslinje = Post-baseline - Baseline-värde.
BL (dag 0), dag 365
Genomsnittlig DB BL Fysisk komponent Sammanfattning av hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justerad medelförändring från BL i sammanfattningen av fysisk komponent över hälsorelaterad livskvalitet (SF-36) under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Deltagare i DB-perioden som uppnår en utökad större klinisk respons
Tidsram: Dag 1 till dag 365
Ett förlängt stort kliniskt svar (MCR) definierades som ett kontinuerligt ACR 70-svar under en nio månaders behandlingsperiod med studieläkemedel. ACR 70 svarskriterier kräver att en patient har en 70 % minskning av antalet svullna och ömma leder och en minskning med 70 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och grad av funktionshinder i HAQ-poäng.
Dag 1 till dag 365
Genomsnittlig BL DAS-28 C-reaktivt protein (CRP) och ESR under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den genomsnittliga baslinjen för CRP och ESR under DB-perioden på dag 169 och dag 365 utvärderades för alla behandlade deltagare. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justerad medelförändring från BL i DAS-28 CRP och ESR under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CRP och ESR under DB-perioden utvärderades för alla behandlade deltagare. Justering baserad på ANCOVA-modell med behandling som faktor och baslinjevärde som kovariat.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Genomsnittlig BL-lösliga interleukin-2-receptorer (sIL2-r) under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den genomsnittliga baslinjen för sIL2-r under DB-perioden utvärderades från serumprover för alla behandlade deltagare.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Genomsnittlig förändring från BL i lösliga interleukin-2-receptorer (sIL2-r) under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i sIL2-r under DB-perioden utvärderades för alla behandlade deltagare.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
ACR Core Component: Genomsnittligt antal anbudsfogar vid alla besök efter BL under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR Core Component: Genomsnittligt antal svullna leder vid alla besök efter BL under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Det genomsnittliga antalet svullna leder under DB-perioden utvärderades baserat på den svullna ledkärnan i ACR-poängsystemet där ökande poäng indikerar ökande svårighetsgrad. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR Core Component: Genomsnittlig smärtbedömning av deltagare vid alla besök efter BL under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Deltagarna självrapporterade smärtbedömningens kärnkomponent i ACR-poängsystemet där ökande poäng indikerar ökande svårighetsgrad enligt en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) där 0 mm representerar ingen smärta och 100 mm representerar största möjliga smärta.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR Core Component: Genomsnittlig deltagares fysiska funktionsbedömning vid alla besök efter BL under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR Core Component: Genomsnittlig global bedömning av deltagare vid alla besök efter BL under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Deltagarens självrapporterade globala RA-bedömningskärnkomponent i ACR-poängsystemet där ökande poäng indikerar ökande svårighetsgrad som indikeras på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) där 0 mm representerar ingen smärta och 100 mm representerar största möjliga smärta.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR Core Component: Genomsnittlig läkare global bedömning vid alla besök efter BL under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Läkarens globala RA-bedömning kärnkomponent i ACR-poängsystemet där ökande poäng indikerar ökande svårighetsgrad enligt en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) där 0 mm representerar mycket bra global RA-bedömning och 100 mm representerar mycket dålig global RA-bedömning.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kärnkomponent: Genomsnittlig CRP vid alla besök efter BL under DB-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
CRP-kärnkomponenten i ACR-poängsystemet utvärderades från serumprover där ökande nivåer indikerar ökande sjukdomsnivå.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Antal deltagare som upphör under DB-perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 169, dag 170 till dag 365
Deltagare som avbrutit behandlingen under DB-perioden av någon anledning utvärderades efter 6 månaders och 1 års behandling.
Dag 1 till dag 169, dag 170 till dag 365
Ändring från BL i Joint Narrowing Score (JSN), Erosion Score (ES) och Total Score (TS) per kategori i DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365
För att bedöma ledskadaprogression användes den Genant-modifierade Sharp-poängmetoden för att utvärdera röntgenbilder av händer/handleder och fötter med avseende på erosioner och ledutrymmesförträngning (JSN). Den totala Genant-modifierade Sharp-poängen sträcker sig från 0 (ingen röntgenskada) till 290 (värsta möjliga röntgenskada) och är summan av erosionspoängen (intervall 0-145) och ledutrymmesavsmalnande poäng (intervall 0-145). Högre poäng tydde på mer skada. Förbättring=minskar från BL, stabil=samma som BL, försämring=ökar från BL.
BL (dag 0), dag 365
Deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken under DB-perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 365
Alla förändringar i deltagarnas vitala tecken övervakades varje dag av studieläkemedlets administrering före dosering och 60 minuter efter dosering. Vitala tecken var kroppstemperatur, hjärtfrekvens och sittande blodtryck. Klinisk signifikans definierades som varje förändring från baslinjen som resulterade i ett värde utanför de normala gränserna för deltagaren.
Dag 1 till dag 365
Deltagare som upplever AE av särskilt intresse under DB-perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 365
AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE identifierades som de som kan associeras med användningen av immunmodulerande medel eller infusion av terapeutiska proteiner. Akuta infusionsbiverkningar definierades som de som inträffade inom 1 timme efter starten av infusionen.
Dag 1 till dag 365
Genomsnittlig BL enskilda komponenter i HAQ DI på dag 169 och dag 365
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justerad medelförändring från BL i enskilda komponenter av HAQ DI vid dag 169
Tidsram: Dag 169
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
Dag 169
Justerad medelförändring från BL i individuella komponenter av HAQ DI vid dag 365
Tidsram: Dag 365
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
Dag 365
Antal deltagare med immunogenicitet mot Abatacept under DB-perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 365
Deltagare med titrar till abatacept i DB-perioden. Serumprover från abataceptbehandlade vuxna deltagare med aktiv RA screenades för närvaron av läkemedelsspecifika antikroppar med hjälp av två validerade direktformat enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) för att bestämma närvaron av antikroppar mot abatacept och/eller CTLA4-T.
Dag 1 till dag 365
Antal nya anbudsfogar och antal nya svullna fogar under DB-perioden
Tidsram: Dag 169, dag 365
Ömma leder och svullna leder är kärnkomponenterna i ACR 20, 50 och 70. Förekomsten av nya ömma leder och nya svullna leder utvärderades under DB-perioden efter 6 månader och 1 års behandling.
Dag 169, dag 365
Antal deltagare som upplever en 100 % minskning av anbudsfogar eller 100 % minskning av svullna leder under DB-perioden
Tidsram: Dag 169, dag 365
Dag 169, dag 365
Antal deltagare med hematologiska laboratorier som uppfyller markerade abnormitetskriterier under DB-perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 365
Markerade abnormitetskriterier var: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL minskning från BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocyter: <0,75 * BL; Trombocyter (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller om BL < LLN använd <0,5 * BL och <100 000 mm^3; Leukocyter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller om BL<LLN använd <0,8 * BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd >1,2 * BL eller <LLN; neutrofiler+band: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofiler: > 400 mm^3; monocyter: >2000 mm^3; lymfocyter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 1 till dag 365
Antal deltagare med lever- och njurfunktionstester som uppfyller markerade abnormitetskriterier under DB-perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 365
Markerade abnormitetskriterier var: Aspartataminotransferas (AST) >3 * ULN eller om BL > ULN använd >4 *BL; Alanine Aminotransferas (ALT) >3 * ULN eller om BL > ULN använd > 4 * BL; Kreatinin > 1,5 * BL.
Dag 1 till dag 365
Genomsnittliga BL ESR- och CRP-nivåer under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i ESR under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Serumprover utvärderades från studiedeltagare för att bestämma medelförändringen från baslinjen i ESR-värden.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1 093, Dag 1 457, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Deltagare RF Seroconversion under OL-perioden
Tidsram: Dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 2 185
Denna analys fastställde deltagarens RF-status (positiv eller RF-negativ) baserat på serumprover vid varje specificerad tidpunkt. Ett positivt värde för RF var > 20 IE/ml; ett negativt värde för RF var ≤ 20 IU/ml.
Dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 2 185
Antal ACR 20-svarare i DB- och OL-perioderna
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821
ACR 20-svar kräver att en patient har en 20 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och en minskning med 20 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, CRP eller ESR, och graden av funktionsnedsättning i HAQ-poäng. En deltagare uppnådde ett ihållande ACR 20-svar om deltagaren hade ACR 20 observerat under minst 2 på varandra följande studiebesök.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821
Antal ACR 50-svarare i DB- och OL-perioderna
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821
ACR 50-svar kräver att en patient har en 50 % minskning av antalet svullna och ömma leder och en minskning med 50 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, CRP eller ESR, och graden av funktionsnedsättning i HAQ-poäng.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821
Antal ACR 70-svarare i DB- och OL-perioderna
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821
ACR 70-svar kräver att en patient har en 70 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och en minskning med 70 % i tre av följande fem parametrar: läkare global bedömning av sjukdom, patientens global bedömning av sjukdom, patientbedömning av smärta, CRP eller ESR, och graden av funktionsnedsättning i HAQ-poäng. En deltagare uppnådde ett ihållande ACR 70-svar om deltagaren hade ACR 70 observerat under minst 2 på varandra följande studiebesök.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821
Antal deltagare som fortsätter under OL-perioden med DAS-28-remission eller låg DAS-28-aktivitet över tid
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
DAS 28 är ett kontinuerligt mått som utvärderar omfattningen av sjukdomsaktivitet vid RA, och är en sammansättning av 4 variabler: antalet 28 ömma leder, antalet svullna leder, 28 svullna leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmåttet på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. Skalan rapporterar från 1 till 10, med ett ökande antal som indikerar ökande grad av sjukdomsprogression. Poäng för sjukdomsaktivitet definieras som höga (> 5,1); låg (≤ 3,2); remission (< 2,6).
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL DAS-28 CRP över tid för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i DAS-28 CRP över tid för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Förändring från baslinjen hos deltagare beräknades vid alla studiebesök under DB- och OL-perioderna.
BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL DAS-28 ESR över tid under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 492, Dag 1 492, Dag 1 492, Dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 492, Dag 1 492, Dag 1 492, Dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i DAS-28 ESR över tid under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 492, Dag 1 492, Dag 1 492, Dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Förändring från baslinjen i deltagarnas serumvärden för ESR beräknades vid alla studiebesök under OL-perioden.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 492, Dag 1 492, Dag 1 492, Dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Antal deltagare som uppnår HAQ-svar över tid för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821
BL och medelförändring från BL i radiografisk erosion, ledutrymmesförträngning (JSN) och totalpoäng (TS) under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821
Förändring från baslinjen i Genant-modifierad Sharp erosionspoäng, JSN, TS utvärderades för alla deltagare i slutet av OL-perioden. Den totala Genant-modifierade Sharp-poängen (TS) sträcker sig från 0 (ingen röntgenskada) till 290 (värsta möjliga röntgenskada) och är summan av erosionspoängen (intervall 0-145) och ledutrymmesavsmalnande poäng (intervall 0- 145). Högre poäng tydde på mer skada. Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821
Genomsnittlig BL Fysisk komponent Sammanfattning av SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 14,525, Dag 14,57, Dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 14,525, Dag 14,57, Dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i sammanfattningen av fysiska komponenter för SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 14,525, Dag 14,57, Dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 14,525, Dag 14,57, Dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
Genomsnittlig BL Mental komponent Sammanfattning av SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohort av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i den mentala komponentsammanfattningen av SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL fysisk funktionskomponent i SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i den fysiska funktionskomponenten i SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL rollfysisk komponent i SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i den rollfysiska komponenten av SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL kroppslig smärtkomponent i SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i kroppslig smärtkomponent i SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL Allmän hälsokomponent i SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i den allmänna hälsokomponenten i SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL socialt fungerande komponent i SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i den sociala funktionskomponenten i SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL roll-emotionell komponent i SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i den roll-emotionella komponenten av SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL-vitalitetskomponent i SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i vitalitetskomponenten i SF-36 under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL Mental Health-komponent i SF-36 vid besök under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla. Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL genom besök i SF-36:ans mentala hälsokomponent under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 täcker 8 hälsodimensioner inklusive 4 fysiska subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 mentala subskalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Alla subskalor poängsattes med normbaserade metoder som standardiserade poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förbättringar på > 3 poäng ansågs vara kliniskt meningsfulla.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL-trötthet under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Medelbaslinjevärden rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt med användning av VAS 100 mm där 0 = ingen trötthet till 100 = den värsta tröttheten man kan tänka sig. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i trötthet under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i trötthet mättes på VAS 100 mm där 0 = ingen trötthet till 100 = den värsta tänkbara tröttheten.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig BL-sömnkvalitet under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittliga baslinjevärden rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt med hjälp av Medical Outcomes Study Sleep scale (MOS-sömn [bedömer omfattningen av sömnproblem och mäter sex dimensioner av sömn på ett 12-objekt deltagare-rapporterat mått]). Ett övergripande sömnproblemsindex (SPI) genererades som ett sammanfattande mått på olika typer av sömnproblem (sömnstörning, sömnmängd, sömntillräcklighet etc.). Poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 = inga problem med sömn och 100 = de allvarligaste problemen med sömn. Medelpoängen för SPI i en population med kroniska tillstånd är 29.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i sömnkvalitet under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i sömnkvalitet utvärderades på Medical Outcomes Study Sleep-skalan (MOS-sömn [bedömer omfattningen av sömnproblem och mäter sex dimensioner av sömn på ett 12-objekt deltagare-rapporterat mått]). Ett övergripande sömnproblemsindex (SPI) genererades som ett sammanfattande mått på olika typer av sömnproblem (sömnstörning, sömnmängd, sömntillräcklighet etc.). Poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 = inga problem med sömn och 100 = de allvarligaste problemen med sömn. Medelpoängen för SPI i en population med kroniska tillstånd är 29.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Genomsnittliga BL-begränsningar för aktiviteter i det dagliga livet under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 457
Medelbaslinjevärden rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt. Aktivitetsbegränsningen mättes genom antalet dagar under de senaste 30 dagarna som en deltagare inte kunde utföra vanliga aktiviteter på grund av RA. Tidsmatchade BL-värden (dag 0) och post-BL-värden presenterades för varje besök efter BL och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den efter BL-bedömningen.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 457
Genomsnittlig förändring från BL i begränsningar av aktiviteter i det dagliga livet under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 457
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i begränsningar av aktiviteter i det dagliga livet under OL-perioden. Aktivitetsbegränsningen mättes genom antalet dagar under de senaste 30 dagarna som en deltagare inte kunde utföra vanliga aktiviteter på grund av RA.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 457
Genomsnittlig BL interleukin-6 (IL-6), SIL-2R och tumörnekros alfa (TNF-alfa) i DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Medelbaslinjevärden rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Genomsnittlig förändring från BL i interleukin-6 (IL-6), SIL-2R och tumörnekros alfa (TNF-alfa) under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i potentiella biomarkörer för sjukdom (IL-6, SIL-3R och TNF-Alfa bestämdes för alla deltagare.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Medeländring från BL i RF under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagares reumatoidfaktor bestämdes efter 6 månader och 1 års behandling i förhållande till baslinjen. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Medelvärde BL E-Selectin, SICAM-1 och MMP3 under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Medelbaslinjevärden rapporteras för varje kohort vid varje tidpunkt. Tidsmatchade BL(Dag 0)-värden och post-BL-värden presenterades för varje post-BL-besök och representerar endast den kohorten av deltagare med mätningar tillgängliga vid den post-BL-bedömningen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Genomsnittlig förändring från BL i E-Selectin, SICAM-1 och MMP3 under DB-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagande biomarkörer för RA-sjukdom (E-Selectin, SICAM-1 och MMP3) efter 6 månaders och 1 års behandling, i förhållande till baslinjen, utvärderades.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Genomsnittliga BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) för dag 365-kohorten av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 365
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 365 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 365
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 365
Genomsnittliga BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) för dag 449-kohorten av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 449
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 449
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 449 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 449
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 449
Genomsnittliga BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) för dag 533-kohorten av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 533
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 533
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 533 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 533
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 533
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dag 617-kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 617
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 617
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 617 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 617
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 617
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dag 729-kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 729
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 729
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 729 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 729
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 729
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dag 813-kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 813
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 813
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 813 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 813
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 813
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dag 897-kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 897
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 897
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 897 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 897
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 897
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dag 981-kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 981
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 981
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 981 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 981
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 981
Genomsnittliga BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 1 093 Kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 1 093
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1 093
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 1 093 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (Dag 0), Dag 1 093
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1 093
Genomsnittliga BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 1 177 kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 177
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 177
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 1 177 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 177
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 177
Genomsnittliga BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 1 261 kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 261
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 261
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 1 261 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 261
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 261
Genomsnittliga BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 1 345 kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 345
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 345
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 1 345 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 345
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 345
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 1 457 Kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 457
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 457
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 1 457 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 457
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 457
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 1 625 kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 625
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 625
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 1 625 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 625
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 625
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 1 821 kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 821
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 821
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 1 821 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 821
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 821
Genomsnittliga BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 1 989 kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 989
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 989
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 1 989 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 1 989
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1 989
Genomsnittlig BL HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng vid BL (dag 0) på dagen 2 185 kohort av deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 2 185
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 2 185
Genomsnittlig förändring från BL i HAQ-DI-poäng och HAQ-DI individuella komponentpoäng på dag 2 185 för deltagare som fortsätter under OL-perioden
Tidsram: BL (dag 0), dag 2 185
HAQ-DI innehåller 20 frågor för att bedöma fysisk funktion i 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Domänfrågorna utvärderas på en 4-gradig skala: 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner. HAQ-DI sträcker sig från 0 till en maximal totalpoäng på 3,0. Kliniskt meningsfullt HAQ-svar definierades som en förbättring med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 2 185

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2002

Första postat (Uppskatta)

13 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera