Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av Abatacept (BMS-188667) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat

26. oktober 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie og åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abatacept i kombinasjonsterapi med metotreksat versus metotreksat alene hos personer med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotrexat

Kort sikt: Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om abatacept (BMS-188667) i kombinasjon med metotreksat er bedre enn metotreksat alene hos deltakere som har aktiv revmatoid artritt og ikke reagerer på metotreksat. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Langsiktig forlengelse: Formålet med denne endringen er å gi deltakere som har fullført den første 12-måneders dobbeltblinde behandlingsperioden muligheten til å motta åpen behandling med aktiv medikamentell behandling inntil abatacept er godkjent i det lokale landet eller til klinisk utvikling har blitt avviklet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Irvine, California, Forente stater
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Revmatoid artritt (RA) i mer enn 1 år fra tidspunktet for første diagnose av RA.
  • Deltakerne må ha tatt metotreksat i minst 3 måneder med minst en ukentlig dose på 15 mg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abatacept + Metotreksat
Kortvarig: Abatacept ble dosert etter vekt med deltakere som veide < 60 kg fikk abatacept 500 mg; deltakere ≥ 60 kg og ≤ 100 kg fikk abatacept 750 mg; og deltakere > 100 kg fikk abatacept 1 g. Deltakerne fortsatte behandlingen med metotreksat (MTX) enten oralt eller parenteralt med en minimumsdose på 15 mg.
Legemiddel: Abatacept
Intravenøs (IV) løsning, - Vekt titrert (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gram > 100 kg), Dag 1, Dag 15, Dag 29; hver 28. dag deretter, 1 år
Andre navn:
  • BMS-188667
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, >= 15 mg, ukentlig, 1 år
Andre navn:
  • MTX
Aktiv komparator: Placebo + Metotreksat
Kortvarig: Deltakerne fikk en placeboløsning intravenøst ​​og metotreksat i dosen som ble brukt før studieregistrering og minimum 15 mg.
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, >= 15 mg, ukentlig, 1 år
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Placebo
IV-løsning, Intravenøs, D5W, Dag 1, Dag 15, Dag 29; hver 28. dag deretter, 1 år
Eksperimentell: Abatacept + Metotreksat åpen etikett
Open Label: Abatacept ble doseret intravenøst ​​etter vekt ved 10 mg/kg i OL-perioden under trinnvis dosering slik at deltakere som veide < 60 kg fikk abatacept 500 mg; deltakere ≥ 60 kg og ≤ 100 kg fikk abatacept 750 mg; og deltakere > 100 kg fikk abatacept 1 g. MTX ble fortsatt med dosen som ble brukt i DB-perioden.
Legemiddel: Abatacept
Intravenøs (IV) løsning, - Vekt titrert (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gram > 100 kg), Dag 1, Dag 15, Dag 29; hver 28. dag deretter, 1 år
Andre navn:
  • BMS-188667
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, >= 15 mg, ukentlig, 1 år
Andre navn:
  • MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter fra American College of Rheumatology 20 (ACR 20) på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 20-respons krever at en pasient har en 20 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 20 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 20-respons hvis deltakeren hadde ACR 20 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dag 169
Antall deltakere som oppnår klinisk meningsfull forbedring i spørreskjema for helsevurdering (HAQ) på dag 365
Tidsramme: Dag 365
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
Dag 365
Baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i radiografiske erosjonspoengresultater på dag 365
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
For å vurdere leddskadeprogresjon ble den Genant-modifiserte Sharp-scoringsmetoden brukt for å evaluere røntgenbilder av hender/håndledd og føtter for erosjoner. Erosjonspoengområdet er 0 (ingen røntgenskade) til 145 (verst mulig røntgenskade). Endring fra baseline = Post-baseline - Baseline verdi
BL (dag 0), dag 365
Deltakere med dødsfall, uønskede hendelser (AE) og SAE i Open Label (OL)-perioden
Tidsramme: Dag 365 til dag 2.185
AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade, resultater i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Dag 365 til dag 2.185
Deltakere med hematologiske verdier som oppfyller de markerte abnormitetskriteriene i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til dag 2.185
Markerte abnormitetskriterier er: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplater (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, bruk <0,5 * BL og <100 000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,8 * BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >1,2 * BL eller <LLN; nøytrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofile: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 til dag 2.185
Deltakere med lever- og nyrefunksjonsverdier som oppfyller de markerte abnormitetskriteriene i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til dag 2.185
Markerte abnormitetskriterier er: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplater (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, bruk <0,5 * BL og <100 000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,8 * BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >1,2 * BL eller <LLN; nøytrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofile: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 til dag 2.185
Deltakere med elektrolyttverdier som oppfyller de markerte abnormitetskriteriene i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til dag 2.185
Natrium < 0,9 * LLN eller > 1,05 * ULN eller hvis BL < LLN, bruk < 0,95 * BL eller > ULN eller hvis BL > ULN, bruk >1,05 *BL eller < LLN; Kalium: < 0,9 * LLN eller > 1,1 * ULN eller hvis BL < LLN, bruk < 0,9 * BL eller > ULN eller hvis BL > ULN, bruk 1,1 * BL eller < LLN; Klorid: < 0,9 * LLN eller > 1,1 * ULN eller hvis BL < LLN, bruk <0,9 * BL eller >ULN eller hvis BL > ULN, bruk > 1,1 * BL eller < LLN; Kalsium <0,8 * LLN eller > 1,2 * ULN eller hvis BL < LLN, bruk <0,67 * BL eller > ULN eller hvis BL > ULN, bruk > 1,3 * BL eller < LLN.
Dag 365 til dag 2.185
Deltakere med glukose-, protein-, metabolitter- og urinanalyseverdier som oppfyller de markerte abnormitetskriteriene i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til dag 2.185
Glukose: < 65 mg/dL eller > 220 mg/dL; Fastende glukose: <0,8 * LLN eller > 1,5 * ULN eller hvis BL < LLN, bruk < 0,8 * BL eller > ULN eller hvis BL > ULN, bruk 1,1 * BL eller < LLN; Totalt protein: < 0,9 * LLN eller 1,1 * ULN eller hvis BL < LLN, bruk 0,9 * BL eller > ULN eller hvis BL > ULN, bruk 1,1 * BL eller < LLN; Albumin: < 0,9 * LLN eller hvis BL < LLN, bruk 0,75 * BL; Urinsyre: > 1,5 * ULN eller hvis BL > ULN så bruk > 2,0 * BL. Alle urinanalyseavvik ble definert som: hvis BL mangler, bruk >= 2 eller hvis verdi >=4, eller hvis BL = 0 eller 0,5, bruk >= 2, eller hvis BL = 1,0, bruk >= 3, eller hvis BL = 2.0 og bruk deretter >=4.
Dag 365 til dag 2.185
Gjennomsnittlig BL-immunoglobuliner over tid i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1093
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier er de som rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt på dag 365, dag 729 og dag 1093.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1093
Gjennomsnittlig endring fra BL i immunglobuliner i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1093
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1093
Deltakere med immunogenisitet mot Abatacept i den kumulative DB + OL-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 1.821
Deltakere med titere til abatacept i DB- og OL-periodene. Serumprøver fra abatacept-behandlede voksne deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) ble screenet for tilstedeværelse av medikamentspesifikke antistoffer ved å bruke to validerte direkte-format enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) for å bestemme tilstedeværelsen av antistoffer mot abatacept og eller CTLA4 -T.
Dag 1 til dag 1.821
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til dag 1821. Alle endringer i deltakernes vitale tegn ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrering før dosering og 60 minutter etter dosering.
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, hjertefrekvens og sittende blodtrykk. Klinisk signifikante endringer ble definert som de som ikke var innenfor normalområdet for deltakeren.
Dag 365 til dag 1821. Alle endringer i deltakernes vitale tegn ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrering før dosering og 60 minutter etter dosering.
Antall deltakere som opplever bivirkninger av spesiell interesse i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365 til dag 2.185
AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger av spesiell interesse har blitt identifisert til å være de som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende midler eller infusjon av terapeutiske proteiner. Akutte infusjonsbivirkninger ble definert som de som oppstod innen 1 time etter starten av infusjonen.
Dag 365 til dag 2.185
Gjennomsnittlig BL hematokrit i OL-perioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier er de som rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
Grunnlinje (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i deltakerhematokrit i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Alle endringer i deltakerlaboratorieparametere ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrasjon.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig BL-blodplatetall i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier er de som rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i antall deltakerplater i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Alle endringer i deltakerlaboratorieparametere ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrasjon.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig BL-hemoglobin, totalt protein og albumin i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier er de som rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i hemoglobin, totalt protein og albumin i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Alle endringer i deltakerlaboratorieparametere ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrasjon.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig BL hvite blodceller i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier er de som rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i hvite blodceller i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Alle endringer i deltakerlaboratorieparametere ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrasjon.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig BL-leverfunksjonsparametere i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier er de som rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i leverfunksjonsparametre i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Alle endringer i deltakerlaboratorieparametere ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrasjon.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig BL Velg laboratorieparametre i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier er de som rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i utvalgte laboratorieparametre i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Alle endringer i deltakerlaboratorieparametere ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrasjon.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig BL-serumelektrolytter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier er de som rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt på dag 365 til dag 2.185.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i serumelektrolytter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185
Alle endringer i deltakerlaboratorieparametere ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrasjon.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 905, dag 1 989, dag 2 073, dag 2 185

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall ømme ledd og hovne ledd ved DB BL
Tidsramme: BL (dag 0)
BL (dag 0)
Gjennomsnittlig DB BL Deltaker Fysisk Smertevurdering, Deltager Global Assessment og Physician Global Assessment
Tidsramme: BL (dag 0)
Deltakerens fysiske smertevurdering ble bestemt ved baseline på Visual Analog Scale (VAS) på 0 mm til 100 mm der 0 mm er ingen smerte og 100 mm er verst mulig smerte. Den gjennomsnittlige globale vurderingen av deltakeren er et mål på den totale sykdomsbyrden og er en komponent av ACR og evaluert ved hjelp av VAS 100 mm. Legens globale vurdering er et mål på den totale sykdomsbyrden og er en komponent av ACR og evaluert ved å bruke VAS 0 mm til 100 mm med 0 mm som indikerer ingen sykdomsbyrde og 100 mm indikerer verre mulig sykdomsbyrde.
BL (dag 0)
BL Revmatoid Factor (RF) Status for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 365)
Denne analysen bestemte om deltakere i OL-perioden var RF-positive eller RF-negative basert på serumprøver. En positiv verdi for RF var > 20 IE/ml; en negativ verdi for RF var ≤ 20 IE/ml.
BL (dag 365)
ACR 20-respondere på dag 365
Tidsramme: Dag 365
ACR 20-respons krever at en pasient har en 20 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 20 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i HAQ-score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 20-respons hvis deltakeren hadde ACR 20 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dag 365
ACR 20-respondere i dobbeltblindperioden (DB).
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR 20-respons krever at en pasient har en 20 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 20 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i HAQ-score.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR 50-respondere på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 50-respons krever at en pasient har en 50 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 50 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i HAQ-score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 50-respons hvis deltakeren hadde ACR 50 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dag 169
ACR 50-respondere på dag 365
Tidsramme: Dag 365
ACR 50-respons krever at en pasient har en 50 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 50 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i HAQ-score.
Dag 365
ACR 50 Responders i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR 50-respons krever at en pasient har en 50 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 50 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i HAQ-score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 50-respons hvis deltakeren hadde ACR 50 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR 70 svarer på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 70-respons krever at en pasient har en 70 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 70 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i HAQ-score.
Dag 169
ACR 70 svarer på dag 365
Tidsramme: Dag 365
ACR 70-respons krever at en pasient har en 70 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 70 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i HAQ-score.
Dag 365
ACR 70 Responders i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR 70-respons krever at en pasient har en 70 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 70 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i HAQ-score.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
Antall deltakere som oppnår stor klinisk respons innen dag 365
Tidsramme: Dag 1 til dag 365. Data ble samlet inn månedlig i løpet av de første 6 månedene og deretter annenhver måned (med unntak av dag 337) i løpet av de andre 6 månedene av DB-perioden.
En Major Clinical Response (MCR) er definert som opprettholdelse av en ACR 70-respons over en sammenhengende 6-måneders periode.
Dag 1 til dag 365. Data ble samlet inn månedlig i løpet av de første 6 månedene og deretter annenhver måned (med unntak av dag 337) i løpet av de andre 6 månedene av DB-perioden.
Gjennomsnittlig BL og sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28; erytrocyttsedimentasjonsrate [ESR]) på dag 169 og dag 365
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365, dag 169, dag 365
DAS 28 er en vurdering av sykdomsaktivitet målt på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. Skalaen rapporterer fra 1 til 10, med økende antall som indikerer økende grad av sykdomsprogresjon. Score for sykdomsaktivitet er definert som høy (>5,1); lav (≤3,2); remisjon (<2,6). Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365, dag 169, dag 365
Antall deltakere med død, alvorlige uønskede hendelser (SAE), relaterte SAE, seponering på grunn av SAE, AE, relaterte AE, eller avbrutt på grunn av AE i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade, resultater i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Dag 1 til dag 365
Gjennomsnittlig DB BL og gjennomsnittlig endring fra BL i Joint Space Narrowing (JSN) og Total Score (TS)
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
For å vurdere leddskadeprogresjon ble den Genant-modifiserte Sharp-scoringsmetoden brukt til å evaluere røntgenbilder av hender/håndledd og føtter for erosjoner og innsnevring av leddrom (JSN). Den totale Genant-modifiserte Sharp-skåren varierer fra 0 (ingen røntgenskade) til 290 (verst mulig røntgenskade) og er summen av erosjonsskåren (område 0-145) og leddromsavsnevring (område 0-145). Høyere poengsum indikerte mer skade. Endring fra baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
BL (dag 0), dag 365
Gjennomsnittlig DB BL Fysisk komponent Sammendrag av helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justert gjennomsnittsendring fra BL i den fysiske komponentens sammendrag av helserelatert livskvalitet (SF-36) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Deltakere i DB-perioden oppnår en utvidet større klinisk respons
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
En utvidet major klinisk respons (MCR) ble definert som en kontinuerlig ACR 70-respons over en hvilken som helst ni måneders behandlingsperiode med studiemedisiner. ACR 70 responskriterier krever at en pasient har en 70 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 70 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonshastighet, og grad av funksjonshemming i HAQ-score.
Dag 1 til dag 365
Gjennomsnittlig BL DAS-28 C-reaktivt protein (CRP) og ESR i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig baseline CRP og ESR i DB-perioden på dag 169 og dag 365 ble evaluert for alle behandlede deltakere. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justert gjennomsnittlig endring fra BL i DAS-28 CRP og ESR i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP og ESR i DB-perioden ble evaluert for alle behandlede deltakere. Justering basert på ANCOVA modell med behandling som faktor og baseline verdi som kovariat.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig BL-løselige interleukin-2-reseptorer (sIL2-r) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig baseline sIL2-r i DB-perioden ble evaluert fra serumprøver for alle behandlede deltakere.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra BL i løselige interleukin-2-reseptorer (sIL2-r) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sIL2-r i DB-perioden ble evaluert for alle behandlede deltakere.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
ACR kjernekomponent: Gjennomsnittlig antall anbudsledd ved alle besøk etter BL i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR-kjernekomponent: Gjennomsnittlig antall hovne ledd ved alle besøk etter BL i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
Gjennomsnittlig antall hovne ledd i DB-perioden ble evaluert basert på den hovne leddkjernekomponenten i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR kjernekomponent: Gjennomsnittlig deltakersmertevurdering ved alle post-BL-besøk i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
Deltaker selvrapportert smertevurderings kjernekomponent i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som indikert på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer ingen smerte og 100 mm representerer mest mulig smerte.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR-kjernekomponent: Gjennomsnittlig fysisk funksjonsvurdering av deltaker ved alle besøk etter BL i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR Core Component: Gjennomsnittlig deltaker global vurdering ved alle post-BL-besøk i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
Deltaker selvrapporterte global RA-vurderings kjernekomponent i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som indikert på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer ingen smerte og 100 mm representerer mest mulig smerte.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR-kjernekomponent: Gjennomsnittlig global vurdering av lege ved alle besøk etter BL i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
Lege global RA-vurdering kjernekomponent i ACR-scoresystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som angitt på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer svært god global RA-vurdering og 100 mm representerer svært dårlig global RA-vurdering.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
ACR-kjernekomponent: Gjennomsnittlig CRP ved alle besøk etter BL i DB-perioden
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
CRP-kjernekomponenten i ACR-scoringssystemet ble evaluert fra serumprøver der økende nivåer indikerer økende sykdomsnivå.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365
Antall deltakere som slutter i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 169, dag 170 til dag 365
Deltakere som av en eller annen grunn avbrøt behandlingen i løpet av DB-perioden ble evaluert etter 6 måneder og 1 års behandling.
Dag 1 til dag 169, dag 170 til dag 365
Endring fra BL i Joint Narrowing Score (JSN), Erosion Score (ES) og Total Score (TS) etter kategori i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
For å vurdere leddskadeprogresjon ble den Genant-modifiserte Sharp-scoringsmetoden brukt til å evaluere røntgenbilder av hender/håndledd og føtter for erosjoner og innsnevring av leddrom (JSN). Den totale Genant-modifiserte Sharp-skåren varierer fra 0 (ingen røntgenskade) til 290 (verst mulig røntgenskade) og er summen av erosjonsskåren (område 0-145) og leddromsavsnevring (område 0-145). Høyere poengsum indikerte mer skade. Forbedring=avtar fra BL, stabil=samme som BL, forverring=øker fra BL.
BL (dag 0), dag 365
Deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Alle endringer i deltakernes vitale tegn ble overvåket på hver dag av studiemedikamentadministrering før dosering og 60 minutter etter dosering. Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, hjertefrekvens og sittende blodtrykk. Klinisk signifikans ble definert som enhver endring fra baseline som resulterte i en verdi utenfor de normale grensene for deltakeren.
Dag 1 til dag 365
Deltakere som opplever bivirkninger av spesiell interesse i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE ble identifisert som de som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende midler eller infusjon av terapeutiske proteiner. Akutte infusjonsbivirkninger ble definert som de som oppstod innen 1 time etter starten av infusjonen.
Dag 1 til dag 365
Gjennomsnittlig BL individuelle komponenter av HAQ DI på dag 169 og dag 365
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Justert gjennomsnittlig endring fra BL i individuelle komponenter av HAQ DI på dag 169
Tidsramme: Dag 169
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
Dag 169
Justert gjennomsnittlig endring fra BL i individuelle komponenter av HAQ DI på dag 365
Tidsramme: Dag 365
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
Dag 365
Antall deltakere med immunogenisitet mot Abatacept i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Deltakere med titere til abatacept i DB-perioden. Serumprøver fra abataceptbehandlede voksne deltakere med aktiv RA ble screenet for tilstedeværelse av medikamentspesifikke antistoffer ved å bruke to validerte direkte-format enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) for å bestemme tilstedeværelsen av antistoffer mot abatacept og/eller CTLA4-T.
Dag 1 til dag 365
Antall nye anbudsskjøter og antall nye hovne skjøter i DB-perioden
Tidsramme: Dag 169, dag 365
Ømme ledd og hovne ledd er kjernekomponenter i ACR 20, 50 og 70. Forekomsten av nye ømme ledd og nye hovne ledd ble evaluert i DB-perioden etter 6 måneder og 1 års behandling.
Dag 169, dag 365
Antall deltakere som opplever en 100 % reduksjon i anbudsledd eller 100 % reduksjon i hovne ledd i DB-perioden
Tidsramme: Dag 169, dag 365
Dag 169, dag 365
Antall deltakere med hematologiske laboratorier som oppfyller markerte abnormitetskriterier i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Markerte abnormitetskriterier var: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplater (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, bruk <0,5 * BL og <100 000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,8 * BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >1,2 * BL eller <LLN; nøytrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofile: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 1 til dag 365
Antall deltakere med lever- og nyrefunksjonstester som oppfyller markerte abnormitetskriterier i DB-perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Markerte abnormitetskriterier var: Aspartataminotransferase (AST) >3 * ULN eller hvis BL > ULN, bruk >4 *BL; Alanine Aminotransferase (ALT) >3 * ULN eller hvis BL > ULN, bruk > 4 * BL; Kreatinin > 1,5 * BL.
Dag 1 til dag 365
Gjennomsnittlige BL ESR- og CRP-nivåer i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i ESR i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
Serumprøver ble evaluert fra studiedeltakere for å bestemme gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR-verdier.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
Deltaker RF-serokonversjon i OL-perioden
Tidsramme: Dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 2 185
Denne analysen bestemte deltakerens RF-status (positiv eller RF-negativ) basert på serumprøver på hvert spesifisert tidspunkt. En positiv verdi for RF var > 20 IE/ml; en negativ verdi for RF var ≤ 20 IE/ml.
Dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821, dag 2 185
Antall ACR 20-svarere i DB- og OL-periodene
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 497, dag 1 625, dag 1 821
ACR 20-respons krever at en pasient har en 20 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 20 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, CRP eller ESR, og grad av funksjonshemming i HAQ-score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 20-respons hvis deltakeren hadde ACR 20 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 497, dag 1 625, dag 1 821
Antall ACR 50-svarere i DB- og OL-periodene
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 497, dag 1 625, dag 1 821
ACR 50-respons krever at en pasient har en 50 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 50 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, CRP eller ESR, og grad av funksjonshemming i HAQ-score.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 497, dag 1 625, dag 1 821
Antall ACR 70-svarere i DB- og OL-periodene
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 497, dag 1 625, dag 1 821
ACR 70-respons krever at en pasient har en 70 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 70 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, pasient global vurdering av sykdom, pasientvurdering av smerte, CRP eller ESR, og grad av funksjonshemming i HAQ-score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 70-respons hvis deltakeren hadde ACR 70 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 497, dag 1 625, dag 1 821
Antall deltakere som fortsetter i OL-perioden med DAS-28-remisjon eller lav DAS-28-aktivitet over tid
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
DAS 28 er et kontinuerlig mål som evaluerer omfanget av sykdomsaktivitet ved RA, og er en sammensatt av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. Skalaen rapporterer fra 1 til 10, med økende antall som indikerer økende grad av sykdomsprogresjon. Skårer for sykdomsaktivitet er definert som høye (> 5,1); lav (≤ 3,2); remisjon (< 2,6).
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL DAS-28 CRP over tid for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i DAS-28 CRP over tid for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Endring fra baseline i deltaker ble beregnet ved alle studiebesøk i DB- og OL-periodene.
BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1 083, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 497, Dag 1 625, Dag 1 821, Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL DAS-28 ESR over tid i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 492, dag 1 492, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 492, dag 1 492, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i DAS-28 ESR over tid i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 492, dag 1 492, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Endring fra baseline i deltakerserumverdier av ESR ble beregnet ved alle studiebesøk i OL-perioden.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 492, dag 1 492, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Antall deltakere som oppnår HAQ-respons over tid for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 497, dag 1 625, dag 1 821
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , dag 1 083, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 497, dag 1 625, dag 1 821
BL og gjennomsnittlig endring fra BL i radiografisk erosjon, innsnevring av leddrom (JSN) og totalscore (TS) i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821
Endring fra baseline i Genant-modifisert Sharp erosjonsscore, JSN, TS ble evaluert for alle deltakerne ved slutten av OL-perioden. Den totale Genant-modifiserte Sharp-skåren (TS) varierer fra 0 (ingen radiografisk skade) til 290 (verst mulig røntgenskade) og er summen av erosjonsskåren (område 0-145) og leddromsavsnevring (område 0- 145). Høyere score indikerte mer skade. Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1 093, dag 1 457, dag 1 821
Gjennomsnittlig BL Fysisk komponent Sammendrag av SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 14,525, Dag Dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 14,525, Dag Dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i sammendraget av fysiske komponenter for SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 14,525, Dag Dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 14,525, Dag Dag 1 821, dag 1 989, dag 2 185
Gjennomsnittlig BL Mental Component Sammendrag av SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i den mentale komponentsammendraget for SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL fysisk funksjonskomponent av SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i den fysiske funksjonskomponenten til SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL rolle-fysisk komponent av SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i den rollefysiske komponenten til SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL kroppslig smertekomponent av SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i den kroppslige smertekomponenten til SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL generell helsekomponent av SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i den generelle helsekomponenten til SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL sosialt fungerende komponent av SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i den sosiale funksjonskomponenten til SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL rolle-emosjonell komponent av SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i den rolle-emosjonelle komponenten til SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL-vitalitetskomponent i SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i vitalitetskomponenten til SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL mental helsekomponent i SF-36 ved besøk i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle. Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL ved besøk i den mentale helsekomponenten til SF-36 i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
SF-36 dekker 8 helsedimensjoner inkludert 4 fysiske underskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og 4 mentale underskalaer (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Alle underskalaer ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Forbedringer på > 3 poeng ble ansett som klinisk meningsfulle.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL-tretthet i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlige baselineverdier rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt ved å bruke VAS 100 mm der 0 = ingen tretthet til 100 = den verste trettheten man kan tenke seg. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i tretthet i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fatigue ble målt på VAS 100 mm hvor 0= ingen fatigue til 100 = verst tenkelig fatigue.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL søvnkvalitet i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlige baseline-verdier rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt ved hjelp av Medical Outcomes Study Sleep-skalaen (MOS-søvn [vurderer omfanget av søvnproblemer og måler seks dimensjoner av søvn på et 12-elements deltakerrapportert mål]). En samlet søvnproblemindeks (SPI) ble generert som et sammendrag av ulike typer søvnproblemer (søvnforstyrrelser, søvnmengde, søvntilstrekkelighet, etc.). Poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 = ingen problemer med søvn og 100 = de alvorligste problemene med søvn. Gjennomsnittlig poengsum for SPI i en populasjon med kroniske lidelser er 29.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig endring fra BL i søvnkvalitet i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i søvnkvalitet ble vurdert på Medical Outcomes Study Sleep-skalaen (MOS-søvn [vurderer omfanget av søvnproblemer og måler seks dimensjoner av søvn på et 12-element deltakerrapportert mål]). En samlet søvnproblemindeks (SPI) ble generert som et sammendrag av ulike typer søvnproblemer (søvnforstyrrelser, søvnmengde, søvntilstrekkelighet, etc.). Poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 = ingen problemer med søvn og 100 = de alvorligste problemene med søvn. Gjennomsnittlig poengsum for SPI i en populasjon med kroniske lidelser er 29.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1 093, dag 1 177, dag 1 261, dag 1 345, dag 1 457, dag 1 457, dag , Dag 1 989, Dag 2 185
Gjennomsnittlig BL-begrensninger på dagliglivets aktiviteter i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 457
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt. Aktivitetsbegrensning ble målt ved antall dager i løpet av de siste 30 dagene en deltaker ikke var i stand til å utføre vanlige aktiviteter på grunn av RA. Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) og post-BL-verdier ble presentert for hvert besøk etter BL og representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 457
Gjennomsnittlig endring fra BL i begrensninger på dagliglivets aktiviteter i OL-perioden
Tidsramme: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 457
Gjennomsnittlig endring fra baseline i begrensninger på dagliglivets aktiviteter i OL-perioden. Aktivitetsbegrensning ble målt ved antall dager i løpet av de siste 30 dagene en deltaker ikke var i stand til å utføre vanlige aktiviteter på grunn av RA.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1 093, Dag 1 177, Dag 1 261, Dag 1 345, Dag 1 457
Gjennomsnittlig BL Interleukin-6 (IL-6), SIL-2R og Tumor Necrosis Alpha (TNF-Alpha) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra BL i Interleukin-6 (IL-6), SIL-2R og Tumor Necrosis Alpha (TNF-Alpha) i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra baseline i potensielle biomarkører for sykdom (IL-6, SIL-3R og TNF-Alpha ble bestemt for alle deltakerne.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra BL i RF i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltaker revmatoid faktor ble bestemt etter 6 måneder og 1 års behandling i forhold til baseline. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig BL E-Selectin, SICAM-1 og MMP3 i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlige grunnlinjeverdier rapporteres for hver kohort på hvert tidspunkt. Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier og post-BL-verdier ble presentert for hvert post-BL-besøk og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved den post-BL-vurderingen.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra BL i E-Selectin, SICAM-1 og MMP3 i DB-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig endring fra basline i deltakende biomarkører for RA-sykdom (E-Selectin, SICAM-1 og MMP3) etter 6 måneder og 1 års behandling, i forhold til baseline, ble evaluert.
BL (dag 0), dag 169, dag 365
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) for dag 365-kohorten av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 365
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 365 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 365
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) for dag 449-kohorten av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 449
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 449
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 449 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 449
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 449
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) for dag 533-kohorten av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 533
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 533
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 533 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 533
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 533
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dag 617-kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 617
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 617
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 617 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 617
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 617
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dag 729-kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 729
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 729
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 729 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 729
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 729
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dag 813-kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 813
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 813
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 813 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 813
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 813
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dag 897-kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 897
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 897
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 897 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 897
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 897
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dag 981-kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 981
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 981
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 981 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 981
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 981
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 1093 Kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1093
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1093
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 1093 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1093
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1093
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 1177 Kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.177
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.177
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 1177 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.177
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.177
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 1261 Kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1261
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1261
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 1261 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1261
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1261
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 1 345 kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.345
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.345
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 1345 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.345
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.345
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 1457 Kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1457
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1457
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 1457 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1457
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1457
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 1625 kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1625
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1625
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 1625 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1625
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1625
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 1 821 kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1821
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1821
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 1821 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1821
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1821
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 1 989 kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.989
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.989
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 1 989 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 1.989
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1.989
Gjennomsnittlig BL HAQ-DI-poengsum og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på BL (dag 0) på dagen 2185 kohort av deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 2.185
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 2.185
Gjennomsnittlig endring fra BL i HAQ-DI-poeng og HAQ-DI individuelle komponentpoeng på dag 2185 for deltakere som fortsetter i OL-perioden
Tidsramme: BL (dag 0), dag 2.185
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
BL (dag 0), dag 2.185

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere