Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III abataceptu (BMS-188667) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát

26. října 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti abataceptu v kombinované léčbě s methotrexátem versus samotný methotrexát u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Krátkodobé: Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je abatacept (BMS-188667) v kombinaci s methotrexátem lepší než samotný methotrexát u účastníků, kteří mají aktivní revmatoidní artritidu a nereagují na methotrexát. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Dlouhodobé prodloužení: Účelem tohoto dodatku je poskytnout účastníkům, kteří dokončili úvodní 12měsíční dvojitě zaslepené léčebné období, příležitost dostávat otevřenou léčbu s aktivní léčbou drogami, dokud nebude abatacept schválen v místní zemi nebo dokud nebude dokončen klinický vývoj. byla přerušena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Revmatoidní artritida (RA) po dobu delší než 1 rok od počáteční diagnózy RA.
  • Účastníci museli užívat methotrexát po dobu nejméně 3 měsíců s alespoň týdenní dávkou 15 mg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abatacept + Methotrexát
Krátkodobě: Abatacept byl dávkován podle hmotnosti, přičemž účastníci vážící < 60 kg dostávali abatacept 500 mg; účastníci ≥ 60 kg a ≤ 100 kg dostávali abatacept 750 mg; a účastníci > 100 kg dostali abatacept 1 g. Účastníci pokračovali v léčbě metotrexátem (MTX) buď perorálně nebo parenterálně v minimální dávce 15 mg.
Lék: Abatacept
Intravenózní (IV) roztok, - hmotnostně titrovaný (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), 1 gram > 100 kg), den 1, den 15, den 29; poté každých 28 dní, 1 rok
Ostatní jména:
  • BMS-188667
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, >= 15 mg, týdně, 1 rok
Ostatní jména:
  • MTX
Aktivní komparátor: Placebo + methotrexát
Krátkodobé: Účastníci dostali intravenózně roztok placeba a methotrexát v dávce používané před zařazením do studie a minimálně 15 mg.
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, >= 15 mg, týdně, 1 rok
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Placebo
IV roztok, intravenózní, D5W, den 1, den 15, den 29; poté každých 28 dní, 1 rok
Experimentální: Abatacept + Methotrexate Open Label
Open Label: Abatacept byl podáván intravenózně podle hmotnosti v dávce 10 mg/kg v období OL v odstupňovaném dávkování tak, že účastníci vážící < 60 kg dostávali abatacept 500 mg; účastníci ≥ 60 kg a ≤ 100 kg dostávali abatacept 750 mg; a účastníci > 100 kg dostali abatacept 1 g. MTX pokračovalo v dávce používané v období DB.
Lék: Abatacept
Intravenózní (IV) roztok, - hmotnostně titrovaný (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), 1 gram > 100 kg), den 1, den 15, den 29; poté každých 28 dní, 1 rok
Ostatní jména:
  • BMS-188667
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, >= 15 mg, týdně, 1 rok
Ostatní jména:
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů American College of Rheumatology 20 (ACR 20) v den 169
Časové okno: Den 169
Odpověď ACR 20 vyžaduje, aby pacient měl 20% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 20% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre Health Assessment Questionnaire (HAQ). Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 20, pokud měl ACR 20 pozorován alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Den 169
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) v den 365
Časové okno: Den 365
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
Den 365
Základní linie a průměrná změna od základní linie (BL) ve výsledcích radiografického skóre eroze v den 365
Časové okno: BL (den 0), den 365
K posouzení progrese poškození kloubů byla použita Genantem modifikovaná Sharpova skórovací metoda k vyhodnocení rentgenových snímků rukou/zápěstí a nohou na eroze. Rozsah skóre eroze je 0 (žádné radiografické poškození) až 145 (nejhorší možné radiografické poškození). Změna od výchozího stavu = Po výchozím stavu - Hodnota výchozího stavu
BL (den 0), den 365
Účastníci s úmrtími, nežádoucími příhodami (AE) a SAE v otevřeném (OL) období
Časové okno: Den 365 až den 2 185
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. v rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Den 365 až den 2 185
Účastníci s hematologickými hodnotami splňující kritéria výrazných abnormalit v období OL
Časové okno: Den 365 až den 2 185
Kritéria výrazných abnormalit jsou: Hemoglobin (HGB): >3 g/dl pokles z BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocyty: <0,75 * BL; Krevní destičky (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, nebo pokud BL < LLN, použijte <0,5 * BL a <100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, nebo pokud BL<LLN, pak použijte <0,8 * BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,2 * BL nebo <LLN; neutrofily+pásy: <1,0 x 10^3 c/ul; eosinofily: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofily: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; lymfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/ >7,50 * 10^3 c/ul.
Den 365 až den 2 185
Účastníci s funkčními hodnotami jater a ledvin splňující kritéria výrazných abnormalit v období OL
Časové okno: Den 365 až den 2 185
Kritéria výrazných abnormalit jsou: Hemoglobin (HGB): >3 g/dl pokles z BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocyty: <0,75 * BL; Krevní destičky (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, nebo pokud BL < LLN, použijte <0,5 * BL a <100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, nebo pokud BL<LLN, pak použijte <0,8 * BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,2 * BL nebo <LLN; neutrofily+pásy: <1,0 x 10^3 c/ul; eosinofily: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofily: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; lymfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/ >7,50 * 10^3 c/ul.
Den 365 až den 2 185
Účastníci s hodnotami elektrolytu splňujícími kritéria pro označenou abnormalitu v období OL
Časové okno: Den 365 až den 2 185
Sodík < 0,9 * LLN nebo > 1,05 * ULN nebo pokud BL < LLN, pak použijte < 0,95 * BL nebo > ULN, nebo pokud BL > ULN, použijte > 1,05 *BL nebo < LLN; Draslík: < 0,9 * LLN nebo > 1,1 * ULN nebo pokud BL < LLN, pak použijte < 0,9 * BL nebo > ULN, nebo pokud BL > ULN, použijte 1,1 * BL nebo < LLN; Chlorid: < 0,9 * LLN nebo > 1,1 * ULN nebo pokud BL < LLN, pak použijte <0,9 * BL nebo > ULN, nebo pokud BL > ULN, použijte > 1,1 * BL nebo < LLN; Vápník <0,8 * LLN nebo > 1,2 * ULN nebo pokud BL < LLN, použijte <0,67 * BL nebo > ULN, nebo pokud BL > ULN, použijte > 1,3 * BL nebo < LLN.
Den 365 až den 2 185
Účastníci s hodnotami glukózy, bílkovin, metabolitů a moči splňující kritéria výrazných abnormalit v období OL
Časové okno: Den 365 až den 2 185
Glukóza: < 65 mg/dl nebo > 220 mg/dl; Glukóza nalačno: <0,8 * LLN nebo > 1,5 * ULN nebo pokud BL < LLN, pak použijte < 0,8 * BL nebo > ULN, nebo pokud BL > ULN, použijte 1,1 * BL nebo < LLN; Celkový protein: < 0,9 * LLN nebo 1,1 * ULN nebo pokud BL < LLN, pak použijte 0,9 * BL nebo > ULN, nebo pokud BL > ULN, použijte 1,1 * BL nebo < LLN; Albumin: < 0,9 * LLN nebo pokud BL < LLN, pak použijte 0,75 * BL; Kyselina močová: > 1,5 * ULN nebo pokud BL > ULN, použijte > 2,0 * BL. Všechny abnormality analýzy moči byly definovány jako: pokud chybí BL, pak použijte >= 2 nebo pokud hodnota >=4, nebo pokud BL = 0 nebo 0,5, použijte >= 2, nebo pokud BL = 1,0, použijte >= 3, nebo pokud BL = 2.0 pak použijte >=4.
Den 365 až den 2 185
Průměrné BL imunoglobuliny v průběhu času v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093
Průměrné výchozí hodnoty jsou hodnoty, které jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě v den 365, den 729 a den 1 093.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093
Průměrná změna od BL v imunoglobulinech v OL období
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093
Účastníci s imunogenicitou vůči abataceptu v kumulativním DB + OL období
Časové okno: Den 1 až den 1,821
Účastníci s titry abataceptu v období DB a OL. Vzorky séra od dospělých účastníků léčených abataceptem s aktivní revmatoidní artritidou (RA) byly podrobeny screeningu na přítomnost protilátek specifických pro daný lék pomocí dvou validovaných ELISA (direct-format enzyme-linked immunosorbent assays) ke stanovení přítomnosti protilátek proti abataceptu nebo CTLA4. -T.
Den 1 až den 1,821
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí v období OL
Časové okno: Den 365 až den 1821. Všechny změny vitálních funkcí účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku před podáním dávky a 60 minut po podání dávky.
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, srdeční frekvenci a krevní tlak vsedě. Klinicky významné změny byly definovány jako změny, které nebyly v normálním rozmezí pro účastníka.
Den 365 až den 1821. Všechny změny vitálních funkcí účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku před podáním dávky a 60 minut po podání dávky.
Počet účastníků, kteří zažili AE zvláštního zájmu v období OL
Časové okno: Den 365 až den 2 185
NÚ byly definovány jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE zvláštního zájmu byly identifikovány jako ty, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních činidel nebo infuzí terapeutických proteinů. Akutní infuzní AE byly definovány jako ty, které se objevily do 1 hodiny po začátku infuze.
Den 365 až den 2 185
Průměrný BL hematokrit v období OL
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné výchozí hodnoty jsou hodnoty, které jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě v den 365 až den 2,185.
Výchozí stav (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrná změna od BL v hematokritu účastníka v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Všechny změny v laboratorních parametrech účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrný počet krevních destiček BL v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné výchozí hodnoty jsou hodnoty, které jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě v den 365 až den 2,185.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrná změna od BL v počtu krevních destiček účastníků v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Všechny změny v laboratorních parametrech účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrný BL hemoglobin, celkový protein a albumin v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné výchozí hodnoty jsou hodnoty, které jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě v den 365 až den 2,185.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrná změna hemoglobinu, celkového proteinu a albuminu oproti BL v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Všechny změny v laboratorních parametrech účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrný BL bílých krvinek v OL období
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné výchozí hodnoty jsou hodnoty, které jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě v den 365 až den 2,185.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrná změna od BL v bílých krvinkách v OL období
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Všechny změny v laboratorních parametrech účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné parametry funkce jater BL v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné výchozí hodnoty jsou hodnoty, které jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě v den 365 až den 2,185.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrná změna od BL v parametrech jaterních funkcí v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Všechny změny v laboratorních parametrech účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Střední BL Výběr laboratorních parametrů v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné výchozí hodnoty jsou hodnoty, které jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě v den 365 až den 2,185.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrná změna od BL ve vybraných laboratorních parametrech v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Všechny změny v laboratorních parametrech účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné BL sérové ​​elektrolyty v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrné výchozí hodnoty jsou hodnoty, které jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě v den 365 až den 2,185.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Průměrná změna od BL v sérových elektrolytech v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185
Všechny změny v laboratorních parametrech účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 905, den 1 989, den 2 073, den 2 185

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet citlivých a oteklých kloubů u DB BL
Časové okno: BL (den 0)
BL (den 0)
Průměrná DB BL účastnické hodnocení fyzické bolesti, účastnické globální hodnocení a lékařské globální hodnocení
Časové okno: BL (den 0)
Hodnocení fyzické bolesti účastníků bylo stanoveno na začátku na vizuální analogové škále (VAS) 0 mm až 100 mm, kde 0 mm je žádná bolest a 100 mm je nejhorší možná bolest. Průměrné globální hodnocení účastníků je měřítkem celkové zátěže onemocněním a je součástí ACR a hodnotí se pomocí VAS 100 mm. Globální hodnocení lékařem je měřítkem celkové zátěže onemocněním a je součástí ACR a je hodnoceno pomocí VAS 0 mm až 100 mm, přičemž 0 mm indikuje žádnou zátěž nemocí a 100 mm indikuje horší možnou zátěž nemocí.
BL (den 0)
Stav BL revmatoidního faktoru (RF) pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (365. den)
Tato analýza určila, zda účastníci v OL období byli RF pozitivní nebo RF negativní na základě vzorků séra. Pozitivní hodnota pro RF byla > 20 IU/ml; negativní hodnota pro RF byla ≤ 20 IU/ml.
BL (365. den)
Respondenti ACR 20 v den 365
Časové okno: Den 365
Odpověď ACR 20 vyžaduje, aby pacient měl 20% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 20% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ. Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 20, pokud měl ACR 20 pozorován alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Den 365
Respondenti ACR 20 ve dvojitě slepém (DB) období
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Odpověď ACR 20 vyžaduje, aby pacient měl 20% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 20% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Respondenti ACR 50 v den 169
Časové okno: Den 169
Odpověď ACR 50 vyžaduje, aby pacient měl 50% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 50% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ. Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 50, pokud měl ACR 50 pozorován alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Den 169
Respondenti ACR 50 v den 365
Časové okno: Den 365
Odpověď ACR 50 vyžaduje, aby pacient měl 50% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 50% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ.
Den 365
Odpovídače ACR 50 v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Odpověď ACR 50 vyžaduje, aby pacient měl 50% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 50% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ. Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 50, pokud měl ACR 50 pozorován alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Respondenti ACR 70 v den 169
Časové okno: Den 169
Odpověď ACR 70 vyžaduje, aby pacient měl 70% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 70% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ.
Den 169
Respondenti ACR 70 v den 365
Časové okno: Den 365
Odpověď ACR 70 vyžaduje, aby pacient měl 70% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 70% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ.
Den 365
Odpovídače ACR 70 v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Odpověď ACR 70 vyžaduje, aby pacient měl 70% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 70% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Počet účastníků, kteří dosáhli významné klinické odpovědi do 365. dne
Časové okno: Den 1 až den 365. Data byla sbírána měsíčně během prvních 6 měsíců a poté každý druhý měsíc (s výjimkou dne 337) během druhých 6 měsíců období DB.
Velká klinická odpověď (MCR) je definována jako udržení odpovědi ACR 70 po nepřetržité 6měsíční období.
Den 1 až den 365. Data byla sbírána měsíčně během prvních 6 měsíců a poté každý druhý měsíc (s výjimkou dne 337) během druhých 6 měsíců období DB.
Střední BL a skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28; rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) v den 169 a den 365
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365, den 169, den 365
DAS 28 je hodnocení aktivity onemocnění měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm. Škála uvádí od 1 do 10, přičemž zvyšující se počet ukazuje rostoucí rozsah progrese onemocnění. Skóre pro aktivitu onemocnění jsou definována jako vysoká (>5,1); nízké (<3,2); remise (<2,6). Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 169, den 365, den 169, den 365
Počet účastníků se smrtí, vážnými nežádoucími příhodami (SAE), souvisejícími SAE, přerušením kvůli SAE, AE, souvisejícím AE nebo přerušeným kvůli AE v období DB
Časové okno: Den 1 až den 365
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. v rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Den 1 až den 365
Průměrná DB BL a průměrná změna od BL ve zužování společného prostoru (JSN) a celkovém skóre (TS)
Časové okno: BL (den 0), den 365
K posouzení progrese poškození kloubů byla použita Genantem modifikovaná Sharpova skórovací metoda k vyhodnocení rentgenových snímků rukou/zápěstí a nohou na eroze a zúžení kloubní štěrbiny (JSN). Celkové Sharpovo skóre modifikované Genantem se pohybuje od 0 (žádné radiografické poškození) do 290 (nejhorší možné radiografické poškození) a je součtem skóre eroze (rozsah 0-145) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (rozsah 0-145). Vyšší skóre znamenalo větší poškození. Změna od výchozího stavu = Po výchozím stavu - Hodnota výchozího stavu.
BL (den 0), den 365
Průměrná DB BL fyzikální složka Souhrn kvality života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 169, den 365
Upravená průměrná změna oproti BL v souhrnu fyzické složky kvality života související se zdravím (SF-36) v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 169, den 365
Účastníci období DB Dosažení rozšířené hlavní klinické odezvy
Časové okno: Den 1 až den 365
Rozšířená hlavní klinická odpověď (MCR) byla definována jako nepřetržitá odpověď ACR 70 během jakéhokoli devítiměsíčního léčebného období studovanými léky. Kritéria odezvy ACR 70 vyžadují, aby pacient měl 70% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 70% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolesti, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre HAQ.
Den 1 až den 365
Střední BL DAS-28 C-reaktivní protein (CRP) a ESR v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
U všech léčených účastníků byla vyhodnocena střední výchozí hodnota CRP a ESR v období DB v den 169 a den 365. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 169, den 365
Upravená střední změna od BL v DAS-28 CRP a ESR v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
U všech léčených účastníků byla hodnocena průměrná změna CRP a ESR od výchozí hodnoty v období DB. Úprava založená na modelu ANCOVA s léčbou jako faktorem a výchozí hodnotou jako kovariátem.
BL (den 0), den 169, den 365
Průměrné BL rozpustné receptory interleukinu-2 (sIL2-r) v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
Průměrná výchozí hodnota sIL2-r v období DB byla vyhodnocena ze vzorků séra u všech léčených účastníků.
BL (den 0), den 169, den 365
Průměrná změna od BL v rozpustných receptorech interleukinu-2 (sIL2-r) v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
U všech léčených účastníků byla vyhodnocena průměrná změna sIL2-r od výchozí hodnoty v období DB.
BL (den 0), den 169, den 365
Základní složka ACR: Průměrný počet nabídkových spojů při všech návštěvách po BL v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Základní složka ACR: Průměrný počet oteklých kloubů při všech návštěvách po BL v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Průměrný počet oteklých kloubů v období DB byl hodnocen na základě komponenty jádra oteklých kloubů skórovacího systému ACR, kde rostoucí skóre indikuje zvyšující se úroveň závažnosti. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Základní složka ACR: Hodnocení bolesti průměrného účastníka při všech návštěvách po BL v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Účastník sám uvedl, že základní složka hodnocení bolesti ACR skórovacího systému, kde rostoucí skóre ukazuje zvyšující se úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje největší možnou bolest.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Základní složka ACR: Hodnocení fyzické funkce průměrného účastníka při všech návštěvách po BL v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Základní složka ACR: Globální hodnocení průměrného účastníka při všech návštěvách po BL v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Účastník sám uvedl, že globální hodnocení RA je základní součástí bodovacího systému ACR, kde zvyšující se skóre indikuje rostoucí úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje největší možnou bolest.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Základní složka ACR: Globální průměrné hodnocení lékařem při všech návštěvách po BL v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Globální hodnocení RA lékařem, základní součást bodovacího systému ACR, kde zvyšující se skóre indikuje zvyšující se úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 mm představuje velmi dobré globální hodnocení RA a 100 mm představuje velmi špatné globální hodnocení RA.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Základní komponenta ACR: Průměrné CRP při všech návštěvách po BL v období DB
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Základní složka CRP skórovacího systému ACR byla hodnocena ze vzorků séra, ve kterých zvyšující se hladiny indikují zvyšující se úroveň onemocnění.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365
Počet účastníků, kteří se v Období DB ukončí
Časové okno: Den 1 až den 169, den 170 až den 365
Účastníci, kteří přerušili léčbu během období DB z jakéhokoli důvodu, byli hodnoceni po 6 měsících a 1 roce léčby.
Den 1 až den 169, den 170 až den 365
Změna z BL ve skóre zúžení kloubů (JSN), skóre eroze (ES) a celkového skóre (TS) podle kategorie v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 365
K posouzení progrese poškození kloubů byla použita Genantem modifikovaná Sharpova skórovací metoda k vyhodnocení rentgenových snímků rukou/zápěstí a nohou na eroze a zúžení kloubní štěrbiny (JSN). Celkové Sharpovo skóre modifikované Genantem se pohybuje od 0 (žádné radiografické poškození) do 290 (nejhorší možné radiografické poškození) a je součtem skóre eroze (rozsah 0-145) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (rozsah 0-145). Vyšší skóre znamenalo větší poškození. Zlepšení=pokles od BL, stabilní=stejné jako BL, zhoršení=zvýšení od BL.
BL (den 0), den 365
Účastníci s klinicky významnými změnami vitálních funkcí v období DB
Časové okno: Den 1 až den 365
Všechny změny vitálních funkcí účastníků byly monitorovány každý den podávání studovaného léku před podáním dávky a 60 minut po podání dávky. Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, srdeční frekvenci a krevní tlak vsedě. Klinická významnost byla definována jako jakákoli změna od výchozí hodnoty, která vedla k hodnotě mimo normální limity pro účastníka.
Den 1 až den 365
Účastníci zažívající AE zvláštního zájmu v období DB
Časové okno: Den 1 až den 365
NÚ byly definovány jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE byly identifikovány jako ty, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních činidel nebo infuzí terapeutických proteinů. Akutní infuzní AE byly definovány jako ty, které se objevily do 1 hodiny po začátku infuze.
Den 1 až den 365
Průměrná hodnota BL jednotlivých složek HAQ DI v den 169 a den 365
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 169, den 365
Upravená střední změna od BL v jednotlivých složkách HAQ DI v den 169
Časové okno: Den 169
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
Den 169
Upravená průměrná změna od BL v jednotlivých složkách HAQ DI v den 365
Časové okno: Den 365
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
Den 365
Počet účastníků s imunogenicitou vůči abataceptu v období DB
Časové okno: Den 1 až den 365
Účastníci s titry abataceptu v období DB. Vzorky séra od dospělých účastníků léčených abataceptem s aktivní RA byly testovány na přítomnost protilátek specifických pro léčivo pomocí dvou validovaných přímých enzymatických imunosorbčních testů (ELISAs) ke stanovení přítomnosti protilátek proti abataceptu a/nebo CTLA4-T.
Den 1 až den 365
Počet nových tendrových spojů a počet nových oteklých spojů v období DB
Časové okno: Den 169, Den 365
Citlivé klouby a oteklé klouby jsou základními součástmi ACR 20, 50 a 70. Incidence nových bolestivých kloubů a nových oteklých kloubů byla hodnocena v období DB po 6 měsících a 1 roce léčby.
Den 169, Den 365
Počet účastníků, kteří zaznamenali 100% snížení bolestivých kloubů nebo 100% snížení oteklých kloubů v období DB
Časové okno: Den 169, Den 365
Den 169, Den 365
Počet účastníků s hematologickými laboratořemi splňujícími označená kritéria abnormalit v období DB
Časové okno: Den 1 až den 365
Kritéria výrazných abnormalit byla: Hemoglobin (HGB): >3 g/dl pokles z BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocyty: <0,75 * BL; Krevní destičky (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, nebo pokud BL < LLN, použijte <0,5 * BL a <100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, nebo pokud BL<LLN, pak použijte <0,8 * BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,2 * BL nebo <LLN; neutrofily+pásy: <1,0 x 10^3 c/ul; eosinofily: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofily: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; lymfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/ >7,50 * 10^3 c/ul.
Den 1 až den 365
Počet účastníků s funkčními testy jater a ledvin splňujících kritéria výrazných abnormalit v období DB
Časové okno: Den 1 až den 365
Kritéria výrazných abnormalit byla: Aspartátaminotransferáza (AST) >3 * ULN nebo pokud BL > ULN, použijte >4 *BL; Alaninaminotransferáza (ALT) >3 * ULN nebo pokud BL > ULN, použijte > 4 * BL; Kreatinin > 1,5 * BL.
Den 1 až den 365
Průměrné úrovně BL ESR a CRP v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 989, den 2 185
Průměrné výchozí hodnoty jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 989, den 2 185
Průměrná změna od BL v ESR v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 989, den 2 185
Vzorky séra byly hodnoceny od účastníků studie, aby se určila průměrná změna hodnot ESR od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 1 989, den 2 185
Účastník RF sérokonverze v období OL
Časové okno: Den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 2 185
Tato analýza určila RF status účastníka (pozitivní nebo RF negativní) na základě vzorků séra v každém specifikovaném časovém bodě. Pozitivní hodnota pro RF byla > 20 IU/ml; negativní hodnota pro RF byla ≤ 20 IU/ml.
Den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821, den 2 185
Počet ACR 20 respondérů v DB a OL Periodách
Časové okno: Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821
Odpověď ACR 20 vyžaduje, aby pacient měl 20% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 20% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, CRP nebo ESR a stupeň postižení ve skóre HAQ. Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 20, pokud měl ACR 20 pozorován alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821
Počet ACR 50 respondérů v DB a OL Periodách
Časové okno: Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821
Odpověď ACR 50 vyžaduje, aby pacient měl 50% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 50% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, CRP nebo ESR a stupeň postižení ve skóre HAQ.
Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821
Počet ACR 70 respondérů v DB a OL Periodách
Časové okno: Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821
Odpověď ACR 70 vyžaduje, aby pacient měl 70% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 70% ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, hodnocení pacienta bolest, CRP nebo ESR a stupeň postižení ve skóre HAQ. Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 70, pokud měl ACR 70 pozorován alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821
Počet účastníků, kteří pokračují v období OL s remisí DAS-28 nebo nízkou aktivitou DAS-28 v průběhu času
Časové okno: Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821, Den 1 989, Den 2 185
DAS 28 je kontinuální měření hodnotící rozsah aktivity onemocnění u RA a je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm. Škála uvádí od 1 do 10, přičemž zvyšující se počet ukazuje rostoucí rozsah progrese onemocnění. Skóre aktivity onemocnění je definováno jako vysoké (> 5,1); nízká (< 3,2); remise (< 2,6).
Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821, Den 1 989, Den 2 185
Průměr BL DAS-28 CRP v průběhu času pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL(den 0), den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365, den 449, den 533, den 617, den 739, den 811 , Den 897, Den 981, Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821, Den 1 989, Den 2 185
Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL(den 0), den 15, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365, den 449, den 533, den 617, den 739, den 811 , Den 897, Den 981, Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821, Den 1 989, Den 2 185
Průměrná změna od BL v DAS-28 CRP v průběhu času pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL(den 0),den 15,den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 811 , Den 897, Den 981, Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821, Den 1 989, Den 2 185
Změna od výchozí hodnoty u účastníka byla vypočtena při všech studijních návštěvách v období DB a OL.
BL(den 0),den 15,den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 225, den 281, den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 811 , Den 897, Den 981, Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821, Den 1 989, Den 2 185
Průměr BL DAS-28 ESR v průběhu času v období OL
Časové okno: BL (Den 0), Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981, Den 1 083, Den 1 177, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 1417, Den 825 , Den 1,989, Den 2,185
Průměrné výchozí hodnoty jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (Den 0), Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981, Den 1 083, Den 1 177, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 1417, Den 825 , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna od BL v DAS-28 ESR v průběhu času v období OL
Časové okno: BL (Den 0), Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981, Den 1 083, Den 1 177, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 1417, Den 825 , Den 1,989, Den 2,185
Změna od výchozí hodnoty v sérových hodnotách účastníků ESR byla vypočtena při všech studijních návštěvách v období OL.
BL (Den 0), Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981, Den 1 083, Den 1 177, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 1417, Den 825 , Den 1,989, Den 2,185
Počet účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odezvy HAQ pro účastníky, kteří pokračují v období OL
Časové okno: Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 225, Den 281, Den 365, Den 449, Den 533, Den 617, Den 729, Den 813, Den 897, Den 981 , Den 1 083, Den 1 177, Den 1 261, Den 1 345, Den 1 497, Den 1 625, Den 1 821
BL a průměrná změna od BL v radiografické erozi, zúžení kloubního prostoru (JSN) a celkových skóre (TS) v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821
Změna od výchozí hodnoty v Genant-modifikovaném Sharpově skóre eroze, JSN, TS byla hodnocena u všech účastníků na konci období OL. Celkové Sharpovo skóre (TS) modifikované Genantem se pohybuje od 0 (žádné radiografické poškození) do 290 (nejhorší možné radiografické poškození) a je součtem skóre eroze (rozsah 0-145) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (rozsah 0- 145). Vyšší skóre indikovalo větší poškození. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 729, den 1 093, den 1 457, den 1 821
Průměrný souhrn fyzikálních komponent BL SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 11,657, den Den 1 821, den 1 989, den 2 185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 11,657, den Den 1 821, den 1 989, den 2 185
Průměrná změna oproti BL podle návštěvy v souhrnu fyzických součástí SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 11,657, den Den 1 821, den 1 989, den 2 185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 11,657, den Den 1 821, den 1 989, den 2 185
Průměrný souhrn duševních komponent BL SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna oproti BL podle návštěvy v souhrnu duševních složek SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná BL složka fyzikální funkce SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna od BL podle návštěvy ve fyzické funkční složce SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná BL role-fyzická součást SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna od BL návštěvou v roli-fyzické součásti SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná BL komponenta tělesné bolesti SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna od BL podle návštěvy u složky tělesné bolesti SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrný BL General Health Component SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna oproti BL podle návštěvy v obecné zdravotní složce SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná složka sociálního fungování BL SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna oproti BL návštěvou ve složce sociálního fungování SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Střední BL role-emocionální složka SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna od BL návštěvou v roli-emocionální složce SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Střední BL Vitality Component SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna oproti BL návštěvou ve vitální složce SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná BL složka duševního zdraví SF-36 podle návštěvy v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna oproti BL podle návštěvy ve složce duševního zdraví SF-36 v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
SF-36 pokrývá 8 zdravotních dimenzí včetně 4 fyzických subškál (fyzická funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 mentální subškály (vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví). Všechny subškály byly skórovány pomocí metod založených na normách, které standardizovaly skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Zlepšení o > 3 body byla považována za klinicky významná.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Střední BL únava v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrné výchozí hodnoty jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě pomocí VAS 100 mm, kde 0 = žádná únava až 100 = nejhorší představitelná únava. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna od BL v únavě v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna únavy od výchozí hodnoty byla měřena na VAS 100 mm, kde 0 = žádná únava až 100 = nejhorší únava, jakou si lze představit.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Střední kvalita spánku BL v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrné výchozí hodnoty jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě pomocí škály Medical Outcomes Study Sleep (MOS-spánek [posuzuje rozsah problémů se spánkem a měří šest dimenzí spánku na 12-položkovém měření hlášeném účastníkem]). Celkový index problémů se spánkem (SPI) byl vytvořen jako souhrnná míra různých typů problémů se spánkem (poruchy spánku, množství spánku, přiměřenost spánku atd.). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = žádné problémy se spánkem a 100 = nejzávažnější problémy se spánkem. Průměrné skóre SPI v populaci s chronickými onemocněními je 29.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna kvality spánku od BL v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Průměrná změna kvality spánku od výchozího stavu byla hodnocena na stupnici Medical Outcomes Study Sleep (MOS-spánek [posuzuje rozsah problémů se spánkem a měří šest dimenzí spánku na základě 12-položkové míry hlášené účastníky]). Celkový index problémů se spánkem (SPI) byl vytvořen jako souhrnná míra různých typů problémů se spánkem (poruchy spánku, množství spánku, přiměřenost spánku atd.). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = žádné problémy se spánkem a 100 = nejzávažnější problémy se spánkem. Průměrné skóre SPI v populaci s chronickými onemocněními je 29.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 617, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 1457, den 1 1457, den , Den 1,989, Den 2,185
Střední BL omezení aktivit každodenního života v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 457
Průměrné výchozí hodnoty jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě. Omezení aktivity bylo měřeno počtem dní v posledních 30 dnech, kdy účastník nebyl schopen vykonávat obvyklé činnosti z důvodu RA. Časově shodné hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 457
Průměrná změna od BL v omezeních aktivit každodenního života v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 457
Průměrná změna od výchozí hodnoty v omezení aktivit každodenního života v období OL. Omezení aktivity bylo měřeno počtem dní v posledních 30 dnech, kdy účastník nebyl schopen vykonávat obvyklé činnosti z důvodu RA.
BL (den 0), den 365, den 449, den 533, den 729, den 813, den 897, den 981, den 1 093, den 1 177, den 1 261, den 1 345, den 1 457
Průměrný BL interleukin-6 (IL-6), SIL-2R a nádorová nekróza alfa (TNF-alfa) v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
Průměrné výchozí hodnoty jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 169, den 365
Průměrná změna od BL u interleukinu-6 (IL-6), SIL-2R a nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa) v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
U všech účastníků byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v potenciálních biomarkerech onemocnění (IL-6, SIL-3R a TNF-Alfa).
BL (den 0), den 169, den 365
Průměrná změna od BL v RF v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
Průměrná změna od výchozí hodnoty v účastnickém revmatoidním faktoru byla stanovena po 6 měsících a 1 roce léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 169, den 365
Průměr BL E-Selectin, SICAM-1 a MMP3 v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
Průměrné výchozí hodnoty jsou uvedeny pro každou kohortu v každém časovém bodě. Časově odpovídající hodnoty BL (den 0) a hodnoty po BL byly prezentovány pro každou návštěvu po BL a představují pouze tu kohortu účastníků s měřeními dostupnými při tomto hodnocení po BL.
BL (den 0), den 169, den 365
Průměrná změna oproti BL v E-Selectinu, SICAM-1 a MMP3 v období DB
Časové okno: BL (den 0), den 169, den 365
Byla hodnocena průměrná změna od výchozí hodnoty v biomarkerech účastnících se onemocnění RA (E-Selectin, SICAM-1 a MMP3) po 6 měsících a 1 roce léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
BL (den 0), den 169, den 365
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI na BL (den 0) pro kohortu účastníků dne 365 pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 365
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 365 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 365
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 365
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI na BL (den 0) pro kohortu účastníků dne 449 pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 449
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 449
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 449 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 449
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 449
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI na BL (den 0) pro kohortu účastníků dne 533 pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 533
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 533
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 533 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 533
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 533
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 617 kohorty účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 617
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 617
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 617 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 617
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 617
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 729 kohorty účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 729
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 729
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 729 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 729
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 729
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 813 kohorty účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 813
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 813
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 813 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 813
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 813
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 897 kohorty účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 897
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 897
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 897 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 897
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 897
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 981 kohorty účastníků pokračujících v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 981
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 981
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 981 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 981
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 981
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 1 093 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 093
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 093
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 1 093 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 093
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 093
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 1 177 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 177
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 177
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 1 177 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 177
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 177
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 1 261 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 261
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 261
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 1 261 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 261
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 261
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 1 345 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 345
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 345
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 1 345 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 345
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 345
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 1 457 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1,457
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1,457
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 1 457 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1,457
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1,457
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 1 625 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 625
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 625
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 1 625 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 625
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 625
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 1 821 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 821
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 821
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 1 821 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 821
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 821
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 1 989 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 989
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 989
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 1 989 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 1 989
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 1 989
Průměrné skóre BL HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v BL (den 0) dne 2 185 kohorta účastníků pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 2 185
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 2 185
Průměrná změna od BL ve skóre HAQ-DI a skóre jednotlivých složek HAQ-DI v den 2 185 pro účastníky pokračující v období OL
Časové okno: BL (den 0), den 2 185
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
BL (den 0), den 2 185

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit