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Uno studio di fase III su Abatacept (BMS-188667) in pazienti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato

26 ottobre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept nella terapia di combinazione con metotrexato rispetto al solo metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato

A breve termine: lo scopo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se abatacept (BMS-188667) in combinazione con metotrexato è migliore del solo metotrexato nei partecipanti con artrite reumatoide attiva e che non rispondono al metotrexato. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Estensione a lungo termine: lo scopo di questo emendamento è fornire ai partecipanti che hanno completato il periodo iniziale di trattamento in doppio cieco di 12 mesi l'opportunità di ricevere un trattamento in aperto con trattamento farmacologico attivo fino a quando abatacept non sarà approvato nel paese locale o fino a quando lo sviluppo clinico non sarà completato stato interrotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti
    - Local Institution
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    - Local Institution
- California
  - Corona, California, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Irvine, California, Stati Uniti
    - Local Institution
  - La Jolla, California, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Long Beach, California, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti
    - Local Institution
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Local Institution
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti
    - Local Institution
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    - Local Institution
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Gainsville, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti
    - Local Institution
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
    - Local Institution
- Maryland
  - Coeur d'Alene, Maryland, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Cumberland, Maryland, Stati Uniti
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    - Local Institution
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti
    - Local Institution
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    - Local Institution
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    - Local Institution
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    - Local Institution
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Binghamton, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Bronx, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Mineola, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Syracuse, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    - Local Institution
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Local Institution
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    - Local Institution
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - Local Institution
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Local Institution
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti
    - Local Institution
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
    - Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Artrite reumatoide (RA) per più di 1 anno dal momento della diagnosi iniziale di RA.
I partecipanti devono aver assunto metotrexato per almeno 3 mesi con almeno una dose settimanale di 15 mg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept + Metotrexato A breve termine: Abatacept è stato dosato in base al peso con partecipanti di peso < 60 kg che hanno ricevuto abatacept 500 mg; i partecipanti di peso ≥ 60 kg e ≤ 100 kg hanno ricevuto abatacept 750 mg; e i partecipanti > 100 kg hanno ricevuto abatacept 1 g. I partecipanti hanno continuato il trattamento con metotrexato (MTX) per via orale o parenterale a una dose minima di 15 mg.	Droga: Abatacept Soluzione endovenosa (IV), - Peso titolato (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 grammo > 100 kg), Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29; successivamente ogni 28 giorni, 1 anno Altri nomi: BMS-188667 Droga: Metotrexato Compresse, Orale, >= 15 mg, settimanale, 1 anno Altri nomi: MTX
Comparatore attivo: Placebo + metotrexato A breve termine: i partecipanti hanno ricevuto una soluzione di placebo per via endovenosa e metotrexato alla dose impiegata prima dell'arruolamento nello studio e un minimo di 15 mg.	Droga: Metotrexato Compresse, Orale, >= 15 mg, settimanale, 1 anno Altri nomi: MTX Droga: Placebo Soluzione IV, endovenosa, D5W, giorno 1, giorno 15, giorno 29; successivamente ogni 28 giorni, 1 anno
Sperimentale: Abatacept + Metotrexato Etichetta aperta Etichetta aperta: Abatacept è stato somministrato per via endovenosa in base al peso a 10 mg/kg nel periodo OL con dosaggio graduale in modo tale che i partecipanti di peso < 60 kg abbiano ricevuto abatacept 500 mg; i partecipanti di peso ≥ 60 kg e ≤ 100 kg hanno ricevuto abatacept 750 mg; e i partecipanti > 100 kg hanno ricevuto abatacept 1 g. MTX è stato continuato alla dose utilizzata nel periodo DB.	Droga: Abatacept Soluzione endovenosa (IV), - Peso titolato (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 grammo > 100 kg), Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29; successivamente ogni 28 giorni, 1 anno Altri nomi: BMS-188667 Droga: Metotrexato Compresse, Orale, >= 15 mg, settimanale, 1 anno Altri nomi: MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero medio di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie al DB BL Lasso di tempo: BL (giorno 0)		BL (giorno 0)
Media DB BL Valutazione del dolore fisico del partecipante, Valutazione globale del partecipante e Valutazione globale del medico Lasso di tempo: BL (giorno 0)	La valutazione del dolore fisico del partecipante è stata determinata al basale sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm dove 0 mm è nessun dolore e 100 mm è il peggior dolore possibile. La valutazione globale media dei partecipanti è una misura del carico complessivo della malattia ed è un componente dell'ACR ed è valutata utilizzando il VAS 100 mm. La valutazione globale del medico è una misura del carico di malattia complessivo ed è un componente dell'ACR ed è valutata utilizzando la VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 mm indica nessun carico di malattia e 100 mm indica il possibile carico di malattia peggiore.	BL (giorno 0)
Stato del fattore reumatoide (RF) BL per i partecipanti che proseguono nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 365)	Questa analisi ha determinato se i partecipanti al periodo OL erano RF positivi o RF negativi sulla base dei campioni di siero. Un valore positivo per RF era > 20 UI/ml; un valore negativo per RF era ≤ 20 IU/mL.	BL (giorno 365)
Responder ACR 20 al giorno 365 Lasso di tempo: Giorno 365	La risposta ACR 20 richiede che un paziente abbia una riduzione del 20% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e una riduzione del 20% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ. Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 20 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 20 per almeno 2 visite di studio consecutive.	Giorno 365
ACR 20 Responder nel periodo in doppio cieco (DB). Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	La risposta ACR 20 richiede che un paziente abbia una riduzione del 20% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e una riduzione del 20% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Responder ACR 50 al giorno 169 Lasso di tempo: Giorno 169	La risposta ACR 50 richiede che un paziente abbia una riduzione del 50% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 50% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ. Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 50 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 50 per almeno 2 visite di studio consecutive.	Giorno 169
Responder ACR 50 al giorno 365 Lasso di tempo: Giorno 365	La risposta ACR 50 richiede che un paziente abbia una riduzione del 50% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 50% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ.	Giorno 365
ACR 50 Responder nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	La risposta ACR 50 richiede che un paziente abbia una riduzione del 50% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 50% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ. Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 50 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 50 per almeno 2 visite di studio consecutive.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Responder ACR 70 al giorno 169 Lasso di tempo: Giorno 169	La risposta ACR 70 richiede che un paziente abbia una riduzione del 70% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 70% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ.	Giorno 169
Responder ACR 70 al giorno 365 Lasso di tempo: Giorno 365	La risposta ACR 70 richiede che un paziente abbia una riduzione del 70% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 70% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ.	Giorno 365
ACR 70 Responder nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	La risposta ACR 70 richiede che un paziente abbia una riduzione del 70% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 70% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica importante entro il giorno 365 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365. I dati sono stati raccolti mensilmente durante i primi 6 mesi e poi a mesi alterni (ad eccezione del giorno 337) durante i secondi 6 mesi del periodo DB.	Una risposta clinica maggiore (MCR) è definita come il mantenimento di una risposta ACR 70 per un periodo continuo di 6 mesi.	Dal giorno 1 al giorno 365. I dati sono stati raccolti mensilmente durante i primi 6 mesi e poi a mesi alterni (ad eccezione del giorno 337) durante i secondi 6 mesi del periodo DB.
BL medio e punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28; velocità di sedimentazione eritrocitaria [ESR]) al giorno 169 e al giorno 365 Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365, giorno 169, giorno 365	Il DAS 28 è una valutazione dell'attività della malattia misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. La scala riporta da 1 a 10, con un numero crescente che indica un'estensione crescente della progressione della malattia. I punteggi per l'attività della malattia sono definiti alti (>5,1); basso (≤3,2); remissione (<2,6). I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365, giorno 169, giorno 365
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati, interruzione dovuta a eventi avversi gravi, eventi avversi, eventi avversi correlati o interruzione dovuta a eventi avversi nel periodo DB Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365	AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, risulti nello sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.	Dal giorno 1 al giorno 365
Media DB BL e variazione media da BL nel restringimento dello spazio articolare (JSN) e nel punteggio totale (TS) Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365	Per valutare la progressione del danno articolare, è stato utilizzato il metodo di punteggio Sharp modificato da Genant per valutare le radiografie di mani/polsi e piedi per erosioni e restringimento dello spazio articolare (JSN). Il punteggio Sharp totale modificato da Genant varia da 0 (nessun danno radiografico) a 290 (peggior danno radiografico possibile) ed è la somma del punteggio di erosione (intervallo 0-145) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (intervallo 0-145). Punteggi più alti indicavano più danni. Variazione dalla linea di base = Post-linea di base - Valore della linea di base.	BL (giorno 0), giorno 365
Media DB BL Riepilogo dei componenti fisici della qualità della vita correlata alla salute (SF-36) Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Variazione media aggiustata da BL nel riepilogo dei componenti fisici della qualità della vita correlata alla salute (SF-36) nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Partecipanti al periodo DB che ottengono una risposta clinica maggiore estesa Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365	Una risposta clinica maggiore estesa (MCR) è stata definita come una risposta ACR 70 continua per un periodo di trattamento di nove mesi con i farmaci in studio. I criteri di risposta ACR 70 richiedono che un paziente abbia una riduzione del 70% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 70% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione del paziente del dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ.	Dal giorno 1 al giorno 365
Proteina C-reattiva (PCR) BL DAS-28 media e VES nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	La PCR e la VES media al basale nel periodo DB al giorno 169 e al giorno 365 sono state valutate per tutti i partecipanti trattati. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Variazione media corretta da BL in DAS-28 CRP ed ESR nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	La variazione media rispetto al basale in CRP e ESR nel periodo DB è stata valutata per tutti i partecipanti trattati. Aggiustamento basato sul modello ANCOVA con trattamento come fattore e valore basale come covariata.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Media dei recettori BL solubili dell'interleuchina-2 (sIL2-r) nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	La sIL2-r media al basale nel periodo DB è stata valutata da campioni di siero per tutti i partecipanti trattati.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Variazione media da BL nei recettori solubili dell'interleuchina-2 (sIL2-r) nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	La variazione media rispetto al basale di sIL2-r nel periodo DB è stata valutata per tutti i partecipanti trattati.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Componente principale ACR: numero medio di giunti di gara in tutte le visite post-BL nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Componente principale ACR: numero medio di articolazioni gonfie in tutte le visite post-BL nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	Il numero medio di articolazioni gonfie nel periodo DB è stato valutato sulla base della componente centrale delle articolazioni gonfie del sistema di punteggio ACR, dove un punteggio crescente indica un livello crescente di gravità. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Componente principale ACR: valutazione media del dolore del partecipante a tutte le visite post-BL nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	Componente principale della valutazione del dolore auto-riferita del partecipante del sistema di punteggio ACR in cui l'aumento del punteggio indica un livello crescente di gravità come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 mm che rappresenta l'assenza di dolore e 100 mm che rappresenta il massimo dolore possibile.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Componente principale ACR: valutazione media della funzione fisica del partecipante a tutte le visite post-BL nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Componente principale ACR: valutazione globale media dei partecipanti a tutte le visite post-BL nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	Componente principale della valutazione RA globale auto-riferita del partecipante del sistema di punteggio ACR in cui l'aumento del punteggio indica un livello crescente di gravità come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 mm che rappresenta l'assenza di dolore e 100 mm che rappresenta il massimo dolore possibile.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Componente principale ACR: valutazione globale media del medico a tutte le visite post-BL nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	Componente principale della valutazione dell'AR globale del medico del sistema di punteggio ACR in cui l'aumento del punteggio indica un livello crescente di gravità come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 mm che rappresenta una valutazione globale dell'AR molto buona e 100 mm che rappresenta una valutazione dell'AR globale molto scarsa.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Componente principale ACR: CRP media a tutte le visite post-BL nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365	Il componente principale della PCR del sistema di punteggio ACR è stato valutato da campioni di siero in cui livelli crescenti indicano un livello crescente di malattia.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365
Numero di partecipanti che hanno interrotto il periodo di DB Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169, dal giorno 170 al giorno 365	I partecipanti che hanno interrotto il trattamento durante il periodo DB per qualsiasi motivo sono stati valutati dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento.	Dal giorno 1 al giorno 169, dal giorno 170 al giorno 365
Variazione da BL in Joint Narrowing Score (JSN), Erosion Score (ES) e Total Score (TS) per categoria nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365	Per valutare la progressione del danno articolare, è stato utilizzato il metodo di punteggio Sharp modificato da Genant per valutare le radiografie di mani/polsi e piedi per erosioni e restringimento dello spazio articolare (JSN). Il punteggio Sharp totale modificato da Genant varia da 0 (nessun danno radiografico) a 290 (peggior danno radiografico possibile) ed è la somma del punteggio di erosione (intervallo 0-145) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (intervallo 0-145). Punteggi più alti indicavano più danni. Miglioramento=diminuisce da BL, stabile=uguale a BL, peggioramento=aumenta da BL.	BL (giorno 0), giorno 365
Partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali nel periodo DB Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365	Tutti i cambiamenti nei segni vitali dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno di somministrazione del farmaco in studio prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione. I segni vitali includevano la temperatura corporea, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna seduta. Il significato clinico è stato definito come qualsiasi cambiamento rispetto al basale che ha portato a un valore al di fuori dei limiti normali per il partecipante.	Dal giorno 1 al giorno 365
Partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi di particolare interesse nel periodo DB Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365	Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi sono stati identificati come quelli che possono essere associati all'uso di agenti immunomodulatori o all'infusione di proteine terapeutiche. Gli eventi avversi infusionali acuti sono stati definiti come quelli che si sono verificati entro 1 ora dall'inizio dell'infusione.	Dal giorno 1 al giorno 365
Componenti individuali BL medi dell'HAQ DI al giorno 169 e al giorno 365 Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Variazione media aggiustata da BL nei singoli componenti dell'HAQ DI al giorno 169 Lasso di tempo: Giorno 169	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	Giorno 169
Variazione media aggiustata da BL nei singoli componenti dell'HAQ DI al giorno 365 Lasso di tempo: Giorno 365	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	Giorno 365
Numero di partecipanti con immunogenicità ad Abatacept nel periodo DB Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365	Partecipanti con titoli di abatacept nel periodo DB. Campioni di siero di partecipanti adulti trattati con abatacept con AR attiva sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi farmaco-specifici utilizzando due test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) validati in formato diretto per determinare la presenza di anticorpi anti abatacept e/o CTLA4-T.	Dal giorno 1 al giorno 365
Numero di nuove articolazioni doloranti e numero di nuove articolazioni tumefatte nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 169, Giorno 365	Le articolazioni dolenti e le articolazioni gonfie sono componenti fondamentali dell'ACR 20, 50 e 70. Le incidenze di nuove articolazioni dolenti e nuove articolazioni gonfie sono state valutate nel periodo DB dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento.	Giorno 169, Giorno 365
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 100% delle articolazioni dolenti o una riduzione del 100% delle articolazioni gonfie nel periodo DB Lasso di tempo: Giorno 169, Giorno 365		Giorno 169, Giorno 365
Numero di partecipanti con laboratori di ematologia che soddisfano i criteri di anomalia contrassegnati nel periodo DB Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365	I criteri di marcata anomalia erano: Emoglobina (HGB): riduzione >3 g/dL da BL; Ematocrito: <0,75 * BL; Eritrociti: <0,75 * BL; Piastrine (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o se BL < LLN, utilizzare <0,5 * BL e <100.000 mm^3; Leucociti: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, o se BL<LLN allora usare <0.8 * BL o >ULN, o se BL>ULN allora usare >1.2 * BL o <LLN; neutrofili+bande: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 * 10^3 c/uL; basofili: > 400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.	Dal giorno 1 al giorno 365
Numero di partecipanti con test di funzionalità epatica e renale che soddisfano i criteri di anormalità contrassegnati nel periodo DB Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365	I criteri di marcata anomalia erano: Aspartato aminotransferasi (AST) >3 * ULN o se BL > ULN utilizzare >4 BL; Alanina aminotransferasi (ALT) >3 ULN o se BL > ULN utilizzare > 4 * BL; Creatinina > 1,5 * BL.	Dal giorno 1 al giorno 365
Livelli medi di BL ESR e CRP nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.989, giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono riportati per ogni coorte in ogni punto temporale.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.989, giorno 2.185
Variazione media da BL in ESR nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.989, giorno 2.185	I campioni di siero sono stati valutati dai partecipanti allo studio per determinare la variazione media rispetto al basale nei valori della VES.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.989, giorno 2.185
Sieroconversione RF del partecipante nel periodo OL Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729, Giorno 1.093, Giorno 1.457, Giorno 1.821, Giorno 2.185	Questa analisi ha determinato lo stato RF dei partecipanti (positivo o RF negativo) sulla base di campioni di siero in ogni punto temporale specificato. Un valore positivo per RF era > 20 UI/ml; un valore negativo per RF era ≤ 20 IU/mL.	Giorno 365, Giorno 729, Giorno 1.093, Giorno 1.457, Giorno 1.821, Giorno 2.185
Numero di responder ACR 20 nei periodi DB e OL Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821	La risposta ACR 20 richiede che un paziente abbia una riduzione del 20% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e una riduzione del 20% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del paziente dolore, PCR o VES e grado di disabilità nel punteggio HAQ. Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 20 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 20 per almeno 2 visite di studio consecutive.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821
Numero di risponditori ACR 50 nei periodi DB e OL Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821	La risposta ACR 50 richiede che un paziente abbia una riduzione del 50% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e una riduzione del 50% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione della malattia da parte del paziente dolore, PCR o VES e grado di disabilità nel punteggio HAQ.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821
Numero di responder ACR 70 nei periodi DB e OL Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821	La risposta ACR 70 richiede che un paziente abbia una riduzione del 70% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 70% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del paziente dolore, PCR o VES e grado di disabilità nel punteggio HAQ. Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 70 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 70 per almeno 2 visite di studio consecutive.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821
Numero di partecipanti che continuano nel periodo OL con remissione DAS-28 o bassa attività DAS-28 nel tempo Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185	Il DAS 28 è una misura continua che valuta l'estensione dell'attività della malattia nell'AR ed è un composto di 4 variabili: la conta delle 28 articolazioni dolenti, la conta delle 28 articolazioni tumefatte, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la valutazione partecipante della misura dell'attività della malattia su un scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. La scala riporta da 1 a 10, con un numero crescente che indica un'estensione crescente della progressione della malattia. I punteggi per l'attività della malattia sono definiti alti (> 5,1); basso (≤ 3,2); remissione (< 2,6).	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185
Media BL DAS-28 CRP nel tempo per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 225, giorno 281, giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813 , Giorno 897, Giorno 981, Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185	I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 225, giorno 281, giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813 , Giorno 897, Giorno 981, Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL in DAS-28 CRP nel tempo per i partecipanti che proseguono nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 225, giorno 281, giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813 , Giorno 897, Giorno 981, Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185	La variazione rispetto al basale nei partecipanti è stata calcolata in tutte le visite dello studio nei periodi DB e OL.	BL (giorno 0), giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 225, giorno 281, giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813 , Giorno 897, Giorno 981, Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185
Media BL DAS-28 ESR nel tempo nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.083, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.497, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono riportati per ogni coorte in ogni punto temporale. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.083, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.497, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL in DAS-28 ESR nel tempo nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.083, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.497, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	La variazione rispetto al basale dei valori sierici di VES dei partecipanti è stata calcolata in tutte le visite dello studio nel periodo OL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.083, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.497, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Numero di partecipanti che ottengono una risposta HAQ nel tempo per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281, Giorno 365, Giorno 449, Giorno 533, Giorno 617, Giorno 729, Giorno 813, Giorno 897, Giorno 981 , Giorno 1.083, Giorno 1.177, Giorno 1.261, Giorno 1.345, Giorno 1.497, Giorno 1.625, Giorno 1.821
BL e variazione media rispetto a BL in erosione radiografica, restringimento dello spazio articolare (JSN) e punteggi totali (TS) nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821	La variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione Sharp modificato da Genant, JSN, TS è stata valutata per tutti i partecipanti alla fine del periodo OL. Il punteggio totale di Sharp modificato da Genant (TS) varia da 0 (nessun danno radiografico) a 290 (peggior danno radiografico possibile) ed è la somma del punteggio di erosione (intervallo 0-145) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (intervallo 0-145) 145). Punteggi più alti indicavano più danni. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821
Media BL Riepilogo dei componenti fisici dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 14,57, giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 14,57, giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nel riepilogo dei componenti fisici dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 14,57, giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 14,57, giorno 1.625, Giorno 1.821, Giorno 1.989, Giorno 2.185
Riepilogo medio della componente mentale BL dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nel riepilogo della componente mentale dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Componente della funzione fisica BL media dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nella componente della funzione fisica dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Ruolo medio BL-Componente fisico dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nella componente fisica di ruolo dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Componente media del dolore corporeo BL dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nella componente del dolore corporeo dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Componente di salute generale BL media dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nella componente di salute generale dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Componente di funzionamento sociale BL medio dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nella componente di funzionamento sociale dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Componente emotiva-ruolo BL media dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nella componente emotiva di ruolo dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Componente di vitalità BL media dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nella componente di vitalità dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Componente di salute mentale BL media dell'SF-36 per visita nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL per visita nella componente di salute mentale dell'SF-36 nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	L'SF-36 copre 8 dimensioni di salute, incluse 4 sottoscale fisiche (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e 4 sottoscale mentali (vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Tutte le sottoscale sono state valutate utilizzando metodi basati su norme che hanno standardizzato i punteggi a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I miglioramenti di > 3 punti sono stati considerati clinicamente significativi.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Fatica BL media nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale utilizzando il VAS 100 mm dove 0= nessuna fatica fino a 100 = la peggiore fatica immaginabile. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL in fatica nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	La variazione media rispetto al basale della fatica è stata misurata sul VAS 100 mm dove 0= nessuna fatica fino a 100 = la peggiore fatica immaginabile.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Qualità media del sonno BL nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono riportati per ciascuna coorte in ciascun momento utilizzando la scala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-sleep [valuta l'entità dei problemi di sonno e misura sei dimensioni del sonno su una misura di 12 elementi riportata dai partecipanti]). È stato generato un indice complessivo dei problemi del sonno (SPI) come misura riassuntiva dei diversi tipi di problemi del sonno (disturbi del sonno, quantità di sonno, adeguatezza del sonno, ecc.). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 = nessun problema con il sonno e 100 = i più gravi problemi con il sonno. Il punteggio medio dell'SPI in una popolazione con patologie croniche è 29.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Variazione media da BL nella qualità del sonno nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185	La variazione media rispetto al basale nella qualità del sonno è stata valutata sulla scala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-sleep [valuta l'entità dei problemi del sonno e misura sei dimensioni del sonno su una misura di 12 elementi riportata dai partecipanti]). È stato generato un indice complessivo dei problemi del sonno (SPI) come misura riassuntiva dei diversi tipi di problemi del sonno (disturbi del sonno, quantità di sonno, adeguatezza del sonno, ecc.). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 = nessun problema con il sonno e 100 = i più gravi problemi con il sonno. Il punteggio medio dell'SPI in una popolazione con patologie croniche è 29.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 617, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457, giorno 1.625, giorno 1.821 , Giorno 1.989, Giorno 2.185
Media BL Limitazioni sulle attività della vita quotidiana nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457	I valori medi di riferimento sono riportati per ogni coorte in ogni punto temporale. La limitazione dell'attività è stata misurata dal numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui un partecipante non è stato in grado di svolgere le normali attività a causa dell'AR. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457
Variazione media rispetto a BL nelle limitazioni alle attività della vita quotidiana nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457	La variazione media rispetto al basale delle limitazioni alle attività della vita quotidiana nel periodo OL. La limitazione dell'attività è stata misurata dal numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui un partecipante non è stato in grado di svolgere le normali attività a causa dell'AR.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 449, giorno 533, giorno 729, giorno 813, giorno 897, giorno 981, giorno 1.093, giorno 1.177, giorno 1.261, giorno 1.345, giorno 1.457
Media BL interleuchina-6 (IL-6), SIL-2R e necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	I valori medi di riferimento sono riportati per ogni coorte in ogni punto temporale. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Variazione media da BL in interleuchina-6 (IL-6), SIL-2R e necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	La variazione media rispetto al basale nei potenziali biomarcatori della malattia (IL-6, SIL-3R e TNF-Alfa) è stata determinata per tutti i partecipanti.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Variazione media da BL in RF nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	La variazione media rispetto al basale del fattore reumatoide dei partecipanti è stata determinata dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento rispetto al basale. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Media BL E-Selectina, SICAM-1 e MMP3 nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	I valori medi di riferimento sono riportati per ogni coorte in ogni punto temporale. I valori BL (giorno 0) abbinati al tempo e i valori post-BL sono stati presentati per ogni visita post-BL e rappresentano solo quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella valutazione post-BL.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Variazione media da BL in E-Selectina, SICAM-1 e MMP3 nel periodo DB Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365	È stata valutata la variazione media rispetto al basale nei biomarcatori partecipanti della malattia RA (E-Selectina, SICAM-1 e MMP3) dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento, rispetto al basale.	BL (giorno 0), giorno 169, giorno 365
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) per la coorte di partecipanti al giorno 365 che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 365
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 365 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 365
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) per la coorte di partecipanti al giorno 449 che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 449	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 449
Variazione media rispetto a BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 449 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 449	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 449
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) per la coorte di partecipanti al giorno 533 che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 533	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 533
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 533 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 533	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 533
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 617 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 617	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 617
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 617 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 617	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 617
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 729 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 729	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 729
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 729 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 729	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 729
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 813 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 813	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 813
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 813 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 813	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 813
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 897 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 897	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 897
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 897 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 897	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 897
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 981 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 981	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 981
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 981 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 981	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 981
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 1.093 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.093	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.093
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 1.093 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.093	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.093
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 1.177 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.177	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.177
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 1.177 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.177	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.177
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 1.261 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.261	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.261
Variazione media rispetto a BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 1.261 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.261	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.261
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 1.345 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.345	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.345
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 1.345 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.345	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.345
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 1.457 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.457	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.457
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 1.457 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.457	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.457
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 1.625 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.625	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.625
Variazione media rispetto a BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 1.625 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.625	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.625
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 1.821 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.821	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.821
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 1.821 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.821	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.821
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 1.989 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.989	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.989
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 1.989 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 1.989	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 1.989
Punteggio medio HAQ-DI BL e punteggi HAQ-DI dei singoli componenti al BL (giorno 0) del giorno 2.185 Coorte di partecipanti che continua nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 2.185	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 2.185
Variazione media da BL nel punteggio HAQ-DI e nei punteggi dei singoli componenti HAQ-DI al giorno 2.185 per i partecipanti che continuano nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 2.185	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	BL (giorno 0), giorno 2.185

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IM101-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di rispondenti dell'American College of Rheumatology 20 (ACR 20) al giorno 169 Lasso di tempo: Giorno 169	La risposta ACR 20 richiede che un paziente abbia una riduzione del 20% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e una riduzione del 20% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del paziente dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire). Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 20 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 20 per almeno 2 visite di studio consecutive.	Giorno 169
Numero di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi nel questionario di valutazione della salute (HAQ) al giorno 365 Lasso di tempo: Giorno 365	L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.	Giorno 365
Basale e variazione media rispetto al basale (BL) nei risultati del punteggio di erosione radiografica al giorno 365 Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365	Per valutare la progressione del danno articolare, è stato utilizzato il metodo di punteggio Sharp modificato da Genant per valutare le radiografie di mani/polsi e piedi per le erosioni. L'intervallo del punteggio di erosione va da 0 (nessun danno radiografico) a 145 (peggior danno radiografico possibile). Variazione dalla linea di base = Post-linea di base - Valore della linea di base	BL (giorno 0), giorno 365
Partecipanti con decessi, eventi avversi (AE) e SAE nel periodo in aperto (OL) Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 2.185	AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, risulti nello sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.	Dal giorno 365 al giorno 2.185
Partecipanti con valori ematologici che soddisfano i criteri di marcata anomalia nel periodo OL Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 2.185	I criteri di marcata anomalia sono: Emoglobina (HGB): >3 g/dL diminuzione da BL; Ematocrito: <0,75 * BL; Eritrociti: <0,75 * BL; Piastrine (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o se BL < LLN, utilizzare <0,5 * BL e <100.000 mm^3; Leucociti: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, o se BL<LLN allora usare <0.8 * BL o >ULN, o se BL>ULN allora usare >1.2 * BL o <LLN; neutrofili+bande: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 * 10^3 c/uL; basofili: > 400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.	Dal giorno 365 al giorno 2.185
Partecipanti con valori di funzionalità epatica e renale che soddisfano i criteri di anormalità marcata nel periodo OL Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 2.185	I criteri di marcata anomalia sono: Emoglobina (HGB): >3 g/dL diminuzione da BL; Ematocrito: <0,75 * BL; Eritrociti: <0,75 * BL; Piastrine (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o se BL < LLN, utilizzare <0,5 * BL e <100.000 mm^3; Leucociti: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, o se BL<LLN allora usare <0.8 * BL o >ULN, o se BL>ULN allora usare >1.2 * BL o <LLN; neutrofili+bande: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 * 10^3 c/uL; basofili: > 400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.	Dal giorno 365 al giorno 2.185
Partecipanti con valori di elettroliti che soddisfano i criteri di anormalità marcata nel periodo OL Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 2.185	Sodio < 0,9 * LLN o > 1,05 * ULN o se BL < LLN utilizzare < 0,95 * LL o > ULN o se BL > ULN utilizzare > 1,05 * BL o < LLN; Potassio: < 0.9 * LLN o > 1.1 * ULN o se BL < LLN allora usa < 0.9 * BL o > ULN o se BL > ULN allora usa 1.1 * BL o < LLN; Cloruro: < 0,9 * LLN o > 1,1 * ULN o se BL < LLN allora usa <0,9 * BL o >ULN o se BL > ULN allora usa > 1,1 * BL o < LLN; Calcio <0,8 * LLN o > 1,2 * ULN o se BL < LLN, utilizzare <0,67 * BL o > ULN o se BL > ULN, utilizzare > 1,3 * BL o < LLN.	Dal giorno 365 al giorno 2.185
Partecipanti con valori di glucosio, proteine, metaboliti e analisi delle urine che soddisfano i criteri di marcata anomalia nel periodo OL Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 2.185	Glucosio: < 65 mg/dL o > 220 mg/dL; Glucosio a digiuno: <0,8 * LLN o > 1,5 * ULN o se BL < LLN, utilizzare < 0,8 * BL o > ULN o se BL > ULN, utilizzare 1,1 * BL o < LLN; Proteine totali: < 0.9 * LLN o 1.1 * ULN o se BL < LLN allora usa 0.9 * BL o > ULN o se BL > ULN allora usa 1.1 * BL o < LLN; Albumina: < 0,9 * LLN o se BL < LLN, utilizzare 0,75 * BL; Acido urico: > 1,5 * ULN o se BL > ULN, utilizzare > 2,0 * BL. Tutte le anomalie dell'analisi delle urine sono state definite come segue: se BL mancante, utilizzare >= 2 o se il valore >=4, o se BL = 0 o 0,5, utilizzare >= 2, o se BL = 1,0, utilizzare >= 3, o se BL = 2.0 quindi utilizzare >=4.	Dal giorno 365 al giorno 2.185
Immunoglobuline BL medie nel tempo nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093	I valori medi di riferimento sono quelli riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale il giorno 365, il giorno 729 e il giorno 1.093.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093
Variazione media da BL nelle immunoglobuline nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093		BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093
Partecipanti con immunogenicità ad Abatacept nel periodo cumulativo DB + OL Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 1.821	Partecipanti con titoli di abatacept nei periodi DB e OL. Campioni di siero di partecipanti adulti trattati con abatacept con artrite reumatoide (RA) attiva sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi specifici del farmaco utilizzando due test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) convalidati in formato diretto per determinare la presenza di anticorpi anti abatacept e/o CTLA4 -T.	Dal giorno 1 al giorno 1.821
Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali nel periodo OL Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 1.821. Tutti i cambiamenti nei segni vitali dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno di somministrazione del farmaco in studio prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.	I segni vitali includevano la temperatura corporea, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna seduta. I cambiamenti clinicamente significativi sono stati definiti come quelli che non rientravano nell'intervallo normale per il partecipante.	Dal giorno 365 al giorno 1.821. Tutti i cambiamenti nei segni vitali dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno di somministrazione del farmaco in studio prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi di particolare interesse nel periodo OL Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 2.185	Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati identificati come quelli che possono essere associati all'uso di agenti immunomodulatori o all'infusione di proteine terapeutiche. Gli eventi avversi infusionali acuti sono stati definiti come quelli che si sono verificati entro 1 ora dall'inizio dell'infusione.	Dal giorno 365 al giorno 2.185
Ematocrito BL medio nel periodo OL Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono quelli riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale dal giorno 365 al giorno 2.185.	Basale (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Variazione media da BL nell'ematocrito del partecipante nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	Tutti i cambiamenti nei parametri di laboratorio dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno della somministrazione del farmaco in studio.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Conta piastrinica BL media nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono quelli riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale dal giorno 365 al giorno 2.185.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Variazione media da BL nella conta piastrinica del partecipante nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	Tutti i cambiamenti nei parametri di laboratorio dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno della somministrazione del farmaco in studio.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Emoglobina media BL, proteine totali e albumina nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono quelli riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale dal giorno 365 al giorno 2.185.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Variazione media da BL in emoglobina, proteine totali e albumina nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	Tutti i cambiamenti nei parametri di laboratorio dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno della somministrazione del farmaco in studio.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Media BL di globuli bianchi nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono quelli riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale dal giorno 365 al giorno 2.185.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Variazione media da BL nei globuli bianchi nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	Tutti i cambiamenti nei parametri di laboratorio dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno della somministrazione del farmaco in studio.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Parametri medi della funzione epatica BL nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono quelli riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale dal giorno 365 al giorno 2.185.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Variazione media da BL nei parametri di funzionalità epatica nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	Tutti i cambiamenti nei parametri di laboratorio dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno della somministrazione del farmaco in studio.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Media BL Selezionare i parametri di laboratorio nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono quelli riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale dal giorno 365 al giorno 2.185.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Variazione media da BL in parametri di laboratorio selezionati nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	Tutti i cambiamenti nei parametri di laboratorio dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno della somministrazione del farmaco in studio.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Elettroliti sierici BL medi nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	I valori medi di riferimento sono quelli riportati per ciascuna coorte in ciascun punto temporale dal giorno 365 al giorno 2.185.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185
Variazione media da BL negli elettroliti sierici nel periodo OL Lasso di tempo: BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185	Tutti i cambiamenti nei parametri di laboratorio dei partecipanti sono stati monitorati ogni giorno della somministrazione del farmaco in studio.	BL (giorno 0), giorno 365, giorno 729, giorno 1.093, giorno 1.457, giorno 1.821, giorno 1.905, giorno 1.989, giorno 2.073, giorno 2.185

Uno studio di fase III su Abatacept (BMS-188667) in pazienti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio