Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van Abatacept (BMS-188667) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat

26 oktober 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie en open-labelstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van abatacept in combinatietherapie met methotrexaat versus alleen methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat

Korte termijn: Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of abatacept (BMS-188667) in combinatie met methotrexaat beter is dan methotrexaat alleen bij deelnemers die actieve reumatoïde artritis hebben en niet reageren op methotrexaat. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Verlenging op lange termijn: Het doel van dit amendement is om deelnemers die de initiële dubbelblinde behandelingsperiode van 12 maanden hebben voltooid, de mogelijkheid te bieden om open-labelbehandeling met actieve medicamenteuze behandeling te krijgen totdat abatacept is goedgekeurd in het lokale land of totdat de klinische ontwikkeling heeft plaatsgevonden. stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Reumatoïde artritis (RA) gedurende meer dan 1 jaar vanaf het moment van de eerste diagnose van RA.
  • Deelnemers moeten minimaal 3 maanden methotrexaat hebben gebruikt met minimaal een wekelijkse dosis van 15 mg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept + Methotrexaat
Korte termijn: Abatacept werd gedoseerd op basis van gewicht en deelnemers die < 60 kg wogen, kregen abatacept 500 mg; deelnemers ≥ 60 kg en ≤ 100 kg kregen abatacept 750 mg; en deelnemers > 100 kg kregen abatacept 1 g. De deelnemers zetten de behandeling met methotrexaat (MTX) oraal of parenteraal voort met een minimumdosis van 15 mg.
Geneesmiddel: Abatacept
Intraveneuze (IV) oplossing, - getitreerd gewicht (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gram > 100 kg), Dag 1, Dag 15, Dag 29; daarna elke 28 dagen, 1 jaar
Andere namen:
  • BMS-188667
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, Oraal, >= 15 mg, wekelijks, 1 jaar
Andere namen:
  • MTX
Actieve vergelijker: Placebo + Methotrexaat
Korte termijn: deelnemers kregen intraveneus een placebo-oplossing en methotrexaat in de dosis die werd gebruikt voorafgaand aan de studie-inschrijving en een minimum van 15 mg.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, Oraal, >= 15 mg, wekelijks, 1 jaar
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Placebo
IV-oplossing, intraveneus, D5W, dag 1, dag 15, dag 29; daarna elke 28 dagen, 1 jaar
Experimenteel: Abatacept + Methotrexaat Open Label
Open-label: Abatacept werd intraveneus op gewichtsbasis gedoseerd met 10 mg/kg in de OL-periode onder getrapte dosering zodat deelnemers die <60 kg wogen abatacept 500 mg kregen; deelnemers ≥ 60 kg en ≤ 100 kg kregen abatacept 750 mg; en deelnemers > 100 kg kregen abatacept 1 g. MTX werd voortgezet met de dosis die in de DB-periode werd gebruikt.
Geneesmiddel: Abatacept
Intraveneuze (IV) oplossing, - getitreerd gewicht (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gram > 100 kg), Dag 1, Dag 15, Dag 29; daarna elke 28 dagen, 1 jaar
Andere namen:
  • BMS-188667
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, Oraal, >= 15 mg, wekelijks, 1 jaar
Andere namen:
  • MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders van het American College of Rheumatology 20 (ACR 20) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
ACR 20-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 20% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 20% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactieve proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten, en mate van invaliditeit in de Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score. Een deelnemer bereikte een aanhoudende ACR 20-respons als de deelnemer ACR 20 had waargenomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende studiebezoeken.
Dag 169
Aantal deelnemers dat op dag 365 een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: Dag 365
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
Dag 365
Baseline en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (BL) in resultaten van de radiografische erosiescore op dag 365
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365
Om de voortgang van de gewrichtsschade te beoordelen, werd de door Genant gemodificeerde Sharp-scoringsmethode gebruikt om röntgenfoto's van handen/polsen en voeten te evalueren op erosies. Het bereik van de erosiescore is 0 (geen radiografische schade) tot 145 (ergst mogelijke radiografische schade). Verandering ten opzichte van baseline = Post-baseline - Baselinewaarde
BL (Dag 0), Dag 365
Deelnemers met sterfgevallen, bijwerkingen (AE's) en SAE's in de Open-Label (OL)-periode
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 2185
AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: leidt tot de dood, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert bij de ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Dag 365 tot Dag 2185
Deelnemers met hematologische waarden die voldoen aan de duidelijke afwijkingscriteria in de OL-periode
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 2185
Criteria voor gemarkeerde afwijkingen zijn: Hemoglobine (HGB): >3 g/dL afname van BL; Hematocriet: <0,75 * BL; Erytrocyten: <0,75 * BL; Bloedplaatjes (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, of als BL < LLN, gebruik dan <0,5 * BL en <100.000 mm^3; Leukocyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, of als BL<LLN gebruik dan <0,8 * BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1,2 * BL of <LLN; neutrofielen+banden: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750 * 10^3 c/uL; basofielen: > 400 mm^3; monocyten: >2000 mm^3; lymfocyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 tot Dag 2185
Deelnemers met lever- en nierfunctiewaarden die voldoen aan de gemarkeerde afwijkingscriteria in de OL-periode
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 2185
Criteria voor gemarkeerde afwijkingen zijn: Hemoglobine (HGB): >3 g/dL afname van BL; Hematocriet: <0,75 * BL; Erytrocyten: <0,75 * BL; Bloedplaatjes (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, of als BL < LLN, gebruik dan <0,5 * BL en <100.000 mm^3; Leukocyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, of als BL<LLN gebruik dan <0,8 * BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1,2 * BL of <LLN; neutrofielen+banden: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750 * 10^3 c/uL; basofielen: > 400 mm^3; monocyten: >2000 mm^3; lymfocyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 tot Dag 2185
Deelnemers met elektrolytwaarden die voldoen aan de criteria voor gemarkeerde afwijkingen in de OL-periode
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 2185
Natrium < 0,9 * LLN of > 1,05 * ULN of als BL < LLN gebruik dan < 0,95 * BL of > ULN of als BL > ULN gebruik dan >1,05 *BL of < LLN; Kalium: < 0,9 * LLN of > 1,1 * ULN of als BL < LLN gebruik dan < 0,9 * BL of > ULN of als BL > ULN gebruik dan 1,1 * BL of < LLN; Chloride: < 0,9 * LLN of > 1,1 * ULN of als BL < LLN gebruik dan <0,9 * BL of >ULN of als BL > ULN gebruik dan > 1,1 * BL of < LLN; Calcium <0,8 * LLN of > 1,2 * ULN of als BL < LLN gebruik dan <0,67 * BL of > ULN of als BL > ULN gebruik dan > 1,3 * BL of < LLN.
Dag 365 tot Dag 2185
Deelnemers met glucose-, eiwit-, metabolieten- en urineanalysewaarden die voldoen aan de duidelijke afwijkingscriteria in de OL-periode
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 2185
Glucose: < 65 mg/dL of > 220 mg/dL; Nuchtere glucose: <0,8 * LLN of > 1,5 * ULN of als BL < LLN, gebruik dan < 0,8 * BL of > ULN of als BL > ULN, gebruik dan 1,1 * BL of < LLN; Totaal eiwit: < 0,9 * LLN of 1,1 * ULN of als BL < LLN, gebruik dan 0,9 * BL of > ULN of als BL > ULN, gebruik dan 1,1 * BL of < LLN; Albumine: < 0,9 * LLN of als BL < LLN, gebruik dan 0,75 * BL; Urinezuur: > 1,5 * ULN of als BL > ULN dan > 2,0 * BL gebruiken. Alle urineonderzoekafwijkingen werden gedefinieerd als: als BL ontbreekt, gebruik dan >= 2 of als waarde >=4, of als BL = 0 of 0,5 gebruik dan >= 2, of als BL = 1,0 gebruik dan >= 3, of als BL = 2.0 gebruik dan >=4.
Dag 365 tot Dag 2185
Gemiddelde BL-immunoglobulinen in de loop van de tijd in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1093
Gemiddelde basislijnwaarden zijn de waarden die voor elk cohort op elk tijdstip op dag 365, dag 729 en dag 1093 worden gerapporteerd.
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1093
Gemiddelde verandering van BL in immunoglobulinen in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1093
BL (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1093
Deelnemers met immunogeniciteit voor Abatacept in de cumulatieve DB + OL-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 1.821
Deelnemers met titers voor abatacept in de DB- en OL-periodes. Serummonsters van met abatacept behandelde volwassen deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) werden gescreend op de aanwezigheid van geneesmiddelspecifieke antilichamen met behulp van twee gevalideerde direct-format enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA's) om de aanwezigheid van antilichamen tegen abatacept en/of CTLA4 te bepalen. -T.
Dag 1 tot Dag 1.821
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen in vitale functies ervaart in de OL-periode
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 1.821. Alle veranderingen in de vitale functies van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de dosering en 60 minuten na de dosering.
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk in zittende houding. Klinisch significante veranderingen werden gedefinieerd als veranderingen die niet binnen het normale bereik voor de deelnemer vielen.
Dag 365 tot Dag 1.821. Alle veranderingen in de vitale functies van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de dosering en 60 minuten na de dosering.
Aantal deelnemers dat AE's van speciaal belang ervaart in de OL-periode
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 2185
AE's werden gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen van speciaal belang zijn geïdentificeerd als bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van immunomodulerende middelen of infusie van therapeutische eiwitten. Acute infusie-bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die binnen 1 uur na de start van de infusie optraden.
Dag 365 tot Dag 2185
Gemiddelde BL hematocriet in de OL-periode
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093, dag 1.457, dag 1.821, dag 1.905, dag 1.989, dag 2.073, dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden zijn de waarden die voor elk cohort op elk tijdstip op dag 365 tot dag 2185 worden gerapporteerd.
Baseline (dag 0), dag 365, dag 729, dag 1.093, dag 1.457, dag 1.821, dag 1.905, dag 1.989, dag 2.073, dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in hematocriet van de deelnemer in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle veranderingen in de laboratoriumparameters van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddeld aantal bloedplaatjes in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden zijn de waarden die voor elk cohort op elk tijdstip op dag 365 tot dag 2185 worden gerapporteerd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in het aantal bloedplaatjes van deelnemers in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle veranderingen in de laboratoriumparameters van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde BL hemoglobine, totaal eiwit en albumine in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden zijn de waarden die voor elk cohort op elk tijdstip op dag 365 tot dag 2185 worden gerapporteerd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in hemoglobine, totaal eiwit en albumine in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle veranderingen in de laboratoriumparameters van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde BL witte bloedcellen in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden zijn de waarden die voor elk cohort op elk tijdstip op dag 365 tot dag 2185 worden gerapporteerd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in witte bloedcellen in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle veranderingen in de laboratoriumparameters van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde BL-leverfunctieparameters in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden zijn de waarden die voor elk cohort op elk tijdstip op dag 365 tot dag 2185 worden gerapporteerd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in leverfunctieparameters in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle veranderingen in de laboratoriumparameters van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde BL Selecteer laboratoriumparameters in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden zijn de waarden die voor elk cohort op elk tijdstip op dag 365 tot dag 2185 worden gerapporteerd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in geselecteerde laboratoriumparameters in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle veranderingen in de laboratoriumparameters van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde BL-serumelektrolyten in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden zijn de waarden die voor elk cohort op elk tijdstip op dag 365 tot dag 2185 worden gerapporteerd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in serumelektrolyten in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185
Alle veranderingen in de laboratoriumparameters van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.905, Dag 1.989, Dag 2.073, Dag 2.185

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten bij DB BL
Tijdsspanne: BL (Dag 0)
BL (Dag 0)
Gemiddelde DB BL Beoordeling fysieke pijn deelnemer, Globale beoordeling deelnemer en Algemene beoordeling arts
Tijdsspanne: BL (Dag 0)
De beoordeling van de fysieke pijn van de deelnemer werd bij baseline bepaald op de Visual Analog Scale (VAS) van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 mm geen pijn is en 100 mm de ergst mogelijke pijn. De gemiddelde globale beoordeling van de deelnemer is een maatstaf voor de totale ziektelast en is een onderdeel van de ACR en wordt geëvalueerd met behulp van de VAS 100 mm. De globale beoordeling door de arts is een maatstaf voor de totale ziektelast en is een onderdeel van de ACR en wordt geëvalueerd met behulp van de VAS 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 mm geen ziektelast aangeeft en 100 mm een ​​ergere ziektelast mogelijk aangeeft.
BL (Dag 0)
BL Reumafactor (RF)-status voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 365)
Deze analyse bepaalde of deelnemers aan de OL-periode RF-positief of RF-negatief waren op basis van serummonsters. Een positieve waarde voor RF was > 20 IE/ml; een negatieve waarde voor RF was ≤ 20 IE/ml.
BL (Dag 365)
ACR 20-responders op dag 365
Tijdsspanne: Dag 365
ACR 20-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 20% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 20% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en mate van invaliditeit in HAQ-score. Een deelnemer bereikte een aanhoudende ACR 20-respons als de deelnemer ACR 20 had waargenomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende studiebezoeken.
Dag 365
ACR 20 responders in de dubbelblinde (DB) periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 20-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 20% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 20% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en mate van invaliditeit in HAQ-score.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 50-responders op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
ACR 50-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 50% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 50% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en mate van invaliditeit in HAQ-score. Een deelnemer behaalde een aanhoudende ACR 50-respons als de deelnemer ACR 50 had waargenomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende studiebezoeken.
Dag 169
ACR 50-responders op dag 365
Tijdsspanne: Dag 365
ACR 50-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 50% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 50% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en mate van invaliditeit in HAQ-score.
Dag 365
ACR 50-responders in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 50-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 50% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 50% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en mate van invaliditeit in HAQ-score. Een deelnemer behaalde een aanhoudende ACR 50-respons als de deelnemer ACR 50 had waargenomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende studiebezoeken.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 70-responders op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
ACR 70-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 70% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 70% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en mate van invaliditeit in HAQ-score.
Dag 169
ACR 70-responders op dag 365
Tijdsspanne: Dag 365
ACR 70-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 70% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 70% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en mate van invaliditeit in HAQ-score.
Dag 365
ACR 70-responders in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR 70-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 70% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 70% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en mate van invaliditeit in HAQ-score.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Aantal deelnemers dat een belangrijke klinische respons bereikt op dag 365
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365. Gegevens werden maandelijks verzameld gedurende de eerste 6 maanden en daarna om de maand (met uitzondering van dag 337) gedurende de tweede 6 maanden van de DB-periode.
Een Major Clinical Response (MCR) wordt gedefinieerd als het aanhouden van een ACR 70-respons gedurende een ononderbroken periode van 6 maanden.
Dag 1 tot dag 365. Gegevens werden maandelijks verzameld gedurende de eerste 6 maanden en daarna om de maand (met uitzondering van dag 337) gedurende de tweede 6 maanden van de DB-periode.
Gemiddelde BL en ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28; erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]) op dag 169 en dag 365
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365, Dag 169, Dag 365
De DAS 28 is een beoordeling van ziekteactiviteit gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm. De schaal rapporteert van 1 tot 10, waarbij een toenemend aantal een toenemende mate van ziekteprogressie aangeeft. Scores voor ziekteactiviteit worden gedefinieerd als hoog (>5,1); laag (≤3,2); remissie (<2,6). Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365, Dag 169, Dag 365
Aantal deelnemers met overlijden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gerelateerde SAE's, stopzetting vanwege SAE's, AE's, gerelateerde AE's of stopgezet vanwege AE's in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: leidt tot de dood, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert bij de ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Dag 1 tot Dag 365
Gemiddelde DB BL en gemiddelde verandering van BL in gewrichtsruimtevernauwing (JSN) en totale score (TS)
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365
Om de voortgang van de gewrichtsschade te beoordelen, werd de door Genant gemodificeerde Sharp-scoringsmethode gebruikt om röntgenfoto's van handen/polsen en voeten te evalueren op erosies en vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN). De totale Genant-gemodificeerde Sharp-score varieert van 0 (geen radiografische schade) tot 290 (ergst mogelijke radiografische schade) en is de som van de erosiescore (bereik 0-145) en de gewrichtsspleetvernauwingscore (bereik 0-145). Hogere scores duidden op meer schade. Verandering ten opzichte van baseline = Post-baseline - Baselinewaarde.
BL (Dag 0), Dag 365
Gemiddelde DB BL Fysieke component Samenvatting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering van BL in de samenvatting van de fysieke component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Deelnemers aan de DB-periode bereiken een uitgebreide, grote klinische respons
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
Een verlengde grote klinische respons (MCR) werd gedefinieerd als een continue ACR 70-respons gedurende een behandelperiode van negen maanden met studiemedicatie. ACR 70-responscriteria vereisen dat een patiënt een vermindering van 70% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 70% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van pijn, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten, en mate van invaliditeit in HAQ-score.
Dag 1 tot Dag 365
Gemiddelde BL DAS-28 C-reactieve proteïne (CRP) en ESR in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De gemiddelde baseline CRP en ESR in de DB-periode op dag 169 en dag 365 werd geëvalueerd voor alle behandelde deelnemers. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering van BL in DAS-28 CRP en ESR in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP en ESR in de DB-periode werd geëvalueerd voor alle behandelde deelnemers. Aanpassing op basis van ANCOVA-model met behandeling als factor en uitgangswaarde als covariabele.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde BL oplosbare interleukine-2-receptoren (sIL2-r) in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De gemiddelde baseline sIL2-r in de DB-periode werd geëvalueerd op basis van serummonsters voor alle behandelde deelnemers.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde verandering van BL in oplosbare interleukine-2-receptoren (sIL2-r) in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sIL2-r in de DB-periode werd geëvalueerd voor alle behandelde deelnemers.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
ACR-kerncomponent: gemiddeld aantal tenderverbindingen bij alle post-BL-bezoeken in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kerncomponent: gemiddeld aantal gezwollen gewrichten bij alle post-BL-bezoeken in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Het gemiddelde aantal gezwollen gewrichten in de DB-periode werd geëvalueerd op basis van de gezwollen gewrichtskerncomponent van het ACR-scoresysteem, waarbij een toenemende score een toenemende mate van ernst aangeeft. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kerncomponent: gemiddelde pijnbeoordeling van deelnemers bij alle post-BL-bezoeken in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Zelfgerapporteerde pijnbeoordeling door de deelnemer, kerncomponent van het ACR-scoresysteem, waarbij een toenemende score een toenemend niveau van ernst aangeeft, zoals aangegeven op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor de meeste pijn die mogelijk is.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kerncomponent: gemiddelde beoordeling van de fysieke functie van de deelnemer bij alle post-BL-bezoeken in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kerncomponent: gemiddelde algemene beoordeling van deelnemers bij alle post-BL-bezoeken in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Deelnemer zelf-gerapporteerde globale RA-beoordeling kerncomponent van het ACR-scoresysteem waarbij toenemende score een toenemend niveau van ernst aangeeft zoals aangegeven op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor de meeste pijn die mogelijk is.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kerncomponent: gemiddelde algemene beoordeling door arts bij alle post-BL-bezoeken in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Globale RA-beoordeling door de arts, kerncomponent van het ACR-scoresysteem, waarbij toenemende score een toenemend niveau van ernst aangeeft, zoals aangegeven op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm een ​​zeer goede globale RA-beoordeling vertegenwoordigt en 100 mm een ​​zeer slechte globale RA-beoordeling vertegenwoordigt.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
ACR-kerncomponent: gemiddelde CRP bij alle post-BL-bezoeken in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
De CRP-kerncomponent van het ACR-scoresysteem werd geëvalueerd op basis van serummonsters waarin toenemende niveaus wijzen op een toenemend ziekteniveau.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365
Aantal deelnemers dat stopt in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 169, Dag 170 tot Dag 365
Deelnemers die om welke reden dan ook stopten met de behandeling tijdens de DB-periode, werden na 6 maanden en 1 jaar behandeling geëvalueerd.
Dag 1 tot Dag 169, Dag 170 tot Dag 365
Verandering van BL in Joint Narrowing Score (JSN), Erosion Score (ES) en Total Score (TS) per categorie in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365
Om de voortgang van de gewrichtsschade te beoordelen, werd de door Genant gemodificeerde Sharp-scoringsmethode gebruikt om röntgenfoto's van handen/polsen en voeten te evalueren op erosies en vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN). De totale Genant-gemodificeerde Sharp-score varieert van 0 (geen radiografische schade) tot 290 (ergst mogelijke radiografische schade) en is de som van de erosiescore (bereik 0-145) en de gewrichtsspleetvernauwingscore (bereik 0-145). Hogere scores duidden op meer schade. Verbetering=afname vanaf BL, stabiel=hetzelfde als BL, verslechtering=toename vanaf BL.
BL (Dag 0), Dag 365
Deelnemers ervaren klinisch significante veranderingen in vitale functies in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
Alle veranderingen in de vitale functies van de deelnemers werden gecontroleerd op elke dag van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de dosering en 60 minuten na de dosering. Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk in zittende houding. Klinische significantie werd gedefinieerd als elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die resulteerde in een waarde buiten de normale limieten voor de deelnemer.
Dag 1 tot Dag 365
Deelnemers ervaren AE's van speciaal belang in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
AE's werden gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen werden geïdentificeerd als bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van immunomodulerende middelen of infusie van therapeutische eiwitten. Acute infusie-bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die binnen 1 uur na de start van de infusie optraden.
Dag 1 tot Dag 365
Gemiddelde BL individuele componenten van de HAQ DI op dag 169 en dag 365
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering van BL in individuele componenten van de HAQ DI op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
Dag 169
Aangepaste gemiddelde verandering van BL in individuele componenten van de HAQ DI op dag 365
Tijdsspanne: Dag 365
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
Dag 365
Aantal deelnemers met immunogeniciteit voor Abatacept in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
Deelnemers met titers tegen abatacept in de DB-periode. Serummonsters van met abatacept behandelde volwassen deelnemers met actieve RA werden gescreend op de aanwezigheid van geneesmiddelspecifieke antilichamen met behulp van twee gevalideerde direct-format enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA's) om de aanwezigheid van antilichamen tegen abatacept en/of CTLA4-T te bepalen.
Dag 1 tot Dag 365
Aantal nieuwe tendergewrichten en aantal nieuwe gezwollen gewrichten in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 169, Dag 365
Tedere gewrichten en gezwollen gewrichten zijn kerncomponenten van de ACR 20, 50 en 70. De incidentie van nieuwe gevoelige gewrichten en nieuwe gezwollen gewrichten werd geëvalueerd in de DB-periode na 6 maanden en 1 jaar behandeling.
Dag 169, Dag 365
Aantal deelnemers met 100% vermindering van gevoelige gewrichten of 100% vermindering van gezwollen gewrichten in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 169, Dag 365
Dag 169, Dag 365
Aantal deelnemers met hematologielaboratoria die voldeden aan criteria voor duidelijke afwijkingen in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
Criteria voor duidelijke afwijkingen waren: hemoglobine (HGB): >3 g/dl afname van BL; Hematocriet: <0,75 * BL; Erytrocyten: <0,75 * BL; Bloedplaatjes (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, of als BL < LLN, gebruik dan <0,5 * BL en <100.000 mm^3; Leukocyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, of als BL<LLN gebruik dan <0,8 * BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1,2 * BL of <LLN; neutrofielen+banden: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750 * 10^3 c/uL; basofielen: > 400 mm^3; monocyten: >2000 mm^3; lymfocyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 1 tot Dag 365
Aantal deelnemers met lever- en nierfunctietesten die voldeden aan criteria voor duidelijke afwijkingen in de DB-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
Criteria voor gemarkeerde afwijkingen waren: aspartaataminotransferase (AST) >3 * ULN of als BL > ULN, gebruik dan >4 *BL; Alanine Aminotransferase (ALT) >3 * ULN of als BL > ULN gebruik dan > 4 * BL; Creatinine > 1,5 * BL.
Dag 1 tot Dag 365
Gemiddelde BL ESR- en CRP-niveaus in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden worden voor elk cohort op elk tijdstip gerapporteerd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in ESR in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Serummonsters werden geëvalueerd van studiedeelnemers om de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in ESR-waarden te bepalen.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Deelnemer RF-seroconversie in de OL-periode
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 2.185
Deze analyse bepaalde de RF-status van de deelnemer (positief of RF-negatief) op basis van serummonsters op elk gespecificeerd tijdstip. Een positieve waarde voor RF was > 20 IE/ml; een negatieve waarde voor RF was ≤ 20 IE/ml.
Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821, Dag 2.185
Aantal ACR 20-responders in de DB- en OL-periodes
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821
ACR 20-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 20% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 20% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, CRP of ESR, en mate van invaliditeit in HAQ-score. Een deelnemer bereikte een aanhoudende ACR 20-respons als de deelnemer ACR 20 had waargenomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende studiebezoeken.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821
Aantal ACR 50-responders in de DB- en OL-periodes
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821
ACR 50-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 50% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 50% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, CRP of ESR, en mate van invaliditeit in HAQ-score.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821
Aantal ACR 70-responders in de DB- en OL-periodes
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821
ACR 70-respons vereist dat een patiënt een vermindering van 70% heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een vermindering van 70% in drie van de volgende vijf parameters: algemene beoordeling door de arts van de ziekte, algemene beoordeling door de patiënt van de ziekte, beoordeling door de patiënt van de pijn, CRP of ESR, en mate van invaliditeit in HAQ-score. Een deelnemer behaalde een aanhoudende ACR 70-respons als de deelnemer ACR 70 had waargenomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende studiebezoeken.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821
Aantal deelnemers dat doorgaat in de OL-periode met DAS-28-remissie of lage DAS-28-activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821, Dag 1989, Dag 2185
De DAS 28 is een continue meting die de mate van ziekteactiviteit bij RA evalueert en is een samenstelling van 4 variabelen: het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de meting van de ziekteactiviteit door deelnemers op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm. De schaal rapporteert van 1 tot 10, waarbij een toenemend aantal een toenemende mate van ziekteprogressie aangeeft. Scores voor ziekteactiviteit worden gedefinieerd als hoog (> 5,1); laag (≤ 3,2); remissie (< 2,6).
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821, Dag 1989, Dag 2185
Gemiddelde BL DAS-28 CRP in de loop van de tijd voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL(Dag 0), Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in DAS-28 CRP in de loop van de tijd voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Bij alle studiebezoeken in de DB- en OL-periodes werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de deelnemer berekend.
BL (dag 0), dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 225, dag 281, dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813 , Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL DAS-28 ESR in de tijd in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden worden voor elk cohort op elk tijdstip gerapporteerd. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in DAS-28 ESR in de loop van de tijd in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Bij alle studiebezoeken in de OL-periode werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumwaarden van ESR van deelnemers berekend.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.083, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.497, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Aantal deelnemers dat in de loop van de tijd een HAQ-respons bereikt voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 225, Dag 281, Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981 , Dag 1083, Dag 1177, Dag 1261, Dag 1345, Dag 1497, Dag 1625, Dag 1821
BL en gemiddelde verandering van BL in radiografische erosie, vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) en totaalscores (TS) in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821
Verandering ten opzichte van baseline in de Genant-gemodificeerde Sharp-erosiescore, JSN, TS werden geëvalueerd voor alle deelnemers aan het einde van de OL-periode. De totale Genant-gemodificeerde Sharp-score (TS) varieert van 0 (geen radiografische schade) tot 290 (ergst mogelijke radiografische schade) en is de som van de erosiescore (bereik 0-145) en de vernauwingsscore voor de gewrichtsruimte (bereik 0-145). 145). Hogere scores duidden op meer schade. Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 729, Dag 1.093, Dag 1.457, Dag 1.821
Gemiddelde BL Samenvatting fysieke componenten van de SF-36 per bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 14,57, dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 14,57, dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de samenvatting van de fysieke componenten van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 14,57, dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (dag 0), dag 365, dag 449, dag 533, dag 617, dag 729, dag 813, dag 897, dag 981, dag 1.093, dag 1.177, dag 1.261, dag 1.345, dag 14,57, dag 1.625, Dag 1.821, Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL Mental Component Samenvatting van de SF-36 per bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch betekenisvol beschouwd. Voor elk post-BL-bezoek werden tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden gepresenteerd en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met beschikbare metingen bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de samenvatting van de mentale componenten van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL fysieke functiecomponent van de SF-36 door bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de fysieke functiecomponent van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL Rol-fysieke component van de SF-36 door bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de rol-fysieke component van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL lichamelijke pijncomponent van de SF-36 door bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de component lichamelijke pijn van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL Algemene gezondheidscomponent van de SF-36 per bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de algemene gezondheidscomponent van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL sociaal functionerende component van de SF-36 door bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de sociaal functionerende component van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL rol-emotionele component van de SF-36 door bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de rol-emotionele component van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL Vitaliteitscomponent van de SF-36 door Bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de vitaliteitscomponent van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL Mental Health-component van de SF-36 per bezoek in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd. Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL door bezoek in de geestelijke gezondheidscomponent van de SF-36 in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De SF-36 omvat 8 gezondheidsdimensies, waaronder 4 fysieke subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en 4 mentale subschalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). Alle subschalen werden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de scores standaardiseerden tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Verbeteringen van > 3 punten werden als klinisch relevant beschouwd.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL-vermoeidheid in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden worden voor elk cohort op elk tijdstip gerapporteerd met behulp van de VAS 100 mm waarbij 0 = geen vermoeidheid tot 100 = de ergst denkbare vermoeidheid. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in vermoeidheid in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheid werd gemeten op de VAS 100 mm waarbij 0= geen vermoeidheid tot 100 = de ergst denkbare vermoeidheid.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL-slaapkwaliteit in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde basislijnwaarden worden voor elk cohort op elk tijdstip gerapporteerd met behulp van de Medical Outcomes Study Sleep-schaal (MOS-slaap [beoordeelt de omvang van slaapproblemen en meet zes dimensies van slaap op een door deelnemers gerapporteerde meting van 12 items]). Er werd een algemene Sleep Problems Index (SPI) gegenereerd als een samenvattende maatstaf voor verschillende soorten slaapproblemen (slaapverstoring, slaaphoeveelheid, voldoende slaap, enz.). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 = geen slaapproblemen en 100 = de ernstigste slaapproblemen. De gemiddelde score van de SPI in een populatie met chronische aandoeningen is 29.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde verandering van BL in slaapkwaliteit in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit werd beoordeeld op de Medical Outcomes Study Sleep-schaal (MOS-slaap [beoordeelt de omvang van slaapproblemen en meet zes dimensies van slaap op een door deelnemers gerapporteerde meting van 12 items]). Er werd een algemene Sleep Problems Index (SPI) gegenereerd als een samenvattende maatstaf voor verschillende soorten slaapproblemen (slaapverstoring, slaaphoeveelheid, voldoende slaap, enz.). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 = geen slaapproblemen en 100 = de ernstigste slaapproblemen. De gemiddelde score van de SPI in een populatie met chronische aandoeningen is 29.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 617, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457, Dag 1.625, Dag 1.821 , Dag 1.989, Dag 2.185
Gemiddelde BL-beperkingen op activiteiten van het dagelijks leven in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457
Gemiddelde basislijnwaarden worden voor elk cohort op elk tijdstip gerapporteerd. Activiteitsbeperking werd gemeten aan de hand van het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat een deelnemer de gebruikelijke activiteiten niet kon uitvoeren vanwege RA. Tijdgematchte BL-waarden (dag 0) en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort van deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457
Gemiddelde verandering van BL in beperkingen op activiteiten van het dagelijks leven in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beperkingen van activiteiten van het dagelijks leven in de OL-periode. Activiteitsbeperking werd gemeten aan de hand van het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat een deelnemer de gebruikelijke activiteiten niet kon uitvoeren vanwege RA.
BL (Dag 0), Dag 365, Dag 449, Dag 533, Dag 729, Dag 813, Dag 897, Dag 981, Dag 1.093, Dag 1.177, Dag 1.261, Dag 1.345, Dag 1.457
Gemiddelde BL Interleukine-6 ​​(IL-6), SIL-2R en tumornecrose-alfa (TNF-alfa) in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde basislijnwaarden worden voor elk cohort op elk tijdstip gerapporteerd. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde verandering van BL in interleukine-6 ​​(IL-6), SIL-2R en tumornecrose-alfa (TNF-alfa) in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in potentiële biomarkers van ziekte (IL-6, SIL-3R en TNF-Alpha) werd bepaald voor alle deelnemers.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde verandering van BL in RF in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de reumafactor van de deelnemer werd bepaald na 6 maanden en 1 jaar behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde BL E-Selectin, SICAM-1 en MMP3 in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde basislijnwaarden worden voor elk cohort op elk tijdstip gerapporteerd. Tijd-gematchte BL (dag 0)-waarden en post-BL-waarden werden gepresenteerd voor elk post-BL-bezoek en vertegenwoordigen alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij die post-BL-beoordeling.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde verandering van BL in E-Selectin, SICAM-1 en MMP3 in de DB-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de deelnemende biomarkers van RA-ziekte (E-Selectin, SICAM-1 en MMP3) na 6 maanden en 1 jaar behandeling, ten opzichte van de uitgangswaarde, werd geëvalueerd.
BL (Dag 0), Dag 169, Dag 365
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) voor het dag 365-cohort van deelnemers dat doorgaat in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 365
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 365 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 365
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 365
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) voor het dag 449-cohort van deelnemers dat doorgaat in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 449
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 449
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 449 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 449
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 449
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) voor het dag 533-cohort van deelnemers dat doorgaat in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 533
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 533
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 533 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 533
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 533
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van het dag 617-cohort van deelnemers dat doorgaat in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 617
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 617
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 617 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 617
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 617
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 729 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 729
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 729
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 729 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 729
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 729
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van dag 813 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 813
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 813
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 813 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 813
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 813
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van het dag 897-cohort van deelnemers dat doorgaat in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 897
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 897
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 897 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 897
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 897
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 981 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 981
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 981
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 981 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 981
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 981
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 1.093 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 1093
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1093
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 1.093 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 1093
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1093
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 1.177 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.177
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.177
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 1.177 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.177
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.177
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 1.261 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.261
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.261
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 1.261 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.261
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.261
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 1.345 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.345
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.345
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 1.345 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.345
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.345
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 1.457 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.457
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.457
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 1.457 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.457
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.457
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 1.625 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.625
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.625
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 1.625 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.625
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.625
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 1.821 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.821
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.821
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 1.821 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (Dag 0), Dag 1.821
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (Dag 0), Dag 1.821
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 1.989 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 1989
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1989
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 1.989 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 1989
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 1989
Gemiddelde BL HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op BL (dag 0) van de dag 2.185 Cohort van deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 2185
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 2185
Gemiddelde verandering van BL in HAQ-DI-score en HAQ-DI individuele componentscores op dag 2.185 voor deelnemers die doorgaan in de OL-periode
Tijdsspanne: BL (dag 0), dag 2185
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0. Klinisch relevante HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ DI.
BL (dag 0), dag 2185

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren