Vaiheen III tutkimus abataseptista (BMS-188667) potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin
keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ja avoin tutkimus abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmähoidossa metotreksaatin kanssa verrattuna pelkkään metotreksaattiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön metotreksaattivaste
Lyhytaikainen: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko abatasepti (BMS-188667) yhdessä metotreksaatin kanssa parempi kuin metotreksaatti yksinään osallistujille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät reagoi metotreksaattiin. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.
Pitkäaikainen pidennys: Tämän muutoksen tarkoituksena on tarjota osallistujille, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakson, mahdollisuus saada avointa hoitoa aktiivisella lääkehoidolla, kunnes abatasepti on hyväksytty paikallisessa maassa tai kunnes kliininen kehitys on suoritettu. lopetettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Coeur d'Alene, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Nivelreuma (RA) yli vuoden ajan nivelreuman alkuperäisestä diagnoosista.
- Osallistujien on täytynyt käyttää metotreksaattia vähintään 3 kuukauden ajan vähintään 15 mg:n viikoittaisella annoksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abatasepti + metotreksaatti
Lyhytaikainen: Abataseptia annettiin painon mukaan, ja alle 60 kg painavat osallistujat saivat 500 mg abataseptia; osallistujat ≥ 60 kg ja ≤ 100 kg saivat abataseptia 750 mg; ja yli 100 kg painavat osallistujat saivat 1 g abataseptia.
Osallistujat jatkoivat metotreksaattihoitoa (MTX) joko suun kautta tai parenteraalisesti vähintään 15 mg:n annoksella.
|
Laskimonsisäinen (IV) liuos, - painotitrattu (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), 1 gramma > 100 kg), päivä 1, päivä 15, päivä 29; 28 päivän välein sen jälkeen 1 vuosi
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, >= 15 mg, viikoittain, 1 vuosi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo + metotreksaatti
Lyhytaikainen: Osallistujat saivat lumelääkeliuosta suonensisäisesti ja metotreksaattia annoksella, jota käytettiin ennen tutkimukseen osallistumista, ja vähintään 15 mg.
|
Tabletit, suun kautta, >= 15 mg, viikoittain, 1 vuosi
Muut nimet:
IV-liuos, suonensisäinen, D5W, päivä 1, päivä 15, päivä 29; 28 päivän välein sen jälkeen 1 vuosi
|
|
Kokeellinen: Abatasepti + metotreksaatti, avoin etiketti
Avoin etiketti: Abataseptia annettiin laskimonsisäisesti painon mukaan 10 mg/kg OL-jakson aikana porrastetusti siten, että alle 60 kg painavat osallistujat saivat 500 mg abataseptia; osallistujat ≥ 60 kg ja ≤ 100 kg saivat abataseptia 750 mg; ja yli 100 kg painavat osallistujat saivat 1 g abataseptia.
MTX:ää jatkettiin DB-jakson aikana käytetyllä annoksella.
|
Laskimonsisäinen (IV) liuos, - painotitrattu (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), 1 gramma > 100 kg), päivä 1, päivä 15, päivä 29; 28 päivän välein sen jälkeen 1 vuosi
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, >= 15 mg, viikoittain, 1 vuosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR 20) -vastaajien määrä päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ACR 20 -vaste edellyttää, että potilaalla on 20 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä ja 20 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai punasolujen sedimentaationopeus ja vamman aste Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteissä.
Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 20 -vasteen, jos osallistujalla oli ACR 20 havaittu vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
|
Päivä 169
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyssä päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
Päivä 365
|
|
Lähtötilanne ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) radiografisten eroosiopisteiden tuloksissa 365. päivänä
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365
|
Nivelvaurion etenemisen arvioimiseksi käytettiin Genant-modifioitua Sharp-pisteytysmenetelmää käsien/ranteiden ja jalkojen röntgenkuvien arvioimiseksi eroosioiden varalta.
Eroosiopisteiden vaihteluväli on 0 (ei radiografista vauriota) - 145 (pahin mahdollinen röntgenvaurio).
Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo
|
BL (päivä 0), päivä 365
|
|
Osallistujat, joilla on kuolemia, haittatapahtumia (AE) ja SAE-tapauksia avoimen merkinnän (OL) aikana
Aikaikkuna: Päivä 365 - päivä 2,185
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittymisessä on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Päivä 365 - päivä 2,185
|
|
Osallistujat, joiden hematologiset arvot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit OL-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 365 - päivä 2,185
|
Merkittävät poikkeavuuskriteerit ovat: Hemoglobiini (HGB): >3 g/dl lasku BL:stä; Hematokriitti: <0,75 * BL; Punasolut: <0,75 * BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, tai jos BL < LLN, käytä <0,5 * BL ja <100 000 mm^3; Leukosyytit: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,8 * BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,2 * BL tai <LLN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 * 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 * 10^3 c/ul; basofiilit: > 400 mm^3; monosyytit: > 2000 mm^3; lymfosyytit: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
|
Päivä 365 - päivä 2,185
|
|
Osallistujat, joiden maksan ja munuaisten toiminta-arvot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit OL-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 365 - päivä 2,185
|
Merkittävät poikkeavuuskriteerit ovat: Hemoglobiini (HGB): >3 g/dl lasku BL:stä; Hematokriitti: <0,75 * BL; Punasolut: <0,75 * BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, tai jos BL < LLN, käytä <0,5 * BL ja <100 000 mm^3; Leukosyytit: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,8 * BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,2 * BL tai <LLN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 * 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 * 10^3 c/ul; basofiilit: > 400 mm^3; monosyytit: > 2000 mm^3; lymfosyytit: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
|
Päivä 365 - päivä 2,185
|
|
Osallistujat, joiden elektrolyyttiarvot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit OL-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 365 - päivä 2,185
|
Natrium < 0,9 * LLN tai > 1,05 * ULN tai jos BL < LLN, käytä < 0,95 * BL tai > ULN tai jos BL > ULN, käytä > 1,05 *BL tai < LLN; Kalium: < 0,9 * LLN tai > 1,1 * ULN tai jos BL < LLN, käytä < 0,9 * BL tai > ULN tai jos BL > ULN, käytä 1,1 * BL tai < LLN; Kloridi: < 0,9 * LLN tai > 1,1 * ULN tai jos BL < LLN, käytä <0,9 * BL tai > ULN tai jos BL > ULN, käytä > 1,1 * BL tai < LLN; Kalsium <0,8 * LLN tai > 1,2 * ULN tai jos BL < LLN, käytä <0,67 * BL tai > ULN tai jos BL > ULN, käytä > 1,3 * BL tai < LLN.
|
Päivä 365 - päivä 2,185
|
|
Osallistujat, joiden glukoosi-, proteiini-, aineenvaihdunta- ja virtsananalyysiarvot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit OL-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 365 - päivä 2,185
|
Glukoosi: < 65 mg/dl tai > 220 mg/dl; Paastoglukoosi: <0,8 * LLN tai > 1,5 * ULN tai jos BL < LLN, käytä < 0,8 * BL tai > ULN tai jos BL > ULN, käytä 1,1 * BL tai < LLN; Kokonaisproteiini: < 0,9 * LLN tai 1,1 * ULN tai jos BL < LLN, käytä 0,9 * BL tai > ULN tai jos BL > ULN, käytä 1,1 * BL tai < LLN; Albumiini: < 0,9 * LLN tai jos BL < LLN, käytä 0,75 * BL; Virtsahappo: > 1,5 * ULN tai jos BL > ULN, käytä > 2,0 * BL.
Kaikki virtsan poikkeavuudet määriteltiin seuraavasti: jos BL puuttuu, käytä >= 2 tai jos arvo >=4, tai jos BL = 0 tai 0,5, käytä >= 2, tai jos BL = 1,0, käytä >= 3 tai jos BL = 2.0 ja käytä sitten >=4.
|
Päivä 365 - päivä 2,185
|
|
Keskimääräiset BL-immunoglobuliinit ajan myötä OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093
|
Keskimääräiset perusarvot ovat ne, jotka raportoidaan kullekin kohortille kullakin aikapisteellä päivänä 365, päivänä 729 ja päivänä 1 093.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093
|
|
Immunoglobuliinien keskimääräinen muutos BL:stä OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093
|
|
|
Osallistujat, joilla on immunogeenisyys abataseptille kumulatiivisella DB + OL -jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 1,821
|
Osallistujat, joilla on abataseptin tiitterit DB- ja OL-jaksoilla.
Aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavien abataseptilla hoidettujen aikuisten osallistujien seeruminäytteet seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden esiintymisen varalta käyttämällä kahta validoitua suoramuotoista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) abataseptin ja/tai CTLA4:n vasta-aineiden määrittämiseksi. -T.
|
Päivä 1 - Päivä 1,821
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa OL-jakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 365 - päivä 1 821. Kaikkia osallistujien elintoimintojen muutoksia seurattiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä ennen annostelua ja 60 minuuttia annostelun jälkeen.
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, syke ja istuva verenpaine.
Kliinisesti merkittävät muutokset määriteltiin sellaisiksi, jotka eivät olleet osallistujan normaalin alueen sisällä.
|
Päivä 365 - päivä 1 821. Kaikkia osallistujien elintoimintojen muutoksia seurattiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä ennen annostelua ja 60 minuuttia annostelun jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat erityistä mielenkiintoa OL-kaudella
Aikaikkuna: Päivä 365 - päivä 2,185
|
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Erityisen mielenkiintoisia haittavaikutuksia on tunnistettu sellaisiksi, jotka voivat liittyä immunomoduloivien aineiden käyttöön tai terapeuttisten proteiinien infuusioon.
Akuutit infuusion haittavaikutukset määriteltiin sellaisiksi, jotka ilmenivät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta.
|
Päivä 365 - päivä 2,185
|
|
Keskimääräinen BL-hematokriitti OL-jaksolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot ovat ne, jotka raportoidaan kullekin kohortille jokaisena ajankohtana päivästä 365 päivään 2 185.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä osallistujan hematokriitissä OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Kaikkia muutoksia osallistujien laboratorioparametreissa tarkkailtiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen BL-verihiutalemäärä OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot ovat ne, jotka raportoidaan kullekin kohortille jokaisena ajankohtana päivästä 365 päivään 2 185.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä osallistujan verihiutalemäärässä OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Kaikkia muutoksia osallistujien laboratorioparametreissa tarkkailtiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen BL-hemoglobiini, kokonaisproteiini ja albumiini OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot ovat ne, jotka raportoidaan kullekin kohortille jokaisena ajankohtana päivästä 365 päivään 2 185.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Hemoglobiinin, kokonaisproteiinin ja albumiinin keskimääräinen muutos BL:stä OL-jakson aikana
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Kaikkia muutoksia osallistujien laboratorioparametreissa tarkkailtiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräiset BL-valkosolut OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot ovat ne, jotka raportoidaan kullekin kohortille jokaisena ajankohtana päivästä 365 päivään 2 185.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä valkosoluissa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Kaikkia muutoksia osallistujien laboratorioparametreissa tarkkailtiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräiset BL-maksatoimintoparametrit OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot ovat ne, jotka raportoidaan kullekin kohortille jokaisena ajankohtana päivästä 365 päivään 2 185.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä maksan toimintaparametreissa OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Kaikkia muutoksia osallistujien laboratorioparametreissa tarkkailtiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen BL Valitse laboratorioparametrit OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot ovat ne, jotka raportoidaan kullekin kohortille jokaisena ajankohtana päivästä 365 päivään 2 185.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä valikoiduissa laboratorioparametreissa OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Kaikkia muutoksia osallistujien laboratorioparametreissa tarkkailtiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Keskimääräiset BL-seerumin elektrolyytit OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot ovat ne, jotka raportoidaan kullekin kohortille jokaisena ajankohtana päivästä 365 päivään 2 185.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
|
Seerumin elektrolyyttien keskimääräinen muutos BL:stä OL-jakson aikana
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Kaikkia muutoksia osallistujien laboratorioparametreissa tarkkailtiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 905, päivä 1 989, päivä 2 073, päivä 2 185
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärä DB BL:ssä
Aikaikkuna: BL (päivä 0)
|
BL (päivä 0)
|
|
|
Keskimääräinen DB BL - osallistujan fyysisen kivun arviointi, osallistujan yleinen arviointi ja lääkärin yleinen arviointi
Aikaikkuna: BL (päivä 0)
|
Osallistujan fyysisen kivun arviointi määritettiin lähtötasolla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 mm - 100 mm, jossa 0 mm ei ole kipua ja 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
Keskimääräinen osallistujan kokonaisarvio on sairauden kokonaistaakan mitta, ja se on osa ACR:tä ja arvioitu VAS 100 mm:n avulla.
Lääkärin kokonaisarvio on sairauden kokonaistaakan mitta, ja se on osa ACR:tä. Se on arvioitu käyttämällä VAS:ia 0–100 mm, jolloin 0 mm ilmaisee, ettei sairausrajaa ole, ja 100 mm ilmaisee, että sairaus on pahempi mahdollinen.
|
BL (päivä 0)
|
|
BL Rheumatoid Factor (RF) -status osallistujille, jotka jatkavat OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 365)
|
Tämä analyysi määritti seeruminäytteiden perusteella, olivatko OL-jakson osallistujat RF-positiivisia vai RF-negatiivisia.
Positiivinen arvo RF:lle oli > 20 IU/ml; negatiivinen arvo RF:lle oli ≤ 20 IU/ml.
|
BL (päivä 365)
|
|
ACR 20 -vastaajia päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
|
ACR 20 -vaste edellyttää, että potilaalla on 20 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä ja 20 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeus ja vamman aste HAQ-pisteissä.
Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 20 -vasteen, jos osallistujalla oli ACR 20 havaittu vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
|
Päivä 365
|
|
ACR 20 -vastaajia kaksoissokkojaksolla (DB).
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
ACR 20 -vaste edellyttää, että potilaalla on 20 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä ja 20 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeus ja vamman aste HAQ-pisteissä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
ACR 50 -vastaajia päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ACR 50 -vaste edellyttää, että potilaalla on 50 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä ja 50 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio taudista, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeus ja vamman aste HAQ-pisteissä.
Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 50 -vasteen, jos osallistujalla oli ACR 50 havaittu vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
|
Päivä 169
|
|
ACR 50 -vastaajia päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
|
ACR 50 -vaste edellyttää, että potilaalla on 50 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä ja 50 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio taudista, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeus ja vamman aste HAQ-pisteissä.
|
Päivä 365
|
|
ACR 50 -vastaajia DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
ACR 50 -vaste edellyttää, että potilaalla on 50 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä ja 50 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio taudista, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeus ja vamman aste HAQ-pisteissä.
Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 50 -vasteen, jos osallistujalla oli ACR 50 havaittu vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
ACR 70 -vastaajia päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ACR 70 -vaste edellyttää, että potilaalla on 70 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ja 70 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeus ja vamman aste HAQ-pisteissä.
|
Päivä 169
|
|
ACR 70 -vastaajia päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
|
ACR 70 -vaste edellyttää, että potilaalla on 70 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ja 70 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeus ja vamman aste HAQ-pisteissä.
|
Päivä 365
|
|
ACR 70 -vastaajia DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
ACR 70 -vaste edellyttää, että potilaalla on 70 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ja 70 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeus ja vamman aste HAQ-pisteissä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
Suurin kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä 365 päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365. Tiedot kerättiin kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja sitten joka toinen kuukausi (paitsi päivää 337) DB-jakson toisen 6 kuukauden aikana.
|
Major Clinical Response (MCR) määritellään ACR 70 -vasteen ylläpitämiseksi jatkuvana 6 kuukauden ajanjaksona.
|
Päivästä 1 päivään 365. Tiedot kerättiin kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja sitten joka toinen kuukausi (paitsi päivää 337) DB-jakson toisen 6 kuukauden aikana.
|
|
Keskimääräinen BL ja sairauden aktiivisuuspisteet 28 (DAS-28; erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]) päivinä 169 ja 365
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365, päivä 169, päivä 365
|
DAS 28 on sairauden aktiivisuuden arviointi, joka mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Asteikko ilmoittaa 1:stä 10:een, ja kasvava luku osoittaa taudin etenemisen lisääntyvän.
Taudin aktiivisuuden pisteet määritellään korkeiksi (>5,1);
alhainen (≤3,2);
remissio (<2,6).
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365, päivä 169, päivä 365
|
|
Kuolleiden, vakavien haittatapahtumien (SAE), asiaan liittyvien SAE-tapahtumien, SAE-tapausten keskeyttämisen, haittavaikutusten, aiheeseen liittyvien haittavaikutusten tai haittavaikutusten vuoksi keskeytettyjen osallistujien lukumäärä DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittymisessä on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Keskimääräinen DB BL ja keskimääräinen muutos BL:stä yhteistilan kaventamisessa (JSN) ja kokonaispistemäärässä (TS)
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365
|
Nivelvaurion etenemisen arvioimiseksi käytettiin Genant-modifioitua Sharp-pisteytysmenetelmää käsien/ranteiden ja jalkojen röntgenkuvien arvioimiseksi eroosioiden ja niveltilan kapenemisen (JSN) varalta.
Genantin modifioiman Sharpin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei radiografista vauriota) 290:een (pahin mahdollinen radiografinen vaurio) ja on eroosiopisteiden (alue 0–145) ja niveltilan kapenemisen (alue 0–145) summa.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vahinkoa.
Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
|
BL (päivä 0), päivä 365
|
|
Keskimääräinen DB BL:n fyysisten komponenttien yhteenveto terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (SF-36)
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos BL:stä terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenvedossa (SF-36) DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
DB-jakson osallistujat, jotka saavuttavat laajennetun merkittävän kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Laajentunut merkittävä kliininen vaste (MCR) määriteltiin jatkuvaksi ACR 70 -vasteeksi minkä tahansa yhdeksän kuukauden hoitojakson aikana tutkimuslääkkeillä.
ACR 70 -vastekriteerit edellyttävät, että potilaan turvonneiden ja arkojen nivelten määrä vähenee 70 % ja kolme seuraavasta viidestä parametrista vähenee 70 %: lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arviointi kivun, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeuden ja vamman asteen HAQ-pisteissä.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Keskimääräinen BL DAS-28 C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja ESR DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Keskimääräinen lähtötason CRP ja ESR DB-jakson aikana päivinä 169 ja 365 arvioitiin kaikille hoidetuille osallistujille.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos BL:stä DAS-28 CRP:ssä ja ESR:ssä DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä ja ESR:ssä DB-jakson aikana arvioitiin kaikille hoidetuille osallistujille.
Oikaisu perustuu ANCOVA-malliin, jossa käsittely tekijänä ja perusarvo kovariaattina.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Keskimääräiset BL-liukoiset interleukiini-2-reseptorit (sIL2-r) DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Keskimääräinen lähtötason sIL2-r DB-jaksolla arvioitiin seeruminäytteistä kaikille hoidetuille osallistujille.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä liukoisissa interleukiini-2-reseptoreissa (sIL2-r) DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sIL2-r:ssä DB-jakson aikana arvioitiin kaikille hoidetuille osallistujille.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
ACR-ydinkomponentti: tarjousliitosten keskimääräinen määrä kaikilla BL-käyntien jälkeisillä DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
ACR-ydinkomponentti: Turvonneiden nivelten keskimääräinen lukumäärä kaikilla BL-käyntien jälkeisillä DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
Keskimääräinen turvonneiden nivelten lukumäärä DB-jakson aikana arvioitiin ACR-pisteytysjärjestelmän turvonneen nivelen ydinkomponentin perusteella, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa lisääntyvän vakavuuden.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
ACR-ydinkomponentti: Keskimääräinen osallistujan kivun arviointi kaikilla BL:n jälkeisillä vierailuilla DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
Osallistujan itsensä ilmoittama kivunarvioinnin ydinkomponentti ACR-pisteytysjärjestelmässä, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa lisääntyvää vaikeusastetta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm suurinta mahdollista kipua.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
ACR-ydinkomponentti: Keskimääräinen osallistujan fyysisten toimintojen arviointi kaikilla BL:n jälkeisillä vierailuilla DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
ACR-ydinkomponentti: Keskimääräinen osallistujan globaali arvio kaikilla BL:n jälkeisillä vierailuilla DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
Osallistuja itse raportoi ACR-pisteytysjärjestelmän maailmanlaajuisen RA-arvioinnin ydinkomponentin, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa vakavuuden lisääntymistä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 mm edustaa suurinta mahdollista kipua.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
ACR-ydinkomponentti: Keskimääräinen lääkärin kokonaisarviointi kaikilla BL-käyntien jälkeisillä DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
Lääkärin globaalin RA-arvioinnin ydinkomponentti ACR-pisteytysjärjestelmässä, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa vakavuuden lisääntymistä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm edustaa erittäin hyvää maailmanlaajuista RA-arviointia ja 100 mm erittäin huonoa maailmanlaajuista RA-arviointia.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
ACR-ydinkomponentti: Keskimääräinen CRP kaikilla BL:n jälkeisillä vierailuilla DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
ACR-pisteytysjärjestelmän CRP-ydinkomponentti arvioitiin seeruminäytteistä, joissa lisääntyvät tasot osoittavat sairauden lisääntymistä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365
|
|
DB-jakson aikana keskeyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 169, päivä 170 - päivä 365
|
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon DB-jakson aikana mistä tahansa syystä, arvioitiin 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 169, päivä 170 - päivä 365
|
|
Muutos BL:stä yhteisen kaventumispisteen (JSN), eroosion pistemäärän (ES) ja kokonaispistemäärän (TS) mukaan luokittain DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365
|
Nivelvaurion etenemisen arvioimiseksi käytettiin Genant-modifioitua Sharp-pisteytysmenetelmää käsien/ranteiden ja jalkojen röntgenkuvien arvioimiseksi eroosioiden ja niveltilan kapenemisen (JSN) varalta.
Genantin modifioiman Sharpin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei radiografista vauriota) 290:een (pahin mahdollinen radiografinen vaurio) ja on eroosiopisteiden (alue 0–145) ja niveltilan kapenemisen (alue 0–145) summa.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vahinkoa.
Parannus=lasku BL:stä, vakaa=sama kuin BL, huononeminen=lisää BL:stä.
|
BL (päivä 0), päivä 365
|
|
Osallistujat, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Kaikkia osallistujien elintoimintojen muutoksia seurattiin jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä ennen annostelua ja 60 minuuttia annostelun jälkeen.
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, syke ja istuva verenpaine.
Kliiniseksi merkitykseksi määriteltiin mikä tahansa muutos lähtötasosta, joka johti osallistujan normaalien rajojen ulkopuolelle.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Osallistujat, jotka kokevat erityistä mielenkiintoa DB-kaudella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE:t tunnistettiin sellaisiksi, jotka voivat liittyä immunomoduloivien aineiden käyttöön tai terapeuttisten proteiinien infuusioon.
Akuutit infuusion haittavaikutukset määriteltiin sellaisiksi, jotka ilmenivät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
HAQ DI:n keskimääräiset BL:n yksittäiset komponentit päivinä 169 ja 365
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos BL:stä HAQ DI:n yksittäisissä komponenteissa päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
Päivä 169
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos BL:stä HAQ DI:n yksittäisissä komponenteissa päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
Päivä 365
|
|
Abataseptille immunogeenisten osallistujien määrä DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Osallistujat, joilla on abataseptin tiitterit DB-jaksolla.
Seeruminäytteitä abataseptilla hoidetuilta aikuisilta osallistujilta, joilla oli aktiivinen nivelreuma, seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden esiintyminen käyttämällä kahta validoitua suoramuotoista entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) abataseptin ja/tai CTLA4-T:n vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseksi.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Uusien nivelten määrä ja uusien turvonneiden nivelten määrä DB-kaudella
Aikaikkuna: Päivä 169, päivä 365
|
Arat nivelet ja turvonneet nivelet ovat ACR 20:n, 50:n ja 70:n ydinkomponentteja.
Uusien arkojen nivelten ja uusien turvonneiden nivelten ilmaantuvuus arvioitiin DB-jaksolla 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
|
Päivä 169, päivä 365
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat 100 %:n vähenemisen arkissa nivelissä tai 100 %:n vähenemisen turvonneissa nivelissä DB-kaudella
Aikaikkuna: Päivä 169, päivä 365
|
Päivä 169, päivä 365
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriot täyttivät merkittävät poikkeavuuskriteerit DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Merkittävät poikkeavuuskriteerit olivat: Hemoglobiini (HGB): >3 g/dl lasku BL:stä; Hematokriitti: <0,75 * BL; Punasolut: <0,75 * BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, tai jos BL < LLN, käytä <0,5 * BL ja <100 000 mm^3; Leukosyytit: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,8 * BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,2 * BL tai <LLN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 * 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 * 10^3 c/ul; basofiilit: > 400 mm^3; monosyytit: > 2000 mm^3; lymfosyytit: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan ja munuaisten toimintatestit täyttivät merkittävät poikkeavuuskriteerit DB-jaksolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Merkittävät poikkeavuuskriteerit olivat: aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 * ULN tai jos BL > ULN, käytä > 4 * BL; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 * ULN tai jos BL > ULN, käytä > 4 * BL; Kreatiniini > 1,5 * BL.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Keskimääräiset BL ESR- ja CRP-tasot OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot raportoidaan jokaiselle kohortille kullakin aikapisteellä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä ESR:ssä OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
Seeruminäytteet arvioitiin tutkimuksen osallistujilta ESR-arvojen keskimääräisen muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Osallistuja RF-serokonversio OL-kaudella
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 2 185
|
Tämä analyysi määritti osallistujan RF-tilan (positiivinen tai RF-negatiivinen) seeruminäytteiden perusteella kullakin määritellyllä aikapisteellä.
Positiivinen arvo RF:lle oli > 20 IU/ml; negatiivinen arvo RF:lle oli ≤ 20 IU/ml.
|
Päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821, päivä 2 185
|
|
ACR 20 -vastaajien määrä DB- ja OL-kausilla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821
|
ACR 20 -vaste edellyttää, että potilaalla on 20 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä ja 20 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio taudista, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, CRP tai ESR ja vamman aste HAQ-pisteissä.
Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 20 -vasteen, jos osallistujalla oli ACR 20 havaittu vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821
|
|
ACR 50 -vastaajien määrä DB- ja OL-kausilla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821
|
ACR 50 -vaste edellyttää, että potilaalla on 50 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä ja 50 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio taudista, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, CRP tai ESR ja vamman aste HAQ-pisteissä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821
|
|
ACR 70 -vastaajien määrä DB- ja OL-kausilla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821
|
ACR 70 -vaste edellyttää, että potilaalla on 70 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ja 70 % vähennys kolmessa seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan kokonaisarvio taudista, potilaan arvio kipu, CRP tai ESR ja vamman aste HAQ-pisteissä.
Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 70 -vasteen, jos osallistujalla oli ACR 70 havaittu vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat OL-jaksolla DAS-28-remissiolla tai vähäisellä DAS-28-aktiivisuudella ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
DAS 28 on jatkuva mittaus, joka arvioi taudin aktiivisuuden laajuutta nivelreumassa, ja se koostuu neljästä muuttujasta: arkojen nivelten määrä 28, turvonneiden nivelten määrä, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 100 mm.
Asteikko ilmoittaa 1:stä 10:een, ja kasvava luku osoittaa taudin etenemisen lisääntyvän.
Taudin aktiivisuuden pisteet määritellään korkeiksi (> 5,1); alhainen (≤ 3,2); remissio (< 2,6).
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen BL DAS-28 CRP ajan kuluessa OL-jaksolla jatkaville osallistujille
Aikaikkuna: BL(päivä 0), päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813 , Päivä 897, päivä 981, päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL(päivä 0), päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813 , Päivä 897, päivä 981, päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä DAS-28 CRP:ssä ajan myötä OL-jaksolla jatkaville osallistujille
Aikaikkuna: BL(päivä 0), päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813 , Päivä 897, päivä 981, päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
Muutos osallistujan lähtötasosta laskettiin kaikilla opintokäynneillä DB- ja OL-jaksoilla.
|
BL(päivä 0), päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813 , Päivä 897, päivä 981, päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen BL DAS-28 ESR ajan kuluessa OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1, 1, 497, 5, 1, 1, 492 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot raportoidaan jokaiselle kohortille kullakin aikapisteellä.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1, 1, 497, 5, 1, 1, 492 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä DAS-28 ESR:ssä ajan kuluessa OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1, 1, 497, 5, 1, 1, 492 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
Osallistujien seerumin ESR-arvojen muutos lähtötasosta laskettiin kaikilla tutkimuskäynneillä OL-jaksolla.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1, 1, 497, 5, 1, 1, 492 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
HAQ-vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä ajan mittaan OL-kaudella jatkaville osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 225, päivä 281, päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 98 , Päivä 1 083, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 497, päivä 1 625, päivä 1 821
|
|
BL ja keskimääräinen muutos BL:stä radiografisessa eroosiossa, niveltilan kaventumisessa (JSN) ja kokonaispisteissä (TS) OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821
|
Muutos lähtötasosta Genant-modifioidussa Sharp-eroosiopisteessä, JSN, TS, arvioitiin kaikille osallistujille OL-jakson lopussa.
Genantin modifioitu Sharpin kokonaispistemäärä (TS) vaihtelee 0:sta (ei radiografista vauriota) 290:een (pahin mahdollinen radiografinen vaurio) ja on eroosiopisteiden (alue 0–145) ja niveltilan kapenemispisteiden (alue 0–) summa. 145). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vahinkoa.
Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 729, päivä 1 093, päivä 1 457, päivä 1 821
|
|
Keskimääräinen BL:n fyysisen komponentin yhteenveto SF-36:sta vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (Päivä 0), Päivä 365, Päivä 449, Päivä 533, Päivä 617, Päivä 729, Päivä 813, Päivä 897, Päivä 981, Päivä 1 093, Päivä 1 177, Päivä 1 261, Päivä 1 345, Päivä 14, 62, Päivä 5 Päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (Päivä 0), Päivä 365, Päivä 449, Päivä 533, Päivä 617, Päivä 729, Päivä 813, Päivä 897, Päivä 981, Päivä 1 093, Päivä 1 177, Päivä 1 261, Päivä 1 345, Päivä 14, 62, Päivä 5 Päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvedossa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (Päivä 0), Päivä 365, Päivä 449, Päivä 533, Päivä 617, Päivä 729, Päivä 813, Päivä 897, Päivä 981, Päivä 1 093, Päivä 1 177, Päivä 1 261, Päivä 1 345, Päivä 14, 62, Päivä 5 Päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (Päivä 0), Päivä 365, Päivä 449, Päivä 533, Päivä 617, Päivä 729, Päivä 813, Päivä 897, Päivä 981, Päivä 1 093, Päivä 1 177, Päivä 1 261, Päivä 1 345, Päivä 14, 62, Päivä 5 Päivä 1 821, päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen BL:n henkisen komponentin yhteenveto SF-36:sta vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Yli 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä. Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n henkisen komponentin yhteenvedossa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
SF-36:n keskimääräinen BL-fyysinen toimintokomponentti vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n fyysisessä toiminnallisessa osassa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
SF-36:n keskimääräinen BL-rooli-fyysinen komponentti vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n roolifyysisessä osassa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
SF-36:n keskimääräinen BL-kehokipukomponentti vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n kehon kipukomponentissa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
SF-36:n keskimääräinen BL:n yleinen terveyskomponentti vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n yleisterveyskomponentissa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
SF-36:n keskimääräinen BL:n sosiaalisen toiminnan komponentti vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n sosiaalisen toiminnan osassa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
SF-36:n keskimääräinen BL-rooli-emotionaalinen komponentti vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n rooli-emotionaalisessa osassa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
SF-36:n keskimääräinen BL Vitality -komponentti vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n elinvoimakomponentissa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
SF-36:n keskimääräinen BL-mielenterveyskomponentti vierailun perusteella OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä vierailulla SF-36:n mielenterveyskomponentissa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
SF-36 kattaa 8 terveysulottuvuutta, mukaan lukien 4 fyysistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja 4 henkistä alaasteikkoa (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kaikki ala-asteikot pisteytettiin normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardoivat pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
> 3 pisteen parannuksia pidettiin kliinisesti merkityksellisinä.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen BL-väsymys OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
Keskimääräiset perusarvot raportoidaan kullekin kohortille kullakin aikapisteellä käyttämällä VAS 100 mm:tä, jossa 0 = ei väsymystä 100 = pahin kuviteltavissa oleva väsymys.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä väsymyksessä OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
Väsymyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin VAS 100 mm:llä, jossa 0 = ei väsymystä 100 = pahin kuviteltavissa oleva väsymys.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen BL-unilaatu OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
Keskimääräiset lähtöarvot raportoidaan kullekin kohortille kullakin aikapisteellä käyttämällä Medical Outcomes Study Sleep -asteikkoa (MOS-uni [arvioi uniongelmien laajuuden ja mittaa kuusi unen ulottuvuutta osallistujan ilmoittamalla 12 yksikön mittauksella]).
Sleep Problems Index (SPI) luotiin yhteenvetomittauksena erityyppisistä unihäiriöistä (unihäiriöt, unen määrä, unen riittävyys jne.).
Pistemäärä vaihtelee 0-100, jossa 0 = ei unihäiriöitä ja 100 = vakavimmat uniongelmat.
SPI:n keskimääräinen pistemäärä kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla on 29.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä unenlaadussa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
Unen laadun keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin Medical Outcomes Study Sleep -asteikolla (MOS-sleep [arvioi uniongelmien laajuuden ja mittaa unen kuutta ulottuvuutta osallistujan ilmoittamalla 12 pisteen mittauksella]).
Sleep Problems Index (SPI) luotiin yhteenvetomittauksena erityyppisistä unihäiriöistä (unihäiriöt, unen määrä, unen riittävyys jne.).
Pistemäärä vaihtelee 0-100, jossa 0 = ei unihäiriöitä ja 100 = vakavimmat uniongelmat.
SPI:n keskimääräinen pistemäärä kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla on 29.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 617, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457, päivä 1, 1, 452, 8, 2 , päivä 1 989, päivä 2 185
|
|
Keskimääräiset BL-rajoitukset päivittäiseen elämään OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457
|
Keskimääräiset perusarvot raportoidaan jokaiselle kohortille kullakin aikapisteellä.
Aktiivisuusrajoitus mitattiin päivien lukumäärällä viimeisen 30 päivän aikana, jolloin osallistuja ei kyennyt suorittamaan tavallisia toimintoja nivelreuman vuoksi. Ajankohtaiset BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä päivittäisen elämän rajoituksissa OL-kaudella
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457
|
Päivittäisen elämän rajoitusten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta OL-jaksolla.
Aktiivisuusrajoitus mitattiin päivien lukumäärällä viimeisen 30 päivän aikana, jolloin osallistuja ei kyennyt suorittamaan tavallisia toimintoja nivelreuman vuoksi.
|
BL (päivä 0), päivä 365, päivä 449, päivä 533, päivä 729, päivä 813, päivä 897, päivä 981, päivä 1 093, päivä 1 177, päivä 1 261, päivä 1 345, päivä 1 457
|
|
Keskimääräinen BL interleukiini-6 (IL-6), SIL-2R ja tuumorinekroosi alfa (TNF-alfa) DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Keskimääräiset perusarvot raportoidaan jokaiselle kohortille kullakin aikapisteellä.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä interleukiini-6:ssa (IL-6), SIL-2R:ssä ja tuumorinekroosialfassa (TNF-alfa) DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Kaikille osallistujille määritettiin keskimääräinen muutos lähtötasosta taudin mahdollisissa biomarkkereissa (IL-6, SIL-3R ja TNF-Alfa).
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä RF:ssä DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Osallistujan reumatekijän keskimääräinen muutos lähtötasosta määritettiin 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Keskimääräinen BL E-Selectin, SICAM-1 ja MMP3 DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Keskimääräiset perusarvot raportoidaan jokaiselle kohortille kullakin aikapisteellä.
Aikasovitetut BL-arvot (päivä 0) ja BL-arvot esitettiin jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle käynnille, ja ne edustavat vain sitä osallistujaryhmää, jonka mittaukset olivat saatavilla kyseisessä post-BL-arvioinnissa.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä E-Selectinissä, SICAM-1:ssä ja MMP3:ssa DB-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
Keskimääräinen muutos perustasosta nivelreumataudin osallistujien biomarkkereissa (E-Selectin, SICAM-1 ja MMP3) 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen suhteessa lähtötasoon arvioitiin.
|
BL (päivä 0), päivä 169, päivä 365
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet BL:ssä (päivä 0) OL-jaksolla jatkavien osallistujien päivän 365 kohortissa
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä 365. päivänä OL-jaksolla jatkaville osallistujille
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 365
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 365
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet BL:ssä (päivä 0) OL-jaksolla jatkavien osallistujien päivän 449 kohortissa
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 449
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 449
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 449 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 449
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 449
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet BL:ssä (päivä 0) OL-jaksolla jatkavien osallistujien päivän 533 kohortissa
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 533
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 533
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 533 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 533
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 533
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet BL:ssä (päivä 0) 617. päivän OL-jaksolla jatkavien osallistujien kohortissa
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 617
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 617
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 617 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 617
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 617
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet BL:ssä (päivä 0) päivän 729 kohortti osallistujista, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 729
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 729
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 729 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 729
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 729
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet BL:ssä (päivä 0) 813. päivän OL-jaksolla jatkavien osallistujien kohortissa
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 813
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 813
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 813 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 813
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 813
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet BL:ssä (päivä 0) 897. päivän OL-jaksolla jatkavien osallistujien kohortissa
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 897
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 897
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 897 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 897
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 897
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet BL:ssä (päivä 0) 981. päivän OL-jaksolla jatkavien osallistujien kohortissa
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 981
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 981
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä 981. päivänä OL-jaksolla jatkaville osallistujille
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 981
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 981
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 1 093 osallistujakohorttia, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,093
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,093
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 1 093 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,093
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,093
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 1 177 kohorttia OL-jaksolla jatkavia osallistujia
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,177
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,177
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä 1.177. päivänä OL-jaksolla jatkaville osallistujille
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,177
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,177
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 1 261 osallistujaryhmää, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,261
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,261
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 1 261 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,261
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,261
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 1 345 kohortti osallistujaa, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,345
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,345
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä 1 345 päivänä OL-jaksolla jatkaville osallistujille
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,345
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,345
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 1 457 kohorttia OL-jaksolla jatkavia osallistujia
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,457
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,457
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 1 457 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,457
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,457
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 1 625 osallistujaryhmää, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,625
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,625
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 1 625 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,625
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,625
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 1 821 kohortti osallistujaa, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,821
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,821
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 1 821 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1,821
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1,821
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 1 989 osallistujakohorttia, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1 989
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1 989
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä päivänä 1 989 osallistujille, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 1 989
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 1 989
|
|
Keskimääräiset BL HAQ-DI -pisteet ja HAQ-DI yksittäisten komponenttien pisteet päivän BL:ssä (päivä 0) 2 185 osallistujakohorttia, jotka jatkavat OL-jaksolla
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 2,185
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 2,185
|
|
Keskimääräinen muutos BL:stä HAQ-DI-pisteissä ja HAQ-DI:n yksittäisten komponenttien pisteissä 2 185 päivänä OL-jaksolla jatkaville osallistujille
Aikaikkuna: BL (päivä 0), päivä 2,185
|
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit.
Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa.
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
|
BL (päivä 0), päivä 2,185
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kremer JM, Genant HK, Moreland LW, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Szechinski J, Li T, Ge Z, Becker JC, Westhovens R. Effects of abatacept in patients with methotrexate-resistant active rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jun 20;144(12):865-76. doi: 10.7326/0003-4819-144-12-200606200-00003.
- Kremer JM, Peterfy C, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Sibilia J, Becker JC, Westhovens R, Genant HK. Longterm safety, efficacy, and inhibition of structural damage progression over 5 years of treatment with abatacept in patients with rheumatoid arthritis in the abatacept in inadequate responders to methotrexate trial. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1077-87. doi: 10.3899/jrheum.130263. Epub 2014 May 1.
- Kremer JM, Genant HK, Moreland LW, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Szechinski J, Li T, Teng J, Becker JC, Westhovens R. Results of a two-year followup study of patients with rheumatoid arthritis who received a combination of abatacept and methotrexate. Arthritis Rheum. 2008 Apr;58(4):953-63. doi: 10.1002/art.23397.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. marraskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .