Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III абатацепта (BMS-188667) у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат

26 октября 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование и открытое исследование для оценки эффективности и безопасности абатацепта в комбинированной терапии с метотрексатом по сравнению с монотерапией метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат.

Краткосрочная перспектива: цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли абатацепт (BMS-188667) в сочетании с метотрексатом лучше, чем метотрексат в отдельности, у участников с активным ревматоидным артритом, которые не реагируют на метотрексат. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Долгосрочное продление: цель этой поправки — предоставить участникам, завершившим первоначальный 12-месячный период двойного слепого лечения, возможность получать открытую терапию активным лекарственным средством до тех пор, пока абатацепт не будет одобрен в местной стране или пока не будет завершена клиническая разработка. снято с производства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Ревматоидный артрит (РА) в течение более 1 года с момента постановки первоначального диагноза РА.
  • Участники должны были принимать метотрексат не менее 3 месяцев с еженедельной дозой не менее 15 мг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт + Метотрексат
Краткосрочная перспектива: Абатацепт дозировали по весу, при этом участники с массой тела < 60 кг получали 500 мг абатацепта; участники с массой тела ≥ 60 кг и ≤ 100 кг получали абатацепт в дозе 750 мг; и участники > 100 кг получали абатацепт 1 г. Участники продолжали лечение метотрексатом (МТХ) перорально или парентерально в минимальной дозе 15 мг.
Лекарство: Абатацепт
Внутривенный (IV) раствор, - титрованный по массе (500 мг < 60 кг); (750 мг 60-100 кг), )1 грамм > 100 кг), День 1, День 15, День 29; каждые 28 дней после этого, 1 год
Другие имена:
  • БМС-188667
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, >= 15 мг, еженедельно, 1 год
Другие имена:
  • МТХ
Активный компаратор: Плацебо + Метотрексат
Краткосрочная перспектива: участники внутривенно получали раствор плацебо и метотрексат в дозе, использовавшейся до включения в исследование, но не менее 15 мг.
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, >= 15 мг, еженедельно, 1 год
Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: Плацебо
Раствор внутривенно, внутривенно, D5W, день 1, день 15, день 29; каждые 28 дней после этого, 1 год
Экспериментальный: Абатацепт + Метотрексат (открытая этикетка)
Открытая этикетка: абатацепт вводили внутривенно по весу в дозе 10 мг/кг в период ОЛ при многоуровневом дозировании, так что участники с массой тела < 60 кг получали абатацепт в дозе 500 мг; участники с массой тела ≥ 60 кг и ≤ 100 кг получали абатацепт в дозе 750 мг; и участники > 100 кг получали абатацепт 1 г. МТХ продолжали принимать в дозе, использовавшейся в период ДБ.
Лекарство: Абатацепт
Внутривенный (IV) раствор, - титрованный по массе (500 мг < 60 кг); (750 мг 60-100 кг), )1 грамм > 100 кг), День 1, День 15, День 29; каждые 28 дней после этого, 1 год
Другие имена:
  • БМС-188667
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, >= 15 мг, еженедельно, 1 год
Другие имена:
  • МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов Американского колледжа ревматологии 20 (ACR 20) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Ответ ACR 20 требует, чтобы у пациента было 20% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 20% трех из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов, а также степень инвалидности по шкале опросника оценки состояния здоровья (HAQ). Участник достиг устойчивого ответа ACR 20, если у участника наблюдался ACR 20 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
День 169
Количество участников, достигших клинически значимого улучшения в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ) на 365-й день
Временное ограничение: День 365
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
День 365
Исходный уровень и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) в результатах рентгенографической оценки эрозии на 365-й день
Временное ограничение: BL (День 0), День 365
Для оценки прогрессирования повреждения суставов использовали модифицированный Genant метод подсчета очков Sharp для оценки рентгенограмм кистей/запястий и стоп на наличие эрозий. Диапазон оценки эрозии составляет от 0 (нет рентгенологических повреждений) до 145 (наихудшее возможное радиографическое повреждение). Изменение по сравнению с исходным уровнем = После базового уровня - Базовое значение
BL (День 0), День 365
Участники со смертельными исходами, нежелательными явлениями (НЯ) и СНЯ в период открытого исследования (ПР)
Временное ограничение: День 365 - День 2185
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. SAE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к при развитии наркотической зависимости или наркомании, является важным медицинским событием.
День 365 - День 2185
Участники с гематологическими показателями, отвечающими критериям выраженной аномалии в период OL
Временное ограничение: День 365 - День 2185
Критерии выраженных отклонений: гемоглобин (HGB): снижение >3 г/дл по сравнению с BL; Гематокрит: <0,75*BL; Эритроциты: <0,75 * БЛ; Тромбоциты (PLT): <0,67 * НГН/>1,5 * ВГН, или, если BL < НГН, используйте <0,5 * BL и <100 000 мм^3; Лейкоциты: <0,75 * НГН/ >1,25 * ВГН, или если ЧН< НГН, используйте <0,8 * ВН или >ВГН, или если ЧМ>ВГН, используйте >1,2 * ВН или <ВГН; нейтрофилы+полосы: <1,0 * 10^3 к/мкл; эозинофилы: >0,750*10^3 к/мкл; базофилы: > 400 мм^3; моноциты: >2000 мм^3; лимфоциты: <0,750 * 10^3 к/мкл/ >7,50 * 10^3 к/мкл.
День 365 - День 2185
Участники со значениями функции печени и почек, отвечающими критериям выраженной аномалии в период OL
Временное ограничение: День 365 - День 2185
Критерии выраженных отклонений: гемоглобин (HGB): снижение >3 г/дл по сравнению с BL; Гематокрит: <0,75*BL; Эритроциты: <0,75 * БЛ; Тромбоциты (PLT): <0,67 * НГН/>1,5 * ВГН, или, если BL < НГН, используйте <0,5 * BL и <100 000 мм^3; Лейкоциты: <0,75 * НГН/ >1,25 * ВГН, или если ЧН< НГН, используйте <0,8 * ВН или >ВГН, или если ЧМ>ВГН, используйте >1,2 * ВН или <ВГН; нейтрофилы+полосы: <1,0 * 10^3 к/мкл; эозинофилы: >0,750*10^3 к/мкл; базофилы: > 400 мм^3; моноциты: >2000 мм^3; лимфоциты: <0,750 * 10^3 к/мкл/ >7,50 * 10^3 к/мкл.
День 365 - День 2185
Участники с электролитными значениями, отвечающими критериям выраженной аномалии в период OL
Временное ограничение: День 365 - День 2185
Натрий < 0,9 * НГН или > 1,05 * ВГН, или если ВЧ < ВГН, используйте < 0,95 * ВН или > ВГН, или если ВЧ > ВГН, используйте > 1,05 * ВН или < ННН; Калий: < 0,9 * ВГН или > 1,1 * ВГН, или если ВВ < ВГН, используйте < 0,9 * ВН или > ВГН, или если ВВ > ВГН, используйте 1,1 * ВН или < ВГН; Хлорид: < 0,9 * ВГН или > 1,1 * ВГН, или если ВВ < ВГН, используйте <0,9 * ВН или > ВГН, или если ВЧ > ВГН, используйте > 1,1 * ВН или < ВГН; Кальций <0,8 * НГН или > 1,2 * ВГН, или, если ВН < ННН, используйте <0,67 * ВН или > ВГН, или если ВН > ВГН, используйте > 1,3 * ВН или < ННН.
День 365 - День 2185
Участники с показателями глюкозы, белка, метаболитов и анализа мочи, отвечающими критериям выраженных отклонений в период OL
Временное ограничение: День 365 - День 2185
Глюкоза: < 65 мг/дл или > 220 мг/дл; Глюкоза натощак: <0,8 * НГН или > 1,5 * ВГН, или, если ЧН < НГН, используйте < 0,8 * НГ или > ВГН, или если ЧМ > ВГН, используйте 1,1 * ВН или < ВГН; Общий белок: < 0,9 * НГН или 1,1 * ВГН, или если ЧН < НГН, используйте 0,9 * НГ или > ВГН, или если ЧМ > ВГН, используйте 1,1 * ВН или < ВГН; Альбумин: < 0,9 * LLN или, если BL < LLN, используйте 0,75 * BL; Мочевая кислота: > 1,5 * ВГН или, если ВЧ > ВГН, используйте > 2,0 * ВГН. Все отклонения в анализе мочи определялись следующим образом: если отсутствует BL, используйте >= 2 или если значение >= 4, или если BL = 0 или 0,5, используйте >= 2, или если BL = 1,0, используйте >= 3, или если BL = 2.0, затем используйте >=4.
День 365 - День 2185
Средние значения иммуноглобулинов BL с течением времени в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093
Средние исходные значения — это те, которые сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени на 365-й день, 729-й день и 1093-й день.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093
Среднее изменение по сравнению с BL в иммуноглобулинах в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093
Участники с иммуногенностью к абатацепту в кумулятивном периоде DB + OL
Временное ограничение: С 1 по 1821 день
Участники с титрами к абатацепту в периоды DB и OL. Образцы сыворотки взрослых участников с активным ревматоидным артритом (РА), получавших абатацепт, были проверены на наличие антител, специфичных к лекарственному средству, с использованием двух утвержденных твердофазных иммуноферментных анализов (ИФА) прямого формата для определения наличия антител к абатацепту и/или CTLA4. -Т.
С 1 по 1821 день
Количество участников, испытывающих клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности в период OL
Временное ограничение: С 365 по 1821 день. Все изменения показателей жизнедеятельности участников отслеживались в каждый день введения исследуемого препарата до дозирования и через 60 минут после дозирования.
Жизненно важные признаки включали температуру тела, частоту сердечных сокращений и артериальное давление в положении сидя. Клинически значимые изменения были определены как те, которые не были в пределах нормы для участника.
С 365 по 1821 день. Все изменения показателей жизнедеятельности участников отслеживались в каждый день введения исследуемого препарата до дозирования и через 60 минут после дозирования.
Количество участников, испытывающих НЯ, представляющие особый интерес, в период OL
Временное ограничение: День 365 - День 2185
НЯ были определены как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих средств или инфузией терапевтических белков. Острые инфузионные НЯ определяли как те, которые возникли в течение 1 часа после начала инфузии.
День 365 - День 2185
Средний гематокрит BL в период OL
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 365, день 729, день 1093, день 1457, день 1821, день 1905, день 1989, день 2073, день 2185
Средние исходные значения — это те, которые сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с 365-го по 2185-й день.
Исходный уровень (день 0), день 365, день 729, день 1093, день 1457, день 1821, день 1905, день 1989, день 2073, день 2185
Среднее изменение гематокрита участника по сравнению с BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Все изменения лабораторных параметров участников отслеживались каждый день введения исследуемого препарата.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее количество тромбоцитов BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние исходные значения — это те, которые сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с 365-го по 2185-й день.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее изменение количества тромбоцитов у участников по сравнению с BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Все изменения лабораторных параметров участников отслеживались каждый день введения исследуемого препарата.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее значение гемоглобина BL, общего белка и альбумина в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние исходные значения — это те, которые сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с 365-го по 2185-й день.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее изменение гемоглобина, общего белка и альбумина по сравнению с BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Все изменения лабораторных параметров участников отслеживались каждый день введения исследуемого препарата.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние BL лейкоциты в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние исходные значения — это те, которые сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с 365-го по 2185-й день.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее изменение от BL в лейкоцитах в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Все изменения лабораторных параметров участников отслеживались каждый день введения исследуемого препарата.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние параметры функции печени BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние исходные значения — это те, которые сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с 365-го по 2185-й день.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее изменение от BL в параметрах функции печени в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Все изменения лабораторных параметров участников отслеживались каждый день введения исследуемого препарата.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее значение BL Выберите лабораторные параметры в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние исходные значения — это те, которые сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с 365-го по 2185-й день.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее изменение по сравнению с BL в некоторых лабораторных параметрах в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Все изменения лабораторных параметров участников отслеживались каждый день введения исследуемого препарата.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние электролиты BL в сыворотке в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Средние исходные значения — это те, которые сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с 365-го по 2185-й день.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Среднее изменение уровня электролитов сыворотки по сравнению с BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185
Все изменения лабораторных параметров участников отслеживались каждый день введения исследуемого препарата.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1905, День 1989, День 2073, День 2185

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество болезненных суставов и опухших суставов в DB BL
Временное ограничение: БЛ (День 0)
БЛ (День 0)
Среднее значение DB BL Оценка физической боли участником, Общая оценка участников и Общая оценка врачом
Временное ограничение: БЛ (День 0)
Оценка физической боли у участников определялась на исходном уровне по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 мм до 100 мм, где 0 мм — отсутствие боли, а 100 мм — сильная возможная боль. Средняя глобальная оценка участников является мерой общего бремени болезни и является компонентом ACR и оценивается с использованием ВАШ 100 мм. Общая оценка врача является мерой общего бремени болезни и является компонентом ACR и оценивается с использованием ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 мм указывает на отсутствие бремени болезни, а 100 мм указывает на возможное ухудшение бремени болезни.
БЛ (День 0)
Статус ревматоидного фактора BL (RF) для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: БЛ (День 365)
Этот анализ определял, были ли участники в период OL были RF положительными или RF отрицательными, на основе образцов сыворотки. Положительное значение РФ было > 20 МЕ/мл; отрицательное значение для RF было ≤ 20 МЕ/мл.
БЛ (День 365)
Респонденты ACR 20 на 365-й день
Временное ограничение: День 365
Ответ ACR 20 требует, чтобы у пациента было 20% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 20% трех из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов и степень инвалидности по шкале HAQ. Участник достиг устойчивого ответа ACR 20, если у участника наблюдался ACR 20 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
День 365
ACR 20 респондеров в двойном слепом периоде (DB)
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Ответ ACR 20 требует, чтобы у пациента было 20% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 20% трех из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов и степень инвалидности по шкале HAQ.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Респонденты ACR 50 на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Ответ ACR 50 требует, чтобы у пациента было 50% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 50% трех из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов и степень инвалидности по шкале HAQ. Участник достиг устойчивого ответа ACR 50, если у участника наблюдался ACR 50 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
День 169
Респонденты ACR 50 на 365-й день
Временное ограничение: День 365
Ответ ACR 50 требует, чтобы у пациента было 50% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 50% трех из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов и степень инвалидности по шкале HAQ.
День 365
ACR 50 Responders в периоде DB
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Ответ ACR 50 требует, чтобы у пациента было 50% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 50% трех из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов и степень инвалидности по шкале HAQ. Участник достиг устойчивого ответа ACR 50, если у участника наблюдался ACR 50 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Респонденты ACR 70 на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Ответ ACR 70 требует, чтобы у пациента на 70 % уменьшилось количество опухших и болезненных суставов, а также на 70 % уменьшились три из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов и степень инвалидности по шкале HAQ.
День 169
Респонденты ACR 70 на 365-й день
Временное ограничение: День 365
Ответ ACR 70 требует, чтобы у пациента на 70 % уменьшилось количество опухших и болезненных суставов, а также на 70 % уменьшились три из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов и степень инвалидности по шкале HAQ.
День 365
Ответчики ACR 70 в период БД
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Ответ ACR 70 требует, чтобы у пациента на 70 % уменьшилось количество опухших и болезненных суставов, а также на 70 % уменьшились три из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов и степень инвалидности по шкале HAQ.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Количество участников, достигших серьезного клинического ответа на 365-й день
Временное ограничение: С 1 по 365 день. Данные собирали ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а затем каждый второй месяц (за исключением дня 337) в течение вторых 6 месяцев периода БД.
Большой клинический ответ (MCR) определяется как поддержание ответа ACR 70 в течение непрерывного 6-месячного периода.
С 1 по 365 день. Данные собирали ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а затем каждый второй месяц (за исключением дня 337) в течение вторых 6 месяцев периода БД.
Средний балл BL и активность заболевания 28 (DAS-28; скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) на 169-й и 365-й день
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365, День 169, День 365
DAS 28 представляет собой оценку активности заболевания, измеряемую по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Шкала показывает от 1 до 10, где увеличение числа указывает на увеличение степени прогрессирования заболевания. Баллы активности заболевания определяются как высокие (>5,1); низкий (≤3,2); ремиссия (<2,6). Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 169, День 365, День 169, День 365
Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными СНЯ, прекращением участия в связи с СНЯ, НЯ, связанными НЯ или прекращением участия в связи с НЯ в период БД
Временное ограничение: День 1 - День 365
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. SAE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к при развитии наркотической зависимости или наркомании, является важным медицинским событием.
День 1 - День 365
Среднее значение DB BL и среднее изменение по сравнению с BL в сужении суставной щели (JSN) и общем балле (TS)
Временное ограничение: BL (День 0), День 365
Для оценки прогрессирования повреждения суставов использовали модифицированный Genant метод подсчета очков Sharp для оценки рентгенограмм кистей/запястий и стоп на наличие эрозий и сужений суставных щелей (JSN). Общий показатель Sharp, модифицированный Genant, колеблется от 0 (нет рентгенологических повреждений) до 290 (наихудшее возможное рентгенографическое повреждение) и представляет собой сумму показателя эрозии (диапазон 0–145) и балла сужения суставной щели (диапазон 0–145). Более высокие баллы указывали на больший ущерб. Изменение по сравнению с базовым уровнем = После базового уровня - Базовое значение.
BL (День 0), День 365
Среднее значение DB BL Резюме физического компонента качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 169, День 365
Скорректированное среднее изменение от BL в сводке физического компонента качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36), в период БД
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 169, День 365
Участники периода DB, достигшие расширенного основного клинического ответа
Временное ограничение: День 1 - День 365
Расширенный основной клинический ответ (MCR) определяли как непрерывный ответ ACR 70 в течение любого девятимесячного периода лечения исследуемыми препаратами. Критерии ответа ACR 70 требуют, чтобы у пациента на 70 % уменьшилось количество опухших и болезненных суставов, а также на 70 % уменьшились три из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом. боли, С-реактивного белка или скорости оседания эритроцитов, а также степени инвалидности по шкале HAQ.
День 1 - День 365
Среднее значение BL DAS-28 С-реактивного белка (СРБ) и СОЭ в период ДБ
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Средний исходный уровень СРБ и СОЭ в период ДБ на 169-й и 365-й день оценивали для всех получавших лечение участников. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 169, День 365
Скорректированное среднее изменение от BL в DAS-28 CRP и СОЭ в периоде DB
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ и СОЭ в период ДБ оценивали для всех пролеченных участников. Корректировка на основе модели ANCOVA с обработкой в ​​качестве фактора и базовым значением в качестве ковариации.
BL (День 0), День 169, День 365
Среднее значение BL растворимых рецепторов интерлейкина-2 (sIL2-r) в период ДБ
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Средний исходный уровень sIL2-r в период DB оценивали по образцам сыворотки для всех пролеченных участников.
BL (День 0), День 169, День 365
Среднее изменение по сравнению с BL растворимых рецепторов интерлейкина-2 (sIL2-r) в период ДБ
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Среднее изменение sIL2-r по сравнению с исходным уровнем в период DB оценивали для всех пролеченных участников.
BL (День 0), День 169, День 365
Основной компонент ACR: среднее количество болезненных суставов при всех визитах после BL в период БД
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент ACR: среднее количество опухших суставов при всех визитах после BL в период БД
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Среднее количество опухших суставов в период DB оценивали на основе компонента опухшего ядра сустава системы оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент ACR: средняя оценка боли участником во время всех визитов после BL в период DB
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент оценки боли, о котором сообщают участники, в системе оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм - максимально возможная боль.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент ACR: средняя оценка физической функции участника во время всех визитов после BL в период DB
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент ACR: средняя глобальная оценка участников во время всех посещений после BL в период БД
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Участник самостоятельно сообщил, что глобальная оценка РА является основным компонентом системы оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм - максимально возможная боль.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент ACR: средняя глобальная оценка врачом на всех посещениях после BL в период БД
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент общей оценки РА врачом в системе оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует очень хорошей общей оценке РА, а 100 мм - очень плохой общей оценке РА.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент ACR: средний CRP на всех визитах после BL в период БД
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Основной компонент CRP системы оценки ACR оценивали по образцам сыворотки, в которых повышение уровня указывает на возрастание уровня заболевания.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365
Количество участников, прекративших участие в периоде БД
Временное ограничение: День 1 – День 169, День 170 – День 365
Участников, прекративших лечение в течение периода DB по любой причине, оценивали через 6 месяцев и 1 год лечения.
День 1 – День 169, День 170 – День 365
Изменение по сравнению с BL в балле сужения сустава (JSN), балле эрозии (ES) и общем балле (TS) по категориям в период DB
Временное ограничение: BL (День 0), День 365
Для оценки прогрессирования повреждения суставов использовали модифицированный Genant метод подсчета очков Sharp для оценки рентгенограмм кистей/запястий и стоп на наличие эрозий и сужений суставных щелей (JSN). Общий показатель Sharp, модифицированный Genant, колеблется от 0 (нет рентгенологических повреждений) до 290 (наихудшее возможное рентгенографическое повреждение) и представляет собой сумму показателя эрозии (диапазон 0–145) и балла сужения суставной щели (диапазон 0–145). Более высокие баллы указывали на больший ущерб. Улучшение = снижение по сравнению с BL, стабильное = то же, что и BL, ухудшение = увеличение по сравнению с BL.
BL (День 0), День 365
Участники испытывают клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности в период DB
Временное ограничение: День 1 - День 365
Все изменения показателей жизнедеятельности участников отслеживались в каждый день введения исследуемого препарата до дозирования и через 60 минут после дозирования. Жизненно важные признаки включали температуру тела, частоту сердечных сокращений и артериальное давление в положении сидя. Клиническая значимость определялась как любое изменение по сравнению с исходным уровнем, которое приводило к выходу за пределы нормальных значений для участника.
День 1 - День 365
Участники, испытывающие нежелательные явления, представляющие особый интерес в период БД
Временное ограничение: День 1 - День 365
НЯ были определены как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ были идентифицированы как те, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих средств или инфузией терапевтических белков. Острые инфузионные НЯ определяли как те, которые возникли в течение 1 часа после начала инфузии.
День 1 - День 365
Средние значения отдельных компонентов BL HAQ DI на 169-й и 365-й день
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 169, День 365
Скорректированное среднее изменение от BL в отдельных компонентах HAQ DI на 169-й день
Временное ограничение: День 169
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
День 169
Скорректированное среднее изменение от BL в отдельных компонентах HAQ DI на 365-й день
Временное ограничение: День 365
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
День 365
Количество участников с иммуногенностью к абатацепту в период БД
Временное ограничение: День 1 - День 365
Участники с титрами к абатацепту в период ДБ. Образцы сыворотки взрослых участников с активным ревматоидным артритом, получавших абатацепт, были проверены на наличие специфических к лекарственному средству антител с использованием двух валидированных иммуноферментных анализов прямого формата (ИФА) для определения наличия антител к абатацепту и/или CTLA4-T.
День 1 - День 365
Количество новых болезненных суставов и количество новых опухших суставов в период DB
Временное ограничение: День 169, День 365
Нежные суставы и опухшие суставы являются основными компонентами ACR 20, 50 и 70. Частота возникновения новых болезненных суставов и новых опухших суставов оценивалась в период ДБ через 6 месяцев и 1 год лечения.
День 169, День 365
Количество участников, у которых на 100 % уменьшилась болезненность суставов или на 100 % уменьшилась опухлость суставов в период DB
Временное ограничение: День 169, День 365
День 169, День 365
Количество участников с гематологическими лабораториями, отвечающими критериям выраженной аномалии в период БД
Временное ограничение: День 1 - День 365
Критериями выраженной аномалии были: гемоглобин (HGB): снижение >3 г/дл по сравнению с BL; Гематокрит: <0,75*BL; Эритроциты: <0,75 * БЛ; Тромбоциты (PLT): <0,67 * НГН/>1,5 * ВГН, или, если BL < НГН, используйте <0,5 * BL и <100 000 мм^3; Лейкоциты: <0,75 * НГН/ >1,25 * ВГН, или если ЧН< НГН, используйте <0,8 * ВН или >ВГН, или если ЧМ>ВГН, используйте >1,2 * ВН или <ВГН; нейтрофилы+полосы: <1,0 * 10^3 к/мкл; эозинофилы: >0,750*10^3 к/мкл; базофилы: > 400 мм^3; моноциты: >2000 мм^3; лимфоциты: <0,750 * 10^3 к/мкл/ >7,50 * 10^3 к/мкл.
День 1 - День 365
Количество участников с функциональными тестами печени и почек, отвечающими критериям выраженных отклонений в период DB
Временное ограничение: День 1 - День 365
Критериями выраженной аномалии были: аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 * ВГН или, если ВЛ > ВГН, используйте >4 * ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 * ВГН или, если ВЧ > ВГН, используйте > 4 * ВГН; Креатинин > 1,5 * БЛ.
День 1 - День 365
Средние уровни BL СОЭ и СРБ в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1989, День 2185
Средние исходные значения сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1989, День 2185
Среднее изменение СОЭ по сравнению с BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1989, День 2185
Образцы сыворотки были оценены у участников исследования, чтобы определить среднее изменение значений СОЭ по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 1989, День 2185
Участник RF Сероконверсия в периоде OL
Временное ограничение: День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 2185
Этот анализ определял RF-статус участника (положительный или RF-отрицательный) на основе образцов сыворотки в каждый указанный момент времени. Положительное значение РФ было > 20 МЕ/мл; отрицательное значение для RF было ≤ 20 МЕ/мл.
День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821, День 2185
Количество респондентов ACR 20 в периоды DB и OL
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821
Ответ ACR 20 требует, чтобы у пациента было 20% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 20% трех из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, СРБ или СОЭ и степень инвалидности по шкале HAQ. Участник достиг устойчивого ответа ACR 20, если у участника наблюдался ACR 20 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821
Количество ответчиков ACR 50 в периоды DB и OL
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821
Ответ ACR 50 требует, чтобы у пациента было 50% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 50% трех из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, СРБ или СОЭ и степень инвалидности по шкале HAQ.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821
Количество ответчиков ACR 70 в периоды DB и OL
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821
Ответ ACR 70 требует, чтобы у пациента на 70 % уменьшилось количество опухших и болезненных суставов, а также на 70 % уменьшились три из следующих пяти параметров: общая оценка болезни врачом, общая оценка болезни пациентом, оценка пациентом боль, СРБ или СОЭ и степень инвалидности по шкале HAQ. Участник достиг устойчивого ответа ACR 70, если у участника наблюдался ACR 70 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821
Количество участников, продолжающих период OL с ремиссией DAS-28 или низкой активностью DAS-28 с течением времени
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
DAS 28 представляет собой непрерывную меру, оценивающую степень активности заболевания при РА, и представляет собой совокупность 4 переменных: количество болезненных суставов в 28, количество припухших суставов в 28, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и оценка участником активности меры активности заболевания на визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 100 мм. Шкала показывает от 1 до 10, где увеличение числа указывает на увеличение степени прогрессирования заболевания. Баллы активности заболевания определяются как высокие (> 5,1); низкий (≤ 3,2); ремиссия (< 2,6).
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
Среднее значение CRP BL DAS-28 с течением времени для участников, продолжающих в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813 , День 897, День 981, День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813 , День 897, День 981, День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
Среднее изменение от BL в DAS-28 CRP с течением времени для участников, продолжающих в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813 , День 897, День 981, День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
Изменение количества участников по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось во время всех визитов в рамках исследования в периоды DB и OL.
BL (День 0), День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813 , День 897, День 981, День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
Среднее значение СОЭ BL DAS-28 с течением времени в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средние исходные значения сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение СОЭ по DAS-28 по сравнению с BL с течением времени в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Изменение значений СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем рассчитывали во время всех визитов в рамках исследования в период OL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Количество участников, достигших ответа HAQ с течением времени для участников, продолжающих в период OL
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
День 15, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 225, День 281, День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981 , День 1083, День 1177, День 1261, День 1345, День 1497, День 1625, День 1821
BL и среднее изменение по сравнению с BL в рентгенографической эрозии, сужении суставной щели (JSN) и общем количестве баллов (TS) в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной Genant оценки эрозии Sharp, JSN, TS оценивали для всех участников в конце периода OL. Общий балл Sharp (TS) с модифицированной Genant колеблется от 0 (нет рентгенологических повреждений) до 290 (наихудшее возможное радиографическое повреждение) и представляет собой сумму баллов эрозии (диапазон 0-145) и баллов сужения суставной щели (диапазон 0-145). 145). Чем выше балл, тем больше урон. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 729, День 1093, День 1457, День 1821
Сводка среднего физического компонента BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
Среднее изменение по сравнению с BL по посещениям в сводке физических компонентов SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821, День 1989, День 2185
Сводная информация о среднем умственном компоненте BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшения более чем на 3 балла считались клинически значимыми. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL представлялись для каждого визита после BL и представляли только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение от BL по посещениям в сводке психического компонента SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средний компонент физической функции BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение по сравнению с BL на визите в компоненте физической функции SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средний ролевой физический компонент BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение от BL по посещениям в ролево-физическом компоненте SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средний компонент телесной боли BL по шкале SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение по сравнению с BL по визиту в компоненте телесной боли SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средний компонент общего состояния здоровья BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение по сравнению с BL по визиту в компоненте общего состояния здоровья SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средний компонент социального функционирования BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение от BL на посещение в компоненте социального функционирования SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее значение ролевого эмоционального компонента BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение от BL по посещениям в ролево-эмоциональном компоненте SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Компонент средней жизнеспособности BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение по сравнению с BL по визиту в компоненте жизнеспособности SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее значение компонента психического здоровья BL SF-36 по посещениям в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение по сравнению с BL по визитам в компоненте психического здоровья SF-36 в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
SF-36 охватывает 8 параметров здоровья, включая 4 физических субшкалы (физическая функция, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 психических субшкалы (жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная и психическое здоровье). Все субшкалы оценивались с использованием методов, основанных на норме, которые стандартизировали баллы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 в общей популяции. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение более чем на 3 балла считалось клинически значимым.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средняя утомляемость BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средние исходные значения сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с использованием ВАШ 100 мм, где от 0 = отсутствие утомления до 100 = наихудшая вообразимая утомляемость. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение утомляемости по сравнению с BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение усталости по сравнению с исходным уровнем измерялось по ВАШ на 100 мм, где 0 = отсутствие усталости до 100 = наихудшая вообразимая усталость.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее качество сна BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средние исходные значения сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени с использованием шкалы сна Medical Outcomes Study (MOS-сон [оценивает степень проблем со сном и измеряет шесть параметров сна по 12 пунктам, сообщаемым участниками]). Общий индекс проблем со сном (SPI) был создан как сводная мера различных типов проблем со сном (нарушение сна, количество сна, адекватность сна и т. д.). Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 = нет проблем со сном и 100 = самые серьезные проблемы со сном. Средний балл SPI в популяции с хроническими заболеваниями составляет 29.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение качества сна по сравнению с BL в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Среднее изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем оценивали по шкале сна Medical Outcomes Study (MOS-сон [оценивает степень проблем со сном и измеряет шесть параметров сна по шкале из 12 пунктов, сообщаемой участниками]). Общий индекс проблем со сном (SPI) был создан как сводная мера различных типов проблем со сном (нарушение сна, количество сна, адекватность сна и т. д.). Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 = нет проблем со сном и 100 = самые серьезные проблемы со сном. Средний балл SPI в популяции с хроническими заболеваниями составляет 29.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 617, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457, День 1625, День 1821 , День 1989, День 2185
Средние ограничения BL на повседневную деятельность в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457
Средние исходные значения сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени. Ограничение активности измерялось количеством дней за последние 30 дней, когда участник не мог выполнять обычные действия из-за РА. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457
Среднее изменение от BL в ограничениях повседневной деятельности в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ограничений повседневной деятельности в период OL. Ограничение активности измерялось количеством дней за последние 30 дней, когда участник не мог выполнять обычные действия из-за РА.
BL (День 0), День 365, День 449, День 533, День 729, День 813, День 897, День 981, День 1093, День 1177, День 1261, День 1345, День 1457
Средние значения BL интерлейкина-6 (IL-6), SIL-2R и альфа-некроза опухоли (TNF-альфа) в период ДБ
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Средние исходные значения сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 169, День 365
Среднее изменение по сравнению с BL интерлейкина-6 (IL-6), SIL-2R и альфа-некроза опухоли (TNF-альфа) в период ДБ
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Для всех участников определяли среднее изменение потенциальных биомаркеров заболевания (IL-6, SIL-3R и TNF-альфа) по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 169, День 365
Среднее изменение от BL в РФ в период DB
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Среднее изменение ревматоидного фактора участников по сравнению с исходным уровнем определяли через 6 месяцев и 1 год лечения по сравнению с исходным уровнем. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 169, День 365
Среднее значение BL E-селектина, SICAM-1 и MMP3 в период БД
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Средние исходные значения сообщаются для каждой когорты в каждый момент времени. Сопоставленные по времени значения BL (день 0) и значения после BL были представлены для каждого визита после BL и представляют только ту когорту участников с измерениями, доступными при этой оценке после BL.
BL (День 0), День 169, День 365
Среднее изменение по сравнению с BL в E-Selectin, SICAM-1 и MMP3 в период DB
Временное ограничение: BL (День 0), День 169, День 365
Оценивали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем участвующих биомаркеров заболевания РА (E-селектин, SICAM-1 и MMP3) через 6 месяцев и 1 год лечения по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 169, День 365
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) для когорты участников на 365-й день, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 365
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 365-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 365
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 365
Средние баллы BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) для когорты участников 449-го дня, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 449
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 449
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 449-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 449
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 449
Средние баллы BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) для когорты участников 533-го дня, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 533
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 533
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 533-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 533
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 533
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 617 Когорта участников, продолжающих в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 617
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 617
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 617-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 617
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 617
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI на BL (день 0) дня 729 Когорта участников, продолжающих в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 729
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 729
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 729-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 729
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 729
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 813 Когорта участников, продолжающих в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 813
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 813
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 813-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 813
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 813
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 897 Когорта участников, продолжающих в период OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 897
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 897
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 897-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 897
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 897
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 981. Когорта участников, продолжающих в период OL.
Временное ограничение: BL (День 0), День 981
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 981
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 981-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 981
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 981
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI на BL (день 0) дня 1093. Когорта участников, продолжающих период OL.
Временное ограничение: BL (день 0), день 1093
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1093
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 1093-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 1093
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1093
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 1177. Когорта участников, продолжающих в период OL.
Временное ограничение: BL (день 0), день 1177
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1177
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 1177-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 1177
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1177
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 1261. Когорта участников, продолжающих период OL.
Временное ограничение: BL (день 0), день 1261
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1261
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 1261 день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 1261
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1261
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 1345. Когорта участников, продолжающих в период OL.
Временное ограничение: BL (день 0), день 1345
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1345
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 1345-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 1345
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1345
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI на BL (день 0) дня 1457. Когорта участников, продолжающих участие в периоде OL.
Временное ограничение: BL (день 0), день 1457
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1457
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 1457-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 1457
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1457
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 1625 Когорта участников, продолжающих в период OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 1625
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1625
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 1625-й день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 1625
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1625
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI на BL (день 0) дня 1821. Когорта участников, продолжающих участие в периоде OL.
Временное ограничение: BL (день 0), день 1821
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1821
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 1821 день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 1821
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 1821
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 1989. Когорта участников, продолжающих в период OL.
Временное ограничение: BL (День 0), День 1989
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 1989
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 1989 день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (День 0), День 1989
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (День 0), День 1989
Средний балл BL HAQ-DI и баллы отдельных компонентов HAQ-DI в BL (день 0) дня 2185. Когорта участников, продолжающих в период OL.
Временное ограничение: BL (день 0), день 2185
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 2185
Среднее изменение по сравнению с BL в баллах HAQ-DI и баллах отдельных компонентов HAQ-DI на 2185 день для участников, продолжающих участие в периоде OL
Временное ограничение: BL (день 0), день 2185
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
BL (день 0), день 2185

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться