Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III abataceptu (BMS-188667) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

26 października 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz badanie otwarte oceniające skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu w terapii skojarzonej z metotreksatem w porównaniu z samym metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Krótkoterminowe: Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy abatacept (BMS-188667) w połączeniu z metotreksatem jest lepszy niż sam metotreksat u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niereagujących na metotreksat. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Długoterminowe przedłużenie: Celem tej poprawki jest zapewnienie uczestnikom, którzy ukończyli początkowy 12-miesięczny okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, możliwości otrzymania leczenia otwartego z aktywnym lekiem do czasu zarejestrowania abataceptu w lokalnym kraju lub do czasu zakończenia badań klinicznych zostało przerwane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) dłużej niż 1 rok od momentu wstępnego rozpoznania RZS.
  • Uczestnicy muszą przyjmować metotreksat przez co najmniej 3 miesiące w co najmniej tygodniowej dawce 15 mg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept + Metotreksat
Krótkoterminowe: Abatacept podawano według wagi, a uczestnicy ważący < 60 kg otrzymywali abatacept w dawce 500 mg; uczestnicy ≥ 60 kg i ≤ 100 kg otrzymali abatacept 750 mg; a uczestnicy > 100 kg otrzymywali abatacept 1 g. Uczestnicy kontynuowali leczenie metotreksatem (MTX) doustnie lub pozajelitowo w minimalnej dawce 15 mg.
Lek: Abatacept
Roztwór dożylny (IV), - Miareczkowanie masy (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), 1 gram > 100 kg), dzień 1, dzień 15, dzień 29; następnie co 28 dni, 1 rok
Inne nazwy:
  • BMS-188667
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, >= 15 mg, co tydzień, 1 rok
Inne nazwy:
  • MTX
Aktywny komparator: Placebo + Metotreksat
Krótkoterminowe: Uczestnicy otrzymywali dożylnie roztwór placebo i metotreksat w dawce zastosowanej przed włączeniem do badania i co najmniej 15 mg.
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, >= 15 mg, co tydzień, 1 rok
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Placebo
Roztwór IV, dożylnie, D5W, dzień 1, dzień 15, dzień 29; następnie co 28 dni, 1 rok
Eksperymentalny: Abatacept + Metotreksat Otwarta etykieta
Badanie otwarte: Abatacept podawano dożylnie w dawce 10 mg/kg masy ciała w okresie OL w dawce stopniowanej, tak że uczestnicy ważący < 60 kg otrzymywali abatacept w dawce 500 mg; uczestnicy ≥ 60 kg i ≤ 100 kg otrzymali abatacept 750 mg; a uczestnicy > 100 kg otrzymywali abatacept 1 g. Kontynuowano leczenie MTX w dawce stosowanej w okresie DB.
Lek: Abatacept
Roztwór dożylny (IV), - Miareczkowanie masy (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), 1 gram > 100 kg), dzień 1, dzień 15, dzień 29; następnie co 28 dni, 1 rok
Inne nazwy:
  • BMS-188667
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, >= 15 mg, co tydzień, 1 rok
Inne nazwy:
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR 20) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odpowiedź ACR 20 wymaga, aby pacjent miał 20% redukcję liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz 20% redukcję trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta bólu, białka C-reaktywnego lub szybkości sedymentacji erytrocytów oraz stopnia niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ). Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20, jeśli obserwowano u niego ACR 20 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 169
Liczba uczestników, którzy uzyskali klinicznie znaczącą poprawę w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ) w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
Dzień 365
Wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej (BL) w wynikach oceny nadżerek radiograficznych w dniu 365
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365
Aby ocenić postęp uszkodzenia stawów, do oceny radiogramów dłoni/nadgarstków i stóp pod kątem nadżerek zastosowano zmodyfikowaną przez Genanta metodę punktacji Sharpa. Zakres oceny erozji wynosi od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 145 (najgorsze możliwe uszkodzenia radiologiczne). Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej - wartość linii bazowej
BL (Dzień 0), Dzień 365
Uczestnicy ze zgonami, zdarzeniami niepożądanymi (AE) i SAE w okresie badania otwartego (OL)
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 2185
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, skutkuje w rozwoju uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od dnia 365 do dnia 2185
Uczestnicy z wartościami hematologicznymi spełniającymi kryteria zaznaczonych nieprawidłowości w okresie OL
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 2185
Kryteria zaznaczonych nieprawidłowości to: Hemoglobina (HGB): >3 g/dl spadek od BL; Hematokryt: <0,75*BL; Erytrocyty: <0,75*BL; Płytki krwi (PLT): <0,67 * DGN/>1,5 * GGN lub jeśli BL < DGN, to użyj <0,5 * BL i <100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,8 * BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >1,2 * BL lub <DGN; neutrofile + prążki: <1,0 * 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofile: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Od dnia 365 do dnia 2185
Uczestnicy z wartościami funkcji wątroby i nerek spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości w okresie OL
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 2185
Kryteria zaznaczonych nieprawidłowości to: Hemoglobina (HGB): >3 g/dl spadek od BL; Hematokryt: <0,75*BL; Erytrocyty: <0,75*BL; Płytki krwi (PLT): <0,67 * DGN/>1,5 * GGN lub jeśli BL < DGN, to użyj <0,5 * BL i <100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,8 * BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >1,2 * BL lub <DGN; neutrofile + prążki: <1,0 * 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofile: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Od dnia 365 do dnia 2185
Uczestnicy z wartościami elektrolitów spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości w okresie OL
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 2185
Sód < 0,9 * DGN lub > 1,05 * GGN lub jeśli BL < DGN, należy zastosować < 0,95 * BL lub > GGN lub jeśli BL > GGN, należy zastosować >1,05 * BL lub < DGN; Potas: < 0,9 * LLN lub > 1,1 * ULN lub jeśli BL < DGN, to użyj < 0,9 * BL lub > ULN lub jeśli BL > ULN, użyj 1,1 * BL lub < DGN; Chlorki: < 0,9 * LLN lub > 1,1 * ULN lub jeśli BL < LLN to użyj <0,9 * BL lub >ULN lub jeśli BL > ULN to użyj > 1,1 * BL lub < DGN; Wapń <0,8 * DGN lub > 1,2 * GGN lub jeśli BL < DGN, należy zastosować <0,67 * BL lub > GGN lub jeśli BL > GGN, należy zastosować > 1,3 * BL lub < DGN.
Od dnia 365 do dnia 2185
Uczestnicy z wartościami glukozy, białka, metabolitów i analizy moczu spełniającymi kryteria oznaczonej nieprawidłowości w okresie OL
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 2185
Glukoza: < 65 mg/dl lub > 220 mg/dl; Glukoza na czczo: <0,8 * DGN lub > 1,5 * GGN lub jeśli BL < DGN, to użyj < 0,8 * BL lub > GGN lub jeśli BL > ULN, użyj 1,1 * BL lub < DGN; Białko całkowite: < 0,9 * DGN lub 1,1 * GGN lub jeśli BL < DGN, to użyj 0,9 * BL lub > GGN lub jeśli BL > GGN, użyj 1,1 * BL lub < DGN; Albumina: < 0,9 * DGN lub jeśli BL < DGN to użyj 0,75 * BL; Kwas moczowy: > 1,5 * ULN lub jeśli BL > ULN to użyj > 2,0 * BL. Wszystkie nieprawidłowości w badaniu moczu zdefiniowano jako: jeśli brakuje BL, to użyj >= 2 lub jeśli wartość >=4, lub jeśli BL = 0 lub 0,5, to użyj >= 2, lub jeśli BL = 1,0, użyj >= 3, lub jeśli BL = 2.0, a następnie użyj > = 4.
Od dnia 365 do dnia 2185
Średnie immunoglobuliny BL w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093
Średnie wartości wyjściowe to te, które są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym w dniu 365, dniu 729 i dniu 1093.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093
Średnia zmiana od BL w immunoglobulinach w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093
Uczestnicy z immunogennością wobec abataceptu w skumulowanym okresie DB + OL
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 1821
Uczestnicy z mianami na abatacept w okresach DB i OL. Próbki surowicy od dorosłych uczestników leczonych abataceptem z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał swoistych dla leku, stosując dwa zwalidowane bezpośrednie testy immunoenzymatyczne (ELISA) w celu określenia obecności przeciwciał przeciwko abataceptowi i/lub CTLA4 -T.
Od dnia 1 do dnia 1821
Liczba uczestników doświadczających klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych w okresie OL
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 1821. Wszystkie zmiany parametrów życiowych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku przed dawkowaniem i 60 minut po dawkowaniu.
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej. Klinicznie istotne zmiany zdefiniowano jako te, które nie mieściły się w normalnym zakresie dla uczestnika.
Od dnia 365 do dnia 1821. Wszystkie zmiany parametrów życiowych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku przed dawkowaniem i 60 minut po dawkowaniu.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu w okresie OL
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 2185
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zidentyfikowano zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które mogą być związane ze stosowaniem środków immunomodulujących lub infuzji białek terapeutycznych. Ostre AE związane z infuzją zdefiniowano jako te, które wystąpiły w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Od dnia 365 do dnia 2185
Średni hematokryt BL w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 365, dzień 729, dzień 1093, dzień 1457, dzień 1821, dzień 1905, dzień 1989, dzień 2073, dzień 2185
Średnie wartości wyjściowe to te, które są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym od dnia 365 do dnia 2185.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 365, dzień 729, dzień 1093, dzień 1457, dzień 1821, dzień 1905, dzień 1989, dzień 2073, dzień 2185
Średnia zmiana od BL w hematokrycie uczestnika w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Wszystkie zmiany parametrów laboratoryjnych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia liczba płytek krwi BL w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnie wartości wyjściowe to te, które są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym od dnia 365 do dnia 2185.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL liczby płytek krwi uczestnika w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Wszystkie zmiany parametrów laboratoryjnych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia hemoglobina BL, białko całkowite i albumina w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnie wartości wyjściowe to te, które są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym od dnia 365 do dnia 2185.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL w hemoglobinie, białku całkowitym i albuminie w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Wszystkie zmiany parametrów laboratoryjnych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia liczba białych krwinek BL w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnie wartości wyjściowe to te, które są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym od dnia 365 do dnia 2185.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia zmiana z BL w białych krwinkach w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Wszystkie zmiany parametrów laboratoryjnych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnie parametry funkcji wątroby BL w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnie wartości wyjściowe to te, które są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym od dnia 365 do dnia 2185.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL w parametrach czynności wątroby w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Wszystkie zmiany parametrów laboratoryjnych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia BL Wybierz parametry laboratoryjne w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnie wartości wyjściowe to te, które są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym od dnia 365 do dnia 2185.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL w wybranych parametrach laboratoryjnych w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Wszystkie zmiany parametrów laboratoryjnych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnie stężenie elektrolitów w surowicy BL w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnie wartości wyjściowe to te, które są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym od dnia 365 do dnia 2185.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL w elektrolitach w surowicy w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185
Wszystkie zmiany parametrów laboratoryjnych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1905, Dzień 1989, Dzień 2073, Dzień 2185

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba tkliwych stawów i obrzękniętych stawów w DB BL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0)
BL (Dzień 0)
Średnia ocena bólu fizycznego uczestnika DB BL, ogólna ocena uczestnika i ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: BL (Dzień 0)
Ocenę bólu fizycznego uczestnika określono na początku badania w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy możliwy ból. Średnia ogólna ocena uczestnika jest miarą ogólnego obciążenia chorobą i jest składnikiem ACR i jest oceniana przy użyciu VAS 100 mm. Ogólna ocena dokonana przez lekarza jest miarą ogólnego obciążenia chorobą i jest składnikiem ACR i jest oceniana przy użyciu VAS od 0 mm do 100 mm, przy czym 0 mm oznacza brak obciążenia chorobą, a 100 mm wskazuje na możliwe większe obciążenie chorobą.
BL (Dzień 0)
BL Status czynnika reumatoidalnego (RF) dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 365)
Ta analiza określiła, czy uczestnicy okresu OL byli RF dodatni, czy RF ujemny na podstawie próbek surowicy. Dodatnia wartość RF wynosiła > 20 IU/ml; wartość ujemna dla RF wynosiła ≤ 20 IU/ml.
BL (dzień 365)
ACR 20 osób reagujących w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
Odpowiedź ACR 20 wymaga od pacjenta zmniejszenia o 20% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 20% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20, jeśli obserwowano u niego ACR 20 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 365
ACR 20 Respondenci w okresie podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Odpowiedź ACR 20 wymaga od pacjenta zmniejszenia o 20% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 20% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
ACR 50 osób reagujących w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odpowiedź ACR 50 wymaga od pacjenta zmniejszenia o 50% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 50% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 50, jeśli obserwowano u niego ACR 50 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 169
ACR 50 osób reagujących w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
Odpowiedź ACR 50 wymaga od pacjenta zmniejszenia o 50% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 50% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ.
Dzień 365
ACR 50 Respondentów w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Odpowiedź ACR 50 wymaga od pacjenta zmniejszenia o 50% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 50% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 50, jeśli obserwowano u niego ACR 50 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
ACR 70 osób reagujących w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odpowiedź ACR 70 wymaga, aby pacjent miał 70% redukcję liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz 70% redukcję trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ.
Dzień 169
ACR 70 osób reagujących w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
Odpowiedź ACR 70 wymaga, aby pacjent miał 70% redukcję liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz 70% redukcję trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ.
Dzień 365
ACR 70 Respondenci w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Odpowiedź ACR 70 wymaga, aby pacjent miał 70% redukcję liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz 70% redukcję trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Liczba uczestników, u których uzyskano znaczącą odpowiedź kliniczną do dnia 365
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365. Dane zbierano co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co drugi miesiąc (z wyjątkiem dnia 337) podczas drugich 6 miesięcy okresu DB.
Główną odpowiedź kliniczną (MCR) definiuje się jako utrzymanie odpowiedzi ACR 70 przez nieprzerwany okres 6 miesięcy.
Dzień 1 do dnia 365. Dane zbierano co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co drugi miesiąc (z wyjątkiem dnia 337) podczas drugich 6 miesięcy okresu DB.
Średni poziom BL i wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS-28; wskaźnik opadania krwinek czerwonych [ESR]) w dniu 169 i dniu 365
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365, Dzień 169, Dzień 365
DAS 28 to ocena aktywności choroby mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm. Skala podaje od 1 do 10, przy czym rosnąca liczba wskazuje na rosnący stopień progresji choroby. Wyniki aktywności choroby określono jako wysokie (>5,1); niski (≤3,2); remisja (<2,6). Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365, Dzień 169, Dzień 365
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi SAE, przerwaniem leczenia z powodu SAE, zdarzeniami niepożądanymi, powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie DB
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, skutkuje w rozwoju uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od dnia 1 do dnia 365
Średnia DB BL i średnia zmiana od BL w zwężeniu szpar stawowych (JSN) i wyniku całkowitym (TS)
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365
Aby ocenić postęp uszkodzenia stawów, zastosowano zmodyfikowaną przez Genanta metodę punktacji Sharpa do oceny radiogramów dłoni/nadgarstków i stóp pod kątem nadżerek i zwężeń szpar stawowych (JSN). Całkowity zmodyfikowany przez Genanta wynik Sharpa mieści się w zakresie od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 290 (najgorsze możliwe uszkodzenia radiologiczne) i jest sumą wyniku nadżerek (zakres 0-145) i wyniku zwężenia szpary stawowej (zakres 0-145). Wyższe wyniki wskazywały na większe obrażenia. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej - wartość linii bazowej.
BL (Dzień 0), Dzień 365
Średnia DB BL Podsumowanie fizycznej składowej jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Skorygowana średnia zmiana od BL w Podsumowaniu fizycznej składowej jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36) w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Uczestnicy okresu DB osiągający rozszerzoną główną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Rozszerzoną główną odpowiedź kliniczną (MCR) zdefiniowano jako ciągłą odpowiedź ACR 70 w dowolnym dziewięciomiesięcznym okresie leczenia badanymi lekami. Kryteria odpowiedzi ACR 70 wymagają, aby pacjent miał 70% redukcję liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz 70% redukcję trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta bólu, szybkości opadania białka C-reaktywnego lub OB oraz stopnia niepełnosprawności w skali HAQ.
Od dnia 1 do dnia 365
Średnie BL DAS-28 C-reaktywne białko (CRP) i ESR w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnie wyjściowe CRP i OB w okresie DB w dniu 169 i dniu 365 oceniono dla wszystkich leczonych uczestników. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Skorygowana średnia zmiana od BL w DAS-28 CRP i OB w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnią zmianę CRP i OB w stosunku do wartości wyjściowych w okresie DB oceniono dla wszystkich leczonych uczestników. Korekta oparta na modelu ANCOVA z leczeniem jako czynnikiem i wartością wyjściową jako współzmienną.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnie receptory BL rozpuszczalnej interleukiny-2 (sIL2-r) w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnią wartość wyjściową sIL2-r w okresie DB oceniano z próbek surowicy wszystkich leczonych uczestników.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnia zmiana od BL w rozpuszczalnych receptorach interleukiny-2 (sIL2-r) w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnią zmianę sIL2-r w stosunku do linii podstawowej w okresie DB oceniano dla wszystkich leczonych uczestników.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Główny składnik ACR: średnia liczba połączeń przetargowych podczas wszystkich wizyt po BL w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Główny składnik ACR: średnia liczba obrzękniętych stawów podczas wszystkich wizyt po BL w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Średnią liczbę obrzękniętych stawów w okresie DB oceniono na podstawie komponentu rdzenia obrzękniętego stawu w systemie punktacji ACR, gdzie rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom ciężkości. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Główny składnik ACR: Średnia ocena bólu uczestnika podczas wszystkich wizyt po BL w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Podstawowy element systemu punktacji ACR zgłaszany przez uczestnika do oceny bólu, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom nasilenia, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy możliwy ból.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Główny składnik ACR: Średnia ocena funkcji fizycznych uczestnika podczas wszystkich wizyt po BL w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Podstawowy składnik ACR: Średnia ogólna ocena uczestnika podczas wszystkich wizyt po BL w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Uczestnik samodzielnie zgłosił globalną ocenę RZS, główny składnik systemu punktacji ACR, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom ciężkości, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy możliwy ból.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Główny składnik ACR: Średnia ogólna ocena lekarza podczas wszystkich wizyt po BL w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Podstawowy składnik ogólnej oceny RZS przez lekarza w systemie punktacji ACR, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom ciężkości, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza bardzo dobrą ogólną ocenę RZS, a 100 mm oznacza bardzo słabą ogólną ocenę RZS.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Główny składnik ACR: Średnie CRP podczas wszystkich wizyt po BL w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Główny składnik CRP systemu punktacji ACR oceniano na podstawie próbek surowicy, w których rosnące poziomy wskazują na rosnący poziom choroby.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365
Liczba Uczestników rezygnujących w Okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169, dzień 170 do dnia 365
Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie w okresie DB, zostali poddani ocenie po 6 miesiącach i 1 roku leczenia.
Dzień 1 do dnia 169, dzień 170 do dnia 365
Zmiana z BL w Joint Narrowing Score (JSN), Erosion Score (ES) i Total Score (TS) według kategorii w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365
Aby ocenić postęp uszkodzenia stawów, zastosowano zmodyfikowaną przez Genanta metodę punktacji Sharpa do oceny radiogramów dłoni/nadgarstków i stóp pod kątem nadżerek i zwężeń szpar stawowych (JSN). Całkowity zmodyfikowany przez Genanta wynik Sharpa mieści się w zakresie od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 290 (najgorsze możliwe uszkodzenia radiologiczne) i jest sumą wyniku nadżerek (zakres 0-145) i wyniku zwężenia szpary stawowej (zakres 0-145). Wyższe wyniki wskazywały na większe obrażenia. Poprawa = spadek od BL, stabilna = taka sama jak BL, pogorszenie = wzrost od BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365
Uczestnicy doświadczający klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych w okresie DB
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Wszystkie zmiany parametrów życiowych uczestników były monitorowane każdego dnia podawania badanego leku przed dawkowaniem i 60 minut po dawkowaniu. Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej. Istotność kliniczna została zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, która skutkowała wartością poza normalnymi granicami dla uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 365
Uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w okresie DB
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zidentyfikowano zdarzenia niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem środków immunomodulujących lub infuzją białek terapeutycznych. Ostre AE związane z infuzją zdefiniowano jako te, które wystąpiły w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Od dnia 1 do dnia 365
Średnie BL poszczególnych składników HAQ DI w dniu 169 i dniu 365
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Skorygowana średnia zmiana od BL w poszczególnych składnikach HAQ DI w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
Dzień 169
Skorygowana średnia zmiana od BL w poszczególnych składnikach HAQ DI w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
Dzień 365
Liczba uczestników wykazujących immunogenność wobec abataceptu w okresie DB
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Uczestnicy z mianami na abatacept w okresie DB. Próbki surowicy od dorosłych uczestników leczonych abataceptem z aktywnym RZS badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał specyficznych dla leku, stosując dwa zwalidowane bezpośrednie testy immunoenzymatyczne (ELISA) w celu określenia obecności przeciwciał przeciwko abataceptowi i/lub CTLA4-T.
Od dnia 1 do dnia 365
Liczba nowych stawów tkliwych i liczba nowych stawów spuchniętych w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 169, dzień 365
Wrażliwe i opuchnięte stawy to podstawowe elementy ACR 20, 50 i 70. Częstość występowania nowych bolesnych stawów i nowych obrzękniętych stawów oceniano w okresie DB po 6 miesiącach i 1 roku leczenia.
Dzień 169, dzień 365
Liczba uczestników, u których wystąpiła 100% redukcja bolesnych stawów lub 100% redukcja obrzękniętych stawów w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 169, dzień 365
Dzień 169, dzień 365
Liczba uczestników z laboratoriami hematologicznymi spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości w okresie DB
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Kryteria zaznaczonych nieprawidłowości były następujące: Hemoglobina (HGB): spadek >3 g/dl w stosunku do BL; Hematokryt: <0,75*BL; Erytrocyty: <0,75*BL; Płytki krwi (PLT): <0,67 * DGN/>1,5 * GGN lub jeśli BL < DGN, to użyj <0,5 * BL i <100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,8 * BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >1,2 * BL lub <DGN; neutrofile + prążki: <1,0 * 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofile: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Od dnia 1 do dnia 365
Liczba uczestników z testami czynności wątroby i nerek spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości w okresie DB
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Zaznaczone kryteria nieprawidłowości były następujące: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 * ULN lub jeśli BL > ULN, należy użyć > 4 * BL; Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 * ULN lub jeśli BL > ULN to użyj > 4 * BL; Kreatynina > 1,5 * BL.
Od dnia 1 do dnia 365
Średnie poziomy BL ESR i CRP w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Średnie wartości linii bazowej są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL w ESR w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Próbki surowicy zostały ocenione od uczestników badania w celu określenia średniej zmiany wartości ESR w stosunku do wartości wyjściowych.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Serokonwersja RF uczestnika w okresie OL
Ramy czasowe: Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 2185
Ta analiza określa status RF uczestnika (dodatni lub RF ujemny) na podstawie próbek surowicy w każdym określonym punkcie czasowym. Dodatnia wartość RF wynosiła > 20 IU/ml; wartość ujemna dla RF wynosiła ≤ 20 IU/ml.
Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821, Dzień 2185
Liczba respondentów ACR 20 w okresach DB i OL
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821
Odpowiedź ACR 20 wymaga, aby pacjent miał 20% redukcję liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz 20% redukcję trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, CRP lub OB oraz stopień niepełnosprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20, jeśli obserwowano u niego ACR 20 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821
Liczba respondentów ACR 50 w okresach DB i OL
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821
Odpowiedź ACR 50 wymaga od pacjenta zmniejszenia o 50% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 50% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, CRP lub OB oraz stopień niepełnosprawności w skali HAQ.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821
Liczba respondentów ACR 70 w okresach DB i OL
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821
Odpowiedź ACR 70 wymaga, aby pacjent miał 70% redukcję liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz 70% redukcję trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, ocena pacjenta ból, CRP lub OB oraz stopień niepełnosprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 70, jeśli obserwowano u niego ACR 70 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821
Liczba uczestników kontynuujących okres OL z remisją DAS-28 lub niską aktywnością DAS-28 w czasie
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
DAS 28 jest miarą ciągłą oceniającą stopień aktywności choroby w RZS i składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i oceny aktywności choroby przez uczestników na podstawie wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm. Skala podaje od 1 do 10, przy czym rosnąca liczba wskazuje na rosnący stopień progresji choroby. Wyniki dla aktywności choroby określono jako wysokie (> 5,1); niski (≤ 3,2); remisja (< 2,6).
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Średnie BL DAS-28 CRP w czasie dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813 , Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813 , Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL w DAS-28 CRP w czasie dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813 , Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników obliczono podczas wszystkich wizyt studyjnych w okresach DB i OL.
BL (Dzień 0), Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813 , Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821, Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia BL DAS-28 ESR w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnie wartości linii bazowej są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL w DAS-28 ESR w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Zmiany w wartościach OB w surowicy uczestników w stosunku do wartości wyjściowych obliczono podczas wszystkich wizyt w ramach badania w okresie OL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ w czasie dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 225, Dzień 281, Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981 , Dzień 1083, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1497, Dzień 1625, Dzień 1821
BL i średnia zmiana od BL w erozji radiograficznej, zwężeniu szpar stawowych (JSN) i całkowitych wynikach (TS) w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821
Na koniec okresu OL oceniano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej przez Genanta skali erozji Sharp, JSN, TS dla wszystkich uczestników. Całkowity zmodyfikowany przez Genanta wynik skali Sharpa (TS) mieści się w zakresie od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 290 (najgorsze możliwe uszkodzenia radiologiczne) i jest sumą wyniku nadżerek (zakres 0-145) i wyniku zwężenia szpar stawowych (zakres 0-145) 145). Wyższe wyniki wskazywały na większe obrażenia. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 729, Dzień 1093, Dzień 1457, Dzień 1821
Podsumowanie średniego składnika fizycznego BL SF-36 według wizyt w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821, dzień 1989, dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821, dzień 1989, dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w Podsumowaniu składnika fizycznego SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821, dzień 1989, dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821, dzień 1989, dzień 2185
Podsumowanie średniego komponentu psychicznego BL SF-36 według wizyt w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za znaczącą klinicznie. Dopasowane czasowo wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę grupę uczestników, dla których pomiary były dostępne podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizyty w Podsumowaniu komponentu psychicznego SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średni składnik funkcji fizycznych BL SF-36 według wizyty w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w komponencie funkcji fizycznej SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średni BL Rola-fizyczny składnik SF-36 według wizyty w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w komponencie rola-fizyka SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia składowa bólu ciała BL SF-36 według wizyty w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w komponencie bólu ciała SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średni BL Komponent ogólnego stanu zdrowia SF-36 według wizyty w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w komponencie dotyczącym ogólnego stanu zdrowia SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średni BL Komponent funkcjonowania społecznego SF-36 według wizyty w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w komponencie funkcjonowania społecznego SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia rola-emocjonalna składowa BL SF-36 według wizyty w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w komponencie rola-emocja SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średni składnik witalności BL SF-36 według wizyty w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w komponencie witalności SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średni BL Składnik zdrowia psychicznego SF-36 według wizyty w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL przez wizytę w komponencie zdrowia psychicznego SF-36 w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
SF-36 obejmuje 8 wymiarów zdrowia, w tym 4 podskale fizyczne (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale psychiczne (witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę o > 3 punkty uznano za istotną klinicznie.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnie zmęczenie BL w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnie wartości linii podstawowej podano dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym przy użyciu VAS 100 mm, gdzie 0 = brak zmęczenia do 100 = najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL w zmęczeniu w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnią zmianę zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych mierzono na skali VAS 100 mm, gdzie 0 = brak zmęczenia do 100 = najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia jakość snu BL w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnie wartości wyjściowe są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali snu badania wyników medycznych (sen MOS [ocenia zakres problemów ze snem i mierzy sześć wymiarów snu na podstawie 12-punktowej miary zgłaszanej przez uczestników]). Ogólny wskaźnik problemów ze snem (SPI) został wygenerowany jako sumaryczna miara różnych rodzajów problemów ze snem (zaburzenia snu, ilość snu, wystarczająca ilość snu itp.). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 = brak problemów ze snem, a 100 = najpoważniejsze problemy ze snem. Średni wynik SPI w populacji z chorobami przewlekłymi wynosi 29.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnia zmiana od BL jakości snu w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnią zmianę jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniano na podstawie skali badania wyników badań medycznych (MOS-sleep [ocenia zakres problemów ze snem i mierzy sześć wymiarów snu na podstawie 12-punktowej miary zgłaszanej przez uczestników]). Ogólny wskaźnik problemów ze snem (SPI) został wygenerowany jako sumaryczna miara różnych rodzajów problemów ze snem (zaburzenia snu, ilość snu, wystarczająca ilość snu itp.). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 = brak problemów ze snem, a 100 = najpoważniejsze problemy ze snem. Średni wynik SPI w populacji z chorobami przewlekłymi wynosi 29.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 617, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457, Dzień 1625, Dzień 1821 , Dzień 1989, Dzień 2185
Średnie ograniczenia BL dotyczące czynności życia codziennego w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457
Średnie wartości linii bazowej są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym. Ograniczenie aktywności mierzono liczbą dni w ciągu ostatnich 30 dni, przez które uczestnik nie był w stanie wykonywać zwykłych czynności z powodu RZS. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457
Średnia zmiana od BL w ograniczeniach czynności życia codziennego w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ograniczeniach czynności życia codziennego w okresie OL. Ograniczenie aktywności mierzono liczbą dni w ciągu ostatnich 30 dni, przez które uczestnik nie był w stanie wykonywać zwykłych czynności z powodu RZS.
BL (Dzień 0), Dzień 365, Dzień 449, Dzień 533, Dzień 729, Dzień 813, Dzień 897, Dzień 981, Dzień 1093, Dzień 1177, Dzień 1261, Dzień 1345, Dzień 1457
Średnie BL Interleukina-6 (IL-6), SIL-2R i alfa martwicy nowotworu (TNF-alfa) w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnie wartości linii bazowej są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnia zmiana z BL w interleukinie-6 (IL-6), SIL-2R i martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
U wszystkich uczestników określono średnią zmianę potencjalnych biomarkerów choroby (IL-6, SIL-3R i TNF-Alpha) względem wartości wyjściowych.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnia zmiana od BL w RF w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnią zmianę od wartości początkowej czynnika reumatoidalnego uczestnika określono po 6 miesiącach i 1 roku leczenia w stosunku do wartości wyjściowych. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnia BL E-Selectin, SICAM-1 i MMP3 w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnie wartości linii bazowej są zgłaszane dla każdej kohorty w każdym punkcie czasowym. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średnia zmiana z BL w E-Selectin, SICAM-1 i MMP3 w okresie DB
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Oceniono średnią zmianę biomarkerów choroby RZS (E-selektyna, SICAM-1 i MMP3) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 1 roku leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
BL (Dzień 0), Dzień 169, Dzień 365
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) dla kohorty uczestników dnia 365 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 365
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 365 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 365
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 365
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) dla kohorty uczestników dnia 449 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 449
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 449
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 449 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 449
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 449
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) dla kohorty uczestników dnia 533 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 533
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 533
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 533 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 533
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 533
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 617 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 617
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 617
Średnia zmiana od BL w wyniku HAQ-DI i wynikach poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 617 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 617
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 617
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 729 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 729
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 729
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 729 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 729
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 729
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 813 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 813
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 813
Średnia zmiana od BL w wynikach HAQ-DI i wynikach poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 813 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 813
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 813
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 897 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 897
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 897
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 897 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 897
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 897
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 981 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 981
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 981
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 981 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 981
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 981
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 1093 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1093
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1093
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i wynikach poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 1093 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1093
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1093
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 1177 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 1177
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 1177
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 1177 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), Dzień 1177
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), Dzień 1177
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 1261 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1261
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1261
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 1261 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1261
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1261
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 1345 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1345
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1345
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i wynikach poszczególnych komponentów HAQ-DI w dniu 1345 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1345
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1345
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 1457 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1457
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1457
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 1457 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1457
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1457
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 1625 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1625
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1625
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 1625 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1625
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1625
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 1821 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), dzień 1821
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), dzień 1821
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 1821 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0), dzień 1821
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (Dzień 0), dzień 1821
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 1989 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1989
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1989
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 1989 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 1989
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 1989
Średni wynik BL HAQ-DI i wyniki poszczególnych komponentów HAQ-DI w BL (dzień 0) kohorty uczestników dnia 2185 kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 2185
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 2185
Średnia zmiana w stosunku do BL w wynikach HAQ-DI i poszczególnych składników HAQ-DI w dniu 2185 dla uczestników kontynuujących okres OL
Ramy czasowe: BL (dzień 0), dzień 2185
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
BL (dzień 0), dzień 2185

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj