활동성 류마티스 관절염 및 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보이는 환자에서 아바타셉트(BMS-188667)의 제3상 연구
2011년 10월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
활동성 류마티스 관절염 및 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 요법 대 메토트렉세이트 단독 요법에서 아바타셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 공개 라벨 연구
단기: 이 임상 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염이 있고 메토트렉세이트에 반응하지 않는 참가자에서 메토트렉세이트와 병용한 아바타셉트(BMS-188667)가 메토트렉세이트 단독보다 나은지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
장기 연장: 이 개정안의 목적은 초기 12개월의 이중 맹검 치료 기간을 마친 참여자들에게 현지 국가에서 아바타셉트가 승인될 때까지 또는 임상 개발이 완료될 때까지 활성 약물 치료와 함께 공개 라벨 치료를 받을 수 있는 기회를 제공하는 것입니다. 중단되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국
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Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 류마티스 관절염(RA)의 초기 진단 시점으로부터 1년 이상 지속된 류마티스 관절염(RA).
- 참가자는 메토트렉세이트를 최소 3개월 동안 매주 최소 15mg 용량으로 복용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트 + 메토트렉세이트
단기: 체중이 60kg 미만인 참가자에게 아바타셉트 500mg을 체중별로 투여했습니다. 참가자 ≥ 60kg 및 ≤ 100kg은 아바타셉트 750mg을 투여받았습니다. 참가자> 100kg은 아바타셉트 1g을 받았습니다.
참가자들은 메토트렉세이트(MTX)로 경구 또는 비경구로 최소 용량 15mg으로 치료를 계속했습니다.
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정맥(IV) 용액, - 적정 체중(500mg < 60kg); (750 mg 60-100 kg), )1 그램 > 100 kg), 1일, 15일, 29일; 이후 28일마다, 1년
다른 이름들:
정제, 경구, >= 15 mg, 매주, 1년
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
단기: 참가자는 위약 용액을 정맥 내 투여받았고 연구 등록 전에 사용된 용량과 최소 15mg의 메토트렉세이트를 받았습니다.
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정제, 경구, >= 15 mg, 매주, 1년
다른 이름들:
IV 용액, 정맥내, D5W, 1일, 15일, 29일; 이후 28일마다, 1년
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실험적: 아바타셉트 + 메토트렉세이트 오픈 라벨
공개 라벨: 체중이 60kg 미만인 참가자가 아바타셉트 500mg을 받도록 단계별 용량으로 아바타셉트를 OL 기간에 10mg/kg의 중량으로 정맥 주사했습니다. 참가자 ≥ 60kg 및 ≤ 100kg은 아바타셉트 750mg을 투여받았습니다. 참가자> 100kg은 아바타셉트 1g을 받았습니다.
MTX는 DB 기간에 사용된 용량으로 계속되었습니다.
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정맥(IV) 용액, - 적정 체중(500mg < 60kg); (750 mg 60-100 kg), )1 그램 > 100 kg), 1일, 15일, 29일; 이후 28일마다, 1년
다른 이름들:
정제, 경구, >= 15 mg, 매주, 1년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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169일차에 American College of Rheumatology 20(ACR 20) 반응자 수
기간: 169일
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ACR 20 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 20% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 20% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 장애 정도.
참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 20을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 20 반응을 달성했습니다.
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169일
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365일에 건강 평가 설문지(HAQ)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자 수
기간: 365일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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365일
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365일째 방사선학적 침식 점수 결과의 기준선 및 기준선(BL)으로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 365일차
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관절 손상 진행을 평가하기 위해 Genant-modified Sharp 점수 매기기 방법을 사용하여 손/손목 및 발의 미란에 대한 방사선 사진을 평가했습니다.
침식 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 145(최악의 방사선 손상)입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값
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BL(0일차), 365일차
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공개 라벨(OL) 기간에 사망, 부작용(AE) 및 SAE가 있는 참가자
기간: 365일 ~ 2,185일
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AE는 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 악화 또는 새로운 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 결과 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달에서 중요한 의학적 사건입니다.
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365일 ~ 2,185일
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OL 기간에 표시된 이상 기준을 충족하는 혈액학 값을 가진 참가자
기간: 365일 ~ 2,185일
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표시된 이상 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈(HGB): BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 * BL; 적혈구: <0.75 * BL; 혈소판(PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN, 또는 BL < LLN인 경우 <0.5 * BL 및 <100,000 mm^3 사용; 백혈구: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8 * BL 또는 >ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >1.2 * BL 또는 <LLN 사용; 호중구+밴드: <1.0 * 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 * 10^3 c/uL; 호염기구: > 400 mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
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365일 ~ 2,185일
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OL 기간에 표시된 이상 기준을 충족하는 간 및 신장 기능 값을 가진 참가자
기간: 365일 ~ 2,185일
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표시된 이상 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈(HGB): BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 * BL; 적혈구: <0.75 * BL; 혈소판(PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN, 또는 BL < LLN인 경우 <0.5 * BL 및 <100,000 mm^3 사용; 백혈구: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8 * BL 또는 >ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >1.2 * BL 또는 <LLN 사용; 호중구+밴드: <1.0 * 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 * 10^3 c/uL; 호염기구: > 400 mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
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365일 ~ 2,185일
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OL 기간에 표시된 이상 기준을 충족하는 전해질 값을 가진 참가자
기간: 365일 ~ 2,185일
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나트륨 < 0.9 * LLN 또는 > 1.05 * ULN 또는 BL < LLN인 경우 < 0.95 * BL 또는 > ULN 사용 또는 BL > ULN인 경우 > 1.05 *BL 또는 < LLN 사용; 칼륨: < 0.9 * LLN 또는 > 1.1 * ULN 또는 BL < LLN인 경우 < 0.9 * BL 또는 > ULN 사용 또는 BL > ULN인 경우 1.1 * BL 또는 < LLN 사용; 염화물: < 0.9 * LLN 또는 > 1.1 * ULN 또는 BL < LLN인 경우 <0.9 * BL 또는 >ULN 사용 또는 BL > ULN인 경우 > 1.1 * BL 또는 < LLN 사용; 칼슘 <0.8 * LLN 또는 > 1.2 * ULN 또는 BL < LLN인 경우 <0.67 * BL 또는 > ULN을 사용하거나 BL > ULN인 경우 > 1.3 * BL 또는 < LLN을 사용합니다.
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365일 ~ 2,185일
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OL 기간의 현저한 이상 기준을 충족하는 포도당, 단백질, 대사 산물 및 소변 검사 값을 가진 참가자
기간: 365일 ~ 2,185일
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포도당: < 65mg/dL 또는 > 220mg/dL; 공복 혈당: <0.8 * LLN 또는 > 1.5 * ULN 또는 BL < LLN인 경우 < 0.8 * BL 또는 > ULN 사용 또는 BL > ULN인 경우 1.1 * BL 또는 < LLN 사용; 총 단백질: < 0.9 * LLN 또는 1.1 * ULN 또는 BL < LLN인 경우 0.9 * BL 또는 > ULN 사용 또는 BL > ULN인 경우 1.1 * BL 또는 < LLN 사용; 알부민: < 0.9 * LLN 또는 BL < LLN인 경우 0.75 * BL 사용; 요산: > 1.5 * ULN 또는 BL > ULN인 경우 > 2.0 * BL을 사용합니다.
모든 요검사 이상은 다음과 같이 정의되었습니다. BL이 누락된 경우 >= 2를 사용하거나 값 >=4인 경우 또는 BL = 0 또는 0.5인 경우 >= 2를 사용하거나 BL = 1.0인 경우 >= 3을 사용하거나 BL = 2.0 그런 다음 >=4를 사용합니다.
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365일 ~ 2,185일
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OL 기간의 시간 경과에 따른 평균 BL 면역글로불린
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일
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평균 기준선 값은 365일, 729일 및 1,093일의 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고된 값입니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일
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OL 기간의 면역글로불린에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일
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누적 DB + OL 기간에 아바타셉트에 대한 면역원성을 갖는 참가자
기간: 1일차 ~ 1,821일차
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DB 및 OL 기간에 아바타셉트 역가를 가진 참가자.
아바타셉트 치료를 받은 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 참가자의 혈청 샘플은 아바타셉트 및/또는 CTLA4에 대한 항체의 존재를 확인하기 위해 2개의 검증된 직접 형식 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝되었습니다. -티.
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1일차 ~ 1,821일차
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OL 기간에 임상적으로 중요한 활력 징후 변화를 경험한 참가자 수
기간: 365일부터 1,821일까지. 투약 전 및 투약 후 60분에 연구 약물 투여의 각 날에 참가자 활력 징후의 모든 변화를 모니터링했습니다.
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활력 징후에는 체온, 심박수 및 앉은 혈압이 포함됩니다.
임상적으로 중요한 변화는 참가자의 정상 범위 내에 있지 않은 것으로 정의되었습니다.
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365일부터 1,821일까지. 투약 전 및 투약 후 60분에 연구 약물 투여의 각 날에 참가자 활력 징후의 모든 변화를 모니터링했습니다.
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OL 기간에 특별한 관심의 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 365일 ~ 2,185일
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 악화로 정의되었습니다.
특별한 관심의 AE는 면역조절제의 사용 또는 치료 단백질의 주입과 연관될 수 있는 것으로 확인되었다.
급성 주입 AE는 주입 시작 후 1시간 이내에 발생한 것으로 정의되었습니다.
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365일 ~ 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 헤마토크리트
기간: 기준선(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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평균 기준선 값은 365일부터 2,185일까지의 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고된 값입니다.
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기준선(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 참여자 헤마토크리트에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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참가자 실험실 매개변수의 모든 변화는 연구 약물 투여의 각 날짜에 모니터링되었습니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 혈소판 수
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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평균 기준선 값은 365일부터 2,185일까지의 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고된 값입니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간 동안 참여자 혈소판 수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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참가자 실험실 매개변수의 모든 변화는 연구 약물 투여의 각 날짜에 모니터링되었습니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 헤모글로빈, 총 단백질 및 알부민
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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평균 기준선 값은 365일부터 2,185일까지의 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고된 값입니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 헤모글로빈, 총 단백질 및 알부민의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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참가자 실험실 매개변수의 모든 변화는 연구 약물 투여의 각 날짜에 모니터링되었습니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 백혈구
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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평균 기준선 값은 365일부터 2,185일까지의 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고된 값입니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 백혈구에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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참가자 실험실 매개변수의 모든 변화는 연구 약물 투여의 각 날짜에 모니터링되었습니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 간 기능 매개변수
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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평균 기준선 값은 365일부터 2,185일까지의 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고된 값입니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 간 기능 매개변수에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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참가자 실험실 매개변수의 모든 변화는 연구 약물 투여의 각 날짜에 모니터링되었습니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 선택 실험실 매개변수
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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평균 기준선 값은 365일부터 2,185일까지의 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고된 값입니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 선택된 실험실 매개변수에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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참가자 실험실 매개변수의 모든 변화는 연구 약물 투여의 각 날짜에 모니터링되었습니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 혈청 전해질
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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평균 기준선 값은 365일부터 2,185일까지의 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고된 값입니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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OL 기간의 혈청 전해질에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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참가자 실험실 매개변수의 모든 변화는 연구 약물 투여의 각 날짜에 모니터링되었습니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,905일, 1,989일, 2,073일, 2,185일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB BL에서 압통 관절 및 종창 관절의 평균 수
기간: BL(0일차)
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BL(0일차)
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평균 DB BL 참가자 신체 통증 평가, 참가자 전체 평가 및 의사 전체 평가
기간: BL(0일차)
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참가자의 신체적 통증 평가는 0mm에서 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 기준선에서 결정되었으며, 여기서 0mm는 통증이 없고 100mm는 가능한 최악의 통증입니다.
평균 참가자 글로벌 평가는 전반적인 질병 부담의 척도이며 ACR의 구성 요소이며 VAS 100mm를 사용하여 평가됩니다.
의사의 전반적인 평가는 전반적인 질병 부담의 척도이며 ACR의 구성 요소이며 VAS 0mm에서 100mm를 사용하여 평가되며 0mm는 질병 부담이 없음을 나타내고 100mm는 가능한 더 나쁜 질병 부담을 나타냅니다.
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BL(0일차)
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OL 기간에 지속되는 가입자의 BL 류마티스 인자(RF) 상태
기간: BL(365일차)
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이 분석은 OL 기간의 참가자가 혈청 샘플을 기반으로 RF 양성 또는 RF 음성인지 여부를 결정했습니다.
RF에 대한 양성 값은 > 20 IU/ml였습니다. RF의 음수 값은 ≤ 20 IU/mL입니다.
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BL(365일차)
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365일차 ACR 20 응답자
기간: 365일
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ACR 20 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 20% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 20% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 20을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 20 반응을 달성했습니다.
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365일
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이중 맹검(DB) 기간의 ACR 20 응답자
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 20 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 20% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 20% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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169일차 ACR 50 응답자
기간: 169일
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ACR 50 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 50% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 50% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 50을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 50 반응을 달성했습니다.
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169일
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365일차 ACR 50 응답자
기간: 365일
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ACR 50 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 50% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 50% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
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365일
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DB 기간의 ACR 50 응답자
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 50 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 50% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 50% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 50을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 50 반응을 달성했습니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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169일차 ACR 70 응답자
기간: 169일
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ACR 70 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 70% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 70% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
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169일
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365일차 ACR 70 응답자
기간: 365일
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ACR 70 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 70% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 70% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
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365일
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DB 기간의 ACR 70 응답자
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 70 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 70% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 70% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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365일까지 주요 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 1일부터 365일까지. 데이터는 DB 기간의 처음 6개월 동안 매월 수집한 다음 DB 기간의 두 번째 6개월 동안 격월로 수집했습니다(337일 제외).
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주요 임상 반응(MCR)은 연속 6개월 동안 ACR 70 반응이 유지되는 것으로 정의됩니다.
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1일부터 365일까지. 데이터는 DB 기간의 처음 6개월 동안 매월 수집한 다음 DB 기간의 두 번째 6개월 동안 격월로 수집했습니다(337일 제외).
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169일 및 365일에 평균 BL 및 질병 활동 점수 28(DAS-28; 적혈구 침강 속도[ESR])
기간: BL(0일), 169일, 365일, 169일, 365일
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DAS 28은 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 평가입니다.
척도는 1에서 10까지 보고하며 숫자가 증가하면 질병 진행 정도가 증가함을 나타냅니다.
질병 활성에 대한 점수는 높음(>5.1)으로 정의됩니다.
낮음(≤3.2);
완화(<2.6).
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 169일, 365일, 169일, 365일
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사망, 심각한 부작용(SAE), 관련 SAE, SAE로 인한 중단, AE, 관련 AE 또는 DB 기간의 AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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AE는 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 악화 또는 새로운 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 결과 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달에서 중요한 의학적 사건입니다.
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1일차부터 365일차까지
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공동 공간 협소화(JSN) 및 총 점수(TS)에서 평균 DB BL 및 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 365일차
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관절 손상 진행을 평가하기 위해 Genant-modified Sharp 점수 매기기 방법을 사용하여 미란 및 관절 공간 협착(JSN)에 대한 손/손목 및 발의 방사선 사진을 평가했습니다.
총 Genant-modified Sharp 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 290(최악의 방사선 손상) 범위이며 미란 점수(범위 0-145)와 관절강 협소 점수(범위 0-145)의 합입니다.
더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
베이스라인에서 변경 = 포스트 베이스라인 - 베이스라인 값.
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BL(0일차), 365일차
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건강 관련 삶의 질의 평균 DB BL 물리적 구성요소 요약(SF-36)
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간의 건강 관련 삶의 질(SF-36)의 물리적 구성요소 요약에서 BL로부터 조정된 평균 변화
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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확장된 주요 임상 반응을 달성하는 DB 기간의 참가자
기간: 1일차부터 365일차까지
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확장된 주요 임상 반응(MCR)은 연구 약물로 9개월의 치료 기간 동안 지속적인 ACR 70 반응으로 정의되었습니다.
ACR 70 반응 기준은 환자가 부은 관절과 압통 관절의 수를 70% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 70% 감소할 것을 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 환자 평가 통증, C 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 HAQ 점수의 장애 정도.
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1일차부터 365일차까지
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DB 기간의 평균 BL DAS-28 C-반응성 단백질(CRP) 및 ESR
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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169일 및 365일 DB 기간의 평균 기준선 CRP 및 ESR을 치료된 모든 참가자에 대해 평가했습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간의 DAS-28 CRP 및 ESR에서 BL로부터 조정된 평균 변화
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간의 CRP 및 ESR의 기준선으로부터의 평균 변화는 치료받은 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
요인으로 처리하고 공변량으로 기준선 값을 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 한 조정.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간의 평균 BL 가용성 인터루킨-2 수용체(sIL2-r)
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간의 평균 기준선 sIL2-r은 모든 치료 참가자의 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간의 가용성 인터루킨-2 수용체(sIL2-r)에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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처리된 모든 참가자에 대해 DB 기간의 sIL2-r 기준선으로부터의 평균 변화를 평가했습니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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ACR 핵심 구성 요소: DB 기간의 모든 사후 BL 방문에서 부드러운 관절의 평균 수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 핵심 구성 요소: DB 기간의 모든 사후 BL 방문에서 부은 관절의 평균 수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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DB 기간의 평균 종창 관절 수는 ACR 점수 시스템의 종창 관절 핵심 구성 요소를 기반으로 평가되었으며 점수가 증가하면 심각도가 증가함을 나타냅니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 핵심 구성 요소: DB 기간의 모든 사후 BL 방문에서 평균 참가자 통증 평가
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 채점 시스템의 참가자 자가 보고 통증 평가 핵심 구성 요소로, 점수가 증가하면 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시된 대로 심각도가 증가하는 것을 나타내며, 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가능한 최대 통증을 나타냅니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 핵심 구성 요소: DB 기간의 모든 사후 BL 방문에서 평균 참가자 신체 기능 평가
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 핵심 구성 요소: DB 기간의 모든 사후 BL 방문에서 평균 참가자 전체 평가
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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참가자가 자체 보고한 ACR 점수 시스템의 글로벌 RA 평가 핵심 구성 요소로, 0mm는 통증이 없고 100mm는 가능한 가장 큰 통증을 나타내는 100mm Visual Analog Scale(VAS)에 표시된 대로 증가하는 점수는 심각도 증가를 나타냅니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 핵심 구성 요소: DB 기간의 모든 사후 BL 방문에서 평균 의사 종합 평가
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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점수가 증가하면 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시되는 심각도 수준이 증가하는 것을 나타내는 ACR 점수 시스템의 의사 글로벌 RA 평가 핵심 구성 요소(0mm는 매우 우수한 글로벌 RA 평가를 나타내고 100mm는 매우 열악한 글로벌 RA 평가를 나타냄).
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 핵심 구성 요소: DB 기간의 모든 사후 BL 방문에서 평균 CRP
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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ACR 스코어링 시스템의 CRP 핵심 구성요소는 증가하는 수준이 질병의 증가하는 수준을 나타내는 혈청 샘플로부터 평가되었습니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일
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DB 기간 중 참여 중단 인원
기간: 1일차 ~ 169일차, 170일차 ~ 365일차
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어떤 이유로든 DB 기간 동안 치료를 중단한 참가자는 치료 6개월 및 1년 후에 평가되었습니다.
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1일차 ~ 169일차, 170일차 ~ 365일차
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DB 기간의 범주별 관절 협착 점수(JSN), 미란 점수(ES) 및 총 점수(TS)의 BL에서 변경
기간: BL(0일차), 365일차
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관절 손상 진행을 평가하기 위해 Genant-modified Sharp 점수 매기기 방법을 사용하여 미란 및 관절 공간 협착(JSN)에 대한 손/손목 및 발의 방사선 사진을 평가했습니다.
총 Genant-modified Sharp 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 290(최악의 방사선 손상) 범위이며 미란 점수(범위 0-145)와 관절강 협소 점수(범위 0-145)의 합입니다.
더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
개선=BL에서 감소, 안정=BL과 동일, 악화=BL에서 증가.
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BL(0일차), 365일차
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DB 기간에 임상적으로 유의미한 활력징후 변화를 경험한 참여자
기간: 1일차부터 365일차까지
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투약 전 및 투약 후 60분에 연구 약물 투여의 각 날에 참가자 활력 징후의 모든 변화를 모니터링했습니다.
활력 징후에는 체온, 심박수 및 앉은 혈압이 포함됩니다.
임상적 유의성은 참가자의 정상 한계를 벗어난 값을 초래한 기준선으로부터의 모든 변화로 정의되었습니다.
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1일차부터 365일차까지
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DB 기간에 특별한 관심의 AE를 경험한 참가자
기간: 1일차부터 365일차까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 악화로 정의되었습니다.
AE는 면역조절제의 사용 또는 치료 단백질의 주입과 연관될 수 있는 것으로 확인되었다.
급성 주입 AE는 주입 시작 후 1시간 이내에 발생한 것으로 정의되었습니다.
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1일차부터 365일차까지
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169일 및 365일에 HAQ DI의 평균 BL 개별 구성 요소
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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169일에 HAQ DI의 개별 구성 요소에서 BL로부터 조정된 평균 변화
기간: 169일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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169일
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365일에 HAQ DI의 개별 구성 요소에서 BL로부터 조정된 평균 변화
기간: 365일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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365일
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DB 기간 동안 아바타셉트에 대한 면역원성을 갖는 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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DB 기간에 아바타셉트에 역가가 있는 참가자.
활성 RA가 있는 아바타셉트로 치료받은 성인 참가자의 혈청 샘플은 아바타셉트 및/또는 CTLA4-T에 대한 항체의 존재를 확인하기 위해 2개의 검증된 직접 형식 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝되었습니다.
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1일차부터 365일차까지
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DB 기간의 새로운 압통 관절 수 및 새로운 부은 관절 수
기간: 169일, 365일
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부드러운 관절과 부은 관절은 ACR 20, 50 및 70의 핵심 구성 요소입니다.
새로운 압통 관절과 새로운 부종 관절의 발생률은 치료 6개월 및 1년 후 DB 기간에 평가되었습니다.
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169일, 365일
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DB 기간 동안 압통 관절의 100% 감소 또는 관절 부종의 100% 감소를 경험한 참가자 수
기간: 169일, 365일
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169일, 365일
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DB 기간에 표시된 이상 기준을 충족하는 혈액학 검사실 참여자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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현저한 이상 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈(HGB): BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 * BL; 적혈구: <0.75 * BL; 혈소판(PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN, 또는 BL < LLN인 경우 <0.5 * BL 및 <100,000 mm^3 사용; 백혈구: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8 * BL 또는 >ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >1.2 * BL 또는 <LLN 사용; 호중구+밴드: <1.0 * 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 * 10^3 c/uL; 호염기구: > 400 mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
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1일차부터 365일차까지
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DB 기간 내 간기능 및 신장 기능 검사에서 현저한 이상 기준을 충족하는 참여자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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현저한 비정상 기준은 다음과 같습니다: Aspartate Aminotransferase(AST) >3 * ULN 또는 BL > ULN인 경우 >4 *BL 사용; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 * ULN 또는 BL > ULN인 경우 > 4 * BL을 사용하고; 크레아티닌 > 1.5 * BL.
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1일차부터 365일차까지
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OL 기간의 평균 BL ESR 및 CRP 수준
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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평균 기준선 값은 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고됩니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 ESR에서 BL의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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ESR 값의 기준선으로부터의 평균 변화를 결정하기 위해 연구 참가자로부터 혈청 샘플을 평가했습니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 참가자 RF 혈청 전환
기간: 365일차, 729일차, 1,093일차, 1,457일차, 1,821일차, 2,185일차
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이 분석은 각 지정된 시점에서 혈청 샘플을 기반으로 참가자 RF 상태(양성 또는 RF 음성)를 결정했습니다.
RF에 대한 양성 값은 > 20 IU/ml였습니다. RF의 음수 값은 ≤ 20 IU/mL입니다.
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365일차, 729일차, 1,093일차, 1,457일차, 1,821일차, 2,185일차
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DB 및 OL 기간의 ACR 20 응답자 수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일
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ACR 20 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 20% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 20% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 통증, CRP 또는 ESR, HAQ 점수의 장애 정도.
참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 20을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 20 반응을 달성했습니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일
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DB 및 OL 기간의 ACR 50 응답자 수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일
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ACR 50 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 50% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 50% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 통증, CRP 또는 ESR, HAQ 점수의 장애 정도.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일
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DB 및 OL 기간의 ACR 70 응답자 수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일
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ACR 70 반응은 환자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 70% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 70% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 통증, CRP 또는 ESR, HAQ 점수의 장애 정도.
참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 70을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 70 반응을 달성했습니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일
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시간이 지남에 따라 DAS-28 관해 또는 낮은 DAS-28 활동으로 OL 기간을 지속하는 참여자 수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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DAS 28은 RA에서 질병 활동의 정도를 평가하는 연속 측정이며, 4개의 변수의 합성물입니다: 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 참가자에 대한 질병 활동 측정의 참가자 평가 100mm의 시각적 아날로그 스케일(VAS).
척도는 1에서 10까지 보고하며 숫자가 증가하면 질병 진행 정도가 증가함을 나타냅니다.
질병 활동도에 대한 점수는 높음(> 5.1)으로 정의됩니다. 낮음(≤ 3.2); 완화(< 2.6).
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 지속되는 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 BL DAS-28 CRP
기간: BL(0일), 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일 , 897일, 981일, 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일 , 897일, 981일, 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 지속되는 참가자에 대한 시간 경과에 따른 DAS-28 CRP의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일 , 897일, 981일, 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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참가자의 기준선으로부터의 변화는 DB 및 OL 기간의 모든 연구 방문에서 계산되었습니다.
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BL(0일), 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일 , 897일, 981일, 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 시간 경과에 따른 평균 BL DAS-28 ESR
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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평균 기준선 값은 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고됩니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에서 시간 경과에 따른 DAS-28 ESR의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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ESR의 참가자 혈청 값의 기준선으로부터의 변화는 OL 기간의 모든 연구 방문에서 계산되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 지속되는 참가자에 대해 시간 경과에 따라 HAQ 응답을 달성하는 참가자 수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 225일, 281일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일 , 1,083일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,497일, 1,625일, 1,821일
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OL 기간의 방사선 미란, 관절 공간 협소화(JSN) 및 총 점수(TS)에서 BL 및 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일
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Genant-modified Sharp erosion score, JSN, TS의 기준선으로부터의 변화는 OL 기간이 끝날 때 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
총 Genant 수정 샤프 점수(TS) 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 290(최악의 방사선 손상)까지이며 미란 점수(범위 0-145)와 관절 공간 협소 점수(범위 0-145)의 합입니다. 145).높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 729일, 1,093일, 1,457일, 1,821일
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OL 기간 내 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 물리적 구성 요소 요약
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 14,57일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 14,57일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 물리적 구성요소 요약에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 14,57일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 14,57일, 1,625일, 1,821일, 1,989일, 2,185일
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OL 기간 내 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 정신 구성 요소 요약
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다. 시간 일치 BL(0일) 값 및 사후 BL 값은 각 사후 BL 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 평가에서 사용할 수 있는 측정이 있는 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 정신 구성요소 요약에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간 내 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 신체 기능 구성요소
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 신체 기능 구성요소에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 역할-물리적 구성 요소
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 역할-물리적 구성요소에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간 내 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 신체 통증 구성요소
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 신체 통증 구성요소에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 일반 건강 구성 요소
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 일반 건강 구성요소에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 사회적 기능 구성 요소
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 사회적 기능 구성요소에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 역할-감정적 구성요소
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간 SF-36의 역할-정서적 요소에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간 내 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 활력 성분
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 활력 성분에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 방문에 의한 SF-36의 평균 BL 정신 건강 구성 요소
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간에 SF-36의 정신 건강 구성요소에서 방문에 의한 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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SF-36은 4개의 물리적 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 4개의 정신 하위 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다.
모든 하위 척도는 일반 인구에서 점수를 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
> 3점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 피로
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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평균 기준선 값은 VAS 100 mm를 사용하여 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고되며, 여기서 0은 피로 없음 ~ 100은 상상할 수 있는 최악의 피로입니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 피로에서 BL의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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기준선에서 피로의 평균 변화는 VAS 100 mm에서 측정되었으며 여기서 0은 피로 없음에서 100은 상상할 수 있는 최악의 피로입니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 평균 BL 수면 품질
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-수면[수면 문제의 정도를 평가하고 참가자가 보고한 12개 항목에 대한 수면의 6차원 측정])를 사용하여 각 시점에서 각 코호트에 대해 평균 기준선 값을 보고합니다.
다양한 유형의 수면 문제(수면 장애, 수면량, 수면 적절성 등)의 요약 측정으로 전체 수면 문제 지수(SPI)가 생성되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0 = 수면에 문제가 없음, 100 = 수면에 가장 심각한 문제가 있음을 의미합니다.
만성 질환이 있는 인구의 SPI 평균 점수는 29입니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 수면 품질에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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수면의 기준선에서 평균 변화는 Medical Outcomes Study Sleep scale(MOS-sleep[수면 문제의 정도를 평가하고 참가자가 보고한 12개 항목으로 수면의 6차원을 측정함])으로 평가했습니다.
다양한 유형의 수면 문제(수면 장애, 수면량, 수면 적절성 등)의 요약 측정으로 전체 수면 문제 지수(SPI)가 생성되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0 = 수면에 문제가 없음, 100 = 수면에 가장 심각한 문제가 있음을 의미합니다.
만성 질환이 있는 인구의 SPI 평균 점수는 29입니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일, 1,625일, 1,821일 , 1,989일, 2,185일
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OL 기간의 일상 생활 활동에 대한 평균 BL 제한
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일
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평균 기준선 값은 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고됩니다.
활동 제한은 지난 30일 동안 참가자가 RA로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없었던 일수로 측정되었습니다. 시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일
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OL기 일상생활활동제한의 BL로부터의 평균변화
기간: BL(0일), 365일, 449일, 533일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일
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OL 기간 동안 일상 생활 활동에 대한 제한의 기준선으로부터의 평균 변화.
활동 제한은 지난 30일 동안 참가자가 RA로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없었던 일수로 측정되었습니다.
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BL(0일), 365일, 449일, 533일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1,093일, 1,177일, 1,261일, 1,345일, 1,457일
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DB 기간의 평균 BL Interleukin-6(IL-6), SIL-2R 및 종양 괴사 알파(TNF-Alpha)
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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평균 기준선 값은 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고됩니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간에 인터루킨-6(IL-6), SIL-2R 및 종양 괴사 알파(TNF-알파)의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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질병의 잠재적인 바이오마커(IL-6, SIL-3R 및 TNF-알파)의 기준선으로부터의 평균 변화는 모든 참가자에 대해 결정되었습니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간에 RF의 BL에서 평균 변화
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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참가자 류마티스 인자의 기준선으로부터의 평균 변화는 기준선과 비교하여 치료 6개월 및 1년 후에 결정되었습니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간의 평균 BL E-Selectin, SICAM-1 및 MMP3
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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평균 기준선 값은 각 시점에서 각 코호트에 대해 보고됩니다.
시간 일치 BL(0일) 값 및 BL 이후 값은 각 BL 이후 방문에 대해 제시되었으며 해당 BL 이후 평가에서 측정이 가능한 참가자 코호트만 나타냅니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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DB 기간의 E-Selectin, SICAM-1 및 MMP3에서 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 169일차, 365일차
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기준선과 비교하여 치료 6개월 및 1년 후 RA 질환의 참여자 바이오마커(E-Selectin, SICAM-1 및 MMP3)의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가했습니다.
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BL(0일차), 169일차, 365일차
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OL 기간에 계속되는 참가자의 365일 코호트에 대한 BL(0일)에서의 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 365일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 365일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 365일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 365일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 365일차
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OL 기간에 지속되는 참가자의 449일 코호트에 대한 BL(0일)에서의 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 449일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 449일차
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OL 기간을 계속하는 참가자에 대한 449일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 449일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 449일차
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OL 기간에 계속되는 참가자의 533일 코호트에 대한 BL(0일)에서의 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일), 533일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 533일
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OL 기간을 계속하는 참가자에 대한 533일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 533일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 533일
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OL 기간에 지속되는 617일 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일), 617일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 617일
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OL 기간을 계속하는 참가자에 대한 617일차 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 617일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 617일
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OL 기간에 지속되는 729일 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성요소 점수
기간: BL(0일), 729일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 729일
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 729일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 729일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 729일
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평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성요소 점수는 OL 기간에 지속되는 813일 참가자 코호트의 BL(0일)에서
기간: BL(0일), 813일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 813일
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OL 기간을 계속하는 참가자에 대한 813일차 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 813일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 813일
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평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수는 OL 기간에 지속되는 897일 참가자 코호트의 BL(0일)에서
기간: BL(0일), 897일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 897일
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 897일차 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 897일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 897일
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OL 기간에 지속되는 981일 참가자 코호트의 BL(0일)에서의 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일), 981일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 981일
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OL 기간에 지속되는 참가자에 대한 981일차 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일), 981일
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일), 981일
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OL 기간에 지속되는 1,093일의 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 1,093일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,093일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 1,093일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 1,093일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,093일차
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OL 기간에 지속되는 1,177일의 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 1,177일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,177일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 1,177일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 1,177일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,177일차
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OL 기간에 지속되는 1,261일의 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 1,261일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,261일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 1,261일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 1,261일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,261일차
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OL 기간에 지속되는 1,345일의 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 1,345일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,345일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 1,345일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 1,345일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,345일차
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OL 기간에 지속되는 1,457일의 참가자 코호트의 BL(0일)에서의 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 1,457일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,457일차
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OL 기간을 계속하는 참가자에 대한 1,457일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 1,457일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,457일차
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OL 기간에 지속되는 1,625일의 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 1,625일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,625일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 1,625일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 1,625일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,625일차
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OL 기간에 지속되는 1,821일의 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 1,821일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,821일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 1,821일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 1,821일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,821일차
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평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수(BL(0일)) OL 기간에 지속되는 참가자 코호트 1,989일
기간: BL(0일차), 1,989일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,989일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 1,989일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 1,989일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 1,989일차
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OL 기간에 지속되는 2,185일의 참가자 코호트의 BL(0일)에서 평균 BL HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수
기간: BL(0일차), 2,185일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 2,185일차
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OL 기간에 계속되는 참가자에 대한 2,185일째 HAQ-DI 점수 및 HAQ-DI 개별 구성 요소 점수의 BL로부터의 평균 변화
기간: BL(0일차), 2,185일차
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HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악 점수 합계.
HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
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BL(0일차), 2,185일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kremer JM, Genant HK, Moreland LW, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Szechinski J, Li T, Ge Z, Becker JC, Westhovens R. Effects of abatacept in patients with methotrexate-resistant active rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jun 20;144(12):865-76. doi: 10.7326/0003-4819-144-12-200606200-00003.
- Kremer JM, Peterfy C, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Sibilia J, Becker JC, Westhovens R, Genant HK. Longterm safety, efficacy, and inhibition of structural damage progression over 5 years of treatment with abatacept in patients with rheumatoid arthritis in the abatacept in inadequate responders to methotrexate trial. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1077-87. doi: 10.3899/jrheum.130263. Epub 2014 May 1.
- Kremer JM, Genant HK, Moreland LW, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Szechinski J, Li T, Teng J, Becker JC, Westhovens R. Results of a two-year followup study of patients with rheumatoid arthritis who received a combination of abatacept and methotrexate. Arthritis Rheum. 2008 Apr;58(4):953-63. doi: 10.1002/art.23397.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .