Une étude de phase III sur l'abatacept (BMS-188667) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et de réponse inadéquate au méthotrexate
26 octobre 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept en traitement combiné avec le méthotrexate par rapport au méthotrexate seul chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active et ayant une réponse inadéquate au méthotrexate
Court terme : Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'abatacept (BMS-188667) en association avec le méthotrexate est meilleur que le méthotrexate seul chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active et ne répondant pas au méthotrexate. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.
Prolongation à long terme : Le but de cet amendement est de fournir aux participants qui ont terminé la période initiale de traitement en double aveugle de 12 mois la possibilité de recevoir un traitement en ouvert avec un traitement médicamenteux actif jusqu'à ce que l'abatacept soit approuvé dans le pays local ou jusqu'à ce que le développement clinique ait été interrompu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Local Institution
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- Local Institution
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Mobile, Alabama, États-Unis
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Local Institution
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Local Institution
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California
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Corona, California, États-Unis
- Local Institution
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Irvine, California, États-Unis
- Local Institution
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La Jolla, California, États-Unis
- Local Institution
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Long Beach, California, États-Unis
- Local Institution
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Rancho Mirage, California, États-Unis
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Local Institution
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Local Institution
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Denver, Colorado, États-Unis
- Local Institution
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Local Institution
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Gainsville, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Local Institution
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Local Institution
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Rockford, Illinois, États-Unis
- Local Institution
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Local Institution
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Maryland
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Coeur d'Alene, Maryland, États-Unis
- Local Institution
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Cumberland, Maryland, États-Unis
- Local Institution
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Local Institution
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis
- Local Institution
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
- Local Institution
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Local Institution
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Local Institution
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Local Institution
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Binghamton, New York, États-Unis
- Local Institution
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Bronx, New York, États-Unis
- Local Institution
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Mineola, New York, États-Unis
- Local Institution
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New York, New York, États-Unis
- Local Institution
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Syracuse, New York, États-Unis
- Local Institution
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
- Local Institution
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Local Institution
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Local Institution
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Local Institution
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis
- Local Institution
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis plus d'un an à compter du diagnostic initial de PR.
- Les participants doivent avoir pris du méthotrexate pendant au moins 3 mois avec au moins une dose hebdomadaire de 15 mg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abatacept + Méthotrexate
À court terme : l'abatacept a été dosé en fonction du poids, les participants pesant < 60 kg ayant reçu 500 mg d'abatacept ; les participants ≥ 60 kg et ≤ 100 kg ont reçu 750 mg d'abatacept ; et les participants > 100 kg ont reçu 1 g d'abatacept.
Les participants ont poursuivi le traitement par méthotrexate (MTX) par voie orale ou parentérale à une dose minimale de 15 mg.
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Solution intraveineuse (IV), - titrée en poids (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gramme > 100 kg), Jour 1, Jour 15, Jour 29 ; tous les 28 jours ensuite, 1 an
Autres noms:
Comprimés, Oral, >= 15 mg, hebdomadaire, 1 an
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo + Méthotrexate
À court terme : les participants ont reçu une solution placebo par voie intraveineuse et du méthotrexate à la dose utilisée avant l'inscription à l'étude et un minimum de 15 mg.
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Comprimés, Oral, >= 15 mg, hebdomadaire, 1 an
Autres noms:
Solution IV, intraveineuse, D5W, jour 1, jour 15, jour 29 ; tous les 28 jours ensuite, 1 an
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Expérimental: Abatacept + Méthotrexate Open Label
Étiquette ouverte : l'abatacept a été administré par voie intraveineuse en fonction du poids à 10 mg/kg pendant la période d'OL selon une posologie échelonnée, de sorte que les participants pesant < 60 kg ont reçu 500 mg d'abatacept ; les participants ≥ 60 kg et ≤ 100 kg ont reçu 750 mg d'abatacept ; et les participants > 100 kg ont reçu 1 g d'abatacept.
Le MTX a été poursuivi à la dose utilisée dans la période DB.
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Solution intraveineuse (IV), - titrée en poids (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gramme > 100 kg), Jour 1, Jour 15, Jour 29 ; tous les 28 jours ensuite, 1 an
Autres noms:
Comprimés, Oral, >= 15 mg, hebdomadaire, 1 an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de répondeurs de l'American College of Rheumatology 20 (ACR 20) au jour 169
Délai: Jour 169
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La réponse ACR 20 exige qu'un patient présente une réduction de 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 20 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ).
Un participant a obtenu une réponse ACR 20 soutenue si le participant avait observé l'ACR 20 pendant au moins 2 visites d'étude consécutives.
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Jour 169
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Nombre de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) au jour 365
Délai: Jour 365
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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Jour 365
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Changement initial et moyen par rapport à l'inclusion (BL) dans les résultats du score d'érosion radiographique au jour 365
Délai: BL (jour 0), jour 365
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Pour évaluer la progression des lésions articulaires, la méthode de notation Sharp modifiée par Genant a été utilisée pour évaluer les radiographies des mains/poignets et des pieds à la recherche d'érosions.
La plage de score d'érosion est de 0 (aucun dommage radiographique) à 145 (pire dommage radiographique possible).
Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base
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BL (jour 0), jour 365
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Participants avec décès, événements indésirables (EI) et EIG au cours de la période ouverte (OL)
Délai: Jour 365 au jour 2 185
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L'EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne dans le développement de la toxicomanie ou de la toxicomanie, est un événement médical important.
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Jour 365 au jour 2 185
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Participants dont les valeurs hématologiques répondent aux critères d'anomalie marquée au cours de la période OL
Délai: Jour 365 au jour 2 185
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Les critères d'anomalie marqués sont : Hémoglobine (HGB) : > 3 g/dL diminution de BL ; Hématocrite : <0,75 * BL ; Érythrocytes : <0,75 * BL ; Plaquettes (PLT) : <0,67 * LLN/>1,5 * LSN, ou si BL < LLN, utilisez alors <0,5 * BL et <100 000 mm^3 ; Leucocytes : <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,8 * BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser >1,2 * BL ou <LLN ; neutrophiles+bandes : <1,0 * 10^3 c/uL ; éosinophiles : > 0,750 * 10 ^ 3 c/uL ; basophiles : > 400 mm^3 ; monocytes : >2000 mm^3 ; lymphocytes : <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
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Jour 365 au jour 2 185
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Participants dont les valeurs des fonctions hépatique et rénale répondent aux critères d'anomalie marquée au cours de la période OL
Délai: Jour 365 au jour 2 185
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Les critères d'anomalie marqués sont : Hémoglobine (HGB) : > 3 g/dL diminution de BL ; Hématocrite : <0,75 * BL ; Érythrocytes : <0,75 * BL ; Plaquettes (PLT) : <0,67 * LLN/>1,5 * LSN, ou si BL < LLN, utilisez alors <0,5 * BL et <100 000 mm^3 ; Leucocytes : <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,8 * BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser >1,2 * BL ou <LLN ; neutrophiles+bandes : <1,0 * 10^3 c/uL ; éosinophiles : > 0,750 * 10 ^ 3 c/uL ; basophiles : > 400 mm^3 ; monocytes : >2000 mm^3 ; lymphocytes : <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
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Jour 365 au jour 2 185
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Participants dont les valeurs électrolytiques répondent aux critères d'anomalie marquée au cours de la période OL
Délai: Jour 365 au jour 2 185
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Sodium < 0,9 * LLN ou > 1,05 * ULN ou si BL < LLN alors utiliser < 0,95 * BL ou > ULN ou si BL > ULN alors utiliser > 1,05 *BL ou < LLN ; Potassium : < 0,9 * LLN ou > 1,1 * ULN ou si BL < LLN alors utiliser < 0,9 * BL ou > ULN ou si BL > ULN alors utiliser 1,1 * BL ou < LLN ; Chlorure : < 0,9 * LLN ou > 1,1 * ULN ou si BL < LLN alors utiliser <0,9 * BL ou > ULN ou si BL > ULN alors utiliser > 1,1 * BL ou < LLN ; Calcium <0,8 * LLN ou > 1,2 * ULN ou si BL < LLN alors utiliser <0,67 * BL ou > ULN ou si BL > ULN alors utiliser > 1,3 * BL ou < LLN.
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Jour 365 au jour 2 185
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Participants avec des valeurs de glucose, de protéines, de métabolites et d'analyse d'urine répondant aux critères d'anomalie marquée au cours de la période OL
Délai: Jour 365 au jour 2 185
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Glycémie : < 65 mg/dL ou > 220 mg/dL ; Glycémie à jeun : <0,8 * LLN ou > 1,5 * ULN ou si BL < LLN alors utiliser < 0,8 * BL ou > ULN ou si BL > ULN alors utiliser 1,1 * BL ou < LLN ; Protéines totales : < 0,9 * LLN ou 1,1 * LSN ou si BL < LLN, utilisez 0,9 * BL ou > ULN ou si BL > ULN, utilisez 1,1 * BL ou < LLN ; Albumine : < 0,9 * LLN ou si BL < LLN alors utiliser 0,75 * BL ; Acide urique : > 1,5 * ULN ou si BL > ULN alors utiliser > 2,0 * BL.
Toutes les anomalies de l'analyse d'urine ont été définies comme : si BL manquant, utilisez >= 2 ou si valeur >=4, ou si BL = 0 ou 0,5, utilisez >= 2, ou si BL = 1,0, utilisez >= 3, ou si BL = 2.0 puis utilisez >=4.
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Jour 365 au jour 2 185
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Immunoglobulines BL moyennes au fil du temps pendant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 365, jour 729, jour 1 093
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Les valeurs de référence moyennes sont celles qui sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant le jour 365, le jour 729 et le jour 1 093.
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BL (jour 0), jour 365, jour 729, jour 1 093
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Changement moyen de BL dans les immunoglobulines au cours de la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 365, jour 729, jour 1 093
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BL (jour 0), jour 365, jour 729, jour 1 093
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Participants présentant une immunogénicité à l'abatacept pendant la période cumulée DB + OL
Délai: Jour 1 à Jour 1 821
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Participants avec des titres à l'abatacept dans les périodes DB et OL.
Des échantillons de sérum de participants adultes traités à l'abatacept atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active ont été dépistés pour la présence d'anticorps spécifiques au médicament à l'aide de deux tests immuno-enzymatiques (ELISA) en format direct validés pour déterminer la présence d'anticorps anti-abatacept et/ou CTLA4 -T.
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Jour 1 à Jour 1 821
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux au cours de la période OL
Délai: Jour 365 au jour 1 821. Tous les changements dans les signes vitaux des participants ont été surveillés chaque jour d'administration du médicament à l'étude avant l'administration et 60 minutes après l'administration.
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Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la fréquence cardiaque et la tension artérielle en position assise.
Les changements cliniquement significatifs ont été définis comme ceux qui ne se situaient pas dans la plage normale pour le participant.
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Jour 365 au jour 1 821. Tous les changements dans les signes vitaux des participants ont été surveillés chaque jour d'administration du médicament à l'étude avant l'administration et 60 minutes après l'administration.
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Nombre de participants subissant des EI d'intérêt particulier au cours de la période de LO
Délai: Jour 365 au jour 2 185
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Les EI ont été définis comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les EI présentant un intérêt particulier ont été identifiés comme étant ceux qui peuvent être associés à l'utilisation d'agents immunomodulateurs ou à la perfusion de protéines thérapeutiques.
Les EI aigus liés à la perfusion ont été définis comme ceux qui se sont produits dans l'heure suivant le début de la perfusion.
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Jour 365 au jour 2 185
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Hématocrite BL moyen pendant la période OL
Délai: Référence (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Les valeurs de référence moyennes sont celles qui sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant du jour 365 au jour 2 185.
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Référence (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans l'hématocrite du participant pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Tous les changements dans les paramètres de laboratoire des participants ont été surveillés chaque jour de l'administration du médicament à l'étude.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Nombre moyen de plaquettes BL pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Les valeurs de référence moyennes sont celles qui sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant du jour 365 au jour 2 185.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans la numération plaquettaire des participants pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Tous les changements dans les paramètres de laboratoire des participants ont été surveillés chaque jour de l'administration du médicament à l'étude.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Moyenne de l'hémoglobine BL, des protéines totales et de l'albumine pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Les valeurs de référence moyennes sont celles qui sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant du jour 365 au jour 2 185.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans l'hémoglobine, les protéines totales et l'albumine pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Tous les changements dans les paramètres de laboratoire des participants ont été surveillés chaque jour de l'administration du médicament à l'étude.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Nombre moyen de globules blancs BL pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Les valeurs de référence moyennes sont celles qui sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant du jour 365 au jour 2 185.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans les globules blancs au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Tous les changements dans les paramètres de laboratoire des participants ont été surveillés chaque jour de l'administration du médicament à l'étude.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Paramètres moyens de la fonction hépatique BL pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Les valeurs de référence moyennes sont celles qui sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant du jour 365 au jour 2 185.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans les paramètres de la fonction hépatique pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Tous les changements dans les paramètres de laboratoire des participants ont été surveillés chaque jour de l'administration du médicament à l'étude.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Moyenne BL Sélectionner les paramètres de laboratoire dans la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Les valeurs de référence moyennes sont celles qui sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant du jour 365 au jour 2 185.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Changement moyen à partir de BL dans certains paramètres de laboratoire au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Tous les changements dans les paramètres de laboratoire des participants ont été surveillés chaque jour de l'administration du médicament à l'étude.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Moyenne des électrolytes sériques BL pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Les valeurs de référence moyennes sont celles qui sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant du jour 365 au jour 2 185.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans les électrolytes sériques pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Tous les changements dans les paramètres de laboratoire des participants ont été surveillés chaque jour de l'administration du médicament à l'étude.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 905, Jour 1 989, Jour 2 073, Jour 2 185
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'articulations douloureuses et d'articulations enflées au DB BL
Délai: BL (jour 0)
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BL (jour 0)
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Évaluation moyenne de la douleur physique du participant DB BL, évaluation globale du participant et évaluation globale du médecin
Délai: BL (jour 0)
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L'évaluation de la douleur physique des participants a été déterminée au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm à 100 mm, où 0 mm correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur possible.
L'évaluation globale moyenne des participants est une mesure du fardeau global de la maladie et est une composante de l'ACR et évaluée à l'aide de l'EVA 100 mm.
L'évaluation globale du médecin est une mesure de la charge de morbidité globale et est une composante de l'ACR et évaluée à l'aide de l'EVA de 0 mm à 100 mm, 0 mm indiquant l'absence de charge de morbidité et 100 mm indiquant une charge de morbidité plus grave possible.
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BL (jour 0)
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Statut du facteur rhumatoïde (FR) BL pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (Jour 365)
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Cette analyse a déterminé si les participants à la période OL étaient RF positifs ou RF négatifs sur la base d'échantillons de sérum.
Une valeur positive pour RF était > 20 UI/ml ; une valeur négative pour RF était ≤ 20 UI/mL.
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BL (Jour 365)
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Répondants ACR 20 au jour 365
Délai: Jour 365
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La réponse ACR 20 exige qu'un patient présente une réduction de 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 20 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score HAQ.
Un participant a obtenu une réponse ACR 20 soutenue si le participant avait observé l'ACR 20 pendant au moins 2 visites d'étude consécutives.
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Jour 365
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Répondants ACR 20 dans la période en double aveugle (DB)
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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La réponse ACR 20 exige qu'un patient présente une réduction de 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 20 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score HAQ.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Répondants ACR 50 au jour 169
Délai: Jour 169
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La réponse ACR 50 exige qu'un patient présente une réduction de 50 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 50 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score HAQ.
Un participant a obtenu une réponse ACR 50 soutenue si le participant avait observé l'ACR 50 pendant au moins 2 visites d'étude consécutives.
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Jour 169
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Répondants ACR 50 au jour 365
Délai: Jour 365
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La réponse ACR 50 exige qu'un patient présente une réduction de 50 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 50 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score HAQ.
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Jour 365
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Intervenants ACR 50 dans la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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La réponse ACR 50 exige qu'un patient présente une réduction de 50 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 50 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score HAQ.
Un participant a obtenu une réponse ACR 50 soutenue si le participant avait observé l'ACR 50 pendant au moins 2 visites d'étude consécutives.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Répondants ACR 70 au jour 169
Délai: Jour 169
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La réponse ACR 70 exige qu'un patient présente une réduction de 70 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 70 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score HAQ.
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Jour 169
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Répondants ACR 70 au jour 365
Délai: Jour 365
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La réponse ACR 70 exige qu'un patient présente une réduction de 70 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 70 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score HAQ.
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Jour 365
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Intervenants ACR 70 dans la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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La réponse ACR 70 exige qu'un patient présente une réduction de 70 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 70 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de la douleur, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et le degré d'incapacité dans le score HAQ.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Nombre de participants obtenant une réponse clinique majeure au jour 365
Délai: Du jour 1 au jour 365. Les données ont été recueillies mensuellement pendant les 6 premiers mois, puis tous les deux mois (à l'exception du jour 337) pendant les 6 mois suivants de la période DB.
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Une réponse clinique majeure (MCR) est définie comme le maintien d'une réponse ACR 70 sur une période continue de 6 mois.
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Du jour 1 au jour 365. Les données ont été recueillies mensuellement pendant les 6 premiers mois, puis tous les deux mois (à l'exception du jour 337) pendant les 6 mois suivants de la période DB.
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BL moyen et score d'activité de la maladie 28 (DAS-28 ; taux de sédimentation des érythrocytes [VS]) au jour 169 et au jour 365
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365, jour 169, jour 365
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Le DAS 28 est une évaluation de l'activité de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'échelle rapporte de 1 à 10, un nombre croissant indiquant l'étendue croissante de la progression de la maladie.
Les scores d'activité de la maladie sont définis comme élevés (> 5,1);
faible (≤3,2);
rémission (<2,6).
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365, jour 169, jour 365
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Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), EIG liés, interruption en raison d'EIG, d'EI, d'EI liés ou abandonnés en raison d'EI au cours de la période DB
Délai: Jour 1 à Jour 365
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L'EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne dans le développement de la toxicomanie ou de la toxicomanie, est un événement médical important.
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Jour 1 à Jour 365
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Moyenne DB BL et changement moyen de BL dans le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) et le score total (TS)
Délai: BL (jour 0), jour 365
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Pour évaluer la progression des lésions articulaires, la méthode de notation Sharp modifiée par Genant a été utilisée pour évaluer les radiographies des mains / poignets et des pieds pour les érosions et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN).
Le score total de Sharp modifié par Genant varie de 0 (pas de dommage radiographique) à 290 (pire dommage radiographique possible) et correspond à la somme du score d'érosion (plage 0-145) et du score de rétrécissement de l'espace articulaire (plage 0-145).
Des scores plus élevés indiquent plus de dégâts.
Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
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BL (jour 0), jour 365
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Moyenne DB BL Résumé de la composante physique de la qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Changement moyen ajusté par rapport au BL dans le résumé de la composante physique de la qualité de vie liée à la santé (SF-36) au cours de la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Participants à la période DB obtenant une réponse clinique majeure étendue
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Une réponse clinique majeure étendue (MCR) a été définie comme une réponse ACR 70 continue sur toute période de traitement de neuf mois avec les médicaments à l'étude.
Les critères de réponse ACR 70 exigent qu'un patient présente une réduction de 70 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 70 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation du patient de la douleur, de la protéine C-réactive ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes et du degré d'incapacité dans le score HAQ.
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Jour 1 à Jour 365
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Moyenne BL DAS-28 C-Reactive Protein (CRP) et ESR dans la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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La CRP et la VS moyennes de base dans la période DB au jour 169 et au jour 365 ont été évaluées pour tous les participants traités.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Changement moyen ajusté par rapport à BL dans DAS-28 CRP et ESR au cours de la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Le changement moyen par rapport au départ de la CRP et de la VS au cours de la période DB a été évalué pour tous les participants traités.
Ajustement basé sur le modèle ANCOVA avec le traitement comme facteur et la valeur de référence comme covariable.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Moyenne des récepteurs BL solubles de l'interleukine-2 (sIL2-r) dans la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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La valeur initiale moyenne de sIL2-r au cours de la période DB a été évaluée à partir d'échantillons de sérum pour tous les participants traités.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Changement moyen de BL dans les récepteurs solubles de l'interleukine-2 (sIL2-r) dans la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Le changement moyen par rapport au départ de sIL2-r dans la période DB a été évalué pour tous les participants traités.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Composant de base ACR : nombre moyen de joints tendres lors de toutes les visites post-BL au cours de la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composant de base ACR : nombre moyen d'articulations enflées lors de toutes les visites post-BL au cours de la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Le nombre moyen d'articulations enflées au cours de la période DB a été évalué sur la base de la composante de base de l'articulation enflée du système de notation ACR, où un score croissant indique un niveau de gravité croissant.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composante de base de l'ACR : évaluation moyenne de la douleur des participants lors de toutes les visites post-BL au cours de la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composant central de l'évaluation de la douleur autodéclarée par les participants du système de notation ACR, où un score croissant indique un niveau de gravité croissant, comme indiqué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 mm représentant l'absence de douleur et 100 mm représentant le plus de douleur possible.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composante de base de l'ACR : évaluation moyenne de la fonction physique du participant lors de toutes les visites post-BL au cours de la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composant de base ACR : évaluation globale moyenne des participants lors de toutes les visites post-BL au cours de la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composant central de l'évaluation globale de la PR autodéclarée par le participant du système de notation ACR, où un score croissant indique un niveau de gravité croissant, comme indiqué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 mm représentant l'absence de douleur et 100 mm représentant le plus de douleur possible.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composante de base de l'ACR : évaluation globale moyenne du médecin lors de toutes les visites post-BL au cours de la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composant central de l'évaluation globale de la PR par le médecin du système de notation ACR, où un score croissant indique un niveau de gravité croissant, tel qu'indiqué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 mm représentant une très bonne évaluation globale de la PR et 100 mm représentant une très mauvaise évaluation globale de la PR.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Composant de base ACR : CRP moyen à toutes les visites post-BL au cours de la période DB
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Le composant central CRP du système de notation ACR a été évalué à partir d'échantillons de sérum dans lesquels des niveaux croissants indiquent un niveau croissant de maladie.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365
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Nombre de participants abandonnant pendant la période DB
Délai: Jour 1 à Jour 169, Jour 170 à Jour 365
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Les participants qui ont interrompu le traitement pendant la période DB pour une raison quelconque ont été évalués après 6 mois et 1 an de traitement.
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Jour 1 à Jour 169, Jour 170 à Jour 365
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Changement de BL dans le score de rétrécissement conjoint (JSN), le score d'érosion (ES) et le score total (TS) par catégorie au cours de la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 365
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Pour évaluer la progression des lésions articulaires, la méthode de notation Sharp modifiée par Genant a été utilisée pour évaluer les radiographies des mains / poignets et des pieds pour les érosions et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN).
Le score total de Sharp modifié par Genant varie de 0 (pas de dommage radiographique) à 290 (pire dommage radiographique possible) et correspond à la somme du score d'érosion (plage 0-145) et du score de rétrécissement de l'espace articulaire (plage 0-145).
Des scores plus élevés indiquent plus de dégâts.
Amélioration = diminue à partir de BL, stable = identique à BL, aggravation = augmente à partir de BL.
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BL (jour 0), jour 365
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Participants éprouvant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux au cours de la période DB
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Tous les changements dans les signes vitaux des participants ont été surveillés chaque jour d'administration du médicament à l'étude avant l'administration et 60 minutes après l'administration.
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la fréquence cardiaque et la tension artérielle en position assise.
La signification clinique a été définie comme tout changement par rapport à la ligne de base qui a entraîné une valeur en dehors des limites normales pour le participant.
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Jour 1 à Jour 365
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Participants subissant des événements indésirables présentant un intérêt particulier au cours de la période DB
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Les EI ont été définis comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les EI ont été identifiés comme ceux pouvant être associés à l'utilisation d'agents immunomodulateurs ou à la perfusion de protéines thérapeutiques.
Les EI aigus liés à la perfusion ont été définis comme ceux qui se sont produits dans l'heure suivant le début de la perfusion.
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Jour 1 à Jour 365
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Composantes individuelles BL moyennes du HAQ DI au jour 169 et au jour 365
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Changement moyen ajusté par rapport au BL dans les composants individuels du HAQ DI au jour 169
Délai: Jour 169
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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Jour 169
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Changement moyen ajusté par rapport au BL dans les composants individuels du HAQ DI au jour 365
Délai: Jour 365
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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Jour 365
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Nombre de participants présentant une immunogénicité à l'abatacept pendant la période DB
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Participants avec des titres à l'abatacept dans la période DB.
Des échantillons de sérum de participants adultes traités à l'abatacept atteints de PR active ont été dépistés pour la présence d'anticorps spécifiques au médicament à l'aide de deux tests immuno-enzymatiques (ELISA) en format direct validés pour déterminer la présence d'anticorps anti-abatacept et/ou CTLA4-T.
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Jour 1 à Jour 365
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Nombre de nouveaux joints tendres et nombre de nouveaux joints gonflés au cours de la période DB
Délai: Jour 169, Jour 365
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Les articulations douloureuses et les articulations enflées sont des composants essentiels des ACR 20, 50 et 70.
Les incidences de nouvelles articulations douloureuses et de nouvelles articulations enflées ont été évaluées dans la période DB après 6 mois et 1 an de traitement.
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Jour 169, Jour 365
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Nombre de participants bénéficiant d'une réduction de 100 % des articulations douloureuses ou d'une réduction de 100 % des articulations enflées au cours de la période DB
Délai: Jour 169, Jour 365
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Jour 169, Jour 365
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Nombre de participants dont les laboratoires d'hématologie répondent aux critères d'anomalie marqués au cours de la période DB
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Les critères d'anomalie marqués étaient les suivants : Hémoglobine (HGB) > 3 g/dL de diminution par rapport au BL ; Hématocrite : <0,75 * BL ; Érythrocytes : <0,75 * BL ; Plaquettes (PLT) : <0,67 * LLN/>1,5 * LSN, ou si BL < LLN, utilisez alors <0,5 * BL et <100 000 mm^3 ; Leucocytes : <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,8 * BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser >1,2 * BL ou <LLN ; neutrophiles+bandes : <1,0 * 10^3 c/uL ; éosinophiles : > 0,750 * 10 ^ 3 c/uL ; basophiles : > 400 mm^3 ; monocytes : >2000 mm^3 ; lymphocytes : <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
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Jour 1 à Jour 365
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Nombre de participants avec des tests de la fonction hépatique et rénale répondant aux critères d'anomalie marqués au cours de la période DB
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Les critères d'anomalie marqués étaient : l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 * LSN ou si BL > LSN, utilisez > 4 *BL ; Alanine Aminotransférase (ALT) > 3 * ULN ou si BL > ULN alors utiliser > 4 * BL ; Créatinine > 1,5 * BL.
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Jour 1 à Jour 365
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Niveaux moyens de BL ESR et de CRP au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Les valeurs moyennes de base sont rapportées pour chaque cohorte à chaque point dans le temps.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans ESR dans la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Des échantillons de sérum ont été évalués à partir des participants à l'étude pour déterminer le changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs d'ESR.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Séroconversion RF du participant pendant la période OL
Délai: Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 2 185
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Cette analyse a déterminé le statut RF du participant (positif ou négatif) sur la base d'échantillons de sérum à chaque point de temps spécifié.
Une valeur positive pour RF était > 20 UI/ml ; une valeur négative pour RF était ≤ 20 UI/mL.
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Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821, Jour 2 185
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Nombre de répondeurs ACR 20 dans les périodes DB et OL
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821
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La réponse ACR 20 exige qu'un patient présente une réduction de 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 20 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de douleur, CRP ou ESR, et degré d'incapacité dans le score HAQ.
Un participant a obtenu une réponse ACR 20 soutenue si le participant avait observé l'ACR 20 pendant au moins 2 visites d'étude consécutives.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821
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Nombre de répondeurs ACR 50 dans les périodes DB et OL
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821
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La réponse ACR 50 exige qu'un patient présente une réduction de 50 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 50 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de douleur, CRP ou ESR, et degré d'incapacité dans le score HAQ.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821
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Nombre de répondeurs ACR 70 dans les périodes DB et OL
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821
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La réponse ACR 70 exige qu'un patient ait une réduction de 70 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et une réduction de 70 % de trois des cinq paramètres suivants : évaluation globale de la maladie par le médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, évaluation par le patient de douleur, CRP ou ESR, et degré d'incapacité dans le score HAQ.
Un participant a obtenu une réponse ACR 70 soutenue si le participant avait observé l'ACR 70 pendant au moins 2 visites d'étude consécutives.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821
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Nombre de participants poursuivant la période d'OL avec une rémission DAS-28 ou une faible activité DAS-28 au fil du temps
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Le DAS 28 est une mesure continue évaluant l'étendue de l'activité de la maladie dans la PR, et est un composite de 4 variables : le nombre de 28 articulations douloureuses, le nombre de 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et l'évaluation par les participants de la mesure de l'activité de la maladie sur un échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'échelle rapporte de 1 à 10, un nombre croissant indiquant l'étendue croissante de la progression de la maladie.
Les scores d'activité de la maladie sont définis comme élevés (> 5,1) ; faible (≤ 3,2); rémission (< 2,6).
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Moyenne BL DAS-28 CRP au fil du temps pour les participants continuant dans la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 113, jour 141, jour 169, jour 225, jour 281, jour 365, jour 449, jour 533, jour 617, jour 729, jour 813 , Jour 897, Jour 981, Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (jour 0), jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 113, jour 141, jour 169, jour 225, jour 281, jour 365, jour 449, jour 533, jour 617, jour 729, jour 813 , Jour 897, Jour 981, Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans DAS-28 CRP au fil du temps pour les participants continuant dans la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 113, jour 141, jour 169, jour 225, jour 281, jour 365, jour 449, jour 533, jour 617, jour 729, jour 813 , Jour 897, Jour 981, Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Les changements par rapport au départ chez les participants ont été calculés à toutes les visites d'étude dans les périodes DB et OL.
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BL (jour 0), jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 113, jour 141, jour 169, jour 225, jour 281, jour 365, jour 449, jour 533, jour 617, jour 729, jour 813 , Jour 897, Jour 981, Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Moyenne BL DAS-28 ESR au fil du temps dans la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Les valeurs moyennes de base sont rapportées pour chaque cohorte à chaque point dans le temps.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans DAS-28 ESR au fil du temps pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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La variation par rapport au départ des valeurs sériques de la VS des participants a été calculée à toutes les visites d'étude au cours de la période OL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Nombre de participants obtenant une réponse HAQ au fil du temps pour les participants poursuivant la période de LO
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 225, Jour 281, Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981 , Jour 1 083, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 497, Jour 1 625, Jour 1 821
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BL et changement moyen par rapport à BL dans l'érosion radiographique, le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) et les scores totaux (TS) au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821
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Le changement par rapport au départ dans le score d'érosion de Sharp modifié par Genant, JSN, TS a été évalué pour tous les participants à la fin de la période OL.
Le score total de Sharp modifié par Genant (TS) varie de 0 (pas de dommage radiographique) à 290 (pire dommage radiographique possible) et est la somme du score d'érosion (plage 0-145) et du score de rétrécissement de l'espace articulaire (plage 0- 145). Des scores plus élevés indiquent plus de dégâts.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 729, Jour 1 093, Jour 1 457, Jour 1 821
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Résumé de la composante physique BL moyenne du SF-36 par visite pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 14,57, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 14,57, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans le résumé de la composante physique du SF-36 pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 14,57, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 14,57, Jour 1 625, Jour 1 821, Jour 1 989, Jour 2 185
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Résumé de la composante mentale moyenne BL du SF-36 par visite pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations de > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives. Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans le résumé de la composante mentale du SF-36 dans la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Composante moyenne de la fonction physique BL du SF-36 par visite pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans la composante de la fonction physique du SF-36 au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Moyenne Rôle BL - Composante physique du SF-36 par visite au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans la composante rôle-physique du SF-36 pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Composante moyenne de la douleur corporelle BL du SF-36 par visite pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans la composante de douleur corporelle du SF-36 au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Composante moyenne de santé générale BL du SF-36 par visite pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans la composante santé générale du SF-36 au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Composante moyenne du fonctionnement social BL du SF-36 par visite pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans la composante de fonctionnement social du SF-36 pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Moyenne BL Rôle-Composante émotionnelle du SF-36 par visite dans la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans la composante rôle-émotionnel du SF-36 pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Composante moyenne de vitalité BL du SF-36 par visite pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans la composante vitalité du SF-36 pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Composante moyenne de santé mentale BL du SF-36 par visite pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL par visite dans la composante santé mentale du SF-36 au cours de la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le SF-36 couvre 8 dimensions de la santé dont 4 sous-échelles physiques (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et 4 sous-échelles mentales (vitalité, fonction sociale, rôle-émotionnel et santé mentale).
Toutes les sous-échelles ont été notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui standardisaient les scores à une moyenne de 50 et à un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Des améliorations > 3 points ont été considérées comme cliniquement significatives.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Fatigue moyenne des BL pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Les valeurs moyennes de base sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant à l'aide de l'EVA 100 mm où 0 = pas de fatigue à 100 = la pire fatigue imaginable.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL en fatigue pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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La variation moyenne de la fatigue par rapport à la ligne de base a été mesurée sur l'EVA 100 mm où 0 = pas de fatigue à 100 = la pire fatigue imaginable.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Qualité moyenne du sommeil BL pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Les valeurs moyennes de base sont rapportées pour chaque cohorte à chaque instant à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-sommeil [évalue l'étendue des problèmes de sommeil et mesure six dimensions du sommeil sur une mesure de 12 éléments rapportée par les participants]).
Un indice global des problèmes de sommeil (SPI) a été généré en tant que mesure sommaire des différents types de problèmes de sommeil (perturbation du sommeil, quantité de sommeil, adéquation du sommeil, etc.).
Le score varie de 0 à 100, 0 = aucun problème de sommeil et 100 = les problèmes de sommeil les plus graves.
Le score moyen du SPI dans une population souffrant de maladies chroniques est de 29.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Changement moyen de BL dans la qualité du sommeil pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Le changement moyen de la qualité du sommeil par rapport au départ a été évalué sur l'échelle du sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-sommeil [évalue l'étendue des problèmes de sommeil et mesure six dimensions du sommeil sur une mesure de 12 éléments rapportée par les participants]).
Un indice global des problèmes de sommeil (SPI) a été généré en tant que mesure sommaire des différents types de problèmes de sommeil (perturbation du sommeil, quantité de sommeil, adéquation du sommeil, etc.).
Le score varie de 0 à 100, 0 = aucun problème de sommeil et 100 = les problèmes de sommeil les plus graves.
Le score moyen du SPI dans une population souffrant de maladies chroniques est de 29.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 617, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457, Jour 1 625, Jour 1 821 , Jour 1 989, Jour 2 185
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Limitations moyennes du BL sur les activités de la vie quotidienne pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457
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Les valeurs moyennes de base sont rapportées pour chaque cohorte à chaque point dans le temps.
La limitation d'activité a été mesurée par le nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels un participant n'a pas pu effectuer ses activités habituelles en raison de la PR. Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457
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Changement moyen de BL dans les limitations des activités de la vie quotidienne pendant la période OL
Délai: BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457
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Le changement moyen par rapport au départ dans les limitations des activités de la vie quotidienne au cours de la période OL.
La limitation d'activité a été mesurée par le nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels un participant n'a pas pu effectuer ses activités habituelles en raison de la PR.
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BL (Jour 0), Jour 365, Jour 449, Jour 533, Jour 729, Jour 813, Jour 897, Jour 981, Jour 1 093, Jour 1 177, Jour 1 261, Jour 1 345, Jour 1 457
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Interleukine-6 BL moyenne (IL-6), SIL-2R et alpha de nécrose tumorale (TNF-alpha) au cours de la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Les valeurs moyennes de base sont rapportées pour chaque cohorte à chaque point dans le temps.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Changement moyen par rapport à BL de l'interleukine-6 (IL-6), du SIL-2R et de la nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) au cours de la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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La variation moyenne par rapport au départ des biomarqueurs potentiels de la maladie (IL-6, SIL-3R et TNF-Alpha) a été déterminée pour tous les participants.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Changement moyen de BL dans RF dans la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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La variation moyenne par rapport au départ du facteur rhumatoïde du participant a été déterminée après 6 mois et 1 an de traitement par rapport au départ.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Moyenne BL E-sélectine, SICAM-1 et MMP3 dans la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Les valeurs moyennes de base sont rapportées pour chaque cohorte à chaque point dans le temps.
Les valeurs BL (jour 0) et les valeurs post-BL appariées dans le temps ont été présentées pour chaque visite post-BL et ne représentent que la cohorte de participants avec des mesures disponibles lors de cette évaluation post-BL.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Changement moyen de BL dans E-Selectin, SICAM-1 et MMP3 dans la période DB
Délai: BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Le changement moyen par rapport au départ des biomarqueurs participants de la PR (E-sélectine, SICAM-1 et MMP3) après 6 mois et 1 an de traitement, par rapport au départ, a été évalué.
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BL (jour 0), jour 169, jour 365
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI à BL (jour 0) pour la cohorte de participants au jour 365 poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 365
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 365
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 365 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 365
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 365
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI à BL (jour 0) pour la cohorte de participants au jour 449 poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 449
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 449
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 449 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 449
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 449
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI à BL (jour 0) pour la cohorte de participants au jour 533 poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 533
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 533
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 533 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 533
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 533
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Score moyen du BL HAQ-DI et scores des composantes individuelles du HAQ-DI au BL (jour 0) de la cohorte du jour 617 des participants continuant pendant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 617
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 617
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 617 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 617
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 617
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Score moyen du BL HAQ-DI et scores des composantes individuelles du HAQ-DI au BL (jour 0) de la cohorte du jour 729 de participants poursuivant la période de LO
Délai: BL (jour 0), jour 729
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 729
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 729 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 729
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 729
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Score moyen du BL HAQ-DI et scores des composantes individuelles du HAQ-DI au BL (jour 0) de la cohorte du jour 813 des participants poursuivant la période d'OL
Délai: BL (jour 0), jour 813
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 813
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 813 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 813
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 813
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Score moyen du BL HAQ-DI et scores des composantes individuelles du HAQ-DI au BL (jour 0) de la cohorte du jour 897 des participants poursuivant la période d'OL
Délai: BL (jour 0), jour 897
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 897
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 897 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 897
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 897
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Score moyen du BL HAQ-DI et scores des composantes individuelles du HAQ-DI au BL (jour 0) de la cohorte du jour 981 des participants poursuivant la période d'OL
Délai: BL (jour 0), jour 981
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 981
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 981 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 981
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 981
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 1 093 Cohorte de participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 093
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 093
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 1 093 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 093
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 093
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 1 177 Cohorte de participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 177
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 177
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 1 177 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 177
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 177
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 1 261 Cohorte de participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 261
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 261
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 1 261 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 261
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 261
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Score moyen du BL HAQ-DI et scores des composantes individuelles du HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 1 345 Cohorte de participants continuant pendant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 345
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 345
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 1 345 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 345
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 345
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Score moyen du BL HAQ-DI et scores des composantes individuelles du HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 1 457 Cohorte de participants continuant pendant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 457
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 457
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 1 457 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 457
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 457
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 1 625 Cohorte de participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 625
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 625
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 1 625 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 625
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 625
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 1 821 Cohorte de participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 821
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 821
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 1 821 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 821
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 821
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Score moyen du BL HAQ-DI et scores des composantes individuelles du HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 1 989 Cohorte de participants continuant pendant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 989
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 989
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 1 989 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 1 989
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 1 989
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Score BL HAQ-DI moyen et scores des composants individuels HAQ-DI au BL (jour 0) du jour 2 185 Cohorte de participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 2 185
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 2 185
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Changement moyen par rapport au BL du score HAQ-DI et des scores des composants individuels HAQ-DI au jour 2 185 pour les participants poursuivant la période OL
Délai: BL (jour 0), jour 2 185
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Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes.
Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire.
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
La réponse HAQ cliniquement significative a été définie comme une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base du HAQ DI.
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BL (jour 0), jour 2 185
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kremer JM, Genant HK, Moreland LW, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Szechinski J, Li T, Ge Z, Becker JC, Westhovens R. Effects of abatacept in patients with methotrexate-resistant active rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jun 20;144(12):865-76. doi: 10.7326/0003-4819-144-12-200606200-00003.
- Kremer JM, Peterfy C, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Sibilia J, Becker JC, Westhovens R, Genant HK. Longterm safety, efficacy, and inhibition of structural damage progression over 5 years of treatment with abatacept in patients with rheumatoid arthritis in the abatacept in inadequate responders to methotrexate trial. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1077-87. doi: 10.3899/jrheum.130263. Epub 2014 May 1.
- Kremer JM, Genant HK, Moreland LW, Russell AS, Emery P, Abud-Mendoza C, Szechinski J, Li T, Teng J, Becker JC, Westhovens R. Results of a two-year followup study of patients with rheumatoid arthritis who received a combination of abatacept and methotrexate. Arthritis Rheum. 2008 Apr;58(4):953-63. doi: 10.1002/art.23397.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2002
Première publication (Estimation)
13 novembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Abatacept
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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