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Um estudo de fase III do abatacept (BMS-188667) em pacientes com artrite reumatóide ativa e resposta inadequada ao metotrexato

26 de outubro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept em terapia combinada com metotrexato versus metotrexato isolado em indivíduos com artrite reumatóide ativa e resposta inadequada ao metotrexato

Curto Prazo: O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o abatacept (BMS-188667) em combinação com o metotrexato é melhor do que o metotrexato sozinho em participantes que têm artrite reumatóide ativa e não estão respondendo ao metotrexato. A segurança deste tratamento também será estudada.

Extensão de Longo Prazo: O objetivo desta emenda é fornecer aos participantes que completaram o período inicial de tratamento duplo-cego de 12 meses a oportunidade de receber tratamento aberto com tratamento medicamentoso ativo até que o abatacept seja aprovado no país local ou até que o desenvolvimento clínico tenha foi descontinuado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Artrite reumatóide (AR) por mais de 1 ano a partir do momento do diagnóstico inicial de AR.
  • Os participantes devem estar tomando metotrexato por pelo menos 3 meses com pelo menos uma dose semanal de 15 mg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abatacept + Metotrexato
Curto prazo: o abatacept foi administrado por peso com participantes com peso < 60 kg receberam abatacept 500 mg; participantes ≥ 60 kg e ≤ 100 kg receberam abatacept 750 mg; e participantes > 100 kg receberam abatacept 1 g. Os participantes continuaram o tratamento com metotrexato (MTX) por via oral ou parenteral na dose mínima de 15 mg.
Medicamento: Abatacept
Solução Intravenosa (IV), - Peso titulado (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), 1 grama > 100 kg), Dia 1, Dia 15, Dia 29; a cada 28 dias depois disso, 1 ano
Outros nomes:
  • BMS-188667
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, >= 15 mg, semanalmente, 1 ano
Outros nomes:
  • MTX
Comparador Ativo: Placebo + Metotrexato
Curto Prazo: Os participantes receberam uma solução de placebo por via intravenosa e metotrexato na dose empregada antes da inclusão no estudo e um mínimo de 15 mg.
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, >= 15 mg, semanalmente, 1 ano
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Placebo
Solução IV, Intravenosa, D5W, Dia 1, Dia 15, Dia 29; a cada 28 dias depois disso, 1 ano
Experimental: Abatacept + Metotrexato Rótulo Aberto
Rótulo aberto: o abatacept foi administrado por via intravenosa por peso a 10 mg/kg no período OL sob dosagem escalonada de modo que os participantes com peso < 60 kg receberam abatacept 500 mg; participantes ≥ 60 kg e ≤ 100 kg receberam abatacept 750 mg; e participantes > 100 kg receberam abatacept 1 g. O MTX foi continuado na dose utilizada no período DB.
Medicamento: Abatacept
Solução Intravenosa (IV), - Peso titulado (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), 1 grama > 100 kg), Dia 1, Dia 15, Dia 29; a cada 28 dias depois disso, 1 ano
Outros nomes:
  • BMS-188667
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, >= 15 mg, semanalmente, 1 ano
Outros nomes:
  • MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes do American College of Rheumatology 20 (ACR 20) no dia 169
Prazo: Dia 169
A resposta ACR 20 requer que o paciente tenha uma redução de 20% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 20% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade na pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ). Um participante alcançou uma resposta ACR 20 sustentada se o participante teve ACR 20 observado por pelo menos 2 visitas de estudo consecutivas.
Dia 169
Número de participantes que alcançaram melhora clinicamente significativa no questionário de avaliação de saúde (HAQ) no dia 365
Prazo: Dia 365
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
Dia 365
Linha de base e alteração média da linha de base (BL) nos resultados da pontuação de erosão radiográfica no dia 365
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365
Para avaliar a progressão do dano articular, o método de pontuação de Sharp modificado por Genant foi usado para avaliar as radiografias de mãos/punhos e pés para erosões. O intervalo de pontuação da erosão é de 0 (sem dano radiográfico) a 145 (pior dano radiográfico possível). Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base
BL (Dia 0), Dia 365
Participantes com óbitos, eventos adversos (EAs) e SAEs no período aberto (OL)
Prazo: Dia 365 ao dia 2.185
EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, resulta no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Dia 365 ao dia 2.185
Participantes com valores hematológicos atendendo aos critérios de anormalidade marcada no período OL
Prazo: Dia 365 ao dia 2.185
Os critérios de anormalidade acentuada são: Hemoglobina (HGB): diminuição >3 g/dL de BL; Hematócrito: <0,75 * BL; Eritrócitos: <0,75 * BL; Plaquetas (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * LSN, ou se BL < LLN, use <0,5 * BL e <100.000 mm^3; Leucócitos: <0,75 * LLN/ >1,25 * LSN, ou se BL<LLN, use <0,8 * BL ou >LSN, ou se BL>LSN, use >1,2 * BL ou <LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 * 10^3 c/uL; basófilos: > 400 mm^3; monócitos: >2000 mm^3; linfócitos: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dia 365 ao dia 2.185
Participantes com valores de função hepática e renal atendendo aos critérios de anormalidade marcada no período OL
Prazo: Dia 365 ao dia 2.185
Os critérios de anormalidade acentuada são: Hemoglobina (HGB): diminuição >3 g/dL de BL; Hematócrito: <0,75 * BL; Eritrócitos: <0,75 * BL; Plaquetas (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * LSN, ou se BL < LLN, use <0,5 * BL e <100.000 mm^3; Leucócitos: <0,75 * LLN/ >1,25 * LSN, ou se BL<LLN, use <0,8 * BL ou >LSN, ou se BL>LSN, use >1,2 * BL ou <LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 * 10^3 c/uL; basófilos: > 400 mm^3; monócitos: >2000 mm^3; linfócitos: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dia 365 ao dia 2.185
Participantes com valores de eletrólitos atendendo aos critérios de anormalidade marcada no período OL
Prazo: Dia 365 ao dia 2.185
Sódio < 0,9 * LLN ou > 1,05 * LSN ou se BL < LLN então use < 0,95 * BL ou > LSN ou se BL > LSN então use >1,05 *BL ou < LLN; Potássio: < 0,9 * LLN ou > 1,1 * ULN ou se BL < LLN então use < 0,9 * BL ou > ULN ou se BL > ULN então use 1,1 * BL ou < LLN; Cloreto: < 0,9 * LLN ou > 1,1 * ULN ou se BL < LLN então use <0,9 * BL ou >ULN ou se BL > ULN então use > 1,1 * BL ou < LLN; Cálcio <0,8 * LLN ou > 1,2 * LSN ou se BL < LLN então use <0,67 * BL ou > LSN ou se BL > LSN então use > 1,3 * BL ou < LLN.
Dia 365 ao dia 2.185
Participantes com valores de glicose, proteínas, metabólitos e urinálise atendendo aos critérios de anormalidade marcada no período OL
Prazo: Dia 365 ao dia 2.185
Glicose: < 65 mg/dL ou > 220 mg/dL; Glicemia em Jejum: <0,8 * LLN ou > 1,5 * LSN ou se BL < LLN então use < 0,8 * BL ou > LSN ou se BL > LSN então use 1,1 * BL ou < LLN; Proteína total: < 0,9 * LLN ou 1,1 * ULN ou se BL < LLN então use 0,9 * BL ou > ULN ou se BL > ULN então use 1,1 * BL ou < LLN; Albumina: < 0,9 * LLN ou se BL < LLN então use 0,75 * BL; Ácido úrico: > 1,5 * LSN ou se BL > LSN, use > 2,0 * BL. Todas as anormalidades no exame de urina foram definidas como: se faltar BL, use >= 2 ou se valor >=4, ou se BL = 0 ou 0,5, use >= 2, ou se BL = 1,0, use >= 3, ou se BL = 2.0 então use >=4.
Dia 365 ao dia 2.185
Média de imunoglobulinas BL ao longo do tempo no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093
Os valores médios da linha de base são aqueles relatados para cada coorte em cada ponto no tempo no Dia 365, Dia 729 e Dia 1.093.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093
Mudança média de BL em imunoglobulinas no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093
Participantes com Imunogenicidade ao Abatacept no Período Cumulativo DB + OL
Prazo: Dia 1 ao Dia 1.821
Participantes com títulos para abatacepte nos períodos DB e OL. Amostras de soro de participantes adultos tratados com abatacept com artrite reumatoide (AR) ativa foram rastreadas quanto à presença de anticorpos específicos da droga usando dois ensaios imunoenzimáticos (ELISAs) de formato direto validados para determinar a presença de anticorpos para abatacept e ou CTLA4 -T.
Dia 1 ao Dia 1.821
Número de participantes que experimentaram mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais no período OL
Prazo: Dia 365 ao dia 1.821. Todas as mudanças nos sinais vitais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo antes da dosagem e 60 minutos após a dosagem.
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial sentada. Alterações clinicamente significativas foram definidas como aquelas que não estavam dentro da faixa normal para o participante.
Dia 365 ao dia 1.821. Todas as mudanças nos sinais vitais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo antes da dosagem e 60 minutos após a dosagem.
Número de participantes experimentando EAs de interesse especial no período OL
Prazo: Dia 365 ao dia 2.185
Os EAs foram definidos como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Foram identificados EAs de especial interesse aqueles que podem estar associados ao uso de agentes imunomoduladores ou infusão de proteínas terapêuticas. EAs infusionais agudos foram definidos como aqueles que ocorreram dentro de 1 hora após o início da infusão.
Dia 365 ao dia 2.185
Hematócrito BL médio no período OL
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 365, dia 729, dia 1.093, dia 1.457, dia 1.821, dia 1.905, dia 1.989, dia 2.073, dia 2.185
Os valores médios da linha de base são aqueles relatados para cada coorte em cada ponto no tempo do dia 365 ao dia 2.185.
Linha de base (dia 0), dia 365, dia 729, dia 1.093, dia 1.457, dia 1.821, dia 1.905, dia 1.989, dia 2.073, dia 2.185
Alteração média de BL no hematócrito do participante no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Todas as alterações nos parâmetros laboratoriais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Contagem média de plaquetas BL no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são aqueles relatados para cada coorte em cada ponto no tempo do dia 365 ao dia 2.185.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Alteração média de BL na contagem de plaquetas do participante no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Todas as alterações nos parâmetros laboratoriais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Média BL Hemoglobina, Proteína Total e Albumina no Período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são aqueles relatados para cada coorte em cada ponto no tempo do dia 365 ao dia 2.185.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Mudança média de BL em hemoglobina, proteína total e albumina no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Todas as alterações nos parâmetros laboratoriais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Glóbulos brancos BL médios no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são aqueles relatados para cada coorte em cada ponto no tempo do dia 365 ao dia 2.185.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Mudança média de BL em glóbulos brancos no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Todas as alterações nos parâmetros laboratoriais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Parâmetros médios da função hepática BL no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são aqueles relatados para cada coorte em cada ponto no tempo do dia 365 ao dia 2.185.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Alteração média de BL nos parâmetros da função hepática no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Todas as alterações nos parâmetros laboratoriais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Parâmetros laboratoriais de seleção de BL médio no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são aqueles relatados para cada coorte em cada ponto no tempo do dia 365 ao dia 2.185.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Alteração média de BL em parâmetros laboratoriais selecionados no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Todas as alterações nos parâmetros laboratoriais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Eletrólitos séricos BL médios no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são aqueles relatados para cada coorte em cada ponto no tempo do dia 365 ao dia 2.185.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Mudança média de BL em eletrólitos séricos no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185
Todas as alterações nos parâmetros laboratoriais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.905, Dia 1.989, Dia 2.073, Dia 2.185

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de juntas sensíveis e juntas inchadas em DB BL
Prazo: BL (Dia 0)
BL (Dia 0)
Média DB BL Avaliação da Dor Física do Participante, Avaliação Global do Participante e Avaliação Global do Médico
Prazo: BL (Dia 0)
A avaliação da dor física do participante foi determinada na linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) de 0 mm a 100 mm, onde 0 mm é sem dor e 100 mm é a pior dor possível. A avaliação global média do participante é uma medida da carga geral da doença e é um componente do ACR e avaliada usando o VAS 100 mm. A avaliação global do médico é uma medida da carga geral da doença e é um componente do ACR e avaliada usando o VAS de 0 mm a 100 mm com 0 mm indicando nenhuma carga de doença e 100 mm indicando a pior carga de doença possível.
BL (Dia 0)
BL Status de Fator Reumatóide (RF) para Participantes que Continuam no Período OL
Prazo: BL (Dia 365)
Esta análise determinou se os participantes no período OL eram RF positivos ou RF negativos com base em amostras de soro. Um valor positivo para FR foi > 20 UI/ml; um valor negativo para FR foi ≤ 20 UI/mL.
BL (Dia 365)
Respondentes ACR 20 no dia 365
Prazo: Dia 365
A resposta ACR 20 requer que o paciente tenha uma redução de 20% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 20% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ. Um participante alcançou uma resposta ACR 20 sustentada se o participante teve ACR 20 observado por pelo menos 2 visitas de estudo consecutivas.
Dia 365
ACR 20 respondedores no período duplo-cego (DB)
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
A resposta ACR 20 requer que o paciente tenha uma redução de 20% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 20% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Respondentes ACR 50 no dia 169
Prazo: Dia 169
A resposta ACR 50 requer que o paciente tenha uma redução de 50% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 50% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ. Um participante alcançou uma resposta ACR 50 sustentada se o participante teve ACR 50 observado por pelo menos 2 visitas de estudo consecutivas.
Dia 169
Respondentes ACR 50 no Dia 365
Prazo: Dia 365
A resposta ACR 50 requer que o paciente tenha uma redução de 50% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 50% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ.
Dia 365
Respondentes ACR 50 no Período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
A resposta ACR 50 requer que o paciente tenha uma redução de 50% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 50% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ. Um participante alcançou uma resposta ACR 50 sustentada se o participante teve ACR 50 observado por pelo menos 2 visitas de estudo consecutivas.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Respondentes ACR 70 no dia 169
Prazo: Dia 169
A resposta ACR 70 requer que o paciente tenha uma redução de 70% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 70% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ.
Dia 169
Respondentes ACR 70 no Dia 365
Prazo: Dia 365
A resposta ACR 70 requer que o paciente tenha uma redução de 70% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 70% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ.
Dia 365
Respondentes ACR 70 no Período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
A resposta ACR 70 requer que o paciente tenha uma redução de 70% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 70% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Número de participantes que alcançaram resposta clínica importante no dia 365
Prazo: Dia 1 ao Dia 365. Os dados foram coletados mensalmente durante os primeiros 6 meses e depois a cada dois meses (com exceção do Dia 337) durante os segundos 6 meses do período DB.
Uma Resposta Clínica Maior (MCR) é definida como a manutenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
Dia 1 ao Dia 365. Os dados foram coletados mensalmente durante os primeiros 6 meses e depois a cada dois meses (com exceção do Dia 337) durante os segundos 6 meses do período DB.
BL médio e pontuação de atividade da doença 28 (DAS-28; taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]) no dia 169 e no dia 365
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365, Dia 169, Dia 365
O DAS 28 é uma avaliação da atividade da doença medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. A escala relata de 1 a 10, com o aumento do número indicando o aumento da extensão da progressão da doença. Escores para atividade da doença são definidos como alto (>5,1); baixo (≤3,2); remissão (<2,6). Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365, Dia 169, Dia 365
Número de participantes com morte, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados, descontinuação devido a SAEs, EAs, EAs relacionados ou descontinuados devido a EAs no período DB
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, resulta no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Dia 1 ao Dia 365
DB BL médio e alteração média de BL no estreitamento do espaço articular (JSN) e pontuação total (TS)
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365
Para avaliar a progressão do dano articular, o método de pontuação de Sharp modificado por Genant foi usado para avaliar radiografias de mãos/punhos e pés para erosões e estreitamento do espaço articular (JSN). A pontuação total de Sharp modificada por Genant varia de 0 (nenhum dano radiográfico) a 290 (pior dano radiográfico possível) e é a soma da pontuação da erosão (intervalo de 0-145) e a pontuação do estreitamento do espaço articular (intervalo de 0-145). Pontuações mais altas indicaram mais danos. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
BL (Dia 0), Dia 365
Resumo do Componente Físico Médio DB BL da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-36)
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Alteração média ajustada de BL no Resumo do Componente Físico da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-36) no Período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Participantes no Período DB Alcançando uma Resposta Clínica Maior Estendida
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Uma resposta clínica maior estendida (MCR) foi definida como uma resposta ACR 70 contínua durante qualquer período de tratamento de nove meses com os medicamentos do estudo. Os critérios de resposta ACR 70 exigem que o paciente tenha uma redução de 70% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 70% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação e grau de incapacidade no escore HAQ.
Dia 1 ao Dia 365
Média BL DAS-28 Proteína C Reativa (PCR) e ESR no Período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
A linha de base média de CRP e ESR no período DB no dia 169 e no dia 365 foi avaliada para todos os participantes tratados. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Alteração média ajustada de BL em DAS-28 CRP e ESR no período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
A mudança média da linha de base em CRP e ESR no período DB foi avaliada para todos os participantes tratados. Ajuste baseado no modelo ANCOVA com tratamento como fator e valor de linha de base como covariável.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Média de receptores de interleucina-2 solúvel BL (sIL2-r) no período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
A linha de base média sIL2-r no período DB foi avaliada a partir de amostras de soro para todos os participantes tratados.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Mudança média de BL em receptores solúveis de interleucina-2 (sIL2-r) no período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
A mudança média da linha de base em sIL2-r no período DB foi avaliada para todos os participantes tratados.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Componente principal do ACR: número médio de juntas macias em todas as visitas pós-BL no período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente principal do ACR: número médio de articulações inchadas em todas as visitas pós-BL no período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
O número médio de articulações inchadas no período DB foi avaliado com base no componente central da articulação inchada do sistema de pontuação ACR, onde o aumento da pontuação indica o aumento do nível de gravidade. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente principal do ACR: avaliação média da dor do participante em todas as visitas pós-BL no período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente central de avaliação da dor autorreferida pelo participante do sistema de pontuação ACR, em que o aumento da pontuação indica o aumento do nível de gravidade, conforme indicado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com 0 mm representando nenhuma dor e 100 mm representando a maior dor possível.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente principal do ACR: avaliação média da função física do participante em todas as visitas pós-BL no período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente principal do ACR: avaliação global média do participante em todas as visitas pós-BL no período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente principal da avaliação global da AR autodeclarada pelo participante do sistema de pontuação ACR, em que o aumento da pontuação indica o aumento do nível de gravidade, conforme indicado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com 0 mm representando nenhuma dor e 100 mm representando a maior dor possível.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente principal do ACR: avaliação global média do médico em todas as visitas pós-BL no período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente principal da avaliação global da AR do médico do sistema de pontuação ACR, em que o aumento da pontuação indica o aumento do nível de gravidade, conforme indicado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com 0 mm representando uma avaliação global muito boa da AR e 100 mm representando uma avaliação global muito ruim da AR.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Componente principal do ACR: CRP médio em todas as visitas pós-BL no período DB
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
O componente principal da PCR do sistema de pontuação ACR foi avaliado a partir de amostras de soro nas quais níveis crescentes indicam nível crescente da doença.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365
Número de Participantes Descontinuados no Período DB
Prazo: Dia 1 ao Dia 169, Dia 170 ao Dia 365
Os participantes que interromperam o tratamento durante o período de DB por qualquer motivo foram avaliados após 6 meses e 1 ano de tratamento.
Dia 1 ao Dia 169, Dia 170 ao Dia 365
Mudança de BL na Pontuação de Estreitamento da Junta (JSN), Pontuação de Erosão (ES) e Pontuação Total (TS) por Categoria no Período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365
Para avaliar a progressão do dano articular, o método de pontuação de Sharp modificado por Genant foi usado para avaliar radiografias de mãos/punhos e pés para erosões e estreitamento do espaço articular (JSN). A pontuação total de Sharp modificada por Genant varia de 0 (nenhum dano radiográfico) a 290 (pior dano radiográfico possível) e é a soma da pontuação da erosão (intervalo de 0-145) e a pontuação do estreitamento do espaço articular (intervalo de 0-145). Pontuações mais altas indicaram mais danos. Melhora=diminui de BL, estável=igual a BL, piora=aumenta de BL.
BL (Dia 0), Dia 365
Participantes experimentando mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais no período DB
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Todas as mudanças nos sinais vitais dos participantes foram monitoradas em cada dia de administração do medicamento do estudo antes da dosagem e 60 minutos após a dosagem. Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial sentada. A significância clínica foi definida como qualquer alteração da linha de base que resultou em um valor fora dos limites normais para o participante.
Dia 1 ao Dia 365
Participantes que vivenciam EAs de interesse especial no período DB
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Os EAs foram definidos como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os EAs foram identificados como aqueles que podem estar associados ao uso de agentes imunomoduladores ou infusão de proteínas terapêuticas. EAs infusionais agudos foram definidos como aqueles que ocorreram dentro de 1 hora após o início da infusão.
Dia 1 ao Dia 365
Componentes individuais BL médios do HAQ DI no dia 169 e no dia 365
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Alteração média ajustada de BL em componentes individuais do HAQ DI no dia 169
Prazo: Dia 169
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
Dia 169
Alteração média ajustada de BL em componentes individuais do HAQ DI no dia 365
Prazo: Dia 365
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
Dia 365
Número de Participantes com Imunogenicidade ao Abatacept no Período DB
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Participantes com títulos para abatacept no período DB. Amostras de soro de participantes adultos tratados com abatacept com AR ativa foram rastreadas quanto à presença de anticorpos específicos da droga usando dois ensaios imunoenzimáticos (ELISAs) de formato direto validados para determinar a presença de anticorpos para abatacept e/ou CTLA4-T.
Dia 1 ao Dia 365
Número de novas juntas doloridas e número de novas juntas inchadas no período DB
Prazo: Dia 169, Dia 365
Articulações doloridas e inchadas são componentes centrais do ACR 20, 50 e 70. As incidências de novas articulações sensíveis e novas articulações inchadas foram avaliadas no período DB após 6 meses e 1 ano de tratamento.
Dia 169, Dia 365
Número de participantes experimentando uma redução de 100% nas juntas doloridas ou uma redução de 100% nas juntas inchadas no período DB
Prazo: Dia 169, Dia 365
Dia 169, Dia 365
Número de Participantes com Laboratórios de Hematologia Atendendo Critérios de Anormalidade Marcada no Período DB
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Os critérios de anormalidade acentuada foram: Hemoglobina (HGB): >3 g/dL de redução de BL; Hematócrito: <0,75 * BL; Eritrócitos: <0,75 * BL; Plaquetas (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * LSN, ou se BL < LLN, use <0,5 * BL e <100.000 mm^3; Leucócitos: <0,75 * LLN/ >1,25 * LSN, ou se BL<LLN, use <0,8 * BL ou >LSN, ou se BL>LSN, use >1,2 * BL ou <LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 * 10^3 c/uL; basófilos: > 400 mm^3; monócitos: >2000 mm^3; linfócitos: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dia 1 ao Dia 365
Número de participantes com testes de função hepática e renal atendendo aos critérios de anormalidade marcada no período DB
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Os critérios de anormalidade marcada foram: Aspartato Aminotransferase (AST) >3 * LSN ou se BL > LSN, então use >4 *BL; Alanina Aminotransferase (ALT) >3 * LSN ou se BL > LSN então use > 4 * BL; Creatinina > 1,5 * BL.
Dia 1 ao Dia 365
Níveis médios de BL ESR e CRP no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são relatados para cada coorte em cada ponto de tempo.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL em ESR no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Amostras de soro dos participantes do estudo foram avaliadas para determinar a alteração média da linha de base nos valores de ESR.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Soroconversão de RF do Participante no Período OL
Prazo: Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 2.185
Esta análise determinou o status de RF do participante (positivo ou RF negativo) com base em amostras de soro em cada ponto de tempo especificado. Um valor positivo para FR foi > 20 UI/ml; um valor negativo para FR foi ≤ 20 UI/mL.
Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821, Dia 2.185
Número de Respondentes ACR 20 nos Períodos DB e OL
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821
A resposta ACR 20 requer que o paciente tenha uma redução de 20% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 20% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, PCR ou VHS e grau de incapacidade no escore HAQ. Um participante alcançou uma resposta ACR 20 sustentada se o participante teve ACR 20 observado por pelo menos 2 visitas de estudo consecutivas.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821
Número de Respondentes ACR 50 nos Períodos DB e OL
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821
A resposta ACR 50 requer que o paciente tenha uma redução de 50% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 50% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, PCR ou VHS e grau de incapacidade no escore HAQ.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821
Número de Respondentes ACR 70 nos Períodos DB e OL
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821
A resposta ACR 70 requer que o paciente tenha uma redução de 70% no número de articulações inchadas e sensíveis e uma redução de 70% em três dos cinco parâmetros a seguir: avaliação global da doença pelo médico, avaliação global da doença pelo paciente, avaliação do paciente de dor, PCR ou VHS e grau de incapacidade no escore HAQ. Um participante alcançou uma resposta ACR 70 sustentada se o participante teve ACR 70 observado por pelo menos 2 visitas de estudo consecutivas.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821
Número de participantes continuando no período OL com remissão do DAS-28 ou baixa atividade do DAS-28 ao longo do tempo
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
O DAS 28 é uma medida contínua que avalia a extensão da atividade da doença na AR e é um composto de 4 variáveis: a contagem de 28 articulações sensíveis, a contagem de 28 articulações inchadas, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e avaliação do participante da medida de atividade da doença em um escala visual analógica (EVA) de 100 mm. A escala relata de 1 a 10, com o aumento do número indicando o aumento da extensão da progressão da doença. Escores para atividade da doença são definidos como alto (> 5,1); baixo (≤ 3,2); remissão (< 2,6).
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Média BL DAS-28 CRP ao longo do tempo para participantes que continuam no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 225, dia 281, dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813 , Dia 897, Dia 981, Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 225, dia 281, dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813 , Dia 897, Dia 981, Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL em DAS-28 CRP ao longo do tempo para participantes que continuam no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 225, dia 281, dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813 , Dia 897, Dia 981, Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
A mudança da linha de base no participante foi calculada em todas as visitas do estudo nos períodos DB e OL.
BL (dia 0), dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 225, dia 281, dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813 , Dia 897, Dia 981, Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Média BL DAS-28 ESR ao longo do tempo no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são relatados para cada coorte em cada ponto de tempo. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL em DAS-28 ESR ao longo do tempo no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
A alteração da linha de base nos valores séricos de ESR dos participantes foi calculada em todas as visitas do estudo no período OL.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Número de participantes que obtiveram resposta HAQ ao longo do tempo para participantes que continuaram no período OL
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169, Dia 225, Dia 281, Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981 , Dia 1.083, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.497, Dia 1.625, Dia 1.821
BL e mudança média de BL em erosão radiográfica, estreitamento do espaço articular (JSN) e pontuações totais (TS) no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821
A mudança da linha de base na pontuação de erosão de Sharp modificada por Genant, JSN, TS foi avaliada para todos os participantes no final do período OL. A pontuação total de Sharp modificada por Genant (TS) varia de 0 (sem dano radiográfico) a 290 (pior dano radiográfico possível) e é a soma da pontuação de erosão (faixa 0-145) e a pontuação de estreitamento do espaço articular (faixa 0- 145). Pontuações mais altas indicam mais dano. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 729, Dia 1.093, Dia 1.457, Dia 1.821
Resumo do Componente Físico Médio BL do SF-36 por Visita no Período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.093, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 14.57, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.093, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 14.57, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Variação Média de BL por Visita no Resumo do Componente Físico do SF-36 no Período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.093, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 14.57, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 617, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.093, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 14.57, Dia 1.625, Dia 1.821, Dia 1.989, Dia 2.185
Resumo do componente mental BL médio do SF-36 por visita no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) correspondentes ao tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL por visita no resumo do componente mental do SF-36 no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Média BL Componente de Função Física do SF-36 por Visita no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL por visita no componente de função física do SF-36 no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Média BL Papel-Componente Físico do SF-36 por Visita no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança Média de BL por Visita no Componente Papel-Físico do SF-36 no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Média BL Componente de Dor Corporal do SF-36 por Visita no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL por visita no componente de dor corporal do SF-36 no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Média BL Componente de Saúde Geral do SF-36 por Visita no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL por visita no componente de saúde geral do SF-36 no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Média BL Componente de Funcionamento Social do SF-36 por Visita no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança Média de BL por Visita no Componente de Funcionamento Social do SF-36 no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Média BL Papel-Componente Emocional do SF-36 por Visita no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança Média de BL por Visita no Componente Papel-Emocional do SF-36 no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Componente médio de vitalidade BL do SF-36 por visita no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL por visita no componente de vitalidade do SF-36 no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Média do Componente de Saúde Mental BL do SF-36 por Visita no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL por visita no componente de saúde mental do SF-36 no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
O SF-36 abrange 8 dimensões de saúde, incluindo 4 subescalas físicas (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e 4 subescalas mentais (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). Todas as subescalas foram pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram as pontuações para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Melhorias de > 3 pontos foram consideradas clinicamente significativas.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Média de Fadiga BL no Período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são relatados para cada coorte em cada ponto de tempo usando o VAS 100 mm, onde 0 = sem fadiga a 100 = a pior fadiga imaginável. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL em fadiga no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
A alteração média da linha de base na fadiga foi medida no VAS 100 mm, onde 0 = sem fadiga a 100 = a pior fadiga imaginável.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Qualidade média do sono BL no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Os valores médios da linha de base são relatados para cada coorte em cada ponto de tempo usando a escala de sono do Medical Outcomes Study (MOS-sono [avalia a extensão dos problemas de sono e mede seis dimensões do sono em uma medida relatada pelo participante de 12 itens]). Um índice geral de problemas de sono (SPI) foi gerado como uma medida resumida de diferentes tipos de problemas de sono (perturbação do sono, quantidade de sono, adequação do sono, etc.). A pontuação varia de 0 a 100, sendo 0 = nenhum problema de sono e 100 = problemas mais graves de sono. A pontuação média do SPI em uma população com condições crônicas é 29.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Mudança média de BL na qualidade do sono no período OL
Prazo: BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
A mudança média da linha de base na qualidade do sono foi avaliada na escala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-sleep [avalia a extensão dos problemas do sono e mede seis dimensões do sono em uma medida relatada pelo participante de 12 itens]). Um índice geral de problemas de sono (SPI) foi gerado como uma medida resumida de diferentes tipos de problemas de sono (perturbação do sono, quantidade de sono, adequação do sono, etc.). A pontuação varia de 0 a 100, sendo 0 = nenhum problema de sono e 100 = problemas mais graves de sono. A pontuação média do SPI em uma população com condições crônicas é 29.
BL (dia 0), dia 365, dia 449, dia 533, dia 617, dia 729, dia 813, dia 897, dia 981, dia 1.093, dia 1.177, dia 1.261, dia 1.345, dia 1.457, dia 1.625, dia 1.821 , Dia 1.989, Dia 2.185
Limitações médias de BL nas atividades da vida diária no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.093, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.457
Os valores médios da linha de base são relatados para cada coorte em cada ponto de tempo. A limitação da atividade foi medida pelo número de dias nos últimos 30 dias em que um participante foi incapaz de realizar atividades habituais devido à AR. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.093, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.457
Mudança média de BL em limitações nas atividades da vida diária no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.093, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.457
A mudança média da linha de base nas limitações das atividades da vida diária no período OL. A limitação da atividade foi medida pelo número de dias nos últimos 30 dias em que um participante foi incapaz de realizar atividades habituais devido à AR.
BL (Dia 0), Dia 365, Dia 449, Dia 533, Dia 729, Dia 813, Dia 897, Dia 981, Dia 1.093, Dia 1.177, Dia 1.261, Dia 1.345, Dia 1.457
Média BL Interleucina-6 (IL-6), SIL-2R e Necrose Tumoral Alfa (TNF-Alfa) no Período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Os valores médios da linha de base são relatados para cada coorte em cada ponto de tempo. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Alteração média de BL em interleucina-6 (IL-6), SIL-2R e necrose tumoral alfa (TNF-alfa) no período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
A alteração média da linha de base em potenciais biomarcadores da doença (IL-6, SIL-3R e TNF-Alfa) foi determinada para todos os participantes.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Mudança média de BL em RF no período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
A alteração média da linha de base no fator reumatóide participante foi determinada após 6 meses e 1 ano de tratamento em relação à linha de base. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Média BL E-Selectin, SICAM-1 e MMP3 no Período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Os valores médios da linha de base são relatados para cada coorte em cada ponto de tempo. Os valores de BL (Dia 0) combinados no tempo e os valores pós-BL foram apresentados para cada visita pós-BL e representam apenas aquela coorte de participantes com medições disponíveis naquela avaliação pós-BL.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Mudança média de BL em E-Selectin, SICAM-1 e MMP3 no período DB
Prazo: BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
A mudança média da linha de base nos biomarcadores participantes da doença de AR (E-Selectin, SICAM-1 e MMP3) após 6 meses e 1 ano de tratamento, em relação à linha de base, foi avaliada.
BL (Dia 0), Dia 169, Dia 365
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) para o dia 365 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 365
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 365 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 365
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 365
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) para o dia 449 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 449
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 449
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 449 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 449
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 449
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) para o dia 533 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 533
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 533
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 533 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 533
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 533
Pontuação média do HAQ-DI do BL e pontuações do componente individual do HAQ-DI no BL (dia 0) do dia 617 Coorte de participantes que continuam no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 617
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 617
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 617 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 617
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 617
Pontuação média do HAQ-DI do BL e pontuações do componente individual do HAQ-DI no BL (dia 0) do dia 729 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 729
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 729
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 729 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 729
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 729
Pontuação média do HAQ-DI do BL e pontuações do componente individual do HAQ-DI no BL (dia 0) do dia 813 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 813
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 813
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 813 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 813
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 813
Pontuação média do HAQ-DI do BL e pontuações do componente individual do HAQ-DI no BL (dia 0) do dia 897 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 897
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 897
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 897 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 897
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 897
Pontuação média do HAQ-DI do BL e pontuações do componente individual do HAQ-DI no BL (dia 0) do dia 981 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 981
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 981
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 981 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 981
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 981
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) do dia 1.093 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.093
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.093
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 1.093 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.093
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.093
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) do dia 1.177 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.177
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.177
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 1.177 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.177
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.177
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) do dia 1.261 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.261
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.261
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 1.261 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.261
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.261
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) do dia 1.345 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.345
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.345
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 1.345 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.345
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.345
Pontuação média do HAQ-DI do BL e pontuações do componente individual do HAQ-DI no BL (dia 0) do dia 1.457 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.457
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.457
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 1.457 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.457
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.457
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) do dia 1.625 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.625
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.625
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 1.625 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.625
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.625
Pontuação média do HAQ-DI do BL e pontuações do componente individual do HAQ-DI no BL (dia 0) do dia 1.821 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.821
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.821
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 1.821 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.821
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.821
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) do dia 1.989 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.989
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.989
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 1.989 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 1.989
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 1.989
Pontuação média de HAQ-DI de BL e pontuações de componentes individuais de HAQ-DI em BL (dia 0) do dia 2.185 Coorte de participantes continuando no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 2.185
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 2.185
Mudança média de BL na pontuação HAQ-DI e pontuações de componentes individuais HAQ-DI no dia 2.185 para participantes que continuaram no período OL
Prazo: BL (Dia 0), Dia 2.185
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0. A resposta HAQ clinicamente significativa foi definida como uma melhoria de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ DI.
BL (Dia 0), Dia 2.185

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-102

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