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Eine Phase-III-Studie zu Abatacept (BMS-188667) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie und eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept in der Kombinationstherapie mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat

Kurzfristig: Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Abatacept (BMS-188667) in Kombination mit Methotrexat bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nicht auf Methotrexat ansprechen, besser ist als Methotrexat allein. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Langfristige Verlängerung: Der Zweck dieser Änderung besteht darin, Teilnehmern, die die anfängliche 12-monatige doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen haben, die Möglichkeit zu geben, eine offene Behandlung mit aktiven Arzneimitteln zu erhalten, bis Abatacept im lokalen Land zugelassen ist oder bis die klinische Entwicklung abgeschlossen ist wurde eingestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- California
  - Corona, California, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Maryland
  - Coeur d'Alene, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    - Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) seit mehr als einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose der RA.
Die Teilnehmer müssen seit mindestens 3 Monaten Methotrexat mit einer wöchentlichen Dosis von mindestens 15 mg eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept + Methotrexat Kurzfristig: Abatacept wurde nach Gewicht dosiert, wobei Teilnehmer mit einem Gewicht < 60 kg 500 mg Abatacept erhielten; Teilnehmer ≥ 60 kg und ≤ 100 kg erhielten 750 mg Abatacept; und Teilnehmer > 100 kg erhielten 1 g Abatacept. Die Teilnehmer setzten die Behandlung mit Methotrexat (MTX) entweder oral oder parenteral in einer Mindestdosis von 15 mg fort.	Arzneimittel: Abatacept Intravenöse (IV) Lösung, - Gewichtstiter (500 mg < 60 kg); (750 mg 60–100 kg), 1 Gramm > 100 kg), Tag 1, Tag 15, Tag 29; danach alle 28 Tage, 1 Jahr Andere Namen: BMS-188667 Arzneimittel: Methotrexat Tabletten, oral, >= 15 mg, wöchentlich, 1 Jahr Andere Namen: MTX
Aktiver Komparator: Placebo + Methotrexat Kurzfristig: Die Teilnehmer erhielten intravenös eine Placebolösung und Methotrexat in der vor Studieneinschluss verwendeten Dosis, mindestens jedoch 15 mg.	Arzneimittel: Methotrexat Tabletten, oral, >= 15 mg, wöchentlich, 1 Jahr Andere Namen: MTX Arzneimittel: Placebo IV-Lösung, intravenös, D5W, Tag 1, Tag 15, Tag 29; danach alle 28 Tage, 1 Jahr
Experimental: Abatacept + Methotrexat Open Label Open Label: Abatacept wurde im OL-Zeitraum intravenös nach Gewicht mit 10 mg/kg in abgestufter Dosierung dosiert, so dass Teilnehmer mit einem Gewicht < 60 kg 500 mg Abatacept erhielten; Teilnehmer ≥ 60 kg und ≤ 100 kg erhielten 750 mg Abatacept; und Teilnehmer > 100 kg erhielten 1 g Abatacept. MTX wurde mit der im DB-Zeitraum verwendeten Dosis fortgesetzt.	Arzneimittel: Abatacept Intravenöse (IV) Lösung, - Gewichtstiter (500 mg < 60 kg); (750 mg 60–100 kg), 1 Gramm > 100 kg), Tag 1, Tag 15, Tag 29; danach alle 28 Tage, 1 Jahr Andere Namen: BMS-188667 Arzneimittel: Methotrexat Tabletten, oral, >= 15 mg, wöchentlich, 1 Jahr Andere Namen: MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mittlere Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke bei DB BL Zeitfenster: BL (Tag 0)		BL (Tag 0)
Mittlere DB BL-Beurteilung der körperlichen Schmerzen der Teilnehmer, Gesamtbeurteilung der Teilnehmer und Gesamtbeurteilung des Arztes Zeitfenster: BL (Tag 0)	Die Beurteilung der körperlichen Schmerzen der Teilnehmer erfolgte zu Studienbeginn anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm kein Schmerz und 100 mm der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet. Die durchschnittliche Gesamtbewertung der Teilnehmer ist ein Maß für die Gesamtkrankheitslast und ist Bestandteil des ACR und wird anhand des VAS 100 mm ausgewertet. Die globale Beurteilung durch den Arzt ist ein Maß für die Gesamtkrankheitslast und ist Bestandteil des ACR. Sie wird anhand des VAS 0 mm bis 100 mm ausgewertet, wobei 0 mm angibt, dass keine Krankheitslast vorliegt, und 100 mm angibt, dass eine stärkere Krankheitslast möglich ist.	BL (Tag 0)
BL-Rheumafaktor (RF)-Status für Teilnehmer, die in der OL-Periode fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 365)	Diese Analyse ermittelte anhand von Serumproben, ob Teilnehmer im OL-Zeitraum RF-positiv oder RF-negativ waren. Ein positiver Wert für RF war > 20 IU/ml; ein negativer Wert für RF war ≤ 20 IU/ml.	BL (Tag 365)
ACR 20-Responder am Tag 365 Zeitfenster: Tag 365	Das Ansprechen auf ACR 20 erfordert eine 20-prozentige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke bei einem Patienten sowie eine Reduzierung von 20 % bei drei der folgenden fünf Parameter: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score. Ein Teilnehmer erreichte eine anhaltende ACR 20-Reaktion, wenn der ACR 20-Wert des Teilnehmers bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen beobachtet wurde.	Tag 365
ACR 20-Responder im Doppelblindzeitraum (DB). Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Das Ansprechen auf ACR 20 erfordert eine 20-prozentige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke bei einem Patienten sowie eine Reduzierung von 20 % bei drei der folgenden fünf Parameter: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
ACR 50-Responder am Tag 169 Zeitfenster: Tag 169	Das Ansprechen auf ACR 50 setzt voraus, dass bei einem Patienten die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke um 50 % reduziert wird und drei der folgenden fünf Parameter um 50 % reduziert werden: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score. Ein Teilnehmer erreichte eine anhaltende ACR 50-Reaktion, wenn bei dem Teilnehmer bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen ein ACR 50 beobachtet wurde.	Tag 169
ACR 50-Responder am Tag 365 Zeitfenster: Tag 365	Das Ansprechen auf ACR 50 setzt voraus, dass bei einem Patienten die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke um 50 % reduziert wird und drei der folgenden fünf Parameter um 50 % reduziert werden: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score.	Tag 365
ACR 50-Responder im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Das Ansprechen auf ACR 50 setzt voraus, dass bei einem Patienten die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke um 50 % reduziert wird und drei der folgenden fünf Parameter um 50 % reduziert werden: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score. Ein Teilnehmer erreichte eine anhaltende ACR 50-Reaktion, wenn bei dem Teilnehmer bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen ein ACR 50 beobachtet wurde.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
ACR 70-Responder am Tag 169 Zeitfenster: Tag 169	Das Ansprechen auf ACR 70 setzt voraus, dass ein Patient eine 70-prozentige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke sowie eine Reduzierung von 70 % bei drei der folgenden fünf Parameter aufweist: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score.	Tag 169
ACR 70-Responder am Tag 365 Zeitfenster: Tag 365	Das Ansprechen auf ACR 70 setzt voraus, dass ein Patient eine 70-prozentige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke sowie eine Reduzierung von 70 % bei drei der folgenden fünf Parameter aufweist: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score.	Tag 365
ACR 70-Responder im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Das Ansprechen auf ACR 70 setzt voraus, dass ein Patient eine 70-prozentige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke sowie eine Reduzierung von 70 % bei drei der folgenden fünf Parameter aufweist: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 365. Tag ein deutliches klinisches Ansprechen erzielten Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365. Die Daten wurden während der ersten 6 Monate monatlich und dann alle zwei Monate (mit Ausnahme von Tag 337) während der zweiten 6 Monate des DB-Zeitraums erfasst.	Ein Major Clinical Response (MCR) ist definiert als die Aufrechterhaltung einer ACR 70-Reaktion über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.	Tag 1 bis Tag 365. Die Daten wurden während der ersten 6 Monate monatlich und dann alle zwei Monate (mit Ausnahme von Tag 337) während der zweiten 6 Monate des DB-Zeitraums erfasst.
Mittlerer BL- und Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS-28; Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) an Tag 169 und Tag 365 Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365, Tag 169, Tag 365	Das DAS 28 ist eine Beurteilung der Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei eine steigende Zahl das zunehmende Ausmaß des Krankheitsverlaufs anzeigt. Die Werte für die Krankheitsaktivität werden als hoch definiert (>5,1); niedrig (≤3,2); Remission (<2,6). Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365, Tag 169, Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs), damit verbundenen SAEs, Abbruch aufgrund von SAEs, UEs, damit verbundenen UEs oder Abbruch aufgrund von UEs im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365	Als UE wurde jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt bei der Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.	Tag 1 bis Tag 365
Mittlerer DB BL und mittlere Veränderung gegenüber BL bei Gelenkspaltverengung (JSN) und Gesamtscore (TS) Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365	Um das Fortschreiten der Gelenkschädigung zu beurteilen, wurde die von Genant modifizierte Sharp-Bewertungsmethode verwendet, um Röntgenaufnahmen von Händen/Handgelenken und Füßen auf Erosionen und Gelenkspaltverengungen (JSN) auszuwerten. Der gesamte Genant-modifizierte Sharp-Score reicht von 0 (kein radiologischer Schaden) bis 290 (schlimmster möglicher radiologischer Schaden) und ist die Summe des Erosions-Scores (Bereich 0–145) und des Gelenkspaltverengungs-Scores (Bereich 0–145). Höhere Werte deuteten auf mehr Schaden hin. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Ausgangswert – Ausgangswert.	BL (Tag 0), Tag 365
Mittlere DB BL-Physikalische Komponente – Zusammenfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Bereinigte mittlere Änderung gegenüber BL in der Zusammenfassung der physischen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Teilnehmer des DB-Zeitraums, die eine längere, größere klinische Reaktion erzielen Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365	Ein verlängertes schweres klinisches Ansprechen (MCR) wurde als kontinuierliches ACR-70-Ansprechen über einen beliebigen neunmonatigen Behandlungszeitraum mit Studienmedikamenten definiert. Die ACR 70-Antwortkriterien erfordern eine 70-prozentige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke bei einem Patienten sowie eine 70-prozentige Reduzierung von drei der folgenden fünf Parameter: Gesamtbeurteilung der Krankheit durch den Arzt, Gesamtbeurteilung der Krankheit durch den Patienten, Patientenbeurteilung Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im HAQ-Score.	Tag 1 bis Tag 365
Mittleres BL DAS-28 C-reaktives Protein (CRP) und ESR im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Der mittlere CRP- und ESR-Ausgangswert im DB-Zeitraum an Tag 169 und Tag 365 wurde für alle behandelten Teilnehmer ausgewertet. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Bereinigte mittlere Änderung von BL bei DAS-28 CRP und ESR im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Die mittlere Veränderung von CRP und ESR gegenüber dem Ausgangswert im DB-Zeitraum wurde für alle behandelten Teilnehmer ausgewertet. Anpassung basierend auf dem ANCOVA-Modell mit Behandlung als Faktor und Basiswert als Kovariate.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Mittlere BL-lösliche Interleukin-2-Rezeptoren (sIL2-r) im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Der mittlere sIL2-r-Ausgangswert im DB-Zeitraum wurde aus Serumproben aller behandelten Teilnehmer ermittelt.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Mittlere Änderung von BL bei löslichen Interleukin-2-Rezeptoren (sIL2-r) im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Die mittlere Veränderung von sIL2-r gegenüber dem Ausgangswert im DB-Zeitraum wurde für alle behandelten Teilnehmer bewertet.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
ACR-Kernkomponente: Durchschnittliche Anzahl empfindlicher Verbindungen bei allen Post-BL-Besuchen im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
ACR-Kernkomponente: Durchschnittliche Anzahl geschwollener Gelenke bei allen Post-BL-Besuchen im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Die durchschnittliche Anzahl geschwollener Gelenke im DB-Zeitraum wurde anhand der Kernkomponente der geschwollenen Gelenke des ACR-Bewertungssystems bewertet, wobei eine steigende Punktzahl auf einen zunehmenden Schweregrad hinweist. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
ACR-Kernkomponente: Durchschnittliche Schmerzbeurteilung der Teilnehmer bei allen Post-BL-Besuchen im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Die von den Teilnehmern selbst berichtete Schmerzbeurteilung ist eine Kernkomponente des ACR-Bewertungssystems, wobei eine steigende Punktzahl einen zunehmenden Schweregrad anzeigt, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm angezeigt wird, wobei 0 mm für keinen Schmerz und 100 mm für den größtmöglichen Schmerz steht.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
ACR-Kernkomponente: Durchschnittliche Beurteilung der körperlichen Funktion der Teilnehmer bei allen Post-BL-Besuchen im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
ACR-Kernkomponente: Durchschnittliche globale Teilnehmerbewertung bei allen Post-BL-Besuchen im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Die von den Teilnehmern selbst gemeldete globale RA-Bewertung ist eine Kernkomponente des ACR-Bewertungssystems, wobei eine zunehmende Punktzahl einen zunehmenden Schweregrad anzeigt, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm angezeigt wird, wobei 0 mm für keinen Schmerz und 100 mm für den größtmöglichen Schmerz steht.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
ACR-Kernkomponente: Durchschnittliche Gesamtbewertung des Arztes bei allen Post-BL-Besuchen im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Die globale RA-Beurteilung durch den Arzt ist eine Kernkomponente des ACR-Bewertungssystems, wobei eine zunehmende Punktzahl einen zunehmenden Schweregrad anzeigt, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 mm angezeigt wird, wobei 0 mm eine sehr gute globale RA-Beurteilung und 100 mm eine sehr schlechte globale RA-Beurteilung darstellt.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
ACR-Kernkomponente: Mittlerer CRP bei allen Post-BL-Besuchen im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365	Die CRP-Kernkomponente des ACR-Bewertungssystems wurde anhand von Serumproben bewertet, in denen steigende Werte auf ein zunehmendes Krankheitsniveau hinweisen.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die im DB-Zeitraum ausscheiden Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169, Tag 170 bis Tag 365	Teilnehmer, die die Behandlung während des DB-Zeitraums aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung ausgewertet.	Tag 1 bis Tag 169, Tag 170 bis Tag 365
Änderung von BL im Joint Narrowing Score (JSN), Erosion Score (ES) und Total Score (TS) nach Kategorie im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365	Um das Fortschreiten der Gelenkschädigung zu beurteilen, wurde die von Genant modifizierte Sharp-Bewertungsmethode verwendet, um Röntgenaufnahmen von Händen/Handgelenken und Füßen auf Erosionen und Gelenkspaltverengungen (JSN) auszuwerten. Der gesamte Genant-modifizierte Sharp-Score reicht von 0 (kein radiologischer Schaden) bis 290 (schlimmster möglicher radiologischer Schaden) und ist die Summe des Erosions-Scores (Bereich 0–145) und des Gelenkspaltverengungs-Scores (Bereich 0–145). Höhere Werte deuteten auf mehr Schaden hin. Verbesserung = Abnahme gegenüber BL, stabil = gleich wie BL, Verschlechterung = Anstieg gegenüber BL.	BL (Tag 0), Tag 365
Bei Teilnehmern traten im DB-Zeitraum klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen auf Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365	Alle Veränderungen der Vitalfunktionen der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung überwacht. Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck im Sitzen. Klinische Signifikanz wurde als jede Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die zu einem Wert außerhalb der normalen Grenzen für den Teilnehmer führte.	Tag 1 bis Tag 365
Teilnehmer, die im DB-Zeitraum außergewöhnliche Ereignisse von besonderem Interesse erleben Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365	Als UE wurden alle neuen unerwünschten medizinischen Ereignisse oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Als unerwünschte Ereignisse wurden solche identifiziert, die mit der Verwendung immunmodulatorischer Wirkstoffe oder der Infusion therapeutischer Proteine verbunden sein können. Akute infusionsbedingte UE wurden als solche definiert, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Infusion auftraten.	Tag 1 bis Tag 365
Mittlere BL-Einzelkomponenten des HAQ DI an Tag 169 und Tag 365 Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Bereinigte mittlere Änderung gegenüber BL in einzelnen Komponenten des HAQ DI am Tag 169 Zeitfenster: Tag 169	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	Tag 169
Angepasste mittlere Änderung gegenüber BL in einzelnen Komponenten des HAQ DI am Tag 365 Zeitfenster: Tag 365	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität gegen Abatacept im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365	Teilnehmer mit Abatacept-Titern im DB-Zeitraum. Serumproben von mit Abatacept behandelten erwachsenen Teilnehmern mit aktiver RA wurden mithilfe von zwei validierten ELISAs (Enzyme-linked Immunosorbent Assays) im Direktformat auf das Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper untersucht, um das Vorhandensein von Antikörpern gegen Abatacept und/oder CTLA4-T zu bestimmen.	Tag 1 bis Tag 365
Anzahl neuer empfindlicher Gelenke und Anzahl neuer geschwollener Gelenke im DB-Zeitraum Zeitfenster: Tag 169, Tag 365	Empfindliche Gelenke und geschwollene Gelenke sind Kernbestandteile des ACR 20, 50 und 70. Die Häufigkeit neuer empfindlicher Gelenke und neuer geschwollener Gelenke wurde im DB-Zeitraum nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung bewertet.	Tag 169, Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es im DB-Zeitraum zu einer 100-prozentigen Reduzierung der empfindlichen Gelenke oder einer 100-prozentigen Reduzierung der geschwollenen Gelenke kam Zeitfenster: Tag 169, Tag 365		Tag 169, Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologielabors, die im DB-Zeitraum bestimmte Anomaliekriterien erfüllten Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365	Kriterien für deutliche Anomalien waren: Hämoglobin (HGB): > 3 g/dl Rückgang gegenüber BL; Hämatokrit: <0,75 * BL; Erythrozyten: <0,75 * BL; Blutplättchen (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie <0,5 * BL und <100.000 mm^3; Leukozyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,8 * BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1,2 * BL oder <LLN; Neutrophile+Banden: <1,0 * 10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750 * 10^3 c/uL; Basophile: > 400 mm^3; Monozyten: >2000 mm^3; Lymphozyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.	Tag 1 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Leber- und Nierenfunktionstests, die im DB-Zeitraum bestimmte Anomaliekriterien erfüllen Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365	Kriterien für deutliche Anomalien waren: Aspartat-Aminotransferase (AST) >3 * ULN oder wenn BL > ULN, dann verwenden Sie >4 BL; Alanin-Aminotransferase (ALT) >3 ULN oder wenn BL > ULN, dann > 4 * BL verwenden; Kreatinin > 1,5 * BL.	Tag 1 bis Tag 365
Mittlere BL-ESR- und CRP-Werte im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185	Für jede Kohorte werden zu jedem Zeitpunkt mittlere Ausgangswerte angegeben.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Änderung der ESR gegenüber BL im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185	Serumproben von Studienteilnehmern wurden ausgewertet, um die mittlere Veränderung der ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185
RF-Serokonversion des Teilnehmers im OL-Zeitraum Zeitfenster: Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 2.185	Diese Analyse bestimmte den RF-Status der Teilnehmer (positiv oder RF-negativ) basierend auf Serumproben zu jedem angegebenen Zeitpunkt. Ein positiver Wert für RF war > 20 IU/ml; ein negativer Wert für RF war ≤ 20 IU/ml.	Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 2.185
Anzahl der ACR 20-Responder in den DB- und OL-Zeiträumen Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821	Das Ansprechen auf ACR 20 erfordert eine 20-prozentige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke bei einem Patienten sowie eine Reduzierung von 20 % bei drei der folgenden fünf Parameter: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, CRP oder ESR und Grad der Behinderung im HAQ-Score. Ein Teilnehmer erreichte eine anhaltende ACR 20-Reaktion, wenn der ACR 20-Wert des Teilnehmers bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen beobachtet wurde.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821
Anzahl der ACR 50-Responder in den DB- und OL-Zeiträumen Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821	Das Ansprechen auf ACR 50 setzt voraus, dass bei einem Patienten die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke um 50 % reduziert wird und drei der folgenden fünf Parameter um 50 % reduziert werden: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, CRP oder ESR und Grad der Behinderung im HAQ-Score.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821
Anzahl der ACR 70-Responder in den DB- und OL-Zeiträumen Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821	Das Ansprechen auf ACR 70 setzt voraus, dass ein Patient eine 70-prozentige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke sowie eine Reduzierung von 70 % bei drei der folgenden fünf Parameter aufweist: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, CRP oder ESR und Grad der Behinderung im HAQ-Score. Ein Teilnehmer erreichte eine anhaltende ACR 70-Reaktion, wenn bei dem Teilnehmer bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen ein ACR 70 beobachtet wurde.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821
Anzahl der Teilnehmer, die im OL-Zeitraum mit DAS-28-Remission oder niedriger DAS-28-Aktivität im Laufe der Zeit fortfahren Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185	Das DAS 28 ist ein kontinuierliches Maß zur Bewertung des Ausmaßes der Krankheitsaktivität bei RA und setzt sich aus vier Variablen zusammen: der Anzahl der 28 empfindlichen Gelenke, der Anzahl der 28 geschwollenen Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand von a visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei eine steigende Zahl das zunehmende Ausmaß des Krankheitsverlaufs anzeigt. Die Werte für die Krankheitsaktivität werden als hoch definiert (> 5,1); niedrig (≤ 3,2); Remission (< 2,6).	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185
Durchschnittlicher BL DAS-28 CRP im Zeitverlauf für Teilnehmer, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813 , Tag 897, Tag 981, Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185	Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813 , Tag 897, Tag 981, Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Änderung von BL im DAS-28-CRP im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813 , Tag 897, Tag 981, Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185	Die Veränderung der Teilnehmerzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde bei allen Studienbesuchen im DB- und OL-Zeitraum berechnet.	BL (Tag 0), Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813 , Tag 897, Tag 981, Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlerer BL DAS-28 ESR im Zeitverlauf im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Für jede Kohorte werden zu jedem Zeitpunkt mittlere Ausgangswerte angegeben. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Änderung von BL in DAS-28 ESR im Laufe der Zeit im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Die Veränderung der ESR-Serumwerte der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde bei allen Studienbesuchen im OL-Zeitraum berechnet.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine HAQ-Antwort für Teilnehmer erreichen, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 225, Tag 281, Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981 , Tag 1.083, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.497, Tag 1.625, Tag 1.821
BL und mittlere Veränderung gegenüber BL bei radiologischer Erosion, Gelenkspaltverengung (JSN) und Gesamtwerten (TS) im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821	Am Ende des OL-Zeitraums wurden für alle Teilnehmer Änderungen im Genant-modifizierten Sharp-Erosions-Score, JSN und TS gegenüber dem Ausgangswert ausgewertet. Der gesamte Genant-modifizierte Sharp-Score (TS) reicht von 0 (kein radiologischer Schaden) bis 290 (schlimmster möglicher radiologischer Schaden) und ist die Summe des Erosions-Scores (Bereich 0–145) und des Gelenkspaltverengungs-Scores (Bereich 0–145). 145).Höhere Werte deuteten auf mehr Schaden hin. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821
Zusammenfassung der mittleren BL-Physikkomponenten des SF-36 nach Besuchen im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 14,57, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 14,57, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Änderung von BL nach Besuch in der Zusammenfassung der physischen Komponenten des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 14,57, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 14,57, Tag 1.625, Tag 1.821, Tag 1.989, Tag 2.185
Zusammenfassung der mittleren mentalen BL-Komponenten des SF-36 nach Besuchen im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich angepasste BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und repräsentieren nur die Kohorte von Teilnehmern, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Veränderung von BL nach Besuch in der Zusammenfassung der mentalen Komponente des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Komponente der körperlichen Funktion des SF-36 nach Besuch im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Änderung von BL durch Besuch in der physischen Funktionskomponente des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-rollenphysikalische Komponente des SF-36 nach Besuch im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Änderung von BL durch Besuch in der rollenphysischen Komponente des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Körperschmerzkomponente des SF-36 nach Besuch im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Veränderung von BL durch Besuch in der körperlichen Schmerzkomponente des SF-36 in der OL-Periode Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Allgemeingesundheitskomponente des SF-36 nach Besuchen im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Änderung von BL durch Besuch in der allgemeinen Gesundheitskomponente des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Social-Functioning-Komponente des SF-36 nach Besuchen im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Veränderung von BL durch Besuch in der sozialen Funktionskomponente des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-rollenemotionale Komponente des SF-36 nach Besuch im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Veränderung gegenüber BL durch Besuch in der rollenemotionalen Komponente des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Vitalitätskomponente des SF-36 nach Besuchen im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Veränderung von BL durch Besuch in der Vitalitätskomponente des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Komponente der psychischen Gesundheit des SF-36 nach Besuch im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Veränderung von BL nach Besuch in der psychischen Gesundheitskomponente des SF-36 im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Der SF-36 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 physische Subskalen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 mentale Subskalen (Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Alle Subskalen wurden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Verbesserungen von > 3 Punkten wurden als klinisch bedeutsam angesehen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Ermüdung in der OL-Periode Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Für jede Kohorte werden zu jedem Zeitpunkt mittlere Ausgangswerte unter Verwendung des VAS 100 mm angegeben, wobei 0 = keine Ermüdung bis 100 = die schlimmste vorstellbare Ermüdung. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Veränderung von BL zur Ermüdung im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Die mittlere Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert wurde auf dem VAS 100 mm gemessen, wobei 0 = keine Ermüdung bis 100 = die schlimmste Ermüdung, die man sich vorstellen kann.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Schlafqualität im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Die mittleren Ausgangswerte werden für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt anhand der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS-Schlaf [bewertet das Ausmaß von Schlafproblemen und misst sechs Dimensionen des Schlafs anhand einer von Teilnehmern gemeldeten Messung mit 12 Punkten]) angegeben. Als zusammenfassendes Maß für verschiedene Arten von Schlafproblemen (Schlafstörung, Schlafmenge, Schlafangemessenheit usw.) wurde ein Gesamt-Schlafproblem-Index (SPI) erstellt. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 = keine Schlafprobleme und 100 = die schwerwiegendsten Schlafprobleme. Der mittlere SPI-Wert in einer Population mit chronischen Erkrankungen beträgt 29.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere Veränderung der Schlafqualität gegenüber BL im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185	Die mittlere Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS-Schlaf [bewertet das Ausmaß von Schlafproblemen und misst sechs Dimensionen des Schlafs anhand einer von Teilnehmern gemeldeten Messung mit 12 Punkten]) bewertet. Als zusammenfassendes Maß für verschiedene Arten von Schlafproblemen (Schlafstörung, Schlafmenge, Schlafangemessenheit usw.) wurde ein Gesamt-Schlafproblem-Index (SPI) erstellt. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 = keine Schlafprobleme und 100 = die schwerwiegendsten Schlafprobleme. Der mittlere SPI-Wert in einer Population mit chronischen Erkrankungen beträgt 29.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 617, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457, Tag 1.625, Tag 1.821 , Tag 1.989, Tag 2.185
Mittlere BL-Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens in der OL-Periode Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457	Für jede Kohorte werden zu jedem Zeitpunkt mittlere Ausgangswerte angegeben. Die Aktivitätseinschränkung wurde anhand der Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen gemessen, an denen ein Teilnehmer aufgrund von RA nicht in der Lage war, seine üblichen Aktivitäten auszuführen. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457
Mittlere Veränderung gegenüber BL bei den Einschränkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens in der OL-Periode Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457	Die mittlere Veränderung der Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens im OL-Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert. Die Aktivitätseinschränkung wurde anhand der Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen gemessen, an denen ein Teilnehmer aufgrund von RA nicht in der Lage war, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 449, Tag 533, Tag 729, Tag 813, Tag 897, Tag 981, Tag 1.093, Tag 1.177, Tag 1.261, Tag 1.345, Tag 1.457
Mittlerer BL-Interleukin-6 (IL-6), SIL-2R und Tumornekrose-Alpha (TNF-Alpha) im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Für jede Kohorte werden zu jedem Zeitpunkt mittlere Ausgangswerte angegeben. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Mittlere Veränderung von BL bei Interleukin-6 (IL-6), SIL-2R und Tumornekrose Alpha (TNF-Alpha) im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Für alle Teilnehmer wurde die mittlere Veränderung potenzieller Krankheitsbiomarker (IL-6, SIL-3R und TNF-Alpha) gegenüber dem Ausgangswert ermittelt.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Mittlere Änderung von BL in RF im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Die mittlere Veränderung des Rheumafaktors der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 6 Monaten und einem Jahr Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Mittlere BL E-Selectin, SICAM-1 und MMP3 im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Für jede Kohorte werden zu jedem Zeitpunkt mittlere Ausgangswerte angegeben. Zeitlich abgestimmte BL-Werte (Tag 0) und Post-BL-Werte wurden für jeden Post-BL-Besuch präsentiert und stellen nur die Kohorte von Teilnehmern dar, für die bei dieser Post-BL-Bewertung Messungen verfügbar waren.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Mittlere Änderung von BL in E-Selectin, SICAM-1 und MMP3 im DB-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365	Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der teilnehmenden Biomarker der RA-Erkrankung (E-Selectin, SICAM-1 und MMP3) nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.	BL (Tag 0), Tag 169, Tag 365
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores bei BL (Tag 0) für die Tag-365-Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 365
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 365 für Teilnehmer, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 365
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores bei BL (Tag 0) für die Tag-449-Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 449	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 449
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 449 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 449	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 449
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) für die Tag-533-Kohorte der Teilnehmer, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 533	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 533
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 533 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 533	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 533
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) der Kohorte von Tag 617-Teilnehmern, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 617	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 617
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 617 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 617	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 617
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) der Kohorte von Tag 729-Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 729	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 729
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 729 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 729	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 729
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) der Tag-813-Kohorte von Teilnehmern, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 813	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 813
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 813 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 813	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 813
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) der Kohorte von Tag 897-Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 897	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 897
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 897 für Teilnehmer, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 897	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 897
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores bei BL (Tag 0) der Kohorte von Tag 981-Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 981	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 981
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 981 für Teilnehmer, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 981	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 981
Durchschnittlicher BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores bei BL (Tag 0) des Tages 1.093 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.093	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.093
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 1.093 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.093	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.093
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores bei BL (Tag 0) des Tages 1.177 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.177	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.177
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 1.177 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.177	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.177
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) des Tages 1.261 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.261	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.261
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 1.261 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.261	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.261
Durchschnittlicher BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) des Tages 1.345 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.345	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.345
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 1.345 für Teilnehmer, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.345	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.345
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores bei BL (Tag 0) des Tages 1.457 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.457	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.457
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 1.457 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.457	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.457
Durchschnittlicher BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) des Tages 1.625 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.625	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.625
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 1.625 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.625	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.625
Durchschnittlicher BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) des Tages 1.821 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.821	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.821
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 1.821 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.821	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.821
Durchschnittlicher BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am BL (Tag 0) des Tages 1.989 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.989	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.989
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 1.989 für Teilnehmer, die im OL-Zeitraum fortfahren Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 1.989	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 1.989
Mittlerer BL-HAQ-DI-Score und HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores bei BL (Tag 0) des Tages 2.185 Kohorte von Teilnehmern, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 2.185	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 2.185
Mittlere Veränderung gegenüber BL im HAQ-DI-Score und den HAQ-DI-Einzelkomponenten-Scores am Tag 2.185 für Teilnehmer, die den OL-Zeitraum fortsetzen Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 2.185	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	BL (Tag 0), Tag 2.185

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

IM101-102

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Anzahl der Responder des American College of Rheumatology 20 (ACR 20) am Tag 169 Zeitfenster: Tag 169	Das Ansprechen auf ACR 20 setzt voraus, dass bei einem Patienten die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke um 20 % reduziert wird und drei der folgenden fünf Parameter um 20 % reduziert werden: globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Schmerzen, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Grad der Behinderung im Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Score. Ein Teilnehmer erreichte eine anhaltende ACR 20-Reaktion, wenn der ACR 20-Wert des Teilnehmers bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen beobachtet wurde.	Tag 169
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 365 eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) erzielten Zeitfenster: Tag 365	Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0. Eine klinisch bedeutsame HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung des HAQ DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert.	Tag 365
Ausgangswert und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) der Ergebnisse des radiografischen Erosions-Scores am Tag 365 Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365	Zur Beurteilung des Fortschreitens der Gelenkschädigung wurde die von Genant modifizierte Sharp-Bewertungsmethode verwendet, um Röntgenaufnahmen von Händen/Handgelenken und Füßen auf Erosionen zu untersuchen. Der Bereich der Erosionsbewertung reicht von 0 (kein radiologischer Schaden) bis 145 (schlimmster möglicher radiologischer Schaden). Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Ausgangswert – Ausgangswert	BL (Tag 0), Tag 365
Teilnehmer mit Todesfällen, unerwünschten Ereignissen (UE) und SAEs im Open-Label-Zeitraum (OL). Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 2.185	Als UE wurde jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt bei der Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.	Tag 365 bis Tag 2.185
Teilnehmer mit hämatologischen Werten, die im OL-Zeitraum die Kriterien für eine ausgeprägte Abnormalität erfüllen Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 2.185	Kriterien für deutliche Anomalien sind: Hämoglobin (HGB): >3 g/dL-Abnahme gegenüber BL; Hämatokrit: <0,75 * BL; Erythrozyten: <0,75 * BL; Blutplättchen (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie <0,5 * BL und <100.000 mm^3; Leukozyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,8 * BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1,2 * BL oder <LLN; Neutrophile+Banden: <1,0 * 10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750 * 10^3 c/uL; Basophile: > 400 mm^3; Monozyten: >2000 mm^3; Lymphozyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.	Tag 365 bis Tag 2.185
Teilnehmer mit Leber- und Nierenfunktionswerten, die im OL-Zeitraum die Kriterien für eine ausgeprägte Abnormalität erfüllen Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 2.185	Kriterien für deutliche Anomalien sind: Hämoglobin (HGB): >3 g/dL-Abnahme gegenüber BL; Hämatokrit: <0,75 * BL; Erythrozyten: <0,75 * BL; Blutplättchen (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie <0,5 * BL und <100.000 mm^3; Leukozyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,8 * BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1,2 * BL oder <LLN; Neutrophile+Banden: <1,0 * 10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750 * 10^3 c/uL; Basophile: > 400 mm^3; Monozyten: >2000 mm^3; Lymphozyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.	Tag 365 bis Tag 2.185
Teilnehmer mit Elektrolytwerten, die im OL-Zeitraum die markierten Abnormalitätskriterien erfüllen Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 2.185	Natrium < 0,9 * LLN oder > 1,05 * ULN oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie < 0,95 * BL oder > ULN oder wenn BL > ULN, dann verwenden Sie >1,05 BL oder < LLN; Kalium: < 0,9 LLN oder > 1,1 * ULN oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie < 0,9 * BL oder > ULN oder wenn BL > ULN, dann verwenden Sie 1,1 * BL oder < LLN; Chlorid: < 0,9 * LLN oder > 1,1 * ULN oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie <0,9 * BL oder >ULN, oder wenn BL > ULN, dann verwenden Sie > 1,1 * BL oder < LLN; Kalzium <0,8 * LLN oder > 1,2 * ULN oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie <0,67 * BL oder > ULN, oder wenn BL > ULN, dann verwenden Sie > 1,3 * BL oder < LLN.	Tag 365 bis Tag 2.185
Teilnehmer mit Glukose-, Protein-, Metaboliten- und Urinanalysewerten, die die markierten Abnormalitätskriterien in der OL-Periode erfüllen Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 2.185	Glukose: < 65 mg/dl oder > 220 mg/dl; Nüchternglukose: <0,8 * ULN oder > 1,5 * ULN oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie < 0,8 * BL oder > ULN, oder wenn BL > ULN, dann verwenden Sie 1,1 * BL oder < LLN; Gesamtprotein: < 0,9 * LLN oder 1,1 * ULN oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie 0,9 * BL oder > ULN oder wenn BL > ULN, dann verwenden Sie 1,1 * BL oder < LLN; Albumin: < 0,9 * LLN oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie 0,75 * BL; Harnsäure: > 1,5 * ULN oder wenn BL > ULN, dann > 2,0 * BL verwenden. Alle Anomalien der Urinanalyse wurden wie folgt definiert: Wenn BL fehlt, verwenden Sie >= 2 oder wenn der Wert >= 4 ist, oder wenn BL = 0 oder 0,5, dann verwenden Sie >= 2, oder wenn BL = 1,0, dann verwenden Sie >= 3, oder wenn BL = 2.0, dann verwenden Sie >=4.	Tag 365 bis Tag 2.185
Mittlere BL-Immunglobuline im Zeitverlauf im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093	Die mittleren Ausgangswerte sind diejenigen, die für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt am Tag 365, Tag 729 und Tag 1.093 gemeldet werden.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093
Mittlere Veränderung der Immunglobuline gegenüber BL in der OL-Periode Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093		BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093
Teilnehmer mit Immunogenität gegenüber Abatacept im kumulativen DB + OL-Zeitraum Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 1.821	Teilnehmer mit Abatacept-Titern in der DB- und OL-Periode. Serumproben von mit Abatacept behandelten erwachsenen Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) wurden mithilfe von zwei validierten Enzymimmunoassays (ELISAs) im Direktformat auf das Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper untersucht, um das Vorhandensein von Antikörpern gegen Abatacept und/oder CTLA4 zu bestimmen -T.	Tag 1 bis Tag 1.821
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im OL-Zeitraum klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen auftraten Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 1.821. Alle Veränderungen der Vitalfunktionen der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung überwacht.	Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck im Sitzen. Als klinisch signifikante Veränderungen wurden solche definiert, die für den Teilnehmer nicht im normalen Bereich lagen.	Tag 365 bis Tag 1.821. Alle Veränderungen der Vitalfunktionen der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung überwacht.
Anzahl der Teilnehmer, die im OL-Zeitraum UEs von besonderem Interesse erlebten Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 2.185	Als UE wurden alle neuen unerwünschten medizinischen Ereignisse oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Es wurden unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse identifiziert, die mit der Verwendung immunmodulatorischer Wirkstoffe oder der Infusion therapeutischer Proteine verbunden sein können. Akute infusionsbedingte UE wurden als solche definiert, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Infusion auftraten.	Tag 365 bis Tag 2.185
Mittlerer BL-Hämatokrit im OL-Zeitraum Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Die mittleren Ausgangswerte sind diejenigen, die für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt von Tag 365 bis Tag 2.185 gemeldet werden.	Basislinie (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere Änderung des Hämatokrits der Teilnehmer gegenüber BL im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Alle Änderungen der Laborparameter der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments überwacht.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere BL-Thrombozytenzahl im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Die mittleren Ausgangswerte sind diejenigen, die für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt von Tag 365 bis Tag 2.185 gemeldet werden.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere Änderung der Thrombozytenzahl der Teilnehmer im OL-Zeitraum gegenüber BL Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Alle Änderungen der Laborparameter der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments überwacht.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittleres BL-Hämoglobin, Gesamtprotein und Albumin im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Die mittleren Ausgangswerte sind diejenigen, die für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt von Tag 365 bis Tag 2.185 gemeldet werden.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere Veränderung von BL bei Hämoglobin, Gesamtprotein und Albumin im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Alle Änderungen der Laborparameter der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments überwacht.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere BL-weiße Blutkörperchen im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Die mittleren Ausgangswerte sind diejenigen, die für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt von Tag 365 bis Tag 2.185 gemeldet werden.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber BL in der OL-Periode Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Alle Änderungen der Laborparameter der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments überwacht.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere BL-Leberfunktionsparameter im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Die mittleren Ausgangswerte sind diejenigen, die für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt von Tag 365 bis Tag 2.185 gemeldet werden.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere Änderung der Leberfunktionsparameter gegenüber BL im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Alle Änderungen der Laborparameter der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments überwacht.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere BL-Auswahl der Laborparameter im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Die mittleren Ausgangswerte sind diejenigen, die für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt von Tag 365 bis Tag 2.185 gemeldet werden.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere Änderung von BL bei ausgewählten Laborparametern im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Alle Änderungen der Laborparameter der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments überwacht.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere BL-Serumelektrolyte im OL-Zeitraum Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Die mittleren Ausgangswerte sind diejenigen, die für jede Kohorte zu jedem Zeitpunkt von Tag 365 bis Tag 2.185 gemeldet werden.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185
Mittlere Änderung der Serumelektrolyte gegenüber BL in der OL-Periode Zeitfenster: BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185	Alle Änderungen der Laborparameter der Teilnehmer wurden an jedem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments überwacht.	BL (Tag 0), Tag 365, Tag 729, Tag 1.093, Tag 1.457, Tag 1.821, Tag 1.905, Tag 1.989, Tag 2.073, Tag 2.185

Eine Phase-III-Studie zu Abatacept (BMS-188667) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Abatacept

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