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Un estudio de fase III de abatacept (BMS-188667) en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada al metotrexato

26 de octubre de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept en terapia combinada con metotrexato versus metotrexato solo en sujetos con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada al metotrexato

Corto plazo: el propósito de este estudio de investigación clínica es saber si abatacept (BMS-188667) en combinación con metotrexato es mejor que metotrexato solo en participantes que tienen artritis reumatoide activa y no responden al metotrexato. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Extensión a largo plazo: el propósito de esta modificación es brindar a los participantes que hayan completado el período inicial de tratamiento doble ciego de 12 meses la oportunidad de recibir un tratamiento abierto con tratamiento farmacológico activo hasta que se apruebe abatacept en el país local o hasta que se haya completado el desarrollo clínico. sido descontinuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Coeur d'Alene, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Artritis reumatoide (AR) por más de 1 año desde el momento del diagnóstico inicial de RA.
  • Los participantes deben haber estado tomando metotrexato durante al menos 3 meses con al menos una dosis semanal de 15 mg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abatacept + Metotrexato
A corto plazo: abatacept se dosificó por peso y los participantes que pesaban < 60 kg recibieron abatacept 500 mg; los participantes ≥ 60 kg y ≤ 100 kg recibieron abatacept 750 mg; y los participantes > 100 kg recibieron abatacept 1 g. Los participantes continuaron el tratamiento con metotrexato (MTX) por vía oral o parenteral a una dosis mínima de 15 mg.
Droga: Abatacept
Solución intravenosa (IV), - Peso titulado (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gramo > 100 kg), Día 1, Día 15, Día 29; cada 28 días a partir de entonces, 1 año
Otros nombres:
  • BMS-188667
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, >= 15 mg, semanal, 1 año
Otros nombres:
  • MTX
Comparador activo: Placebo + Metotrexato
A corto plazo: los participantes recibieron una solución de placebo por vía intravenosa y metotrexato en la dosis empleada antes de la inscripción en el estudio y un mínimo de 15 mg.
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, >= 15 mg, semanal, 1 año
Otros nombres:
  • MTX
Droga: Placebo
Solución IV, Intravenosa, D5W, Día 1, Día 15, Día 29; cada 28 días a partir de entonces, 1 año
Experimental: Abatacept + Metotrexato Etiqueta abierta
Etiqueta abierta: Abatacept se dosificó por vía intravenosa por peso a 10 mg/kg en el período OL en dosis escalonadas de modo que los participantes que pesaban < 60 kg recibieron abatacept 500 mg; los participantes ≥ 60 kg y ≤ 100 kg recibieron abatacept 750 mg; y los participantes > 100 kg recibieron abatacept 1 g. Se continuó con MTX a la dosis utilizada en el período DB.
Droga: Abatacept
Solución intravenosa (IV), - Peso titulado (500 mg < 60 kg); (750 mg 60-100 kg), )1 gramo > 100 kg), Día 1, Día 15, Día 29; cada 28 días a partir de entonces, 1 año
Otros nombres:
  • BMS-188667
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, >= 15 mg, semanal, 1 año
Otros nombres:
  • MTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores del American College of Rheumatology 20 (ACR 20) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La respuesta ACR 20 requiere que el paciente tenga una reducción del 20 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 20 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular, y grado de discapacidad en la puntuación del Health Assessment Questionnaire (HAQ). Un participante logró una respuesta ACR 20 sostenida si el participante tenía ACR 20 observado durante al menos 2 visitas de estudio consecutivas.
Día 169
Número de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en el día 365
Periodo de tiempo: Día 365
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
Día 365
Línea de base y cambio medio desde la línea de base (BL) en los resultados de la puntuación de erosión radiográfica en el día 365
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365
Para evaluar la progresión del daño articular, se utilizó el método de puntuación de Sharp modificado por Genant para evaluar las radiografías de manos/muñecas y pies en busca de erosiones. El rango de puntaje de erosión es de 0 (sin daño radiográfico) a 145 (el peor daño radiográfico posible). Cambio desde la línea de base = Posterior a la línea de base - Valor de la línea de base
BL (Día 0), Día 365
Participantes con muertes, eventos adversos (AE) y SAE en el período de etiqueta abierta (OL)
Periodo de tiempo: Día 365 al Día 2,185
EA se definió como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulte en el desarrollo de la drogodependencia o el abuso de drogas, es un evento médico importante.
Día 365 al Día 2,185
Participantes con valores hematológicos que cumplen los criterios de anormalidad marcada en el período OL
Periodo de tiempo: Día 365 al Día 2,185
Los criterios de anormalidad marcados son: Hemoglobina (HGB): disminución de >3 g/dL desde BL; Hematocrito: <0,75 * BL; Eritrocitos: <0,75 * BL; Plaquetas (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o si BL < LLN, utilice <0,5 * BL y <100 000 mm^3; Leucocitos: <0.75 * LLN/ >1.25 * LSN, o si BL<LLN entonces use <0.8 * BL o >LSN, o si BL>LSN entonces use >1.2 * BL o <LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 * 10^3 c/uL; basófilos: > 400 mm^3; monocitos: >2000 mm^3; linfocitos: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
Día 365 al Día 2,185
Participantes con valores de función hepática y renal que cumplen los criterios de anormalidad marcada en el período OL
Periodo de tiempo: Día 365 al Día 2,185
Los criterios de anormalidad marcados son: Hemoglobina (HGB): disminución de >3 g/dL desde BL; Hematocrito: <0,75 * BL; Eritrocitos: <0,75 * BL; Plaquetas (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o si BL < LLN, utilice <0,5 * BL y <100 000 mm^3; Leucocitos: <0.75 * LLN/ >1.25 * LSN, o si BL<LLN entonces use <0.8 * BL o >LSN, o si BL>LSN entonces use >1.2 * BL o <LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 * 10^3 c/uL; basófilos: > 400 mm^3; monocitos: >2000 mm^3; linfocitos: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
Día 365 al Día 2,185
Participantes con valores de electrolitos que cumplen los criterios de anormalidad marcados en el período OL
Periodo de tiempo: Día 365 al Día 2,185
Sodio < 0.9 * LLN o > 1.05 * ULN o si BL < LLN entonces use < 0.95 * BL o > ULN o si BL > ULN entonces use > 1.05 * BL o < LLN; Potasio: < 0.9 * LLN o > 1.1 * ULN o si BL < LLN entonces use < 0.9 * BL o > ULN o si BL > ULN use 1.1 * BL o < LLN; Cloruro: < 0.9 * LLN o > 1.1 * ULN o si BL < LLN entonces use <0.9 * BL o >LSN o si BL > ULN entonces use > 1.1 * BL o < LLN; Calcio <0.8 * LLN o > 1.2 * ULN o si BL < LLN entonces use <0.67 * BL o > ULN o si BL > ULN entonces use > 1.3 * BL o < LLN.
Día 365 al Día 2,185
Participantes con valores de glucosa, proteínas, metabolitos y análisis de orina que cumplen los criterios de anormalidad marcada en el período OL
Periodo de tiempo: Día 365 al Día 2,185
Glucosa: < 65 mg/dL o > 220 mg/dL; Glucosa en ayunas: <0.8 * LLN o > 1.5 * ULN o si BL < LLN entonces use < 0.8 * BL o > ULN o si BL > ULN entonces use 1.1 * BL o < LLN; Proteína total: < 0.9 * LLN o 1.1 * ULN o si BL < LLN entonces use 0.9 * BL o > ULN o si BL > ULN use 1.1 * BL o < LLN; Albúmina: < 0,9 * LLN o si BL < LLN, utilice 0,75 * BL; Ácido úrico: > 1,5 * ULN o si BL > ULN, utilice > 2,0 * BL. Todas las anomalías en los análisis de orina se definieron como: si falta BL, use >= 2 o si el valor es >=4, o si BL = 0 o 0,5, use >= 2, o si BL = 1,0, use >= 3, o si BL = 2.0 luego use >=4.
Día 365 al Día 2,185
Inmunoglobulinas BL medias a lo largo del tiempo en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093
Los valores de referencia medios son los que se notifican para cada cohorte en cada momento en el día 365, el día 729 y el día 1093.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093
Cambio medio de BL en inmunoglobulinas en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093
Participantes con inmunogenicidad a abatacept en el período acumulativo DB + OL
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 1,821
Participantes con títulos a abatacept en los periodos DB y OL. Las muestras de suero de participantes adultos tratados con abatacept con artritis reumatoide (AR) activa se examinaron para detectar la presencia de anticuerpos específicos del fármaco mediante dos ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) de formato directo validados para determinar la presencia de anticuerpos contra abatacept o CTLA4. -T.
Día 1 a Día 1,821
Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales en el período OL
Periodo de tiempo: Día 365 al Día 1.821. Todos los cambios en los signos vitales de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio antes de la dosificación y 60 minutos después de la dosificación.
Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial sentada. Los cambios clínicamente significativos se definieron como aquellos que no estaban dentro del rango normal para el participante.
Día 365 al Día 1.821. Todos los cambios en los signos vitales de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio antes de la dosificación y 60 minutos después de la dosificación.
Número de participantes que experimentan EA de especial interés en el período OL
Periodo de tiempo: Día 365 al Día 2,185
Los EA se definieron como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se han identificado EA de especial interés que pueden estar asociados con el uso de agentes inmunomoduladores o la infusión de proteínas terapéuticas. Los EA infusionales agudos se definieron como aquellos que ocurrieron dentro de la hora posterior al inicio de la infusión.
Día 365 al Día 2,185
Hematocrito medio BL en el período OL
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Los valores de referencia medios son los que se notifican para cada cohorte en cada momento del día 365 al día 2185.
Línea base (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Cambio medio de BL en el hematocrito del participante en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Todos los cambios en los parámetros de laboratorio de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Recuento medio de plaquetas BL en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Los valores de referencia medios son los que se notifican para cada cohorte en cada momento del día 365 al día 2185.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Cambio medio de BL en el recuento de plaquetas del participante en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Todos los cambios en los parámetros de laboratorio de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Media de hemoglobina, proteína total y albúmina de BL en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Los valores de referencia medios son los que se notifican para cada cohorte en cada momento del día 365 al día 2185.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Cambio medio desde BL en hemoglobina, proteína total y albúmina en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Todos los cambios en los parámetros de laboratorio de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Media de glóbulos blancos BL en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Los valores de referencia medios son los que se notifican para cada cohorte en cada momento del día 365 al día 2185.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Cambio medio de BL en glóbulos blancos en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Todos los cambios en los parámetros de laboratorio de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Parámetros medios de la función hepática del BL en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Los valores de referencia medios son los que se notifican para cada cohorte en cada momento del día 365 al día 2185.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Cambio medio de BL en los parámetros de función hepática en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Todos los cambios en los parámetros de laboratorio de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Parámetros de laboratorio seleccionados de BL medio en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Los valores de referencia medios son los que se notifican para cada cohorte en cada momento del día 365 al día 2185.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Cambio medio de BL en parámetros de laboratorio seleccionados en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Todos los cambios en los parámetros de laboratorio de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Electrolitos séricos BL promedio en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Los valores de referencia medios son los que se notifican para cada cohorte en cada momento del día 365 al día 2185.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Cambio medio de BL en electrolitos séricos en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185
Todos los cambios en los parámetros de laboratorio de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1905, Día 1989, Día 2073, Día 2185

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de articulaciones dolorosas y articulaciones hinchadas en DB BL
Periodo de tiempo: BL (Día 0)
BL (Día 0)
Media DB BL Evaluación del dolor físico del participante, Evaluación global del participante y Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: BL (Día 0)
La evaluación del dolor físico del participante se determinó al inicio del estudio en la escala analógica visual (VAS) de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm es sin dolor y 100 mm es el peor dolor posible. La evaluación global media del participante es una medida de la carga de enfermedad general y es un componente del ACR y se evalúa mediante el VAS de 100 mm. La evaluación global del médico es una medida de la carga de enfermedad general y es un componente del ACR y se evalúa utilizando la VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm indica que no hay carga de enfermedad y 100 mm indica la peor carga de enfermedad posible.
BL (Día 0)
Estado del factor reumatoide (RF) BL para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 365)
Este análisis determinó si los participantes en el período OL eran RF positivos o RF negativos según las muestras de suero. Un valor positivo para FR fue > 20 UI/ml; un valor negativo para FR fue ≤ 20 UI/mL.
BL (Día 365)
Personal de respuesta de ACR 20 en el día 365
Periodo de tiempo: Día 365
La respuesta ACR 20 requiere que el paciente tenga una reducción del 20 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 20 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular y grado de discapacidad en la puntuación HAQ. Un participante logró una respuesta ACR 20 sostenida si el participante tenía ACR 20 observado durante al menos 2 visitas de estudio consecutivas.
Día 365
Respondedores ACR 20 en el período doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
La respuesta ACR 20 requiere que el paciente tenga una reducción del 20 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 20 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular y grado de discapacidad en la puntuación HAQ.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
ACR 50 Respondedores en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La respuesta ACR 50 requiere que el paciente tenga una reducción del 50 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 50 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular y grado de discapacidad en la puntuación HAQ. Un participante logró una respuesta ACR 50 sostenida si el participante tenía ACR 50 observado durante al menos 2 visitas de estudio consecutivas.
Día 169
Personal de respuesta de ACR 50 en el día 365
Periodo de tiempo: Día 365
La respuesta ACR 50 requiere que el paciente tenga una reducción del 50 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 50 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular y grado de discapacidad en la puntuación HAQ.
Día 365
Respondedores ACR 50 en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
La respuesta ACR 50 requiere que el paciente tenga una reducción del 50 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 50 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular y grado de discapacidad en la puntuación HAQ. Un participante logró una respuesta ACR 50 sostenida si el participante tenía ACR 50 observado durante al menos 2 visitas de estudio consecutivas.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
ACR 70 Respondedores en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La respuesta ACR 70 requiere que un paciente tenga una reducción del 70 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 70 % en tres de los cinco parámetros siguientes: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular y grado de discapacidad en la puntuación HAQ.
Día 169
Personal de respuesta de ACR 70 en el día 365
Periodo de tiempo: Día 365
La respuesta ACR 70 requiere que un paciente tenga una reducción del 70 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 70 % en tres de los cinco parámetros siguientes: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular y grado de discapacidad en la puntuación HAQ.
Día 365
Respondedores ACR 70 en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
La respuesta ACR 70 requiere que un paciente tenga una reducción del 70 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 70 % en tres de los cinco parámetros siguientes: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular y grado de discapacidad en la puntuación HAQ.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Número de participantes que lograron una respuesta clínica importante el día 365
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365. Los datos se recolectaron mensualmente durante los primeros 6 meses y luego cada dos meses (con la excepción del día 337) durante los segundos 6 meses del período DB.
Una respuesta clínica mayor (MCR) se define como el mantenimiento de una respuesta ACR 70 durante un período continuo de 6 meses.
Del día 1 al día 365. Los datos se recolectaron mensualmente durante los primeros 6 meses y luego cada dos meses (con la excepción del día 337) durante los segundos 6 meses del período DB.
BL medio y puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28; tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR]) en el día 169 y el día 365
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365, Día 169, Día 365
El DAS 28 es una evaluación de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. La escala informa del 1 al 10, con un número creciente que indica una extensión creciente de la progresión de la enfermedad. Las puntuaciones para la actividad de la enfermedad se definen como altas (>5,1); bajo (≤3,2); remisión (<2,6). Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 169, Día 365, Día 169, Día 365
Número de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados, discontinuación debido a SAE, EA, EA relacionados o interrupción debido a EA en el período DB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
EA se definió como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulte en el desarrollo de la drogodependencia o el abuso de drogas, es un evento médico importante.
Día 1 a Día 365
Media DB BL y cambio medio de BL en estrechamiento del espacio articular (JSN) y puntuación total (TS)
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365
Para evaluar la progresión del daño articular, se utilizó el método de puntuación de Sharp modificado por Genant para evaluar las radiografías de manos/muñecas y pies en busca de erosiones y estrechamiento del espacio articular (JSN). La puntuación total de Sharp modificada por Genant varía de 0 (sin daño radiográfico) a 290 (el peor daño radiográfico posible) y es la suma de la puntuación de erosión (rango 0-145) y la puntuación de estrechamiento del espacio articular (rango 0-145). Las puntuaciones más altas indicaron más daño. Cambio desde la línea de base = Posterior a la línea de base - Valor de la línea de base.
BL (Día 0), Día 365
Resumen del componente físico del DB BL medio de la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Cambio medio ajustado de BL en el Resumen del componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Participantes en el período DB que logran una respuesta clínica mayor extendida
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
Una respuesta clínica mayor extendida (MCR) se definió como una respuesta ACR 70 continua durante cualquier período de tratamiento de nueve meses con los medicamentos del estudio. Los criterios de respuesta ACR 70 requieren que un paciente tenga una reducción del 70 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 70 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación del paciente del dolor, proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular, y grado de discapacidad en la puntuación HAQ.
Día 1 a Día 365
Proteína C reactiva (PCR) BL DAS-28 media y VSG en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
Se evaluó la PCR y la VSG basales medias en el período DB en el día 169 y el día 365 para todos los participantes tratados. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Cambio medio ajustado de BL en DAS-28 CRP y ESR en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
Se evaluó el cambio medio desde el inicio en CRP y ESR en el período DB para todos los participantes tratados. Ajuste basado en modelo ANCOVA con tratamiento como factor y valor basal como covariable.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Receptores de interleucina-2 soluble BL promedio (sIL2-r) en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
La sIL2-r inicial media en el período DB se evaluó a partir de muestras de suero de todos los participantes tratados.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Cambio medio de BL en los receptores de interleucina-2 solubles (sIL2-r) en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
Se evaluó el cambio medio desde el inicio en sIL2-r en el período DB para todos los participantes tratados.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Componente central de ACR: número medio de articulaciones dolorosas en todas las visitas posteriores al BL en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de ACR: número medio de articulaciones inflamadas en todas las visitas posteriores al BL en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
El número medio de articulaciones inflamadas en el período DB se evaluó en función del componente central de la articulación inflamada del sistema de puntuación ACR, en el que una puntuación creciente indica un nivel de gravedad creciente. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de ACR: evaluación media del dolor de los participantes en todas las visitas posteriores al BL en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de evaluación del dolor autoinformado por el participante del sistema de puntuación ACR, donde una puntuación creciente indica un nivel creciente de gravedad como se indica en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm representa la ausencia de dolor y 100 mm representa la mayor cantidad de dolor posible.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de ACR: evaluación de la función física del participante promedio en todas las visitas posteriores al BL en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de ACR: evaluación global media de los participantes en todas las visitas posteriores al BL en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de la evaluación global de la AR autoinformada por el participante del sistema de puntuación ACR, donde una puntuación creciente indica un nivel creciente de gravedad como se indica en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm representa la ausencia de dolor y 100 mm representa la mayor cantidad de dolor posible.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de ACR: evaluación global promedio del médico en todas las visitas posteriores al BL en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de la evaluación global de la AR por parte del médico del sistema de puntuación ACR, en el que una puntuación creciente indica un nivel creciente de gravedad, como se indica en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, en la que 0 mm representa una evaluación global de la AR muy buena y 100 mm representa una evaluación global de la AR muy deficiente.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Componente central de ACR: CRP promedio en todas las visitas posteriores al BL en el período DB
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
El componente central de CRP del sistema de puntuación ACR se evaluó a partir de muestras de suero en las que los niveles crecientes indican un nivel creciente de enfermedad.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365
Número de participantes que descontinúan en el período DB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 169, Día 170 a Día 365
Los participantes que interrumpieron el tratamiento durante el período de DB por cualquier motivo fueron evaluados después de 6 meses y 1 año de tratamiento.
Día 1 a Día 169, Día 170 a Día 365
Cambio desde BL en la puntuación de estrechamiento de la articulación (JSN), la puntuación de erosión (ES) y la puntuación total (TS) por categoría en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365
Para evaluar la progresión del daño articular, se utilizó el método de puntuación de Sharp modificado por Genant para evaluar las radiografías de manos/muñecas y pies en busca de erosiones y estrechamiento del espacio articular (JSN). La puntuación total de Sharp modificada por Genant varía de 0 (sin daño radiográfico) a 290 (el peor daño radiográfico posible) y es la suma de la puntuación de erosión (rango 0-145) y la puntuación de estrechamiento del espacio articular (rango 0-145). Las puntuaciones más altas indicaron más daño. Mejoría=disminuye desde BL, estable=igual que BL, empeoramiento=aumenta desde BL.
BL (Día 0), Día 365
Participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales en el período DB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
Todos los cambios en los signos vitales de los participantes se controlaron cada día de la administración del fármaco del estudio antes de la dosificación y 60 minutos después de la dosificación. Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial sentada. La importancia clínica se definió como cualquier cambio desde el inicio que resultó en un valor fuera de los límites normales para el participante.
Día 1 a Día 365
Participantes que experimentan EA de especial interés en el período DB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
Los EA se definieron como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA se identificaron como aquellos que pueden estar asociados con el uso de agentes inmunomoduladores o la infusión de proteínas terapéuticas. Los EA infusionales agudos se definieron como aquellos que ocurrieron dentro de la hora posterior al inicio de la infusión.
Día 1 a Día 365
Media BL Componentes individuales del HAQ DI en el día 169 y el día 365
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Cambio medio ajustado de BL en componentes individuales del HAQ DI en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
Día 169
Cambio medio ajustado de BL en componentes individuales del HAQ DI en el día 365
Periodo de tiempo: Día 365
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
Día 365
Número de participantes con inmunogenicidad a abatacept en el período DB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
Participantes con títulos a abatacept en el período DB. Las muestras de suero de participantes adultos con AR activa tratados con abatacept se examinaron para detectar la presencia de anticuerpos específicos del fármaco utilizando dos ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) de formato directo validados para determinar la presencia de anticuerpos contra abatacept y/o CTLA4-T.
Día 1 a Día 365
Número de articulaciones dolorosas nuevas y número de articulaciones inflamadas nuevas en el período DB
Periodo de tiempo: Día 169, Día 365
Las articulaciones sensibles y las articulaciones hinchadas son componentes centrales del ACR 20, 50 y 70. Las incidencias de nuevas articulaciones sensibles y nuevas articulaciones inflamadas se evaluaron en el período DB después de 6 meses y 1 año de tratamiento.
Día 169, Día 365
Número de participantes que experimentaron una reducción del 100 % en las articulaciones sensibles o una reducción del 100 % en las articulaciones inflamadas en el período DB
Periodo de tiempo: Día 169, Día 365
Día 169, Día 365
Número de participantes con laboratorios de hematología que cumplen con los criterios de anomalía marcada en el período DB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
Los criterios de anormalidad marcados fueron: Hemoglobina (HGB): >3 g/dL de disminución de BL; Hematocrito: <0,75 * BL; Eritrocitos: <0,75 * BL; Plaquetas (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o si BL < LLN, utilice <0,5 * BL y <100 000 mm^3; Leucocitos: <0.75 * LLN/ >1.25 * LSN, o si BL<LLN entonces use <0.8 * BL o >LSN, o si BL>LSN entonces use >1.2 * BL o <LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 * 10^3 c/uL; basófilos: > 400 mm^3; monocitos: >2000 mm^3; linfocitos: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
Día 1 a Día 365
Número de participantes con pruebas de función hepática y renal que cumplen con los criterios de anormalidad marcada en el período DB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
Los criterios de anormalidad marcados fueron: aspartato aminotransferasa (AST) >3 * ULN o si BL > ULN, entonces use >4 *BL; Alanina Aminotransferasa (ALT) >3 * ULN o si BL > ULN entonces use > 4 * BL; Creatinina > 1,5 * BL.
Día 1 a Día 365
Niveles medios de BL ESR y CRP en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Los valores iniciales medios se informan para cada cohorte en cada momento.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Cambio medio de BL en ESR en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Se evaluaron muestras de suero de los participantes del estudio para determinar el cambio medio desde el inicio en los valores de ESR.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Seroconversión RF del participante en el período OL
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 2185
Este análisis determinó el estado de RF del participante (positivo o negativo de RF) en función de las muestras de suero en cada punto de tiempo especificado. Un valor positivo para FR fue > 20 UI/ml; un valor negativo para FR fue ≤ 20 UI/mL.
Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821, Día 2185
Número de respondedores ACR 20 en los períodos DB y OL
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821
La respuesta ACR 20 requiere que el paciente tenga una reducción del 20 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 20 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, CRP o ESR, y grado de discapacidad en la puntuación HAQ. Un participante logró una respuesta ACR 20 sostenida si el participante tenía ACR 20 observado durante al menos 2 visitas de estudio consecutivas.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821
Número de respondedores ACR 50 en los períodos DB y OL
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821
La respuesta ACR 50 requiere que el paciente tenga una reducción del 50 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 50 % en tres de los cinco parámetros siguientes: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, CRP o ESR, y grado de discapacidad en la puntuación HAQ.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821
Número de respondedores ACR 70 en los períodos DB y OL
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821
La respuesta ACR 70 requiere que un paciente tenga una reducción del 70 % en la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una reducción del 70 % en tres de los siguientes cinco parámetros: evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, evaluación de la enfermedad por parte del paciente. dolor, CRP o ESR, y grado de discapacidad en la puntuación HAQ. Un participante logró una respuesta ACR 70 sostenida si el participante tenía ACR 70 observado durante al menos 2 visitas de estudio consecutivas.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821
Número de participantes que continúan en el período OL con remisión de DAS-28 o baja actividad de DAS-28 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
El DAS 28 es una medida continua que evalúa el alcance de la actividad de la enfermedad en la AR y es una combinación de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas, el recuento de 28 articulaciones hinchadas, la tasa de sedimentación globular (VSG) y la evaluación del participante de la medida de actividad de la enfermedad en un escala analógica visual (EVA) de 100 mm. La escala informa del 1 al 10, con un número creciente que indica una extensión creciente de la progresión de la enfermedad. Las puntuaciones para la actividad de la enfermedad se definen como altas (> 5,1); bajo (≤ 3,2); remisión (< 2,6).
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Media BL DAS-28 CRP a lo largo del tiempo para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813 , Día 897, Día 981, Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813 , Día 897, Día 981, Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Cambio medio de BL en DAS-28 CRP a lo largo del tiempo para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813 , Día 897, Día 981, Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
El cambio desde el inicio en el participante se calculó en todas las visitas del estudio en los períodos DB y OL.
BL (Día 0), Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813 , Día 897, Día 981, Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Media BL DAS-28 ESR a lo largo del tiempo en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Los valores iniciales medios se informan para cada cohorte en cada momento. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio medio de BL en DAS-28 ESR a lo largo del tiempo en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El cambio desde el inicio en los valores séricos de ESR de los participantes se calculó en todas las visitas del estudio en el período OL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Número de participantes que lograron una respuesta de HAQ a lo largo del tiempo para los participantes que continuaron en el período OL
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 225, Día 281, Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981 , Día 1083, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1497, Día 1625, Día 1821
BL y cambio medio de BL en erosión radiográfica, estrechamiento del espacio articular (JSN) y puntajes totales (TS) en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de erosión de Sharp modificada por Genant, JSN, TS para todos los participantes al final del período OL. El puntaje total de Sharp modificado por Genant (TS) varía de 0 (sin daño radiográfico) a 290 (el peor daño radiográfico posible) y es la suma del puntaje de erosión (rango 0-145) y el puntaje de estrechamiento del espacio articular (rango 0-145). 145). Las puntuaciones más altas indicaron más daño. Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 729, Día 1093, Día 1457, Día 1821
Resumen del Componente Físico Media BL del SF-36 por Visita en el Periodo OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Cambio Medio de BL por Visita en el Resumen del Componente Físico del SF-36 en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821, Día 1989, Día 2185
Resumen del Componente Mental Media BL del SF-36 por Visita en el Periodo OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Los valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio medio de BL por visita en el resumen del componente mental del SF-36 en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Media del Componente de Función Física BL del SF-36 por Visita en el Periodo OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio medio de BL por visita en el componente de función física del SF-36 en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Rol Media BL-Componente Físico del SF-36 por Visita en el Periodo OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio Promedio de BL por Visita en el Rol-Componente Físico del SF-36 en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Media del Componente de Dolor Corporal BL del SF-36 por Visita en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio medio de BL por visita en el componente de dolor corporal del SF-36 en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Media BL Componente Salud General del SF-36 por Visita en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio Promedio de BL por Visita en el Componente de Salud General del SF-36 en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Componente de Funcionamiento Social Media BL del SF-36 por Visita en el Periodo OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio Medio de BL por Visita en el Componente de Funcionamiento Social del SF-36 en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Rol Media BL-Componente Emocional del SF-36 por Visita en el Periodo OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio Medio de BL por Visita en el Componente Rol-Emocional del SF-36 en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Componente de Vitalidad Media BL del SF-36 por Visita en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio Medio de BL por Visita en el Componente de Vitalidad del SF-36 en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Media BL Componente de Salud Mental del SF-36 por Visita en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas. Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio Promedio de BL por Visita en el Componente de Salud Mental del SF-36 en el Período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El SF-36 cubre 8 dimensiones de salud que incluyen 4 subescalas físicas (función física, función física, dolor corporal y salud general) y 4 subescalas mentales (vitalidad, función social, función emocional y salud mental). Todas las subescalas se calificaron utilizando métodos basados ​​en normas que estandarizaron las puntuaciones a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las mejoras de > 3 puntos se consideraron clínicamente significativas.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Fatiga media de BL en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Los valores de referencia medios se informan para cada cohorte en cada punto de tiempo utilizando el VAS 100 mm donde 0 = sin fatiga a 100 = la peor fatiga imaginable. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio medio de BL en fatiga en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El cambio medio desde el inicio en la fatiga se midió en el VAS de 100 mm, donde 0 = sin fatiga a 100 = la peor fatiga imaginable.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Calidad media del sueño BL en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Los valores de referencia medios se informan para cada cohorte en cada momento utilizando la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS-sleep [evalúa el alcance de los problemas del sueño y mide seis dimensiones del sueño en una medida informada por el participante de 12 elementos]). Se generó un índice general de problemas del sueño (SPI) como una medida resumida de diferentes tipos de problemas del sueño (trastorno del sueño, cantidad de sueño, adecuación del sueño, etc.). La puntuación varía de 0 a 100, siendo 0 = ningún problema para dormir y 100 = los problemas más graves para dormir. La puntuación media del SPI en una población con enfermedades crónicas es de 29.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Cambio medio de BL en la calidad del sueño en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
El cambio medio desde el inicio en la calidad del sueño se evaluó en la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS-sleep [evalúa el alcance de los problemas del sueño y mide seis dimensiones del sueño en una medida informada por el participante de 12 elementos]). Se generó un índice general de problemas del sueño (SPI) como una medida resumida de diferentes tipos de problemas del sueño (trastorno del sueño, cantidad de sueño, adecuación del sueño, etc.). La puntuación varía de 0 a 100, siendo 0 = ningún problema para dormir y 100 = los problemas más graves para dormir. La puntuación media del SPI en una población con enfermedades crónicas es de 29.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 617, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457, Día 1625, Día 1821 , Día 1.989, Día 2.185
Limitaciones medias de BL en las actividades de la vida diaria en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457
Los valores iniciales medios se informan para cada cohorte en cada momento. La limitación de la actividad se midió por el número de días en los últimos 30 días que un participante no pudo realizar sus actividades habituales debido a la AR. Se presentaron valores de BL (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores al BL para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457
Cambio medio de BL en las limitaciones de las actividades de la vida diaria en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457
El cambio medio desde el inicio en las limitaciones de las actividades de la vida diaria en el período OL. La limitación de la actividad se midió por el número de días en los últimos 30 días que un participante no pudo realizar sus actividades habituales debido a la AR.
BL (Día 0), Día 365, Día 449, Día 533, Día 729, Día 813, Día 897, Día 981, Día 1093, Día 1177, Día 1261, Día 1345, Día 1457
Media de BL de interleucina-6 (IL-6), SIL-2R y necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
Los valores iniciales medios se informan para cada cohorte en cada momento. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Cambio medio de BL en interleucina-6 (IL-6), SIL-2R y necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
Se determinó el cambio medio desde el inicio en los biomarcadores potenciales de la enfermedad (IL-6, SIL-3R y TNF-Alfa) para todos los participantes.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Cambio medio de BL en RF en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
El cambio medio desde el inicio en el factor reumatoideo del participante se determinó después de 6 meses y 1 año de tratamiento en relación con el inicio. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Promedio BL E-Selectina, SICAM-1 y MMP3 en el Período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
Los valores iniciales medios se informan para cada cohorte en cada momento. Los valores de BL (Día 0) coincidentes en el tiempo y los valores posteriores al BL se presentaron para cada visita posterior al BL y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa evaluación posterior al BL.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Cambio medio de BL en E-Selectin, SICAM-1 y MMP3 en el período DB
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 169, Día 365
Se evaluó el cambio medio desde el inicio en los biomarcadores de la enfermedad de AR de los participantes (E-Selectina, SICAM-1 y MMP3) después de 6 meses y 1 año de tratamiento, en relación con el inicio.
BL (Día 0), Día 169, Día 365
Puntaje promedio de BL HAQ-DI y puntajes de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) para la cohorte del día 365 de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 365
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 365 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 365
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 365
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) para la cohorte del día 449 de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 449
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 449
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 449 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 449
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 449
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) para la cohorte del día 533 de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 533
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 533
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 533 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 533
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 533
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 617 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 617
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 617
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 617 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 617
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 617
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 729 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 729
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 729
Cambio medio de BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 729 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 729
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 729
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 813 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 813
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 813
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 813 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 813
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 813
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 897 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 897
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 897
Cambio medio de BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 897 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 897
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 897
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 981 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 981
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 981
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 981 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 981
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 981
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 1093 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1.093
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1.093
Cambio medio de BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 1093 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1.093
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1.093
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 1177 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1177
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1177
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 1177 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1177
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1177
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 1261 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1261
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1261
Cambio medio de BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 1261 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1261
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1261
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 1345 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1345
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1345
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 1345 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1345
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1345
Puntuación media de HAQ-DI de BL y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 1457 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1457
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1457
Cambio medio de BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 1457 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1457
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1457
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 1625 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1625
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1625
Cambio medio de BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 1625 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1625
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1625
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 1821 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1821
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1821
Cambio medio de BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 1821 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1821
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1821
Puntaje promedio de BL HAQ-DI y puntajes de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 1,989 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1989
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1989
Cambio medio desde BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 1989 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 1989
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 1989
Puntuación media de BL HAQ-DI y puntuaciones de componentes individuales de HAQ-DI en BL (día 0) del día 2185 Cohorte de participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 2185
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 2185
Cambio medio de BL en la puntuación de HAQ-DI y las puntuaciones de los componentes individuales de HAQ-DI en el día 2185 para los participantes que continúan en el período OL
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 2185
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0. La respuesta HAQ clínicamente significativa se definió como una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ DI.
BL (Día 0), Día 2185

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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