慢性骨髄性白血病患者の治療におけるオブリメルセンとメシル酸イマチニブ
イマチニブ耐性慢性骨髄性白血病患者における G3139 (GENASENSE™、NSC # 683428 IND # 58842) + メシル酸イマチニブ (GLEEVEC®、STI571) の第 II 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. メシル酸イマチニブに対する完全な血液学的奏効に満たない、または主要な細胞遺伝学的奏効に満たない CML 患者の細胞遺伝学的奏効率を推定すること。
副次的な目的:
I. メシル酸イマチニブ + G3139 の 2 サイクルおよび 4 サイクル後に治療された CML と診断された患者の血液学的、細胞遺伝学的および分子的奏効率と持続期間を推定すること。
Ⅱ． 共同グループ設定で組み合わせて投与されたこれら 2 つの薬剤の毒性を推定します。
概要：
患者は、1～10日目に連続してオブリメルセンIVを投与され、メシル酸イマチニブを1日1回または2回経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 2 コース後に血液学的反応が得られなかった患者は試験を中止します。 4 コース後に完全奏効または部分奏効が得られた患者は、メシル酸イマチニブを毎日経口投与し続けることができます。
コホート 2 の患者は、漸増用量のオブリメルセンを投与されます。忍容性が良好な場合、後続のコホートは、メシル酸イマチニブの元の用量よりも高い用量でオブリメルセンを投与されます。 コホート 2 でオブリメルセンの忍容性が十分でない場合、後続のコホートでは、メシル酸イマチニブの用量を増やしてオブリメルセンの元の用量を投与します。 発生した最初の 6 人の患者は、研究全体を通じてメシル酸イマチニブの元の用量 (研究前に服用した用量) を引き続き受けます。
患者は毎月 3 か月間追跡され、その後 3 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）の診断;クローン細胞遺伝学的進化だけでは患者を除外しない
フィラデルフィア染色体 [t(9;22)] またはバリアント転座が細胞遺伝学的研究で検出できない患者は、以下の基準のいずれかを満たす場合に適格です。
- BCR/ABL のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性融合転写物。
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって存在する BCR/ABL 転座
- -患者はメシル酸イマチニブによる以前の治療を受けている必要があります（完全な血液学的反応なしで> 8週間> 400 mg /日、または主要な細胞遺伝学的反応なしで> 6か月間> = 400 mg /日）、進行性疾患の証拠があってはなりません(加速または爆発段階)
- -患者は、グレード1以上の毒性なしで、少なくとも4週間、メシル酸イマチニブの安定した用量>= 600 mg /日を受け取っている必要があります。登録された最初の6人の患者は、研究中にメシル酸イマチニブ600mg/日の投与に制限されます
- -ヒドロキシ尿素、シタラビン、インターフェロン、アナグレリド、ホモハリングトニン、または研究登録から4週間以内の他の治験薬による前治療なし
- 患者は他の抗腫瘍薬（ブスルファンなど）を受けていない可能性があります
- 幹細胞移植歴なし
- -患者は経口抗凝固療法を必要としてはなりません
- 非妊娠および非授乳;このプロトコルでの治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。 生殖能力のある女性と男性は、プロトコール治療期間中、およびメシル酸イマチニブの最終投与後少なくとも 3 か月間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- -生存を2年未満に制限する他の深刻な病気、または治療またはインフォームドコンセントの遵守を妨げる精神医学的状態はありません
- -制御されていない心血管疾患、糖尿病、肺疾患、または感染症で、治療する医師の意見では、このプロトコル治療が患者にとって不当に危険になる
- 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は適格ではありません。 -患者が治療を完了し、1年以内に再発するリスクが30％未満であると医師によって見なされた場合、患者は「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません
- ビリルビン =< 2mg/dL
- クレアチニン =< 2mg/dL
- AST =< 1.5 x 通常の上限
- PTT =< 1.5 x 通常の上限
- -BHCG陰性（出産の可能性のある患者の場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（オブリメルセンナトリウム、メシル酸イマチニブ）
患者は、1～10日目に連続してオブリメルセンIVを投与され、メシル酸イマチニブを1日1回または2回経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 2 コース後に血液学的反応が得られなかった患者は試験を中止します。 4 コース後に完全奏効または部分奏効が得られた患者は、メシル酸イマチニブを毎日経口投与し続けることができます。 コホート 2 の患者は、漸増用量のオブリメルセンを投与されます。忍容性が良好な場合、後続のコホートは、メシル酸イマチニブの元の用量よりも高い用量でオブリメルセンを投与されます。 コホート 2 でオブリメルセンの忍容性が十分でない場合、後続のコホートでは、メシル酸イマチニブの用量を増やしてオブリメルセンの元の用量を投与します。 発生した最初の 6 人の患者は、研究全体を通じてメシル酸イマチニブの元の用量 (研究前に服用した用量) を引き続き受けます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄における細胞遺伝学的反応率
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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末梢血の血液学的反応率
時間枠：最大84日
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最大84日
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細胞遺伝学的奏効率
時間枠：最大84日
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最大84日
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分子応答率
時間枠：最大84日
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最大84日
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NCI Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 を使用して報告された併用治療の毒性
時間枠：治験治療終了後30日まで
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治験治療終了後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meir Wetzler、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02790
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CALGB 10107
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