Oblimersen en imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase; klonale cytogenetische evolutie alleen sluit patiënten niet uit

• Patiënten bij wie een Philadelphia-chromosoom [t(9;22)] of een variante translocatie niet detecteerbaar is door cytogenetisch onderzoek, komen in aanmerking als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Polymerasekettingreactie (PCR) positieve fusietranscripten voor BCR/ABL;
  • BCR / ABL-translocatie aanwezig door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
• Patiënten moeten eerder zijn behandeld met imatinibmesylaat (>= 400 mg/dag gedurende > 8 weken zonder een volledige hematologische respons of >= 400 mg/dag gedurende > 6 maanden zonder een belangrijke cytogenetische respons) en mogen geen bewijs hebben van progressieve ziekte (versnelde of ontploffingsfasen)
• Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis imatinibmesylaat >= 600 mg/dag hebben gekregen zonder >graad 1 toxiciteit; de eerste zes ingeschreven patiënten zullen worden beperkt tot het ontvangen van een dosis imatinibmesylaat van 600 mg/dag tijdens de studie
• Geen eerdere behandeling met hydroxyurea, cytarabine, interferon, anagrelide, homoharringtonine of enig ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek
• Patiënten hebben mogelijk geen andere antineoplastische medicatie gekregen (bijv. busulfan)
• Geen eerdere stamceltransplantatie
• Patiënten mogen geen orale anticoagulantia nodig hebben
• Niet-zwanger en niet-verpleegster; behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's. Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende de protocolbehandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste dosis imatinibmesylaat
• Geen andere ernstige ziekten die de overleving zouden beperken tot < 2 jaar, of een psychiatrische aandoening die therapietrouw of geïnformeerde toestemming zou verhinderen
• Geen ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, diabetes, longziekte of infectie die naar de mening van de behandelend arts deze protocolbehandeling onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
• Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker komen niet in aanmerking; patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en volgens hun arts minder dan 30% risico lopen op terugval binnen een jaar
• Bilirubine =< 2 mg/dL
• Creatinine =< 2 mg/dL
• ASAT =< 1,5 x bovengrens van normaal
• PTT =< 1,5 x bovengrens van normaal
• BHCG Negatief (indien patiënt in de vruchtbare leeftijd)