Oblimersen og Imatinib Mesylate ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase; klonal cytogenetisk evolusjon alene utelukker ikke pasienter

• Pasienter der et Philadelphia-kromosom [t(9;22)] eller en varianttranslokasjon ikke kan påvises ved cytogenetiske studier, er kvalifisert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Polymerasekjedereaksjon (PCR) positive fusjonstranskripsjoner for BCR/ABL;
  • BCR/ABL-translokasjon tilstede ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
• Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med imatinibmesylat (>= 400 mg/dag i > 8 uker uten fullstendig hematologisk respons eller >= 400 mg/dag i > 6 måneder uten større cytogenetisk respons) og må ikke ha tegn på progressiv sykdom (akselererte eller sprengningsfaser)
• Pasienter må ha fått en stabil dose imatinibmesylat >= 600 mg/dag i minst 4 uker uten toksisitet > grad 1; de første seks pasientene som ble registrert vil være begrenset til å motta en imatinibmesylatdose på 600 mg/dag under studien
• Ingen tidligere behandling med hydroksyurea, cytarabin, interferon, anagrelid, homoharringtonin eller noe annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter studieregistrering
• Pasienter kan ikke ha mottatt andre antineoplastiske medisiner (f.eks. busulfan)
• Ingen tidligere stamcelletransplantasjon
• Pasienter må ikke trenge oral antikoagulantbehandling
• Ikke-gravid og ikke-ammende; behandling under denne protokollen vil utsette et ufødt barn for betydelig risiko. Kvinner og menn med reproduktivt potensial bør godta å bruke en effektiv prevensjon gjennom varigheten av protokollbehandlingen og i minst tre måneder etter siste dose av imatinibmesylat
• Ingen andre alvorlige sykdommer som ville begrense overlevelse til < 2 år, eller en psykiatrisk tilstand som ville hindre etterlevelse av behandling eller informert samtykke
• Ingen ukontrollert kardiovaskulær sykdom, diabetes, lungesykdom eller infeksjon, som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollbehandlingen urimelig farlig for pasienten
• Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft er ikke kvalifisert; Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall innen ett år
• Bilirubin =< 2 mg/dL
• Kreatinin =< 2 mg/dL
• AST =< 1,5 x øvre normalgrense
• PTT =< 1,5 x øvre grense for normal
• BHCG negativ (hvis pasient i fertil alder)