Oblimersen og Imatinib Mesylate til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

Inklusionskriterier:

• Diagnose af kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase; klonal cytogenetisk udvikling alene udelukker ikke patienter

• Patienter, hvor et Philadelphia-kromosom [t(9;22)] eller en varianttranslokation ikke kan påvises ved cytogenetiske undersøgelser, er kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Polymerasekædereaktion (PCR) positive fusionstransskriptioner for BCR/ABL;
  • BCR/ABL translokation til stede ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
• Patienter skal have modtaget tidligere behandling med imatinibmesylat (>= 400 mg/dag i > 8 uger uden fuldstændig hæmatologisk respons eller >= 400 mg/dag i > 6 måneder uden større cytogenetisk respons) og må ikke have tegn på progressiv sygdom (accelererede eller eksplosionsfaser)
• Patienterne skal have modtaget en stabil dosis af imatinibmesylat >= 600 mg/dag i mindst 4 uger uden toksicitet > grad 1; de første seks indrullerede patienter vil være begrænset til at modtage en imatinibmesylatdosis på 600 mg/dag under undersøgelsen
• Ingen forudgående behandling med hydroxyurinstof, cytarabin, interferon, anagrelid, homoharringtonin eller noget andet forsøgsmiddel inden for 4 uger efter studieindskrivning
• Patienter har muligvis ikke fået anden antineoplastisk medicin (f.eks. busulfan)
• Ingen tidligere stamcelletransplantation
• Patienter må ikke have behov for oral antikoagulantbehandling
• Ikke-gravide og ikke-ammende; behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel under hele protokolbehandlingens varighed og i mindst tre måneder efter den sidste dosis imatinibmesylat
• Ingen andre alvorlige sygdomme, der ville begrænse overlevelsen til < 2 år, eller en psykiatrisk tilstand, der ville forhindre overholdelse af behandling eller informeret samtykke
• Ingen ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, diabetes, lungesygdom eller infektion, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokolbehandling urimelig farlig for patienten
• Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer er ikke kvalificerede; patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald inden for et år
• Bilirubin =< 2 mg/dL
• Kreatinin =< 2 mg/dL
• AST =< 1,5 x øvre normalgrænse
• PTT =< 1,5 x øvre grænse for normal
• BHCG negativ (hvis patient i den fødedygtige alder)