Oblimersen és imatinib-mezilát a krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Krónikus myeloid leukémia (CML) diagnózisa krónikus fázisban; a klonális citogenetikai evolúció önmagában nem zárja ki a betegeket

• Azok a betegek, akiknél a Philadelphia kromoszóma [t(9;22)] vagy egy variáns transzlokáció nem mutatható ki citogenetikai vizsgálatokkal, akkor jogosultak, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

  • Polimeráz láncreakció (PCR) pozitív fúziós átiratok BCR/ABL-hez;
  • BCR/ABL transzlokáció fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH)
• A betegeknek előzetesen imatinib-mezilátot kell kapniuk (>= 400 mg/nap > 8 hétig teljes hematológiai válasz nélkül vagy >= 400 mg/nap > 6 hónapig jelentős citogenetikai válasz nélkül), és nem állhat fenn progresszív betegség jele. (gyorsított vagy robbantási fázisok)
• A betegeknek stabil adag imatinib-mezilátot kell kapniuk >= 600 mg/nap legalább 4 hétig anélkül, hogy > 1. fokozatú toxicitás jelentkezett volna; az első hat beiratkozott beteg 600 mg/nap imatinib-mezilát adagot kaphat a vizsgálat alatt
• Nincs előzetes terápia hidroxi-karbamiddal, citarabinnal, interferonnal, anagreliddel, homoharringtoninnal vagy bármely más vizsgálati szerrel a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
• Lehetséges, hogy a betegek nem kaptak más daganatellenes gyógyszert (például buszulfánt)
• Nincs előzetes őssejt-transzplantáció
• A betegek nem igényelhetnek orális antikoaguláns kezelést
• Nem terhes és nem szoptató; az e protokoll szerinti kezelés jelentős kockázatoknak tenné ki a születendő gyermeket. A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokollos kezelés teljes időtartama alatt, és legalább három hónapig az imatinib-mezilát utolsó adagja után.
• Nincs más olyan súlyos betegség, amely a túlélést 2 évnél kevesebbre korlátozná, vagy olyan pszichiátriai állapot, amely megakadályozná a kezelésnek vagy a beleegyezésnek való megfelelést
• Nincs olyan kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, tüdőbetegség vagy fertőzés, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné a beteg számára ezt a protokoll kezelést.
• A nem melanómás bőrráktól eltérő, „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak erre; a betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a kockázata az egy éven belüli visszaesésnek
• Bilirubin = < 2 mg/dl
• Kreatinin = < 2 mg/dl
• AST =< 1,5 x a normál felső határa
• PTT =< 1,5 x a normál érték felső határa
• BHCG negatív (ha fogamzóképes korú beteg)