Oblimersen a imatinib mesylát v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza chronické myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi; samotná klonální cytogenetická evoluce nevylučuje pacienty

• Pacienti, u kterých není chromozom Philadelphia [t(9;22)] nebo variantní translokace detekovatelný cytogenetickými studiemi, jsou způsobilí, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  • fúzní transkripty pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) pro BCR/ABL;
  • BCR/ABL translokace přítomná fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
• Pacienti musí mít předchozí léčbu imatinib mesylátem (>= 400 mg/den po dobu > 8 týdnů bez kompletní hematologické odpovědi nebo >= 400 mg/den po dobu > 6 měsíců bez velké cytogenetické odpovědi) a nesmí mít známky progresivního onemocnění (urychlené nebo výbušné fáze)
• Pacienti museli dostávat stabilní dávku imatinib mesylátu >= 600 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů bez toxicity > 1. stupně; prvních šest zařazených pacientů bude během studie omezeno na příjem imatinib mesylátu v dávce 600 mg/den
• Žádná předchozí léčba hydroxymočovinou, cytarabinem, interferonem, anagrelidem, homoharringtoninem nebo jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 4 týdnů od zařazení do studie
• Pacienti možná nedostávali jiné antineoplastické léky (např. busulfan)
• Žádná předchozí transplantace kmenových buněk
• Pacienti nesmí vyžadovat perorální antikoagulační léčbu
• Netěhotné a nekojící; léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu trvání protokolární léčby a po dobu nejméně tří měsíců po poslední dávce imatinib mesylátu
• Žádná jiná závažná onemocnění, která by omezovala přežití na < 2 roky, nebo psychiatrický stav, který by bránil dodržování léčby nebo informovanému souhlasu
• Žádné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, diabetes, plicní onemocnění nebo infekce, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tuto protokolární léčbu nepřiměřeně rizikovou pro pacienta.
• Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže nejsou způsobilí; pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jejich lékař je považuje za méně než 30% riziko relapsu během jednoho roku
• Bilirubin = < 2 mg/dl
• Kreatinin = < 2 mg/dl
• AST =< 1,5 x horní hranice normálu
• PTT =< 1,5 x Horní hranice normálu
• BHCG negativní (pokud je pacient ve fertilním věku)