Oblimersen ja Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia
VAIHE II -TUTKIMUS G3139:stä (GENASENSE™, NSC # 683428 IND # 58842) + IMATINIB-MESYLAATISTA (GLEEVEC®, STI571) IMATIINIBI-RESISTENTTIÄ KROONISTA MIELOIDISTA LEUKEMIAA SAATAVILLA POTILAISTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sytogeneettisen vasteen määrä KML-potilailla, joilla on ollut vähemmän kuin täydellinen hematologinen vaste tai pienempi kuin suuri sytogeneettinen vaste imatinibimesylaatille ja joita on hoidettu kahden imatinibimesylaatti + G3139 -syklin jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hematologisen, sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen nopeus ja kesto potilailla, joilla on diagnosoitu KML ja joita on hoidettu kahden ja neljän imatinibmesylaatti + G3139 -syklin jälkeen.
II. Arvioida näiden kahden lääkkeen myrkyllisyys yhdessä yhteistoiminnassa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-10 ja oraalista imatinibimesylaattia kerran tai kahdesti päivässä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole hematologista vastetta 2 hoitojakson jälkeen, lopettavat tutkimuksen. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa suun kautta annettavaa imatinibimesylaattia päivittäin.
Kohortin 2 potilaat saavat suurennetun annoksen oblimersenia; jos se on hyvin siedetty, seuraavat kohortit saavat oblimersenia suuremmalla annoksella alkuperäisen imatinibimesylaatin annoksen kanssa. Jos oblimerseeni ei siedä hyvin kohortissa 2, seuraavat kohortit saavat alkuperäisen annoksen oblimerseeniä ja suurennetun annoksen imatinibimesylaattia. Ensimmäiset 6 potilasta saavat edelleen alkuperäisen annoksen (annos otettu ennen tutkimusta) imatinibimesylaattia koko tutkimuksen ajan.
Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi kroonisessa vaiheessa; klonaalinen sytogeneettinen evoluutio ei yksin sulje pois potilaita
Potilaat, joiden Philadelphia-kromosomi [t(9;22)] tai muunnelma translokaatio ei ole havaittavissa sytogeneettisillä tutkimuksilla, ovat kelpoisia, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiiviset fuusiotranskriptit BCR/ABL:lle;
- BCR/ABL-translokaatio fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa imatinibimesylaattilla (>= 400 mg/vrk > 8 viikon ajan ilman täydellistä hematologista vastetta tai >= 400 mg/vrk > 6 kuukauden ajan ilman merkittävää sytogeneettistä vastetta) eikä heillä saa olla merkkejä etenemisestä (kiihdytetty tai räjäytysvaihe)
- Potilaiden on täytynyt saada vakaa annos imatinibimesylaattia >= 600 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan ilman > asteen 1 toksisuutta; ensimmäiset kuusi potilasta saavat vain imatinibimesylaattiannoksen 600 mg/vrk tutkimuksen aikana
- Ei aikaisempaa hoitoa hydroksiurealla, sytarabiinilla, interferonilla, anagrelidillä, homoharringtoniinilla tai millään muulla tutkimusaineella 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita antineoplastisia lääkkeitä (esim.
- Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa
- Potilaat eivät saa vaatia oraalista antikoagulanttihoitoa
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko protokollahoidon ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen imatinibimesylaattiannoksen jälkeen.
- Ei muita vakavia sairauksia, jotka rajoittaisivat eloonjäämisen alle 2 vuoteen, tai psykiatrista tilaa, joka estäisi hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen
- Ei hallitsematonta sydän- ja verisuonisairautta, diabetesta, keuhkosairautta tai infektiota, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollahoidosta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, ei-melanooma-ihosyöpä, eivät ole kelvollisia; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä
- Bilirubiini = < 2 mg/dl
- Kreatiniini = < 2 mg/dl
- AST = < 1,5 x normaalin yläraja
- PTT =< 1,5 x normaalin yläraja
- BHCG negatiivinen (jos potilas voi tulla raskaaksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (oblimerseninatrium, imatinibimesylaatti)
Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-10 ja oraalista imatinibimesylaattia kerran tai kahdesti päivässä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole hematologista vastetta 2 hoitojakson jälkeen, lopettavat tutkimuksen. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa suun kautta annettavaa imatinibimesylaattia päivittäin. Kohortin 2 potilaat saavat suurennetun annoksen oblimersenia; jos se on hyvin siedetty, seuraavat kohortit saavat oblimersenia suuremmalla annoksella alkuperäisen imatinibimesylaatin annoksen kanssa. Jos oblimerseeni ei siedä hyvin kohortissa 2, seuraavat kohortit saavat alkuperäisen annoksen oblimerseeniä ja suurennetun annoksen imatinibimesylaattia. Ensimmäiset 6 potilasta saavat edelleen alkuperäisen annoksen (annos otettu ennen tutkimusta) imatinibimesylaattia koko tutkimuksen ajan. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytogeneettinen vastenopeus luuytimessä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hematologinen vastenopeus ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
Sytogeneettiset vasteet
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
Molekyylivastenopeudet
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
Samanaikaisen hoidon toksisuus, raportoitu käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria -versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meir Wetzler, Cancer and Leukemia Group B
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
- Oblimersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02790
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CALGB 10107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .