Oblimersen i mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej; sama klonalna ewolucja cytogenetyczna nie wyklucza pacjentów

• Pacjenci, u których chromosom Philadelphia [t(9;22)] lub wariant translokacji nie jest wykrywalny w badaniach cytogenetycznych, kwalifikują się, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  • Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnie transkrypty fuzyjne dla BCR/ABL;
  • Translokacja BCR/ABL obecna w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
• Pacjenci muszą być wcześniej leczeni mesylanem imatynibu (>= 400 mg/dobę przez > 8 tygodni bez pełnej odpowiedzi hematologicznej lub >= 400 mg/dobę przez > 6 miesięcy bez większej odpowiedzi cytogenetycznej) i nie mogą wykazywać oznak progresji choroby (fazy przyspieszone lub wybuchowe)
• Pacjenci musieli otrzymywać stabilną dawkę mesylanu imatynibu >= 600 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie bez objawów toksyczności > 1. stopnia; pierwszych sześciu włączonych pacjentów będzie otrzymywać podczas badania dawkę mesylanu imatynibu wynoszącą 600 mg/dobę
• Brak wcześniejszej terapii hydroksymocznikiem, cytarabiną, interferonem, anagrelidem, homoharringtoniną lub jakimkolwiek innym środkiem badanym w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
• Pacjenci mogli nie otrzymywać innych leków przeciwnowotworowych (np. busulfanu)
• Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
• Pacjenci nie mogą wymagać doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
• Nieciężarne i niekarmiące; leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania protokołu leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki mesylanu imatynibu
• Brak innych poważnych chorób, które ograniczałyby przeżycie do < 2 lat, lub stanu psychicznego, który uniemożliwia przestrzeganie leczenia lub świadomą zgodę
• Brak niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy, choroby płuc lub infekcji, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół leczenia nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
• Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry nie kwalifikują się; pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby w ciągu jednego roku jest mniejsze niż 30%
• Bilirubina =< 2 mg/dl
• Kreatynina =< 2 mg/dl
• AST =< 1,5 x górna granica normy
• PTT =< 1,5 x Górna granica normy
• BHCG ujemny (jeśli pacjentka może zajść w ciążę)