만성 골수성 백혈병 환자 치료에 Oblimersen과 Imatinib Mesylate

포함 기준:

• 만성기의 만성 골수성 백혈병(CML) 진단; clonal cytogenetic evolution만으로는 환자를 배제하지 않습니다.

• 필라델피아 염색체[t(9;22)] 또는 변이 전좌가 세포유전학 연구에서 검출되지 않는 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • BCR/ABL에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성 융합 전사체;
  • FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 존재하는 BCR/ABL 전좌
• 환자는 이전에 imatinib mesylate(완전한 혈액학적 반응 없이 >= 8주 동안 >= 400 mg/day 또는 주요 세포유전학적 반응 없이 >= 6개월 동안 >= 400 mg/day)로 치료를 받았고 진행성 질병의 증거가 없어야 합니다. (가속 또는 폭발 단계)
• 환자는 1등급 이상의 독성 없이 최소 4주 동안 안정적인 용량의 imatinib mesylate >= 600mg/일을 투여받아야 합니다. 등록된 처음 6명의 환자는 연구 기간 동안 600mg/일의 imatinib mesylate 용량을 받는 것으로 제한됩니다.
• 연구 등록 4주 이내에 하이드록시우레아, 시타라빈, 인터페론, 아나그렐리드, 호모해링토닌 또는 기타 시험용 제제를 사용한 사전 요법 없음
• 환자는 다른 항종양 약물(예: 부설판)을 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 이전 줄기 세포 이식 없음
• 환자는 경구용 항응고제 치료가 필요하지 않아야 합니다.
• 비임신 및 비수유; 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다. 가임 여성과 남성은 프로토콜 치료 기간 내내 그리고 이마티닙 메실레이트의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 생존을 2년 미만으로 제한하는 다른 심각한 질병 또는 치료 또는 정보에 입각한 동의를 준수하지 못하게 하는 정신과적 상태가 없음
• 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜 치료가 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 조절되지 않는 심혈관 질환, 당뇨병, 폐 질환 또는 감염이 없어야 합니다.
• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 치료를 완료하고 의사가 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만이라고 판단하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 빌리루빈 =< 2mg/dL
• 크레아티닌 =< 2mg/dL
• AST =< 1.5 x 정상 상한
• PTT =< 1.5 x 정상 상한
• BHCG 음성(가임 환자인 경우)