- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00049192
Oblimersen e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica
UNO STUDIO DI FASE II SU G3139 (GENASENSE™, NSC # 683428 IND # 58842) + IMATINIB MESYLATE (GLEEVEC®, STI571) IN PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA RESISTENTE A IMATINIB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare il tasso di risposta citogenetica dei pazienti con LMC che hanno avuto meno di una risposta ematologica completa o meno di una risposta citogenetica maggiore a imatinib mesilato e che sono stati trattati dopo due cicli di imatinib mesilato + G3139.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare il tasso e la durata della risposta ematologica, citogenetica e molecolare in pazienti con diagnosi di LMC che sono stati trattati dopo due e quattro cicli di imatinib mesilato + G3139.
II. Per stimare la tossicità di questi due farmaci somministrati in combinazione in un contesto di gruppo cooperativo.
CONTORNO:
I pazienti ricevono oblimersen EV in modo continuo nei giorni 1-10 e imatinib mesilato per via orale una o due volte al giorno. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza una risposta ematologica dopo 2 cicli escono dallo studio. I pazienti con risposta completa o parziale dopo 4 cicli possono continuare a ricevere giornalmente imatinib mesilato per via orale.
I pazienti nella coorte 2 ricevono una dose aumentata di oblimersen; se ben tollerato, le coorti successive ricevono oblimersen alla dose più alta con la dose originale di imatinib mesilato. Se oblimersen non è ben tollerato nella coorte 2, le coorti successive ricevono la dose originale di oblimersen con una dose aumentata di imatinib mesilato. I primi 6 pazienti maturati continuano a ricevere la dose originale (dose assunta prima dello studio) di imatinib mesilato per tutto lo studio.
I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica; l'evoluzione citogenetica clonale da sola non esclude i pazienti
I pazienti nei quali un cromosoma Philadelphia [t(9;22)] o una traslocazione variante non è rilevabile dagli studi citogenetici sono idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Trascritti di fusione positivi per la reazione a catena della polimerasi (PCR) per BCR/ABL;
- Traslocazione BCR/ABL presente mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
- I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia con imatinib mesilato (>= 400 mg/die per > 8 settimane senza una risposta ematologica completa o >= 400 mg/die per > 6 mesi senza una risposta citogenetica maggiore) e non devono avere evidenza di progressione della malattia (fasi accelerate o esplosive)
- I pazienti devono aver ricevuto una dose stabile di imatinib mesilato >= 600 mg/die per almeno 4 settimane senza > tossicità di grado 1; i primi sei pazienti arruolati saranno limitati a ricevere una dose di imatinib mesilato di 600 mg/die durante lo studio
- Nessuna precedente terapia con idrossiurea, citarabina, interferone, anagrelide, omoarringtonina o qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
- I pazienti potrebbero non aver ricevuto altri farmaci antineoplastici (ad esempio, busulfan)
- Nessun precedente trapianto di cellule staminali
- I pazienti non devono richiedere terapia anticoagulante orale
- Non incinta e non allattante; il trattamento nell'ambito di questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata del protocollo di trattamento e per almeno tre mesi dopo l'ultima dose di imatinib mesilato
- Nessun'altra malattia grave che limiterebbe la sopravvivenza a < 2 anni o una condizione psichiatrica che impedirebbe il rispetto del trattamento o del consenso informato
- Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata, diabete, malattia polmonare o infezione che, a parere del medico curante, renderebbe questo protocollo di trattamento irragionevolmente pericoloso per il paziente
- I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma non sono ammissibili; i pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva entro un anno
- Bilirubina =< 2 mg/dL
- Creatinina =< 2 mg/dL
- AST =< 1,5 x limite superiore del normale
- PTT =< 1,5 x Limite superiore di Normale
- BHCG Negativo (se paziente potenzialmente fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (oblimersen sodico, imatinib mesilato)
I pazienti ricevono oblimersen EV in modo continuo nei giorni 1-10 e imatinib mesilato per via orale una o due volte al giorno. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza una risposta ematologica dopo 2 cicli escono dallo studio. I pazienti con risposta completa o parziale dopo 4 cicli possono continuare a ricevere giornalmente imatinib mesilato per via orale. I pazienti nella coorte 2 ricevono una dose aumentata di oblimersen; se ben tollerato, le coorti successive ricevono oblimersen alla dose più alta con la dose originale di imatinib mesilato. Se oblimersen non è ben tollerato nella coorte 2, le coorti successive ricevono la dose originale di oblimersen con una dose aumentata di imatinib mesilato. I primi 6 pazienti maturati continuano a ricevere la dose originale (dose assunta prima dello studio) di imatinib mesilato per tutto lo studio. |
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Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta citogenetica nel midollo osseo
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tasso di risposta ematologica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
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Fino a 84 giorni
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Tassi di risposta citogenetica
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
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Fino a 84 giorni
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Tassi di risposta molecolare
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
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Fino a 84 giorni
|
Tossicità del trattamento concomitante, riportate utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
|
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meir Wetzler, Cancer and Leukemia Group B
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
- Oblimersen
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02790
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CALGB 10107
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