Облимерсен и мезилат иматиниба в лечении больных хроническим миелогенным лейкозом

Критерии включения:

• Диагностика хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в хронической фазе; клональная цитогенетическая эволюция сама по себе не исключает пациентов

• Пациенты, у которых филадельфийская хромосома [t(9;22)] или вариантная транслокация не выявляются цитогенетическими исследованиями, имеют право на участие, если они соответствуют одному из следующих критериев:

  • Положительные слитые транскрипты полимеразной цепной реакции (ПЦР) для BCR/ABL;
  • Транслокация BCR / ABL, представленная флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH)
• Пациенты должны пройти предшествующую терапию мезилатом иматиниба (>= 400 мг/сут в течение > 8 недель без полного гематологического ответа или >= 400 мг/сут в течение > 6 месяцев без значительного цитогенетического ответа) и не должны иметь признаков прогрессирования заболевания (ускоренная или взрывная фазы)
• Пациенты должны получать стабильную дозу мезилата иматиниба >= 600 мг/сут в течение как минимум 4 недель без токсичности > 1 степени; первые шесть включенных пациентов будут ограничены приемом мезилата иматиниба в дозе 600 мг/сут во время исследования.
• Отсутствие предшествующей терапии гидроксимочевиной, цитарабином, интерфероном, анагрелидом, гомохаррингтонином или любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель после включения в исследование
• Пациенты могут не получать другие противоопухолевые препараты (например, бусульфан).
• Без предварительной трансплантации стволовых клеток
• Пациенты не должны нуждаться в терапии пероральными антикоагулянтами.
• Небеременные и не кормящие грудью; лечение в соответствии с этим протоколом подвергает нерожденного ребенка значительным рискам. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективных средств контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения по протоколу и в течение как минимум трех месяцев после последней дозы иматиниба мезилата.
• Отсутствие других серьезных заболеваний, ограничивающих выживаемость менее 2 лет, или психического расстройства, препятствующего соблюдению режима лечения или получению информированного согласия.
• Отсутствие неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания, диабета, заболевания легких или инфекции, которые, по мнению лечащего врача, сделали бы лечение по этому протоколу неоправданно опасным для пациента.
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не имеют права; пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30% в течение одного года.
• Билирубин = < 2 мг/дл
• Креатинин = < 2 мг/дл
• AST = < 1,5 x Верхний предел нормы
• PTT = < 1,5 x Верхний предел нормы
• BHCG отрицательный (если пациент детородного возраста)