前立腺がんの予防における低脂肪食および/または亜麻仁
2017年2月21日 更新者：Duke University
前立腺がん：脂肪と亜麻仁の影響 - 修正された食事
理論的根拠: 低脂肪および/または亜麻仁を多く含む食事は、前立腺がんの進行を遅らせたり予防したりする可能性があります.
目的: 新たに前立腺がんと診断された患者の病気の進行を遅らせたり予防したりする際の、低脂肪および/または亜麻仁の多い食事の有効性を研究する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに前立腺癌と診断された患者が、脂肪および/または亜麻仁を調整した食事を摂取している場合の腫瘍増殖を比較します。
- これらの食事グループの患者間で、前立腺癌に関連する組織病理学的マーカー (アポトーシス率、高悪性度前立腺上皮内腫瘍の程度) の違いを比較します。
- これらの食事グループの患者の血清前立腺特異抗原の変化を比較します。
- これらの食事グループの患者のホルモン関連因子 (総血清テストステロンおよび遊離アンドロゲン指数、インスリン様成長因子 [IGF]、および IGF 結合タンパク質-3) の変化を比較します。
- これらの患者の栄養バイオマーカー (尿と精液中のリグナンのレベル、赤血球と前立腺組織の脂肪酸プロファイル) に対する食事の影響を比較します。
- これらの患者における食事の変更と、食事のバイオ マーカー、ホルモン中間体、および研究のエンドポイントの変化との関連性を判断します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、グリーソン スコア (7 未満 vs 7 以上) および人種 (黒人 vs 非黒人) に従って層別化されます。 患者は 4 つの食事グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (亜麻仁補給食): 患者は、毎日の食事に亜麻仁粉末を取り入れるように指示されます。
- アーム II (低脂肪食): 患者は、総エネルギーの 20% を超えない食事脂肪からの食事を達成する方法について指示されます。
- アーム III (亜麻仁を添加した低脂肪食): 患者はアーム I およびアーム II と同じように指導されます。
- アーム IV (対照食): 患者は毎週連絡を受けますが、手術後まで食事のカウンセリングを受けません。
すべての患者は少なくとも 3 週間は食事を摂取し、手術まで完全な食事日記をつけます。 手術後、すべての患者は食事カウンセリングを受けます。
予測される患者数: この研究では、合計 160 人の患者 (治療群ごとに 40 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された前立腺癌
- 計画された前立腺切除術まで少なくとも3週間（初診から手術まで24日）
- 脂肪からカロリーの 30% 以上を提供する現在の食事
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 精神的に有能
- 英語を話し、書くことができる
- 電話アクセスが必要
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 同時ホルモン療法なし
放射線治療
- 指定されていない
手術
- -以前の前立腺生検から少なくとも2週間
他の
- 以前の抗生物質から少なくとも7日
- 前立腺がんの治療歴なし
- -過去3か月以内に開始された、または研究中に開始されると予想される同時栄養補助食品はありません標準的なマルチビタミン/ミネラル製剤（例：One-A-Day、Theragran、またはCentrum）を除き、いずれかの推奨される1日の許容量の> 100％を供給しますビタミンまたはミネラル
- 他の同時術前補助療法なし
- 他のアマニの同時摂取なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常の食事
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実験的：亜麻仁ダイエット
30 グラムの亜麻仁の食事の変更
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実験的：低脂肪食
低脂肪食の変更
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実験的：低脂肪＋亜麻仁食
低脂肪と 30 グラムの亜麻仁の食事の変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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前立腺切除術時のMIB-1アッセイによる前立腺癌増殖率
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二次結果の測定
結果測定 |
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前立腺切除術時のTUNELアッセイによる前立腺癌アポトーシス指数
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ベースラインおよびフォローアップ時のHybritechアッセイによる前立腺特異抗原
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ベースライン時およびフォローアップ時の ELISA アッセイによる総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン、インスリン様成長因子 (IGF)、および IGF 結合タンパク質-3、総コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロール
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wendy Demark-Wahnefried, PhD、Duke Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (その他の識別子：NCI)
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