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전립선암 예방을 위한 저지방 식단 및/또는 아마씨

2017년 2월 21일 업데이트: Duke University

전립선암: 지방과 아마씨의 영향 - 수정된 식단

근거: 저지방 및/또는 아마씨가 많은 식단은 전립선암의 진행을 늦추거나 예방할 수 있습니다.

목적: 새로 전립선암 진단을 받은 환자의 질병 진행을 늦추거나 예방하는 데 지방이 적거나 아마씨가 많은 식단의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 지방 및/또는 아마씨로 변형된 식단을 섭취하는 새로 진단된 전립선암 환자의 종양 증식을 비교합니다.
  • 이 식이요법 그룹의 환자들 사이에서 전립선암과 관련된 조직병리학적 마커(세포사멸률, 고급 전립선 상피내 신생물의 정도)의 차이를 비교합니다.
  • 이 다이어트 그룹의 환자들 사이에서 혈청 전립선 특이 항원의 변화를 비교하십시오.
  • 이러한 식이요법 그룹의 환자들 사이에서 호르몬 관련 요인(총 혈청 테스토스테론 및 유리 안드로겐 지수, 인슐린 유사 성장 인자[IGF] 및 IGF 결합 단백질-3)의 변화를 비교합니다.
  • 이 환자들의 영양 바이오마커(소변 ​​및 사정 내 리그난 수준, 적혈구 및 전립선 조직의 지방산 프로필)에 대한 식단의 효과를 비교합니다.
  • 이러한 환자의 식이 수정과 식이 바이오마커, 호르몬 중간체 및 연구 종점의 변화 사이의 연관성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 Gleason 점수(7 미만 대 최소 7) 및 인종(흑인 대 비흑인)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4가지 다이어트 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(아마씨 보충 식이요법): 환자는 매일 식단에 아마씨 가루를 포함하도록 지시받습니다.
  • Arm II(저지방 식이요법): 환자는 식이 지방에서 총 에너지의 20%를 넘지 않는 식이요법을 달성하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
  • 3군(아마씨 보충, 저지방 식이요법): 환자는 1군과 2군에서와 같이 지시를 받습니다.
  • Arm IV(식이 조절): 환자는 매주 연락을 받지만 수술 후까지 식이 상담을 받지 않습니다.

모든 환자는 최소 3주 동안 식이를 섭취하고 수술 전까지 식이 일기를 작성합니다. 수술 후 모든 환자는 식이 상담을 받습니다.

예상되는 누적: 총 160명의 환자(치료군당 40명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암
  • 계획된 전립선 절제술까지 최소 3주(1일차 방문과 수술 사이 24일)
  • 칼로리의 30% 이상을 지방에서 공급하는 현재 식단

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 정신적으로 유능한
  • 영어 말하기 및 쓰기 가능
  • 전화 액세스 권한이 있어야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 이전 전립선 생검 이후 최소 2주

다른

  • 이전 항생제 투여 후 최소 7일
  • 전립선암에 대한 사전 치료법 없음
  • 권장 일일 허용량의 > 100%를 공급하지 않는 표준 종합 비타민/미네랄 제제(예: One-A-Day, Theragran 또는 Centrum)를 제외하고 지난 3개월 이내에 시작했거나 연구 중에 시작할 것으로 예상되는 동시 식이 보조제 없음 비타민 또는 미네랄
  • 다른 동시 신 보조 요법 없음
  • 다른 동시 아마씨 소비 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평소 다이어트
실험적: 아마씨 다이어트
아마씨 식이 수정 30g
건강 보조 식품: 아마씨
실험적: 저지방 다이어트
저지방 식단 수정
건강 보조 식품: 식이 개입
실험적: 저지방 + 아마씨 다이어트
저지방 및 아마씨 30g 식이 수정
건강 보조 식품: 아마씨
건강 보조 식품: 식이 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전립선 절제시 MIB-1 검사에 의한 전립선암 증식률

2차 결과 측정

결과 측정
전립선 절제시 TUNEL 분석에 의한 전립선 암종 세포 사멸 지수
베이스라인 및 후속 조치에서 Hybritech 분석에 의한 전립선 특이 항원
총 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린, 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 및 IGF-결합 단백질-3, 총 콜레스테롤, 및 기준선 및 추적 조사에서 ELISA 검정에 의한 저밀도 지단백 콜레스테롤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00008602
  • DUMC-1385-02-7R3ER
  • NCI-P02-0235
  • CCUM-0202
  • UMCC-0202
  • CDR0000258042 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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